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哮喘儿科急诊后吸入皮质类固醇

2015年4月23日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

具体目标:

确定在标准急诊科 (ED) 出院治疗中加入吸入皮质类固醇 (ICS) 处方是否会增加 ICS 的使用,并在急诊就诊后的几个月内改善症状和生活质量。

假设:

在急性哮喘发作后从急诊室出院的持续性哮喘儿科患者队列中,ICS 处方将:

  1. 通过在急诊就诊后的前 2 个月内重新配药来衡量提高 ICS 的使用
  2. 根据咳嗽、喘息、缺课、日托或工作的天数,在急诊就诊两周后改善症状严重程度
  3. 在急诊就诊后的 2 个月内,通过哮喘健康相关生活质量 (HRQL) 衡量改善患者和护理人员与哮喘相关的生活质量
  4. 通过经过验证的哮喘仪器测量,在 2 个月时改善哮喘控制

研究概览

详细说明

抽象的。

背景:哮喘患病率、急诊就诊和住院率大幅增加,尤其是在幼儿和城市人口中。 尽管吸入皮质类固醇 (ICS) 是治疗持续性哮喘的主要药物,但研究表明,在急诊科 (ED) 就诊一个月内,ICS 的使用率和初级保健提供者的随访率很低。 此外,即使对于接受初级保健医生 (PCP) 随访的儿童,ICS 的使用和对国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 建议的依从性也很低。 此外,其他研究表明,在急诊就诊后的几周内,患者会出现频繁的症状、活动受限以及缺课或缺勤。 根据对当前实践的调查和审查,在急诊出院时开具 ICS 处方在美国并不常见。 成人研究尚无定论,儿童哮喘急诊后 ICS 的作用尚未研究。 本研究将评估为因哮喘急诊就诊后有持续性哮喘症状的幼儿开具 ICS 处方的短期结果。

目的:确定在标准哮喘 ED 出院治疗中加入 ICS 处方是否能提高持续性哮喘幼儿在 2 个月随访时对 NAEPP 使用 ICS 指南的依从性,并改善患者和护理人员的短期症状和生活质量。

方法:对因哮喘急诊就诊后出院的 1-8 岁持续性哮喘儿童进行随机对照试验。 受试者将被随机分配接受口服皮质类固醇、沙丁胺醇和教育的标准疗法,而不是标准护理加上每天一次的布地奈德处方。 将在基线时进行问卷调查,并在 2 周和 2 个月时进行后续电话访谈。 ICS 的第二个处方的药房验证将是主要结果。 哮喘症状和生活质量将作为次要结果进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • CHOP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 12 个月至 18 岁
  2. 哮喘病史定义为 2 次或 2 次以上就诊并开具支气管扩张剂
  3. 持续性症状由基于 NAEPP 指南的哮喘控制工具确定,并由来自 CHOP 过敏、肺内科、普通儿科和急诊医学的多学科临床医生团队开发和验证。
  4. 在 ED 接受急性哮喘治疗,计划使用口服泼尼松从 ED 出院
  5. 有初级保健医师 (PCP)

排除标准:

  1. 当前住院或入住延长日间急救护理病房
  2. 小儿哮喘重症监护病史
  3. 控制药物的当前处方,例如吸入皮质类固醇 (ICS)、白三烯受体拮抗剂或色甘酸
  4. 禁忌使用常规哮喘药物,包括 β-受体激动剂或全身性类固醇
  5. 合并症:慢性肺部疾病,例如囊性纤维化;需要手术和/或药物治疗的先天性心脏病;镰状细胞性贫血症;免疫缺陷综合症
  6. 以前参加过研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:标准哮喘急诊出院治疗
标准哮喘治疗包括口服皮质类固醇、沙丁胺醇、教育和出院指导。
受试者被指示根据需要使用沙丁胺醇(最多每 4 小时一次),可以开泼尼松处方并在 3-5 天内由他们的主治医生进行随访。 所有人都可以观看有关哮喘控制的教育视频,并在需要时获得家用雾化器。
其他名称:
  • 控制
实验性的:ICS 处方 + 标准哮喘 ED 出院治疗

根据年龄向受试者开出 30 天吸入皮质类固醇的处方:

1-4 岁儿童布地奈德 0.5mg,每天一次雾化; 5-11 岁儿童丙酸氟替卡松 44mcg,每天两次,通过间隔喷 2 次; 12-18 岁 丙酸氟替卡松 110mcg 每天两次,通过间隔喷 2 次

根据年龄向受试者开出 30 天吸入皮质类固醇的处方:

1-4 岁儿童布地奈德 0.5mg,每天一次雾化; 5-11 岁儿童丙酸氟替卡松 44mcg,每天两次,通过间隔喷 2 次; 12-18 岁 丙酸氟替卡松 110mcg 每天两次,通过间隔喷 2 次

其他名称:
  • 布地奈德
  • 普米克
  • 氟利昂
  • 丙酸氟替卡松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸入皮质类固醇 (ICS) 处方的补充数量(由初级保健医生确认)
大体时间:2个月
在急诊科 (ED) 就诊 2 个月后,通过电话致电药房完成了 ICS 配药处方的验证。 将个人知情同意书传真至药房,以核实已配药。 比较两组在急诊就诊后开具 ICS 处方的受试者人数。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘相关的生活质量
大体时间:2个月
Bukstein 健康相关生活质量量表是一个包含 8 个项目的问卷,用于测量小儿哮喘患者的健康相关生活质量。 白天和夜间症状量表各包含 2 个项目,功能限制量表包含 4 个项目。 先前的验证研究证实了每个量表检测低和高功能水平变化的能力。 该量表从 0 到 100 打分,较高的分数表示较好的生活质量,较低的分数表示较差的健康相关生活质量。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Esther M Sampayo, MD、CHOP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月21日

首次发布 (估计)

2006年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月23日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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