哮喘儿科急诊后吸入皮质类固醇
具体目标:
确定在标准急诊科 (ED) 出院治疗中加入吸入皮质类固醇 (ICS) 处方是否会增加 ICS 的使用,并在急诊就诊后的几个月内改善症状和生活质量。
假设:
在急性哮喘发作后从急诊室出院的持续性哮喘儿科患者队列中,ICS 处方将:
- 通过在急诊就诊后的前 2 个月内重新配药来衡量提高 ICS 的使用
- 根据咳嗽、喘息、缺课、日托或工作的天数,在急诊就诊两周后改善症状严重程度
- 在急诊就诊后的 2 个月内,通过哮喘健康相关生活质量 (HRQL) 衡量改善患者和护理人员与哮喘相关的生活质量
- 通过经过验证的哮喘仪器测量,在 2 个月时改善哮喘控制
研究概览
详细说明
抽象的。
背景:哮喘患病率、急诊就诊和住院率大幅增加,尤其是在幼儿和城市人口中。 尽管吸入皮质类固醇 (ICS) 是治疗持续性哮喘的主要药物,但研究表明,在急诊科 (ED) 就诊一个月内,ICS 的使用率和初级保健提供者的随访率很低。 此外,即使对于接受初级保健医生 (PCP) 随访的儿童,ICS 的使用和对国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 建议的依从性也很低。 此外,其他研究表明,在急诊就诊后的几周内,患者会出现频繁的症状、活动受限以及缺课或缺勤。 根据对当前实践的调查和审查,在急诊出院时开具 ICS 处方在美国并不常见。 成人研究尚无定论,儿童哮喘急诊后 ICS 的作用尚未研究。 本研究将评估为因哮喘急诊就诊后有持续性哮喘症状的幼儿开具 ICS 处方的短期结果。
目的:确定在标准哮喘 ED 出院治疗中加入 ICS 处方是否能提高持续性哮喘幼儿在 2 个月随访时对 NAEPP 使用 ICS 指南的依从性,并改善患者和护理人员的短期症状和生活质量。
方法:对因哮喘急诊就诊后出院的 1-8 岁持续性哮喘儿童进行随机对照试验。 受试者将被随机分配接受口服皮质类固醇、沙丁胺醇和教育的标准疗法,而不是标准护理加上每天一次的布地奈德处方。 将在基线时进行问卷调查,并在 2 周和 2 个月时进行后续电话访谈。 ICS 的第二个处方的药房验证将是主要结果。 哮喘症状和生活质量将作为次要结果进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- CHOP
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 12 个月至 18 岁
- 哮喘病史定义为 2 次或 2 次以上就诊并开具支气管扩张剂
- 持续性症状由基于 NAEPP 指南的哮喘控制工具确定,并由来自 CHOP 过敏、肺内科、普通儿科和急诊医学的多学科临床医生团队开发和验证。
- 在 ED 接受急性哮喘治疗,计划使用口服泼尼松从 ED 出院
- 有初级保健医师 (PCP)
排除标准:
- 当前住院或入住延长日间急救护理病房
- 小儿哮喘重症监护病史
- 控制药物的当前处方,例如吸入皮质类固醇 (ICS)、白三烯受体拮抗剂或色甘酸
- 禁忌使用常规哮喘药物,包括 β-受体激动剂或全身性类固醇
- 合并症:慢性肺部疾病,例如囊性纤维化;需要手术和/或药物治疗的先天性心脏病;镰状细胞性贫血症;免疫缺陷综合症
- 以前参加过研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:标准哮喘急诊出院治疗
标准哮喘治疗包括口服皮质类固醇、沙丁胺醇、教育和出院指导。
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受试者被指示根据需要使用沙丁胺醇(最多每 4 小时一次),可以开泼尼松处方并在 3-5 天内由他们的主治医生进行随访。
所有人都可以观看有关哮喘控制的教育视频,并在需要时获得家用雾化器。
其他名称:
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实验性的:ICS 处方 + 标准哮喘 ED 出院治疗
根据年龄向受试者开出 30 天吸入皮质类固醇的处方: 1-4 岁儿童布地奈德 0.5mg,每天一次雾化; 5-11 岁儿童丙酸氟替卡松 44mcg,每天两次,通过间隔喷 2 次; 12-18 岁 丙酸氟替卡松 110mcg 每天两次,通过间隔喷 2 次 |
根据年龄向受试者开出 30 天吸入皮质类固醇的处方: 1-4 岁儿童布地奈德 0.5mg,每天一次雾化; 5-11 岁儿童丙酸氟替卡松 44mcg,每天两次,通过间隔喷 2 次; 12-18 岁 丙酸氟替卡松 110mcg 每天两次,通过间隔喷 2 次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸入皮质类固醇 (ICS) 处方的补充数量(由初级保健医生确认)
大体时间:2个月
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在急诊科 (ED) 就诊 2 个月后,通过电话致电药房完成了 ICS 配药处方的验证。
将个人知情同意书传真至药房,以核实已配药。
比较两组在急诊就诊后开具 ICS 处方的受试者人数。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘相关的生活质量
大体时间:2个月
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Bukstein 健康相关生活质量量表是一个包含 8 个项目的问卷,用于测量小儿哮喘患者的健康相关生活质量。
白天和夜间症状量表各包含 2 个项目,功能限制量表包含 4 个项目。
先前的验证研究证实了每个量表检测低和高功能水平变化的能力。
该量表从 0 到 100 打分,较高的分数表示较好的生活质量,较低的分数表示较差的健康相关生活质量。
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Esther M Sampayo, MD、CHOP
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bukstein DA, McGrath MM, Buchner DA, Landgraf J, Goss TF. Evaluation of a short form for measuring health-related quality of life among pediatric asthma patients. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 1):245-51. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90072-1.
- Zorc JJ, Pawlowski NA, Allen JL, Bryant-Stephens T, Winston M, Angsuco C, Shea JA. Development and validation of an instrument to measure asthma symptom control in children. J Asthma. 2006 Dec;43(10):753-8. doi: 10.1080/02770900601031615.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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