2型糖尿病患者の中程度のアルコール摂取
2025年6月5日 更新者：Iris Shai
私たちの具体的な目的は、2型糖尿病患者の血糖指数と脂質プロファイルのパラメーターに対する適度なアルコール摂取の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
高血糖の長期的なコントロールに成功すると、糖尿病合併症のリスクが減少します。
糖尿病の家族歴は 2 型糖尿病の確立された危険因子ですが、ライフスタイル要因もその原因に重要な役割を果たしています。
しかし、医師は、患者のアルコール使用が糖尿病のリスクまたは管理にどのように影響するかについて十分に知らされていません。
適度なアルコール摂取は、心血管疾患と 2 型糖尿病の両方のリスクの低下と関連しており、2 型糖尿病患者の心血管リスクの低下とも関連しています。
潜在的なメカニズムは、主に脂質代謝、凝固、線維素溶解、およびインスリン感受性に焦点を当てています。
アルコール摂取が糖尿病のリスクとその管理および合併症に及ぼす影響を評価するための文献の最近のシステマティック レビューでは、適度なアルコール摂取は糖尿病のリスクの低下と関連しているのに対し、大量のアルコール摂取はリスクの増加と関連している可能性があることが示唆されています。
私たちの目的は、2型糖尿病患者の血糖コントロールと心血管疾患メディエーターに対する適度なアルコール摂取の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40 歳から 75 歳までの年齢。
- 禁酒者（1週間に1杯以下）
- 2型糖尿病の確定診断。
- 臨床的に安定しており、過去 3 か月以内に脳卒中または心筋梗塞がなく、過去 3 か月以内に大きな手術を受けていない。
除外基準:
- 1日2回以上のインスリン注射、またはインスリンポンプを使用。
- TG>500mg/dL。
- HbA1c >10%
- 血清クレアチニン > 2mg/dl
- 肝機能障害（ALTおよび/またはAST酵素の2倍以上のレベル）
5.重度の糖尿病合併症（増殖性網膜症や腎疾患など）の証拠。
6. 姿勢性高血圧および/または低血糖の無意識として現れる自律神経障害を有する患者。 7. 中等度のアルコールと著しく相互作用する可能性のある薬物の使用。 薬のリストは、薬理学の専門家から取得されます。 8.過去3年間に化学療法を受けている、または受けていた活動性がんの存在。
9. 入院が必要になる可能性のある大きな病気にかかっている (医師の評価による)。
10.検証済みの臨床評価および/または中毒、アルコール依存症またはアルコール乱用の個人歴または家族歴によって判断されるように、中毒行動の可能性が高いと臨床的に評価されている。
11. 医師によって評価された慣らし運転中の重度の症状。 12. 妊娠中または授乳中の女性。 13. 積極的な介入が行われている別の試験への参加。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：地中海ダイエット +赤ワイン
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アクティブコンパレータ：地中海ダイエット +白ワイン
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プラセボコンパレーター：地中海ダイエット+ミネラルウォーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠：3か月のタイムポイントからベースラインの差
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ベースラインから3か月の時点への変更が報告されています
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3か月のタイムポイントからベースラインの差
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アドヒアランス
時間枠：3ヶ月の順守（介入の終わり）
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3か月の介入を終えた参加者の数
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3ヶ月の順守（介入の終わり）
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HBA1C
時間枠：3か月のタイムポイントからベースラインの差
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ベースラインから3か月の時点への変更が報告されています
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3か月のタイムポイントからベースラインの差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL、HDL、TG
時間枠：ベースラインから3か月の時点への変更が報告されています
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3か月のタイムポイントからベースラインの差
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ベースラインから3か月の時点への変更が報告されています
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Iris Shai, RD PhD、Ben-Gurion University of the Negev
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月21日
最初の投稿 (推定)
2006年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。