Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matige alcoholinname bij patiënten met diabetes type 2

5 juni 2025 bijgewerkt door: Iris Shai
Ons specifieke doel is om het effect van matige alcoholinname op parameters van de glycemische index en het lipidenprofiel bij patiënten met diabetes type 2 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Succesvolle langdurige controle van hyperglykemie vermindert het risico op diabetische complicaties. Hoewel een familiegeschiedenis van diabetes een gevestigde risicofactor is voor diabetes type 2, spelen leefstijlfactoren ook een belangrijke rol bij de oorzaak ervan. Artsen zijn echter slecht geïnformeerd over hoe het alcoholgebruik van hun patiënten het risico op of de behandeling van diabetes beïnvloedt. Matige alcoholconsumptie is in verband gebracht met een lager risico op zowel hart- en vaatziekten als diabetes type 2, en is ook gekoppeld aan een lager cardiovasculair risico bij type 2 diabetici. Potentiële mechanismen waren voornamelijk gericht op het vetmetabolisme, coagulatie, fibrinolyse en insulinegevoeligheid. Een recent systematisch literatuuroverzicht om het effect van alcoholconsumptie op het risico op en het beheer en de complicaties van diabetes mellitus te beoordelen, suggereert dat matige alcoholconsumptie geassocieerd is met een verminderd risico op diabetes, terwijl zware alcoholconsumptie geassocieerd kan zijn met een verhoogd risico. Ons doel is om het effect van matige alcoholinname op glykemische controle en hart- en vaatziekten te beoordelen bij patiënten met diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 40-75 jaar.
  2. Alcoholonthouders (minder dan of gelijk aan 1 drankje/week)
  3. Vastgestelde diagnose diabetes type 2.
  4. Klinisch stabiel, zonder beroerte of MI in de afgelopen 3 maanden en zonder grote operaties in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Insuline nemen> 2 injecties / dag, of met insulinepomp.
  2. TG's> 500 mg / dL.
  3. HbA1c >10%
  4. Serumcreatinine > 2 mg/dl
  5. Leverdisfunctie (meer dan het 2-voudige niveau van ALT- en/of AST-enzymen)

5. Bewijs van ernstige diabetescomplicaties (zoals proliferatieve retinopathie of nierziekte).

6. Patiënten met autonome neuropathie die zich uiten als posturale hypertensie en/of hypoglykemie. 7. Drugs gebruiken die een significante wisselwerking kunnen hebben met matige alcohol. Lijst met geneesmiddelen zal worden verkregen bij de farmacologie-expert. 8. Aanwezigheid van actieve kanker, chemotherapie ontvangen of gehad in de afgelopen 3 jaar.

9. Lijdend aan een ernstige ziekte waarvoor waarschijnlijk ziekenhuisopname nodig is (na beoordeling door de arts).

10. Klinisch beoordeeld als iemand met een hoog potentieel voor verslavend gedrag zoals beoordeeld door een gevalideerde klinische beoordeling en/of persoonlijke of familiegeschiedenis van verslaving, alcoholisme of alcoholmisbruik.

11. Ernstige symptomen tijdens het inlopen zoals beoordeeld door de arts. 12. Zwangere of zogende vrouwen. 13. Deelname aan een andere studie waarin actieve interventie wordt ontvangen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mediterraan dieet + rode wijn
Geneesmiddel: alcohol
Actieve vergelijker: Mediterraan dieet + witte wijn
Geneesmiddel: alcohol
Placebo-vergelijker: Mediterraan dieet+ mineraalwater
Geneesmiddel: alcohol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: Verschil tussen 3 maanden tijdstip minus basislijn
Een verandering van basislijn naar tijdstippen van 3 maanden wordt gerapporteerd
Verschil tussen 3 maanden tijdstip minus basislijn
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Naleving na 3 maanden (einde van interventie)
Telling van deelnemers die de interventie van 3 maanden beëindigen
Naleving na 3 maanden (einde van interventie)
HbA1c
Tijdsspanne: Verschil tussen 3 maanden tijdstip minus basislijn
Een verandering van basislijn naar tijdstippen van 3 maanden wordt gerapporteerd
Verschil tussen 3 maanden tijdstip minus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL, HDL, TG
Tijdsspanne: Een verandering van basislijn naar tijdstippen van 3 maanden wordt gerapporteerd
Verschil tussen 3 maanden tijdstip minus basislijn
Een verandering van basislijn naar tijdstippen van 3 maanden wordt gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iris Shai

Medewerkers

Hadassah Medical Organization
Harvard University
Soroka University Medical Center
The Israeli Diabetes Research Group
Julio Vainstein, Wolfson Medical Center, Holon, Israel
Tishbi Wines, Israel and Admiral Wine Imports, US

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

23 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 250505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren