Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat alkoholindtag blandt patienter med type 2-diabetes

5. juni 2025 opdateret af: Iris Shai
Vores specifikke mål er at undersøge effekten af ​​moderat alkoholindtag på parametre for glykæmisk indeks og lipidprofil blandt patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vellykket langsigtet kontrol af hyperglykæmi nedsætter risikoen for diabetiske komplikationer. Selvom en familiehistorie med diabetes er en etableret risikofaktor for type 2-diabetes, spiller livsstilsfaktorer også en vigtig rolle i årsagen hertil. Læger er dog dårligt informeret om, hvordan deres patienters alkoholforbrug påvirker risikoen for eller håndteringen af ​​diabetes. Moderat alkoholforbrug har været forbundet med lavere risiko for både hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes, og er også forbundet med lavere kardiovaskulær risiko blandt type 2-diabetikere. Potentielle mekanismer har primært fokuseret på lipidmetabolisme, koagulation, fibrinolyse og insulinfølsomhed. En nylig systematisk gennemgang af litteraturen for at vurdere effekten af ​​alkoholforbrug på risiko for og håndtering og komplikationer af diabetes mellitus tyder på, at moderat alkoholforbrug er forbundet med en nedsat risiko for diabetes, hvorimod stort alkoholforbrug kan være forbundet med en øget risiko. Vores mål er at vurdere effekten af ​​moderat alkoholindtag på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære sygdomsmediatorer blandt patienter med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40-75 år.
  2. Alkoholafholdenheder (mindre end eller lig med 1 drink/uge)
  3. Etableret diagnose af type 2-diabetes.
  4. Klinisk stabil, uden slagtilfælde eller hjerteinfarkt inden for de sidste 3 måneder og ingen større operation inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af insulin >2 injektioner/dag eller med insulinpumpe.
  2. TG'er >500 mg/dL.
  3. HbA1c >10 %
  4. Serum kreatinin > 2 mg/dl
  5. Leverdysfunktion (over 2 gange niveauet af ALT- og/eller AST-enzymer)

5. Bevis på alvorlige diabeteskomplikationer (såsom proliferativ retinopati eller nyresygdom).

6. Patienter med autonom neuropati manifesteret som postural hypertension og/eller hypoglykæmi ubevidsthed. 7. Brug af stoffer, der kan interagere betydeligt med moderat alkohol. Liste over lægemidler vil blive indhentet fra farmakologisk ekspert. 8. Tilstedeværelse af aktiv cancer, der har modtaget eller havde modtaget kemoterapi inden for de sidste 3 år.

9. Lider af en alvorlig sygdom, der sandsynligvis kan kræve hospitalsindlæggelse (efter læges vurdering).

10. Klinisk vurderet til at have et højt potentiale for vanedannende adfærd vurderet ud fra en valideret klinisk vurdering og/eller personlig eller familiehistorie med afhængighed, alkoholisme eller alkoholmisbrug.

11. Alvorlige symptomer under indkøring som vurderet af lægen. 12. Gravide eller ammende kvinder. 13. Deltagelse i et andet forsøg, hvor der modtages aktiv intervention.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavsdiæt + rødvin
Medicin: alkohol
Aktiv komparator: Middelhavsdiæt + hvidvin
Medicin: alkohol
Placebo komparator: Middelhavsdiæt+ mineralvand
Medicin: alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Forskellen mellem 3 måneders tidspunkt minus baseline
En ændring fra baseline til 3-måneders tidspunkter rapporteres
Forskellen mellem 3 måneders tidspunkt minus baseline
Adhæsion
Tidsramme: Adhæsion ved 3 måneder (slutning af intervention)
Tælling af deltagere, der afsluttede den 3-måneders intervention
Adhæsion ved 3 måneder (slutning af intervention)
Hba1c
Tidsramme: Forskellen mellem 3 måneders tidspunkt minus baseline
En ændring fra baseline til 3-måneders tidspunkter rapporteres
Forskellen mellem 3 måneders tidspunkt minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL, HDL, TG
Tidsramme: En ændring fra baseline til 3-måneders tidspunkter rapporteres
Forskellen mellem 3 måneders tidspunkt minus baseline
En ændring fra baseline til 3-måneders tidspunkter rapporteres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iris Shai

Samarbejdspartnere

Hadassah Medical Organization
Harvard University
Soroka University Medical Center
The Israeli Diabetes Research Group
Julio Vainstein, Wolfson Medical Center, Holon, Israel
Tishbi Wines, Israel and Admiral Wine Imports, US

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2006

Først opslået (Anslået)

23. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner