- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00295334
Consumo moderado de alcohol entre pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-75 años.
- Abstemios de alcohol (menor o igual a 1 bebida/semana)
- Diagnóstico establecido de diabetes tipo 2.
- Clínicamente estable, sin accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 3 meses y sin cirugía mayor en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tomar Insulina >2 inyecciones/día, o con bomba de insulina.
- TG > 500 mg/dL.
- HbA1c >10%
- Creatinina sérica > 2 mg/dl
- Disfunción hepática (más de 2 veces el nivel de enzimas ALT y/o AST)
5. Evidencia de complicaciones diabéticas graves (como retinopatía proliferativa o enfermedad renal).
6. Pacientes con neuropatía autonómica manifestada como hipertensión postural y/o inconsciencia por hipoglucemia. 7. Usar drogas que puedan interactuar significativamente con el alcohol moderado. La lista de medicamentos se obtendrá del experto en farmacología. 8. Presencia de cáncer activo, recibiendo o ha recibido quimioterapia en los últimos 3 años.
9. Sufrir una enfermedad grave que probablemente requiera hospitalización (según la evaluación del médico).
10. Evaluado clínicamente como que tiene un alto potencial de comportamiento adictivo según lo juzgado por una evaluación clínica validada y/o antecedentes personales o familiares de adicción, alcoholismo o abuso de alcohol.
11. Síntomas severos durante el rodaje evaluados por el médico. 12. Mujeres embarazadas o lactantes. 13 Participación en otro ensayo en el que se esté recibiendo intervención activa.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
adherencia, HbA1c, Glc
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
LDL, HDL, TG
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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- 250505
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