Consumo moderado de alcohol entre pacientes con diabetes tipo 2
5 de junio de 2025 actualizado por: Iris Shai
Nuestro objetivo específico es explorar el efecto de la ingesta moderada de alcohol sobre los parámetros del índice glucémico y el perfil lipídico en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El control exitoso a largo plazo de la hiperglucemia disminuye el riesgo de complicaciones diabéticas.
Aunque un historial familiar de diabetes es un factor de riesgo establecido para la diabetes tipo 2, los factores del estilo de vida también juegan un papel importante en su causa.
Sin embargo, los médicos están mal informados acerca de cómo el consumo de alcohol de sus pacientes afecta el riesgo o el control de la diabetes.
El consumo moderado de alcohol se ha asociado con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2, y también está relacionado con un menor riesgo cardiovascular entre los diabéticos tipo 2.
Los mecanismos potenciales se han centrado principalmente en el metabolismo de los lípidos, la coagulación, la fibrinólisis y la sensibilidad a la insulina.
Una revisión sistemática reciente de la literatura para evaluar el efecto del consumo de alcohol sobre el riesgo y el control y las complicaciones de la diabetes mellitus sugiere que el consumo moderado de alcohol se asocia con un menor riesgo de diabetes, mientras que el consumo excesivo de alcohol puede estar asociado con un mayor riesgo.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto de la ingesta moderada de alcohol sobre el control glucémico y los mediadores de enfermedades cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-75 años.
- Abstemios de alcohol (menor o igual a 1 bebida/semana)
- Diagnóstico establecido de diabetes tipo 2.
- Clínicamente estable, sin accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 3 meses y sin cirugía mayor en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tomar Insulina >2 inyecciones/día, o con bomba de insulina.
- TG > 500 mg/dL.
- HbA1c >10%
- Creatinina sérica > 2 mg/dl
- Disfunción hepática (más de 2 veces el nivel de enzimas ALT y/o AST)
5. Evidencia de complicaciones diabéticas graves (como retinopatía proliferativa o enfermedad renal).
6. Pacientes con neuropatía autonómica manifestada como hipertensión postural y/o inconsciencia por hipoglucemia. 7. Usar drogas que puedan interactuar significativamente con el alcohol moderado. La lista de medicamentos se obtendrá del experto en farmacología. 8. Presencia de cáncer activo, recibiendo o ha recibido quimioterapia en los últimos 3 años.
9. Sufrir una enfermedad grave que probablemente requiera hospitalización (según la evaluación del médico).
10. Evaluado clínicamente como que tiene un alto potencial de comportamiento adictivo según lo juzgado por una evaluación clínica validada y/o antecedentes personales o familiares de adicción, alcoholismo o abuso de alcohol.
11. Síntomas severos durante el rodaje evaluados por el médico. 12. Mujeres embarazadas o lactantes. 13 Participación en otro ensayo en el que se esté recibiendo intervención activa.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dieta mediterránea + vino tinto
|
|
|
Comparador activo: Dieta mediterránea + vino blanco
|
|
|
Comparador de placebos: Dieta mediterránea+ agua mineral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Diferencia entre 3 meses de tiempo menos línea de base
|
Se informa un cambio de los puntos de tiempo de base a 3 meses
|
Diferencia entre 3 meses de tiempo menos línea de base
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Adherencia a los 3 meses (fin de la intervención)
|
Cuenta de participantes que terminaron la intervención de 3 meses
|
Adherencia a los 3 meses (fin de la intervención)
|
|
HBA1C
Periodo de tiempo: Diferencia entre 3 meses de tiempo menos línea de base
|
Se informa un cambio de los puntos de tiempo de base a 3 meses
|
Diferencia entre 3 meses de tiempo menos línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LDL, HDL, TG
Periodo de tiempo: Se informa un cambio de los puntos de tiempo de base a 3 meses
|
Diferencia entre 3 meses de tiempo menos línea de base
|
Se informa un cambio de los puntos de tiempo de base a 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250505
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .