Consommation modérée d'alcool chez les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 75 ans.
- Abstinents d'alcool (inférieur ou égal à 1 verre/semaine)
- Diagnostic établi de diabète de type 2.
- Cliniquement stable, sans AVC ni IDM au cours des 3 derniers mois et sans chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Prendre de l'insuline > 2 injections/jour, ou avec une pompe à insuline.
- TG>500 mg/dL.
- HbA1c > 10 %
- Créatinine sérique > 2 mg/dl
- Dysfonctionnement hépatique (plus de 2 fois le niveau des enzymes ALT et/ou AST)
5. Preuve de complications graves du diabète (telles que rétinopathie proliférative ou maladie rénale).
6. Patients atteints de neuropathie autonome se manifestant par une hypertension posturale et/ou un manque de conscience de l'hypoglycémie. 7. Utilisation de drogues qui pourraient interagir de manière significative avec une consommation modérée d'alcool. La liste des médicaments sera obtenue auprès d'un expert en pharmacologie. 8. Présence d'un cancer actif, recevant ou ayant reçu une chimiothérapie au cours des 3 dernières années.
9. Souffrant d'une maladie grave qui pourrait probablement nécessiter une hospitalisation (selon l'évaluation du médecin).
10. Évalué cliniquement comme ayant un potentiel élevé de comportement addictif à en juger par une évaluation clinique validée et/ou des antécédents personnels ou familiaux de dépendance, d'alcoolisme ou d'abus d'alcool.
11. Symptômes sévères pendant le rodage, évalués par le médecin. 12. Femmes enceintes ou allaitantes. 13. Participation à un autre essai dans lequel une intervention active est reçue.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime méditerranéen + vin rouge
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Comparateur actif: Régime méditerranéen + vin blanc
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Comparateur placebo: Régime méditerranéen + eau minérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucose
Délai: Différence entre 3 mois de temps moins la ligne de base
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Un changement de la ligne de base à des points temporels de 3 mois est signalé
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Différence entre 3 mois de temps moins la ligne de base
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Adhérence
Délai: Adhérence à 3 mois (fin de l'intervention)
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Compte de participants qui ont terminé l'intervention de 3 mois
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Adhérence à 3 mois (fin de l'intervention)
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HbA1c
Délai: Différence entre 3 mois de temps moins la ligne de base
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Un changement de la ligne de base à des points temporels de 3 mois est signalé
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Différence entre 3 mois de temps moins la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LDL, HDL, TG
Délai: Un changement de la ligne de base à des points temporels de 3 mois est signalé
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Différence entre 3 mois de temps moins la ligne de base
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Un changement de la ligne de base à des points temporels de 3 mois est signalé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 250505
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