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Consommation modérée d'alcool chez les patients atteints de diabète de type 2

11 septembre 2006 mis à jour par: The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition
Notre objectif spécifique est d'explorer l'effet d'une consommation modérée d'alcool sur les paramètres de l'index glycémique et du profil lipidique chez les patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un contrôle efficace à long terme de l'hyperglycémie diminue le risque de complications diabétiques. Bien que les antécédents familiaux de diabète soient un facteur de risque établi pour le diabète de type 2, les facteurs liés au mode de vie jouent également un rôle important dans sa cause . Cependant, les médecins sont mal informés sur la façon dont la consommation d'alcool de leurs patients affecte le risque ou la gestion du diabète. Une consommation modérée d'alcool a été associée à un risque plus faible de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2, et est également liée à un risque cardiovasculaire plus faible chez les diabétiques de type 2. Les mécanismes potentiels se sont concentrés principalement sur le métabolisme des lipides, la coagulation, la fibrinolyse et la sensibilité à l'insuline. Une revue systématique récente de la littérature pour évaluer l'effet de la consommation d'alcool sur le risque et la gestion et les complications du diabète sucré suggère qu'une consommation modérée d'alcool est associée à une diminution du risque de diabète, tandis qu'une forte consommation d'alcool peut être associée à un risque accru. Notre objectif est d'évaluer l'effet d'une consommation modérée d'alcool sur le contrôle glycémique et les médiateurs des maladies cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 40 et 75 ans.
  2. Abstinents d'alcool (inférieur ou égal à 1 verre/semaine)
  3. Diagnostic établi de diabète de type 2.
  4. Cliniquement stable, sans AVC ni IDM au cours des 3 derniers mois et sans chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Prendre de l'insuline > 2 injections/jour, ou avec une pompe à insuline.
  2. TG>500 mg/dL.
  3. HbA1c > 10 %
  4. Créatinine sérique > 2 mg/dl
  5. Dysfonctionnement hépatique (plus de 2 fois le niveau des enzymes ALT et/ou AST)

5. Preuve de complications graves du diabète (telles que rétinopathie proliférative ou maladie rénale).

6. Patients atteints de neuropathie autonome se manifestant par une hypertension posturale et/ou un manque de conscience de l'hypoglycémie. 7. Utilisation de drogues qui pourraient interagir de manière significative avec une consommation modérée d'alcool. La liste des médicaments sera obtenue auprès d'un expert en pharmacologie. 8. Présence d'un cancer actif, recevant ou ayant reçu une chimiothérapie au cours des 3 dernières années.

9. Souffrant d'une maladie grave qui pourrait probablement nécessiter une hospitalisation (selon l'évaluation du médecin).

10. Évalué cliniquement comme ayant un potentiel élevé de comportement addictif à en juger par une évaluation clinique validée et/ou des antécédents personnels ou familiaux de dépendance, d'alcoolisme ou d'abus d'alcool.

11. Symptômes sévères pendant le rodage, évalués par le médecin. 12. Femmes enceintes ou allaitantes. 13. Participation à un autre essai dans lequel une intervention active est reçue.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
adhérence, HbA1c, Glc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
LDL, HDL, TG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Collaborateurs

Hadassah Medical Organization
Harvard University
Soroka University Medical Center
The Israeli Diabetes Research Group
Julio Vainstein, Wolfson Medical Center, Holon, Israel
Tishbi Wines, Israel and Admiral Wine Imports, US

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement de l'étude

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2006

Première publication (Estimation)

23 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2006

Dernière vérification

1 septembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 250505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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