Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat alkoholinntak blant pasienter med type 2-diabetes

5. juni 2025 oppdatert av: Iris Shai
Vårt spesifikke mål er å utforske effekten av moderat alkoholinntak på parametere for glykemisk indeks og lipidprofil blant pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vellykket langsiktig kontroll av hyperglykemi reduserer risikoen for diabetiske komplikasjoner. Selv om en familiehistorie med diabetes er en etablert risikofaktor for diabetes type 2, spiller livsstilsfaktorer også en viktig rolle i årsaken. Imidlertid er leger dårlig informert om hvordan pasientens alkoholbruk påvirker risikoen for eller håndteringen av diabetes. Moderat alkoholforbruk har vært assosiert med lavere risiko for både hjerte- og karsykdommer og type 2-diabetes, og er også knyttet til lavere kardiovaskulær risiko blant type 2-diabetikere. Potensielle mekanismer har først og fremst fokusert på lipidmetabolisme, koagulasjon, fibrinolyse og insulinfølsomhet. En nylig systematisk gjennomgang av litteraturen for å vurdere effekten av alkoholforbruk på risiko for og behandling og komplikasjoner av diabetes mellitus antyder at moderat alkoholforbruk er assosiert med redusert risiko for diabetes, mens stort alkoholforbruk kan være assosiert med økt risiko. Vårt mål er å vurdere effekten av moderat alkoholinntak på glykemisk kontroll og hjerte- og karsykdomsmediatorer blant pasienter med type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 40-75 år.
  2. Alkoholavholdende personer (mindre enn eller lik 1 drink/uke)
  3. Etablert diagnose type 2 diabetes.
  4. Klinisk stabil, uten hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene og ingen større operasjoner i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar insulin >2 injeksjoner/dag, eller med insulinpumpe.
  2. TG > 500 mg/dL.
  3. HbA1c >10 %
  4. Serumkreatinin > 2 mg/dl
  5. Leverdysfunksjon (over 2 ganger nivået av ALT- og/eller AST-enzymer)

5. Bevis på alvorlige diabeteskomplikasjoner (som proliferativ retinopati eller nyresykdom).

6. Pasienter med autonom nevropati manifestert som postural hypertensjon og/eller hypoglykemi uvitende. 7. Bruke stoffer som kan påvirkes betydelig med moderat alkohol. Liste over legemidler vil bli innhentet fra farmakologiekspert. 8. Tilstedeværelse av aktiv kreft, mottatt eller hadde mottatt kjemoterapi de siste 3 årene.

9. Lider av en alvorlig sykdom som sannsynligvis kan kreve sykehusinnleggelse (etter legens vurdering).

10. Klinisk vurdert til å ha et høyt potensial for avhengighetsskapende atferd, bedømt av en validert klinisk vurdering og/eller personlig eller familiehistorie med avhengighet, alkoholisme eller alkoholmisbruk.

11. Alvorlige symptomer under innkjøring som vurdert av legen. 12. Gravide eller ammende kvinner. 1. 3. Deltakelse i et annet forsøk der aktiv intervensjon mottas.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavsdiett + rødvin
Legemiddel: alkohol
Aktiv komparator: Middelhavsdiett + hvitvin
Legemiddel: alkohol
Placebo komparator: Middelhavsdiett+ mineralvann
Legemiddel: alkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Forskjell mellom 3 måneders tidspunkt minus grunnlinje
En endring fra baseline til 3-måneders tidspunkter rapporteres
Forskjell mellom 3 måneders tidspunkt minus grunnlinje
Overholdelse
Tidsramme: Overholdelse ved 3-måneders (End of Intervention)
Antall deltakere som avsluttet 3-måneders intervensjon
Overholdelse ved 3-måneders (End of Intervention)
Hba1c
Tidsramme: Forskjell mellom 3 måneders tidspunkt minus grunnlinje
En endring fra baseline til 3-måneders tidspunkter rapporteres
Forskjell mellom 3 måneders tidspunkt minus grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL, HDL, TG
Tidsramme: En endring fra baseline til 3-måneders tidspunkter rapporteres
Forskjell mellom 3 måneders tidspunkt minus grunnlinje
En endring fra baseline til 3-måneders tidspunkter rapporteres

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iris Shai

Samarbeidspartnere

Hadassah Medical Organization
Harvard University
Soroka University Medical Center
The Israeli Diabetes Research Group
Julio Vainstein, Wolfson Medical Center, Holon, Israel
Tishbi Wines, Israel and Admiral Wine Imports, US

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2006

Først lagt ut (Antatt)

23. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 250505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere