Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírný příjem alkoholu u pacientů s diabetem 2

5. června 2025 aktualizováno: Iris Shai
Naším specifickým cílem je prozkoumat vliv mírného příjmu alkoholu na parametry glykemického indexu a lipidového profilu u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěšná dlouhodobá kontrola hyperglykémie snižuje riziko diabetických komplikací. Ačkoli rodinná anamnéza diabetu je zavedeným rizikovým faktorem pro diabetes 2. typu, důležitou roli v jeho příčině hrají také faktory životního stylu. Lékaři jsou však nedostatečně informováni o tom, jak užívání alkoholu jejich pacienty ovlivňuje riziko nebo léčbu diabetu. Mírná konzumace alkoholu je spojována s nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění i diabetu 2. typu a je také spojována s nižším kardiovaskulárním rizikem u diabetiků 2. typu. Potenciální mechanismy se soustředily především na metabolismus lipidů, koagulaci, fibrinolýzu a citlivost na inzulín. Nedávný systematický přehled literatury k posouzení vlivu konzumace alkoholu na riziko a léčbu a komplikace diabetes mellitus naznačuje, že mírná konzumace alkoholu je spojena se sníženým rizikem diabetu, zatímco těžká konzumace alkoholu může být spojena se zvýšeným rizikem. Naším cílem je posoudit vliv mírného příjmu alkoholu na glykemickou kontrolu a mediátory kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-75 let.
  2. abstinenti alkoholu (méně než nebo rovný 1 nápoj/týden)
  3. Stanovená diagnóza diabetu 2. typu.
  4. Klinicky stabilní, bez cévní mozkové příhody nebo IM během posledních 3 měsíců a bez většího chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání inzulínu >2 injekce/den nebo pomocí inzulínové pumpy.
  2. TG > 500 mg/dl.
  3. HbA1c >10 %
  4. Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  5. Jaterní dysfunkce (nad 2násobek hladiny enzymů ALT a/nebo AST)

5. Důkazy o závažných komplikacích diabetu (jako je proliferativní retinopatie nebo onemocnění ledvin).

6. Pacienti s autonomní neuropatií projevující se jako posturální hypertenze a/nebo neuvědomělost hypoglykémie. 7. Užívání drog, které mohou významně interagovat s mírným alkoholem. Seznam léků bude získán od odborníka na farmakologii. 8. Přítomnost aktivního zhoubného nádoru, užívající nebo dostávající chemoterapii v posledních 3 letech.

9. Trpět závažným onemocněním, které si pravděpodobně vyžádá hospitalizaci (po zhodnocení lékařem).

10. Klinicky hodnoceno, že má vysoký potenciál návykového chování, jak bylo posouzeno validovaným klinickým hodnocením a/nebo osobní nebo rodinnou anamnézou závislosti, alkoholismu nebo zneužívání alkoholu.

11. Závažné příznaky během záběhu podle posouzení lékaře. 12. Těhotné nebo kojící ženy. 13. Účast v jiné studii, ve které je přijímána aktivní intervence.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Středomořská strava + červené víno
Lék: alkohol
Aktivní komparátor: Středomořská strava + bílé víno
Lék: alkohol
Komparátor placeba: Středomořská strava+ minerální voda
Lék: alkohol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Rozdíl mezi 3 měsíčními časovým bodem mínus základní linie
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce je hlášena
Rozdíl mezi 3 měsíčními časovým bodem mínus základní linie
Dodržování
Časové okno: Dodržování na 3 měsících (konec intervence)
Počet účastníků, kteří dokončili 3měsíční zásah
Dodržování na 3 měsících (konec intervence)
HbA1c
Časové okno: Rozdíl mezi 3 měsíčními časovým bodem mínus základní linie
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce je hlášena
Rozdíl mezi 3 měsíčními časovým bodem mínus základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL, HDL, TG
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce je hlášena
Rozdíl mezi 3 měsíčními časovým bodem mínus základní linie
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce je hlášena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iris Shai

Spolupracovníci

Hadassah Medical Organization
Harvard University
Soroka University Medical Center
The Israeli Diabetes Research Group
Julio Vainstein, Wolfson Medical Center, Holon, Israel
Tishbi Wines, Israel and Admiral Wine Imports, US

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit