Kohtalainen alkoholinkäyttö tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Iris Shai
Erityistavoitteemme on tutkia maltillisen alkoholin käytön vaikutusta glykeemisen indeksin ja lipidiprofiilin parametreihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperglykemian onnistunut pitkäaikainen hallinta vähentää diabeettisten komplikaatioiden riskiä.
Vaikka suvussa esiintynyt diabetes on vakiintunut riskitekijä tyypin 2 diabetekselle, myös elämäntapatekijöillä on tärkeä rooli sen syynä.
Lääkärit ovat kuitenkin huonosti perillä siitä, kuinka heidän potilaiden alkoholinkäyttö vaikuttaa diabeteksen riskiin tai hoitoon.
Kohtuullinen alkoholinkäyttö on yhdistetty pienempään riskiin sairastua sekä sydän- ja verisuonitauteihin että tyypin 2 diabetekseen, ja se on myös yhdistetty pienempään sydän- ja verisuoniriskiin tyypin 2 diabeetikoilla.
Mahdolliset mekanismit ovat keskittyneet ensisijaisesti lipidiaineenvaihduntaan, koagulaatioon, fibrinolyysiin ja insuliiniherkkyyteen.
Äskettäinen systemaattinen kirjallisuuskatsaus, jossa arvioidaan alkoholinkäytön vaikutusta diabeteksen riskiin, hoitoon ja komplikaatioihin, viittaa siihen, että kohtuullinen alkoholinkäyttö liittyy pienentyneeseen diabeteksen riskiin, kun taas runsas alkoholinkäyttö voi liittyä lisääntyneeseen riskiin.
Tavoitteenamme on arvioida maltillisen alkoholin käytön vaikutusta verensokeritasapainoon ja sydän- ja verisuonisairauksien välittäjiin tyypin 2 diabetespotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75v.
- Alkoholista pidättäytyjät (alle tai yhtä suuri kuin 1 juoma/viikko)
- Todettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
- Kliinisesti vakaa, ei aivohalvausta tai sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana eikä suuria leikkausta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin ottaminen > 2 pistosta/vrk tai insuliinipumpulla.
- TGs > 500 mg/dl.
- HbA1c > 10 %
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
- Maksan toimintahäiriö (yli 2-kertainen ALT- ja/tai AST-entsyymien taso)
5. Todisteet vakavista diabeteksen komplikaatioista (kuten proliferatiivinen retinopatia tai munuaissairaus).
6. Potilaat, joilla on autonominen neuropatia, joka ilmenee posturaalisena verenpaineena ja/tai hypoglykemiana. 7. Huumeiden käyttö, jotka voivat olla merkittävästi vuorovaikutuksessa kohtalaisen alkoholin kanssa. Luettelo lääkkeistä saadaan farmakologian asiantuntijalta. 8. Aktiivinen syöpä, joka on saanut tai ollut saanut kemoterapiaa viimeisen 3 vuoden aikana.
9. Kärsit vakavasta sairaudesta, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa (lääkärin arvioinnin perusteella).
10. Kliinisesti arvioitu olevan suuri riippuvuuskäyttäytymisen potentiaali validoidun kliinisen arvioinnin ja/tai henkilökohtaisen tai perheen riippuvuuden, alkoholismin tai alkoholin väärinkäytön perusteella.
11. Lääkärin arvioiman vakavat oireet sisäänajon aikana. 12. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 13. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa vastaanotetaan aktiivista interventiota.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välimeren ruokavalio + punaviini
|
|
|
Active Comparator: Välimeren ruokavalio + valkoviini
|
|
|
Placebo Comparator: Välimeren ruokavalio+ kivennäisvettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Erot 3 kuukauden ajankohdasta miinus lähtötaso
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteisiin ilmoitetaan
|
Erot 3 kuukauden ajankohdasta miinus lähtötaso
|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: Tarttuminen 3 kuukauden kohdalla (intervention loppu)
|
Kolmen kuukauden intervention päättäneiden osallistujien lukumäärä
|
Tarttuminen 3 kuukauden kohdalla (intervention loppu)
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Erot 3 kuukauden ajankohdasta miinus lähtötaso
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteisiin ilmoitetaan
|
Erot 3 kuukauden ajankohdasta miinus lähtötaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL, HDL, TG
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteisiin ilmoitetaan
|
Erot 3 kuukauden ajankohdasta miinus lähtötaso
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden aikapisteisiin ilmoitetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .