Måttligt alkoholintag bland patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40-75 år.
- Alkoholavhållare (mindre än eller lika med 1 drink/vecka)
- Fastställd diagnos av typ 2-diabetes.
- Kliniskt stabil, utan stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna och ingen större operation under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Att ta insulin >2 injektioner/dag, eller med insulinpump.
- TGs >500 mg/dL.
- HbA1c >10 %
- Serumkreatinin > 2 mg/dl
- Leverdysfunktion (över 2 gånger nivån av ALT- och/eller ASAT-enzymer)
5. Bevis på allvarliga diabeteskomplikationer (såsom proliferativ retinopati eller njursjukdom).
6. Patienter med autonom neuropati manifesterad som postural hypertoni och/eller hypoglykemi omedvetenhet. 7. Använder droger som kan interagera med måttlig alkohol. Lista över läkemedel kommer att erhållas från farmakologiexpert. 8. Närvaro av aktiv cancer, som har fått eller fått kemoterapi under de senaste 3 åren.
9. Lider av en allvarlig sjukdom som förmodligen kan kräva sjukhusvistelse (efter läkares bedömning).
10. Kliniskt bedömd med hög potential för beroendeframkallande beteende, bedömd av en validerad klinisk bedömning och/eller personlig eller familjehistoria av missbruk, alkoholism eller alkoholmissbruk.
11. Allvarliga symtom vid inkörning som bedömts av läkaren. 12. Gravida eller ammande kvinnor. 13. Deltagande i ytterligare en prövning där aktiv intervention tas emot.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medelhavsdiet + rött vin
|
|
|
Aktiv komparator: Medelhavsdiet + vitt vin
|
|
|
Placebo-jämförare: Medelhavsdiet+ mineralvatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos
Tidsram: Skillnad mellan 3 månaders tidpunkt minus baslinje
|
En ändring från baslinjen till 3-månaders tidpunkter rapporteras
|
Skillnad mellan 3 månaders tidpunkt minus baslinje
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Vidhäftning vid 3-månaders (slutet av interventionen)
|
Räkning av deltagare som avslutade 3-månadersinterventionen
|
Vidhäftning vid 3-månaders (slutet av interventionen)
|
|
Hba1c
Tidsram: Skillnad mellan 3 månaders tidpunkt minus baslinje
|
En ändring från baslinjen till 3-månaders tidpunkter rapporteras
|
Skillnad mellan 3 månaders tidpunkt minus baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL, HDL, TG
Tidsram: En ändring från baslinjen till 3-månaders tidpunkter rapporteras
|
Skillnad mellan 3 månaders tidpunkt minus baslinje
|
En ändring från baslinjen till 3-månaders tidpunkter rapporteras
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250505
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .