Consumo moderado de álcool entre pacientes com diabetes tipo 2
5 de junho de 2025 atualizado por: Iris Shai
Nosso objetivo específico é explorar o efeito da ingestão moderada de álcool nos parâmetros de índice glicêmico e perfil lipídico em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O controle bem-sucedido da hiperglicemia a longo prazo diminui o risco de complicações diabéticas.
Embora uma história familiar de diabetes seja um fator de risco estabelecido para diabetes tipo 2, fatores de estilo de vida também desempenham um papel importante em sua causa.
No entanto, os médicos são pouco informados sobre como o uso de álcool de seus pacientes afeta o risco ou o controle do diabetes.
O consumo moderado de álcool tem sido associado a um menor risco de doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2, e também está associado a um menor risco cardiovascular entre os diabéticos tipo 2.
Mecanismos potenciais têm se concentrado principalmente no metabolismo lipídico, coagulação, fibrinólise e sensibilidade à insulina.
Uma revisão sistemática recente da literatura para avaliar o efeito do consumo de álcool no risco e tratamento e complicações do diabetes mellitus sugere que o consumo moderado de álcool está associado a um risco reduzido de diabetes, enquanto o consumo pesado de álcool pode estar associado a um risco aumentado.
Nosso objetivo é avaliar o efeito da ingestão moderada de álcool no controle glicêmico e nos mediadores da doença cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40-75 anos.
- Abstêmios de álcool (menos ou igual a 1 bebida/semana)
- Diagnóstico estabelecido de diabetes tipo 2.
- Clinicamente estável, sem acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses e sem cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Tomando Insulina >2 injeções/dia, ou com bomba de insulina.
- TGs>500 mg/dL.
- HbA1c >10%
- Creatinina sérica > 2 mg/dl
- Disfunção hepática (acima de 2 vezes o nível das enzimas ALT e/ou AST)
5. Evidência de complicações graves do diabetes (como retinopatia proliferativa ou doença renal).
6. Pacientes com neuropatia autonômica se manifestam como hipertensão postural e/ou hipoglicemia inconsciente. 7. Uso de drogas que podem interagir significativamente com álcool moderado. A lista de medicamentos será obtida do especialista em farmacologia. 8. Presença de câncer ativo, recebendo ou recebeu quimioterapia nos últimos 3 anos.
9. Sofrer de uma doença grave que provavelmente pode exigir hospitalização (mediante avaliação do médico).
10. Clinicamente avaliado como tendo alto potencial de comportamento viciante, conforme julgado por uma avaliação clínica validada e/ou história pessoal ou familiar de dependência, alcoolismo ou abuso de álcool.
11. Sintomas graves durante o run-in avaliados pelo médico. 12. Mulheres grávidas ou lactantes. 13. Participação em outro estudo no qual a intervenção ativa está sendo recebida.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dieta mediterrânea + vinho tinto
|
|
|
Comparador Ativo: Dieta mediterrânea + vinho branco
|
|
|
Comparador de Placebo: Dieta mediterrânea+ água mineral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose
Prazo: Diferencia entre 3 meses de ponto de base menos linha de base
|
Uma mudança da linha de base para os momentos de três meses é relatada
|
Diferencia entre 3 meses de ponto de base menos linha de base
|
|
Adesão
Prazo: Aderência em 3 meses (final da intervenção)
|
Contagem de participantes que terminaram a intervenção de três meses
|
Aderência em 3 meses (final da intervenção)
|
|
HbA1c
Prazo: Diferencia entre 3 meses de ponto de base menos linha de base
|
Uma mudança da linha de base para os momentos de três meses é relatada
|
Diferencia entre 3 meses de ponto de base menos linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LDL, HDL, TG
Prazo: Uma mudança da linha de base para os momentos de três meses é relatada
|
Diferencia entre 3 meses de ponto de base menos linha de base
|
Uma mudança da linha de base para os momentos de três meses é relatada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimado)
23 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250505
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .