- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00295334
Assunzione moderata di alcol tra i pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 40-75 anni.
- Astemi di alcol (minore o uguale a 1 drink/settimana)
- Diagnosi accertata di diabete di tipo 2.
- Clinicamente stabile, senza ictus o IM negli ultimi 3 mesi e nessun intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di insulina >2 iniezioni al giorno o con microinfusore.
- TG>500 mg/dL.
- HbA1c >10%
- Creatinina sierica > 2 mg/dl
- Disfunzione epatica (superiore a 2 volte il livello degli enzimi ALT e/o AST)
5. Evidenza di gravi complicanze del diabete (come retinopatia proliferativa o malattia renale).
6. Pazienti con neuropatia autonomica manifestata come ipertensione posturale e/o ipoglicemia inconsapevole. 7. Uso di droghe che potrebbero interagire in modo significativo con l'alcol moderato. L'elenco dei farmaci sarà ottenuto dall'esperto di farmacologia. 8. Presenza di cancro attivo, che riceve o ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 3 anni.
9. Soffrire di una grave malattia che potrebbe probabilmente richiedere il ricovero in ospedale (su valutazione del medico).
10. Valutato clinicamente come avente un alto potenziale di comportamento di dipendenza come giudicato da una valutazione clinica convalidata e/o storia personale o familiare di dipendenza, alcolismo o abuso di alcol.
11. Sintomi gravi durante il rodaggio valutati dal medico. 12. Donne in gravidanza o in allattamento. 13. Partecipazione a un altro processo in cui si riceve un intervento attivo.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
aderenza, HbA1c, Glc
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
LDL, HDL, TG
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 250505
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