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Assunzione moderata di alcol tra i pazienti con diabete di tipo 2

5 giugno 2025 aggiornato da: Iris Shai
Il nostro obiettivo specifico è quello di esplorare l'effetto dell'assunzione moderata di alcol sui parametri dell'indice glicemico e del profilo lipidico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo efficace a lungo termine dell'iperglicemia riduce il rischio di complicanze diabetiche. Sebbene una storia familiare di diabete sia un fattore di rischio stabilito per il diabete di tipo 2, anche i fattori dello stile di vita giocano un ruolo importante nella sua causa. Tuttavia, i medici sono scarsamente informati su come l'uso di alcol da parte dei loro pazienti influisca sul rischio o sulla gestione del diabete. Il consumo moderato di alcol è stato associato a un minor rischio sia di malattie cardiovascolari che di diabete di tipo 2 ed è anche collegato a un minor rischio cardiovascolare tra i diabetici di tipo 2. I potenziali meccanismi si sono concentrati principalmente sul metabolismo dei lipidi, sulla coagulazione, sulla fibrinolisi e sulla sensibilità all'insulina. Una recente revisione sistematica della letteratura per valutare l'effetto del consumo di alcol sul rischio e sulla gestione e le complicanze del diabete mellito suggerisce che il consumo moderato di alcol è associato a un ridotto rischio di diabete, mentre il consumo pesante di alcol può essere associato a un aumento del rischio. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto dell'assunzione moderata di alcol sul controllo glicemico e sui mediatori delle malattie cardiovascolari tra i pazienti con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 40-75 anni.
  2. Astemi di alcol (minore o uguale a 1 drink/settimana)
  3. Diagnosi accertata di diabete di tipo 2.
  4. Clinicamente stabile, senza ictus o IM negli ultimi 3 mesi e nessun intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di insulina >2 iniezioni al giorno o con microinfusore.
  2. TG>500 mg/dL.
  3. HbA1c >10%
  4. Creatinina sierica > 2 mg/dl
  5. Disfunzione epatica (superiore a 2 volte il livello degli enzimi ALT e/o AST)

5. Evidenza di gravi complicanze del diabete (come retinopatia proliferativa o malattia renale).

6. Pazienti con neuropatia autonomica manifestata come ipertensione posturale e/o ipoglicemia inconsapevole. 7. Uso di droghe che potrebbero interagire in modo significativo con l'alcol moderato. L'elenco dei farmaci sarà ottenuto dall'esperto di farmacologia. 8. Presenza di cancro attivo, che riceve o ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 3 anni.

9. Soffrire di una grave malattia che potrebbe probabilmente richiedere il ricovero in ospedale (su valutazione del medico).

10. Valutato clinicamente come avente un alto potenziale di comportamento di dipendenza come giudicato da una valutazione clinica convalidata e/o storia personale o familiare di dipendenza, alcolismo o abuso di alcol.

11. Sintomi gravi durante il rodaggio valutati dal medico. 12. Donne in gravidanza o in allattamento. 13. Partecipazione a un altro processo in cui si riceve un intervento attivo.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta mediterranea + vino rosso
Droga: alcool
Comparatore attivo: Dieta mediterranea + vino bianco
Droga: alcool
Comparatore placebo: Dieta mediterranea+ acqua minerale
Droga: alcool

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Differenza tra il punto temporale di 3 mesi meno la linea di base
Viene riportato un cambiamento dal basale a 3 mesi
Differenza tra il punto temporale di 3 mesi meno la linea di base
Aderenza
Lasso di tempo: Aderenza a 3 mesi (fine dell'intervento)
Conteggio dei partecipanti che hanno terminato l'intervento di 3 mesi
Aderenza a 3 mesi (fine dell'intervento)
HbA1c
Lasso di tempo: Differenza tra il punto temporale di 3 mesi meno la linea di base
Viene riportato un cambiamento dal basale a 3 mesi
Differenza tra il punto temporale di 3 mesi meno la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL, HDL, TG
Lasso di tempo: Viene riportato un cambiamento dal basale a 3 mesi
Differenza tra il punto temporale di 3 mesi meno la linea di base
Viene riportato un cambiamento dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iris Shai

Collaboratori

Hadassah Medical Organization
Harvard University
Soroka University Medical Center
The Israeli Diabetes Research Group
Julio Vainstein, Wolfson Medical Center, Holon, Israel
Tishbi Wines, Israel and Admiral Wine Imports, US

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2006

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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