Assunzione moderata di alcol tra i pazienti con diabete di tipo 2
5 giugno 2025 aggiornato da: Iris Shai
Il nostro obiettivo specifico è quello di esplorare l'effetto dell'assunzione moderata di alcol sui parametri dell'indice glicemico e del profilo lipidico nei pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il controllo efficace a lungo termine dell'iperglicemia riduce il rischio di complicanze diabetiche.
Sebbene una storia familiare di diabete sia un fattore di rischio stabilito per il diabete di tipo 2, anche i fattori dello stile di vita giocano un ruolo importante nella sua causa.
Tuttavia, i medici sono scarsamente informati su come l'uso di alcol da parte dei loro pazienti influisca sul rischio o sulla gestione del diabete.
Il consumo moderato di alcol è stato associato a un minor rischio sia di malattie cardiovascolari che di diabete di tipo 2 ed è anche collegato a un minor rischio cardiovascolare tra i diabetici di tipo 2.
I potenziali meccanismi si sono concentrati principalmente sul metabolismo dei lipidi, sulla coagulazione, sulla fibrinolisi e sulla sensibilità all'insulina.
Una recente revisione sistematica della letteratura per valutare l'effetto del consumo di alcol sul rischio e sulla gestione e le complicanze del diabete mellito suggerisce che il consumo moderato di alcol è associato a un ridotto rischio di diabete, mentre il consumo pesante di alcol può essere associato a un aumento del rischio.
Il nostro obiettivo è valutare l'effetto dell'assunzione moderata di alcol sul controllo glicemico e sui mediatori delle malattie cardiovascolari tra i pazienti con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 40-75 anni.
- Astemi di alcol (minore o uguale a 1 drink/settimana)
- Diagnosi accertata di diabete di tipo 2.
- Clinicamente stabile, senza ictus o IM negli ultimi 3 mesi e nessun intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di insulina >2 iniezioni al giorno o con microinfusore.
- TG>500 mg/dL.
- HbA1c >10%
- Creatinina sierica > 2 mg/dl
- Disfunzione epatica (superiore a 2 volte il livello degli enzimi ALT e/o AST)
5. Evidenza di gravi complicanze del diabete (come retinopatia proliferativa o malattia renale).
6. Pazienti con neuropatia autonomica manifestata come ipertensione posturale e/o ipoglicemia inconsapevole. 7. Uso di droghe che potrebbero interagire in modo significativo con l'alcol moderato. L'elenco dei farmaci sarà ottenuto dall'esperto di farmacologia. 8. Presenza di cancro attivo, che riceve o ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 3 anni.
9. Soffrire di una grave malattia che potrebbe probabilmente richiedere il ricovero in ospedale (su valutazione del medico).
10. Valutato clinicamente come avente un alto potenziale di comportamento di dipendenza come giudicato da una valutazione clinica convalidata e/o storia personale o familiare di dipendenza, alcolismo o abuso di alcol.
11. Sintomi gravi durante il rodaggio valutati dal medico. 12. Donne in gravidanza o in allattamento. 13. Partecipazione a un altro processo in cui si riceve un intervento attivo.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta mediterranea + vino rosso
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Comparatore attivo: Dieta mediterranea + vino bianco
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Comparatore placebo: Dieta mediterranea+ acqua minerale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio
Lasso di tempo: Differenza tra il punto temporale di 3 mesi meno la linea di base
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Viene riportato un cambiamento dal basale a 3 mesi
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Differenza tra il punto temporale di 3 mesi meno la linea di base
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Aderenza
Lasso di tempo: Aderenza a 3 mesi (fine dell'intervento)
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Conteggio dei partecipanti che hanno terminato l'intervento di 3 mesi
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Aderenza a 3 mesi (fine dell'intervento)
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HbA1c
Lasso di tempo: Differenza tra il punto temporale di 3 mesi meno la linea di base
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Viene riportato un cambiamento dal basale a 3 mesi
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Differenza tra il punto temporale di 3 mesi meno la linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LDL, HDL, TG
Lasso di tempo: Viene riportato un cambiamento dal basale a 3 mesi
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Differenza tra il punto temporale di 3 mesi meno la linea di base
|
Viene riportato un cambiamento dal basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2006
Primo Inserito (Stimato)
23 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 250505
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