Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowane spożycie alkoholu wśród pacjentów z cukrzycą typu 2

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Iris Shai
Naszym szczególnym celem jest zbadanie wpływu umiarkowanego spożycia alkoholu na parametry indeksu glikemicznego i profil lipidowy wśród pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczna długoterminowa kontrola hiperglikemii zmniejsza ryzyko powikłań cukrzycowych. Chociaż cukrzyca w rodzinie jest uznanym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2, czynniki związane ze stylem życia również odgrywają ważną rolę w jej przyczynie. Jednak lekarze są słabo poinformowani o tym, jak spożywanie alkoholu przez ich pacjentów wpływa na ryzyko zachorowania na cukrzycę lub leczenie cukrzycy. Umiarkowane spożycie alkoholu wiąże się z niższym ryzykiem zarówno chorób sercowo-naczyniowych, jak i cukrzycy typu 2, a także wiąże się z niższym ryzykiem sercowo-naczyniowym wśród osób z cukrzycą typu 2. Potencjalne mechanizmy skupiały się głównie na metabolizmie lipidów, krzepnięciu, fibrynolizie i wrażliwości na insulinę. Niedawny przegląd systematyczny piśmiennictwa mający na celu ocenę wpływu spożywania alkoholu na ryzyko i leczenie oraz powikłania cukrzycy sugeruje, że umiarkowane spożycie alkoholu wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem cukrzycy, podczas gdy duże spożycie alkoholu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem. Naszym celem jest ocena wpływu umiarkowanego spożycia alkoholu na kontrolę glikemii i mediatory chorób sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek między 40-75 lat.
  2. Abstynenci alkoholowi (mniej niż 1 drink/tydzień)
  3. Ustalona diagnoza cukrzycy typu 2.
  4. Klinicznie stabilny, bez udaru lub zawału serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy i bez poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie insuliny >2 wstrzyknięcia dziennie lub za pomocą pompy insulinowej.
  2. TG >500 mg/dl.
  3. HbA1c >10%
  4. Kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
  5. Zaburzenia czynności wątroby (ponad 2-krotny poziom enzymów ALT i/lub AST)

5. Dowody na ciężkie powikłania cukrzycy (takie jak retinopatia proliferacyjna lub choroba nerek).

6. Pacjenci z neuropatią autonomiczną objawiającą się nadciśnieniem ortostatycznym i/lub nieświadomością hipoglikemii. 7. Używanie narkotyków, które mogą znacząco wchodzić w interakcje z umiarkowanym alkoholem. Lista leków zostanie uzyskana od eksperta farmakologii. 8. Obecność aktywnego raka, otrzymywanie lub otrzymywanie chemioterapii w ciągu ostatnich 3 lat.

9. Cierpienie na poważną chorobę, która prawdopodobnie wymaga hospitalizacji (po ocenie lekarza).

10. Oceniony klinicznie jako posiadający wysoki potencjał zachowań uzależniających, na podstawie potwierdzonej oceny klinicznej i/lub osobistej lub rodzinnej historii uzależnienia, alkoholizmu lub nadużywania alkoholu.

11. Ciężkie objawy podczas docierania w ocenie lekarza. 12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 13. Udział w innym badaniu, w którym otrzymywana jest aktywna interwencja.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska + czerwone wino
Lek: alkohol
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska + białe wino
Lek: alkohol
Komparator placebo: Dieta śródziemnomorska+ woda mineralna
Lek: alkohol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: Różnica między 3 -miesięcznym punktem czasowym minus linia bazowa
Zgłoszono zmianę z punktu czasowego na 3-miesięczne
Różnica między 3 -miesięcznym punktem czasowym minus linia bazowa
Przyczepność
Ramy czasowe: Przyleganie po 3 miesiącach (koniec interwencji)
Liczba uczestników, którzy zakończyli 3-miesięczną interwencję
Przyleganie po 3 miesiącach (koniec interwencji)
HBA1C
Ramy czasowe: Różnica między 3 -miesięcznym punktem czasowym minus linia bazowa
Zgłoszono zmianę z punktu czasowego na 3-miesięczne
Różnica między 3 -miesięcznym punktem czasowym minus linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL, HDL, TG
Ramy czasowe: Zgłoszono zmianę z punktu czasowego na 3-miesięczne
Różnica między 3 -miesięcznym punktem czasowym minus linia bazowa
Zgłoszono zmianę z punktu czasowego na 3-miesięczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iris Shai

Współpracownicy

Hadassah Medical Organization
Harvard University
Soroka University Medical Center
The Israeli Diabetes Research Group
Julio Vainstein, Wolfson Medical Center, Holon, Israel
Tishbi Wines, Israel and Admiral Wine Imports, US

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Shai, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj