変形性股関節症および膝関節炎の治療に対するデビルズクローの評価試験
膝と股関節の変形性関節症の治療におけるデビルズクローの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲2施設研究
膝関節と股関節の両方の変形性関節症は一般的な状態です。変形性膝関節症は 30 歳以上の成人の 6% に影響を及ぼし、股関節の変形性関節症は白人人口の 3% から 6% に影響を及ぼします。 両方の形態の変形性関節症は障害に関連しています。 従来の治療法 (鎮痛薬と非ステロイド性抗炎症薬、NSAIDS の使用) は予防的であり、痛みの軽減と機能の改善を目的としています。 ただし、NSAIDS の長期使用は、有害事象 (消化管症状) の発生率が高いことに関連しています。 したがって、より安全な代替治療が有益です。
逸話的証拠と最近の研究の両方が、痛みを伴う慢性関節炎タイプの状態の治療のための薬草療法であるデビルズ クロー (Harpagophytum procumbens) の可能性を示唆しています (Ernst and Chrubasik, 2000)。 デビルズ クローは、南アフリカのカラハリ地域で見られるゴマ科の植物である Harpagophytum procumbens 植物の根から得られる抽出物です。 この薬草療法には、抗炎症作用と鎮痛作用があることが示されています（Baghdikian et al、1997）. 現在、Devil's Claw は、変形性関節症の支持療法として使用するために販売されており、医薬品管理庁のライセンスを受けた製品ではなく、健康食品店や薬局で一般大衆が自由に入手できます.
この研究の目的は、膝および/または股関節の変形性関節症の治療における漢方薬デビルズ クロー (Harpagophytum) の有効性、最適用量、および安全性を評価することです。 この調査の主な目的は、次の 3 つの主要な質問を調査することです。
- 膝および/または股関節の変形性関節症の治療におけるデビルズクローの有効性をプラセボと比較する
- デビルズクローの最適な投与量を決定するため
- 膝/股関節の変形性関節症の治療におけるデビルズ クローの 3 回投与の安全性と忍容性を評価し、それらをプラセボと比較すること。
これらの目的は、次の仮説に基づいています。
仮説
- デビルズクローは、プラセボと比較して、16週間の治療後の膝および/または股関節の慢性変形性関節症において、抗炎症特性（WOMACの痛み、こわばり、および障害の側面の減少によって評価される）を持っています.
- デビルズクローによる膝/股関節の変形性関節症の治療には、用量反応効果が存在します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 無作為化、プラセボ対照、用量範囲の 2 施設研究 研究の準備: デビルズクロー (Allya®)/錠剤としてのプラセボ
統計的方法:
治療の意図に基づく分析。
次のテストが実行され、すべての統計的有意性が p < 0.05 に設定されます。
主要な有効性分析: 主要な結果は、ベースラインから 16 週までの WOMAC 合計スコアの減少です。 4 つの治療グループの 16 週目の平均値は、ベースライン評価と有意であることが判明した人口統計学的差異、年齢、性別などを考慮した共分散分析を使用して比較されます。 デビルズクローの2つの最高用量とプラセボなど、最初に指定された関心の特定の違いを調べるために、多重比較テストが使用されます。
二次有効性分析：共分散の同様の分析を使用して、WOMACサブスケール（痛み、こわばり、身体機能）、および生活の質の評価（SF-36）のベースラインと比較して、16週で治療グループの違いを調べます。 被験者の健康状態と全体的な評価の変化は、適切なノンパラメトリック検定を使用して比較されます。 マン・ホイットニー検定またはマクネマー検定。 CAM に対する態度と健康に対する信念の変化は、カイ 2 乗検定を使用して評価されます。
安全性評価：有害事象報告間のグループの違いは、記述的な方法で評価されます。
患者数:
264 (各グループに 50 人の患者、合計 64 人のドロップアウトが予想される) サイト数: 2
タイムスケジュール：
試験開始：2004年4月 試験終了：2007年3月 観察期間/患者：20週間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hants
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Southampton、Hants、イギリス、SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-膝の変形性関節症の実用的な診断のいずれかを持ち、他の既知のリウマチ学的状態がなく、次の臨床的特徴を報告する患者（膝OA1のACR分類に基づく）：
- 前月のほとんどの日の膝の痛み
- 30分未満の朝のこわばり
- 関節を休めた時の「こわばり」や40歳以上の方
股関節の変形性関節症、他に既知のリウマチ状態がなく、次の臨床的特徴を報告する人 (股関節 OA2 の ACR 分類に基づく):
- 前月のほとんどの日に股関節の痛みがあり、次の 3 つの特徴のうち少なくとも 2 つ:
- ESR < 20mm/時間
- X線撮影による大腿骨または寛骨臼の骨棘
- X線撮影による関節腔の狭小化（上方、軸方向および/または内側）
- かつ45歳以上の方
- 変形性関節症の診断は、X線によって確認されます。 Kellgren and Lawrence スケールでグレード 2 から 4 の患者のみが募集されます。 (ケルグレンとローレンスの尺度はグレード 0 からグレード 4 の範囲であり、グレード 0 と 1 は疑わしい変形性関節症の変化、したがって疑わしい診断を表します。)
- 過去 3 か月間、安定した投薬（栄養医学を含む従来または補完）を受けているが、まだ症状が出ている患者（不完全応答者）
- クリニック訪問 1 (スクリーニング) およびクリニック訪問 2 (ベースライン) からの期間中にモニターされた 7 日間のうち最低 6 日間、VAS の WOMAC スケールで少なくとも 20 mm のベースライン疼痛スコアを記録した患者のみ
- -研究の要件を遵守し、インフォームドコンセントを与える能力
- 妊娠可能な女性の場合：妊娠検査陰性
除外基準:
- -登録前30日以内の治験への参加
- -登録前90日以内のDevil's Clawによる以前の治療
- 人工膝関節または股関節の置換を待っている患者
- 痛みを引き起こす他の状態の患者
- 先天性股関節脱臼患者
- 以前の外傷により股関節の手術を受けた患者
- 重度の併存疾患を有する患者 - 重度の心臓または肺の疾患および癌を含む
- -認知症、精神病、または十分な理解、インフォームドコンセントの提供を妨げ、必要なセルフケアまたは毒性報告の実施を許可する精神状態のその他の重大な障害
- コルチコステロイド薬を服用している患者
- -治療の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- 自己評価フォームに記入できない、またはX線および臨床検査に出席できない患者
- 関節リウマチなどの他の既知のリウマチ性疾患の患者
- 痛風と診断された患者
- 関節の赤みまたは熱感のある腫れ（OAが原因である可能性は低い）を報告し、さらにリウマチ学的評価が必要な患者
- -研究薬に禁忌であることが知られている状態の患者、すなわち胃潰瘍または十二指腸潰瘍の患者;胆石;不整脈の薬を服用している患者;心不全患者
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：240mg デビルクロー
3 用量を使用する場合はサブ臨床用量
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用量範囲調査により、用量が明らかになります 頻度は 1 日 4 回です
他の名前：
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実験的：デビルクロー 960mg
有効線量
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用量範囲調査により、用量が明らかになります 頻度は 1 日 4 回です
他の名前：
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実験的：デビルクロー 1920mg
有効線量
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用量範囲調査により、用量が明らかになります 頻度は 1 日 4 回です
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべてのアクティブな介入アームのコンパレータ
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プラセボは、実薬介入と同じ投与頻度および同じ期間である
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学 OA 指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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WOMAC は、変形性関節症の疾患固有のアウトカム指標です。
痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、機能 (15 質問) を評価する 3 つのサブスケールがあります。
サブスケールを合わせると、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲の全体的な合計スコアが得られます。合計スコアの増加は、健康状態の改善を示します。
結果は、ベースライン、8 週目、16 週目に測定されました。
この研究では、主要な結果は、ベースラインから 16 週目の治療終了までの WOMAC 合計スコアの減少でした。
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ベースライン、8週目および16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学 OA インデックスの疼痛サブスケール
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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サブスケールは、変形性関節症の痛みに対処する 5 つの質問に基づいて、痛みなし (0mm) から極度の痛み (100mm) までのターミネーターを使用して、100mm VAS によって評価されます。
したがって、スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
この結果は、ベースライン、8 週目、16 週目 (治療終了時) に記録されました。
この研究の結果は、ベースラインから 16 週目の治療終了までの WOMAC 疼痛スコアの変化として報告されました。
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ベースライン、8週目および16週目
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西オンタリオおよびマクマスター大学 OA インデックスの障害サブスケール
時間枠：ベースライン、8 週間および 16 週間
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変形性関節症の障害に対処する 12 の質問に基づいて 100mm VAS によって評価されたサブスケールで、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
VAS は、無障害 (0mm) から極度の障害 (100mm) までのターミネーターを使用しました。
測定値は、ベースライン、8 週目、16 週目に記録されました。
結果は、ベースラインから 16 週目の治療終了までの変化として報告しました。
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ベースライン、8 週間および 16 週間
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西オンタリオ大学および Mc Master 大学 OA インデックスの剛性サブスケール
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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変形性関節症のこわばりに対処する 2 つの質問に基づいて、100mm VAS によって評価されたサブスケール。より高いスコアは、より悪い症状を示します。
VAS では、剛性のないターミネータ (0mm) から極端な剛性 (100mm) のターミネータを使用しました。
測定値は、ベースライン、8 週目、16 週目に記録されました。
結果は、ベースラインから 16 週目の治療終了までの変化として報告しました。
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ベースライン、8週目および16週目
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ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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2 つの要約尺度 (身体的健康と精神的健康) にまとめられた 8 つの尺度を含む生活の質の評価。
各質問は、0 (最悪の状態を示す) から 100 (最良の状態を示す) まで採点されます。
8 つのスケールの平均スコア (合計スコア/完了した質問なし) が計算され、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの 2 つの要約スケールのそれぞれの合計スコアが得られます。
SF36 は、ベースライン、8 週目、および 16 週目の治療終了時に記録されました。
ベースラインから治療終了までの変化を結果として報告しました。
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ベースライン、8週目および16週目
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患者の総合評価
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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非常に悪い (0 点) から非常に良い (7 点) までの 7 段階のリッカート スケールに基づいて、被験者の健康状態の変化を評価します。
結果は、ベースライン時、8 週目、および 16 週目の治療終了時に記録されました。
アウトカムは、ベースラインから 16 週目の治療終了までの患者の全体的な評価の変化として報告しました。
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ベースライン、8週目および16週目
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補完代替医療の信念目録
時間枠：毎月4回
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CAM に対する態度と健康に対する信念の変化を評価するためのアンケート。アンケートは 17 の質問で構成され、それぞれが強く同意しないから強く同意するまでの 7 点のリッカート スケールで採点されます。スコアが高いほど、測定値に対する信頼が強いことを示します。
最小スコア 17、最大スコア 119
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毎月4回
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有害事象の報告
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、12、16 週
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重篤な有害事象および重篤でない有害事象の両方について、患者によって記録された有害事象の数と、治験薬に起因すると考えられる事象との間の群差を特定する。
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ベースラインと 2、4、6、8、12、16 週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：George Lewith, MA MD FRCP、University of Southampton
- 主任研究者：Sarah Brien, Bsc Msc PhD、University of Southampton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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