Испытание дьявольского когтя для лечения остеоартрита тазобедренного и коленного суставов
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности дьявольского когтя при лечении остеоартрита коленного и тазобедренного суставов
Остеоартрит как коленных, так и тазобедренных суставов является распространенным заболеванием; коленный остеоартрит поражает 6% взрослых старше 30 лет, а остеоартрит тазобедренного сустава поражает от 3% до 6% населения европеоидной расы. Обе формы остеоартрита связаны с инвалидностью. Традиционное лечение (анальгетики и применение нестероидных противовоспалительных средств, НПВП) носит профилактический характер, направленный на уменьшение боли и улучшение функции. Однако длительное применение НПВП связано с высокой частотой побочных эффектов (симптомов желудочно-кишечного тракта). Поэтому более безопасное альтернативное лечение было бы полезным.
Как неофициальные данные, так и недавние исследования указывают на потенциал травяного лекарственного средства Коготь дьявола (Harpagophytum procumbens) для лечения болезненных состояний хронического артрита (Ernst and Chrubasik, 2000). Коготь дьявола — это экстракт, полученный из корня растения Harpagophytum procumbens, представителя семейства кунжутных, произрастающего в регионе Калахари в Южной Африке. Было показано, что это растительное лекарственное средство обладает противовоспалительным и обезболивающим действием (Багдикян и др., 1997). В настоящее время Devil's Claw продается для использования в качестве поддерживающего лечения дегенеративного артроза, не является лицензированным продуктом Агентства по контролю за лекарственными средствами и находится в свободном доступе для широкой публики в магазинах здоровой пищи и аптеках.
Задачи данного исследования - оценить эффективность, оптимальную дозировку и безопасность фитопрепарата Коготь дьявола (Harpagophytum) при лечении остеоартрита коленного и/или тазобедренного суставов. Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы исследовать следующие три основных вопроса:
- Сравнить эффективность дьявольского когтя с плацебо при лечении остеоартрита коленного и/или тазобедренного суставов.
- Для определения оптимальной дозы Когтя Дьявола и
- Оценить безопасность и переносимость трех доз дьявольского когтя при лечении остеоартрита коленного/тазобедренного суставов и сравнить их с плацебо. Существует также ряд второстепенных целей исследования, которые также будут рассмотрены (см. далее).
Эти цели основаны на следующих гипотезах:
Гипотезы
- Дьявольский коготь обладает противовоспалительными свойствами (по оценке уменьшения боли, скованности и инвалидности по шкале WOMAC) при хроническом остеоартрите коленного и/или тазобедренного сустава после 16 недель лечения по сравнению с плацебо.
- При лечении остеоартрита колена/тазобедренного сустава дьявольским когтем существует эффект зависимости от дозы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Рандомизированное плацебо-контролируемое двухцентровое исследование с диапазоном доз ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ: Devil's Claw (Allya®)/плацебо в виде таблеток
СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ:
Анализ на основе намерения лечить.
Будут выполнены следующие тесты, и вся статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0,05:
Первичный анализ эффективности: первичным результатом будет снижение общего балла WOMAC от исходного уровня до 16-й недели. Средние значения на 16-й неделе для четырех групп лечения будут сравниваться с использованием анализа ковариации с учетом исходных оценок и любых демографических различий, возраста, пола и т. д., которые будут признаны значимыми. Многочисленные сравнительные тесты будут использоваться для изучения конкретных различий, представляющих интерес изначально, таких как две самые высокие дозы Когтя Дьявола по сравнению с плацебо.
Вторичный анализ эффективности: аналогичный ковариационный анализ будет использоваться для изучения различий в группах лечения на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем по субшкалам WOMAC (боль, скованность и физическая функция) и оценкам качества жизни (SF-36). Изменения в самочувствии субъекта и общую глобальную оценку будут сравниваться с использованием соответствующих непараметрических тестов, например. Тест Манна-Уитни или тест Макнемара. Изменения в отношении и представлениях о здоровье в отношении CAM будут оцениваться с использованием тестов хи-квадрат.
Оценка безопасности: Групповые различия между сообщениями о нежелательных явлениях будут оцениваться описательными методами.
КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ:
264 (50 пациентов в каждой группе, всего 64 пациента выбыли из исследования) КОЛИЧЕСТВО УЧАСТКОВ: 2
ГРАФИК:
Начало исследования: апрель 2004 г. Конец исследования: март 2007 г. Период наблюдения/пациент: 20 недель
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с прагматическим диагнозом остеоартрита коленного сустава, без других известных ревматологических заболеваний и сообщающие о следующих клинических признаках (на основе классификации ACR для ОА1 коленного сустава):
- боль в колене в большинстве дней предыдущего месяца
- утренняя скованность длительностью менее 30 минут
- «тугоподвижность» сустава в покое и в возрасте старше 40 лет
остеоартроз тазобедренного сустава без других известных ревматологических заболеваний и со следующими клиническими признаками (на основе классификации ACR для остеоартроза тазобедренного сустава 2):
- боль в бедре в большинстве дней предыдущего месяца и по крайней мере два из следующих трех признаков:
- СОЭ < 20 мм/час
- Рентгенологические остеофиты бедра или вертлужной впадины
- Сужение суставной щели на рентгенограмме (верхнее, аксиальное и/или медиальное)
- И в возрасте старше 45 лет
- Диагноз остеоартрита подтверждается рентгенологическим исследованием. Будут набраны только пациенты с оценкой от 2 до 4 по шкале Келлгрена и Лоуренса. (Шкала Келлгрена и Лоуренса варьируется от 0 до 4 баллов, где 0 и 1 баллы представляют сомнительные остеоартритные изменения и, следовательно, сомнительный диагноз.)
- Пациенты, которые в течение последних трех месяцев принимали стабильные препараты (обычные или дополнительные, включая лечебное питание), но все еще проявляют симптомы (неполный ответ)
- Только те пациенты, у которых исходные баллы боли по шкале WOMAC составляют не менее 20 мм по ВАШ в течение как минимум 6 из 7 дней наблюдения в течение периода от визита в клинику 1 (скрининг) и визита в клинику 2 (исходный уровень).
- Способность соблюдать требования исследования и давать информированное согласие
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней до регистрации
- Предыдущее лечение с помощью Devil's Claw в течение 90 дней до регистрации
- Пациенты, ожидающие замены коленного или тазобедренного сустава
- Пациенты с другими состояниями, вызывающими боль
- Пациенты с врожденным вывихом бедра
- Пациенты, перенесшие операции на бедре из-за предыдущей травмы
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, включая тяжелые заболевания сердца или легких и рак
- Деменция, психозы или другие значительные нарушения психического состояния, которые препятствуют достаточному пониманию, предоставлению информированного согласия и позволяют осуществлять необходимый уход за собой или сообщать о токсичности.
- Пациенты, принимающие кортикостероидные препараты
- Известные аллергии на любой из ингредиентов лечения
- Пациенты, которые не смогут заполнить формы самооценки или пройти рентгенологическое и клиническое обследование.
- Пациенты с другим известным ревматическим заболеванием, таким как ревматоидный артрит
- Больные с диагнозом подагра
- Пациенты, которые сообщают о красном или горячем опухшем суставе (что маловероятно из-за ОА), и им требуется дальнейшее ревматологическое обследование.
- Пациенты с состояниями, о которых известно, что исследуемый препарат противопоказан, то есть пациенты с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки; желчные камни; пациенты, принимающие препараты от аритмии; пациенты с сердечной недостаточностью
- Пациенты, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 240 мг дьявольского когтя
Субклиническая доза, если используются 3 дозы
|
Исследование диапазона доз, чтобы выяснить дозу. Частота - четыре раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 960 мг дьявольского когтя
Активная доза
|
Исследование диапазона доз, чтобы выяснить дозу. Частота - четыре раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1920 мг дьявольского когтя
Активная доза
|
Исследование диапазона доз, чтобы выяснить дозу. Частота - четыре раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор для всех активных интервенционных рук
|
Плацебо имеет ту же частоту дозирования, что и для активного вмешательства, и в течение того же периода времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс OA Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
WOMAC — это специфический показатель исхода остеоартрита.
Он имеет три подшкалы, оценивающие боль (5 вопросов), жесткость (2 вопроса) и функцию (15 вопросов).
вместе подшкалы дают общий общий балл в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший; увеличение общего балла указывает на улучшение здоровья.
Исход измеряли в начале исследования, на 8-й и 16-й неделе.
В этом исследовании первичным результатом было снижение общего балла WOMAC от исходного уровня до конца лечения на 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала боли в Индексе остеоартрита Западного Онтарио и Университета Макмастера
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
Подшкала, оцениваемая по 100-мм ВАШ на основе пяти вопросов, касающихся боли при остеоартрите, с использованием терминаторов «отсутствие боли» (0 мм) до «сильной боли» (100 мм).
поэтому более высокий балл указывает на более сильную боль.
Этот результат был зарегистрирован на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе (окончание лечения).
Результат этого исследования был представлен как изменение оценки боли WOMAC от исходного уровня до конца лечения на 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
|
Подшкала инвалидности в Индексе ОД Университета Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Подшкала, оцениваемая по 100-миллиметровой ВАШ на основе двенадцати вопросов, касающихся инвалидности при остеоартрите, с более высоким баллом, указывающим на ухудшение симптомов.
В VAS использовались терминаторы от нулевой инвалидности (0 мм) до крайней инвалидности (100 мм).
Измерение регистрировалось на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе.
Мы сообщали о результатах как об изменении исходного уровня до окончания лечения на 16-й неделе.
|
исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Подшкала жесткости в индексе OA Университета Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
Подшкала, оцениваемая по 100 мм ВАШ на основе двух вопросов, касающихся скованности при остеоартрите; более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
В VAS использовались терминаторы от нулевой жесткости (0 мм) до предельной жесткости (100 мм).
Измерение регистрировалось на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе.
Мы сообщали о результатах как об изменении исходного уровня до окончания лечения на 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
|
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
Оценка качества жизни, содержащая 8 шкал, сгруппированных в 2 сводные шкалы: физическое здоровье и психическое здоровье.
Каждый вопрос оценивается от 0 (указывает на худшее здоровье) до 100 (указывает на лучшее здоровье).
Средние баллы по 8 шкалам (общие баллы/отсутствие ответов на вопросы) рассчитываются для получения общего балла по каждой из двух суммарных шкал от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
SF36 регистрировали в начале исследования, на 8-й неделе и в конце лечения на 16-й неделе.
мы сообщали об изменении от исходного уровня до окончания лечения в качестве результата.
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
Оценить изменение самочувствия испытуемых по 7-балльной шкале Лайкерта от очень плохого (0 баллов) до очень хорошего (7 баллов).
Результат регистрировали на исходном уровне, на 8-й неделе и в конце лечения на 16-й неделе.
Мы сообщали о результатах как об изменении общей оценки пациента от исходного уровня до конца лечения на 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
|
Перечень представлений о комплементарной и альтернативной медицине
Временное ограничение: четыре месяца
|
Опросник для оценки изменений в отношении и представлениях о здоровье в отношении CAM. Анкета состоит из 17 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен»; более высокий балл указывает на более сильную веру в меру.
Минимальный балл 17, максимальный балл 119
|
четыре месяца
|
|
Отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
Выявить групповые различия между количеством нежелательных явлений, зарегистрированных пациентом как для серьезных, так и для несерьезных нежелательных явлений, а также для явлений, которые считаются связанными с исследуемым препаратом.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Lewith, MA MD FRCP, University of Southampton
- Главный следователь: Sarah Brien, Bsc Msc PhD, University of Southampton
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- devilclaw1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .