Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med evaluering af Devil's Claw til behandling af hofte- og knæartrose

9. september 2011 opdateret af: Dr Sarah Brien, University of Southampton

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisvarierende to-center undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Djævleklo i behandlingen af ​​knæ- og hofteartrose

Slidgigt i både knæ- og hofteled er almindelige tilstande; knæartrose rammer 6 % af voksne over 30 år og hofteartrose rammer mellem 3 % og 6 % af den kaukasiske befolkning. Begge former for slidgigt er forbundet med handicap. Konventionel behandling (analgetika og anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske midler, NSAID) er profylaktisk, rettet mod at mindske smerte og forbedre funktionen. Langtidsbrug af NSAID er imidlertid forbundet med en høj forekomst af bivirkninger (symptomer i mave-tarmkanalen). En mere sikker alternativ behandling ville derfor være gavnlig.

Både anekdotiske beviser og nyere undersøgelser har impliceret potentialet af naturlægemidlet Devil's Claw (Harpagophytum procumbens) til behandling af smertefulde, kroniske arthritiske tilstande (Ernst og Chrubasik, 2000). Devil's Claw er et ekstrakt opnået fra roden af ​​Harpagophytum procumbens-planten, et medlem af sesamfamilien fundet i Kalahari-regionen i Sydafrika. Det har vist sig, at dette naturlægemiddel har anti-inflammatoriske og smertestillende virkninger (Baghdikian et al, 1997). I øjeblikket markedsføres Devil's Claw til brug som en understøttende behandling af degenerativ artrose, er ikke et lægemiddelkontrolagentur licenseret produkt og er frit tilgængeligt for offentligheden i helsekostbutikker og apoteker.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, den optimale dosering og sikkerheden af ​​naturlægemidlet Devil's Claw (Harpagophytum) til behandling af slidgigt i knæ og/eller hofte. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge følgende tre hovedspørgsmål:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​Devil's Claw med placebo i behandlingen af ​​slidgigt i knæ og/eller hofte
  2. For at bestemme den optimale dosis af Devil's Claw og
  3. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre doser Djævleklo i behandlingen af ​​slidgigt i knæet/hoften og sammenligne dem med placebo. Der er også en række sekundære forskningsmål, som også vil blive behandlet (se senere).

Disse mål er baseret på følgende hypoteser:

Hypoteser

  • Devil's Claw har anti-inflammatoriske egenskaber (som vurderet ved reduktionen i smerte, stivhed og handicap aspekter på WOMAC) ved kronisk slidgigt i knæ og/eller hofte efter 16 ugers behandling sammenlignet med placebo.
  • Der eksisterer en dosisresponseffekt ved behandling af slidgigt i knæ/hofte med Devil's Claw.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESDESIGN: Randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende to-center studie FORBEREDELSER TIL UNDERSØGELSE: Devil's Claw (Allya®)/placebo som tabletter

STATISTISKE METODER:

Analyse på intention-to-treat-basis.

Følgende test vil blive udført, og al statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05:

Primær effektivitetsanalyse: Det primære resultat vil være reduktionen i WOMAC total score fra baseline til uge 16. Uge 16's middelværdier for de fire behandlingsgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af en analyse af kovarians under hensyntagen til baseline vurderinger og eventuelle demografiske forskelle, alder, køn osv., som viser sig at være signifikante. Flere sammenligningstests vil blive brugt til at undersøge specifikke forskelle af oprindeligt specificeret interesse, såsom de to højeste doser af Devil's Claw versus placebo.

Sekundær effektivitetsanalyse: Lignende analyser af kovarians vil blive brugt til at undersøge behandlingsgruppeforskelle i uge 16 sammenlignet med baseline for WOMAC-subskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion) og livskvalitetsvurderinger (SF-36). Ændringer i fagets trivsel og samlede globale vurdering vil blive sammenlignet ved hjælp af passende ikke-parametriske test, f.eks. Mann-Whitney test eller MacNemars test. Ændringer i holdninger og sundhedsoverbevisninger til CAM vil blive vurderet ved hjælp af Chi-Squared tests.

Sikkerhedsvurdering: Gruppeforskelle mellem rapportering af uønskede hændelser vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende metoder.

ANTAL PATIENTER:

264 (50 patienter i hver gruppe, med en forventet total på 64 drop-outs) ANTAL STED: 2

TIDSPLAN:

Studiestart: april 2004 Studieslut: marts 2007 Observationsperiode/patient: 20 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hants
      • Southampton, Hants, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enten en pragmatisk diagnose af slidgigt i knæet, uden anden kendt reumatologisk tilstand, og som rapporterer følgende kliniske træk (baseret på ACR-klassifikationen for knæ OA1):

    • knæsmerter de fleste dage i den foregående måned
    • morgenstivhed af mindre end 30 minutters varighed
    • "stivhed" i hvilende leddet og og er alderen over 40 år

  • hofteslidgigt, uden anden kendt reumatologisk tilstand, og som rapporterer følgende kliniske træk (baseret på ACR-klassifikationen for hofte OA2):

    • hoftesmerter de fleste dage i den foregående måned og mindst to af følgende 3 træk:
    • ESR < 20 mm/time
    • Radiografiske lårbens- eller acetabulære osteofytter
    • Radiografisk ledrumsindsnævring (superior, aksial og/eller medial)
    • Og er over 45 år
  • Diagnosen slidgigt vil blive bekræftet ved røntgen. Kun patienter, der har grad 2 til 4 på Kellgren og Lawrence skalaen, vil blive rekrutteret. (Kellgren og Lawrence skalaen går fra grad 0 til grad 4, hvor grad 0 og 1 repræsenterer tvivlsomme slidgigtforandringer og derfor en tvivlsom diagnose.)
  • Patienter, der har været på stabil medicin (konventionel eller komplementær, inklusive ernæringsmedicin) i de sidste tre måneder, men som stadig får symptomer (ufuldstændige respondere)
  • Kun de patienter, der registrerer baseline smertescore på WOMAC-skalaen på mindst 20 mm på VAS i minimum 6 ud af 7 dage, overvåges i perioden fra klinikbesøg 1 (screening) og klinikbesøg 2 (baseline)
  • Evne til at overholde undersøgelsens krav og give informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før tilmelding
  • Tidligere behandling med Devil's Claw inden for 90 dage før tilmelding
  • Patienter, der venter på et udskiftning af knæ eller hofteled
  • Patienter med andre lidelser, der forårsager smerte
  • Patienter med medfødt dislokation af hoften
  • Patienter, der er blevet opereret i hoften på grund af tidligere traumer
  • Patienter med svære komorbiditeter - herunder svær hjerte- eller lungesygdom og cancer
  • Demens, psykoser eller anden væsentlig svækkelse af mental status, der ville forhindre tilstrækkelig forståelse, afgivelse af informeret samtykke og for at tillade udførelsen af ​​den nødvendige egenomsorg eller toksicitetsrapportering
  • Patienter, der tager kortikosteroidmedicin
  • Kendte allergier mod nogen af ​​ingredienserne i behandlingerne
  • Patienter, der ikke ville være i stand til at udfylde selvvurderingsskemaerne eller at møde op til røntgen og klinisk undersøgelse
  • Patienter med andre kendte gigtsygdomme såsom leddegigt
  • Patienter med diagnosen gigt
  • Patienter, der rapporterer et rødt eller varmt hævet led (hvilket sandsynligvis ikke skyldes OA), og som vil kræve yderligere reumatologisk vurdering
  • Patienter med tilstande, der vides at være kontraindiceret til undersøgelsesmedicinen, dvs. patienter med mavesår eller duodenalsår; galdesten; patienter, der tager medicin mod arytmier; patienter med hjertesvigt
  • Patienter, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 240mg Djævleklo
Subklinisk dosis, hvis de 3 doser anvendes
Medicin: Djævleklo
Dosis varierende undersøgelse, så vil belyse dosis Hyppigheden er fire gange dagligt
Andre navne:
  • Harpagophytum procumbens
Eksperimentel: 960mg Devil Claw
Aktiv dosis
Medicin: Djævleklo
Dosis varierende undersøgelse, så vil belyse dosis Hyppigheden er fire gange dagligt
Andre navne:
  • Harpagophytum procumbens
Eksperimentel: 1920 mg Djævleklo
Aktiv dosis
Medicin: Djævleklo
Dosis varierende undersøgelse, så vil belyse dosis Hyppigheden er fire gange dagligt
Andre navne:
  • Harpagophytum procumbens
Placebo komparator: Placebo
Komparator for alle aktive interventionsarme
Medicin: Placebo
Placebo har samme doseringsfrekvens som for aktiv intervention og for samme tidsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og Mc Master University OA Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
WOMAC er et sygdomsspecifikt resultatmål for slidgigt. Den har tre underskalaer, der vurderer smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og funktion (15 spørgsmål). tilsammen giver underskalaerne en samlet totalscore fra 0 (dårligst) til 100 (bedst; en stigning i totalscore indikerer en forbedring af helbredet. Resultatet blev målt ved baseline, uge ​​8 og uge 16. I denne undersøgelse var det primære resultat reduktionen i WOMAC-totalscore fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i uge 16.
Baseline, uge ​​8 og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteunderskala på Western Ontario og Mc Master University OA Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Underskala vurderet ved 100 mm VAS baseret på fem spørgsmål om smerter ved slidgigt ved brug af terminatorerne ingen smerte (0 mm) til ekstrem smerte (100 mm). en højere score indikerer derfor mere alvorlig smerte. Dette resultat blev registreret ved baseline, uge ​​8 og uge 16 (slut af behandlingen). Resultatet af denne undersøgelse blev rapporteret som ændringen i WOMAC smertescore fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i uge 16.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Disability Subscale på The Western Ontario og Mc Master University OA Index
Tidsramme: baseline, 8 og 16 uger
Underskala vurderet ved 100 mm VAS baseret på tolv spørgsmål om handicap i slidgigt med en højere score, der indikerer værre symptomer. VAS brugte terminatorer uden handicap (0 mm) til ekstrem handicap (100 mm). Målingen blev registreret ved baseline, uge ​​8 og uge 16. Vi rapporterede resultatet som ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i uge 16.
baseline, 8 og 16 uger
Stiffness Subscale på The Western Ontario og Mc Master University OA Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Underskala vurderet ved 100 mm VAS baseret på to spørgsmål om stivhed ved slidgigt; en højere score, der indikerer værre symptomer. VAS brugte terminatorer uden stivhed (0 mm) til ekstrem stivhed (100 mm). Målingen blev registreret ved baseline, uge ​​8 og uge 16. Vi rapporterede resultatet som ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i uge 16.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Livskvalitetsvurdering indeholdende 8 skalaer samlet i 2 sammenfattende skalaer: fysisk sundhed og mental sundhed. Hvert spørgsmål scores fra 0 (angiver dårligst helbred) til 100 (angiver bedste helbred). Gennemsnitsscore for de 8 skalaer (samlet score/ingen besvarede spørgsmål) er beregnet til at give en samlet score for hver af de to sammenfattende skalaer mellem 0 (dårligst helbred) og 100 (bedste helbred). SF36 blev registreret ved baseline, uge ​​8 og ved slutningen af ​​behandlingen i uge 16. vi rapporterede ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen som resultatet.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Patient Global Assessment
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
At vurdere ændringer i forsøgspersonens velbefindende ud fra 7 point likert skalaen fra meget dårlig (0 point) til meget god (7 point). Resultatet blev registreret ved baseline, uge ​​8 og afslutningen af ​​behandlingen i uge 16. Vi rapporterede udfaldet som ændringen i patientens globale vurdering fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i uge 16.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Overbevisning om komplementær og alternativ medicin
Tidsramme: fire månedlige
Spørgeskema til vurdering af ændringer i holdninger og sundhedsoverbevisninger til CAM. Spørgeskemaet som 17 spørgsmål, hver scoret på en 7 point likert-skala fra meget uenig til meget enig; en højere score indikerer stærkere tro på målingen. Minimumscore 17, maksimumscore 119
fire månedlige
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og uge 2,4,6,8,12 og 16
At identificere gruppeforskelle mellem antallet af uønskede hændelser registreret af patienten for både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, såvel som hændelser, der anses for at kunne henføres til undersøgelsesmedicinen.
Baseline og uge 2,4,6,8,12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Samarbejdspartnere

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Lewith, MA MD FRCP, University of Southampton
  • Ledende efterforsker: Sarah Brien, Bsc Msc PhD, University of Southampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2006

Først opslået (Skøn)

23. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • devilclaw1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Djævleklo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner