Ensayo que evalúa la garra del diablo para el tratamiento de la osteoartritis de cadera y rodilla
Un estudio de dos centros, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de la garra del diablo en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y cadera
La osteoartritis de las articulaciones de la rodilla y la cadera son condiciones comunes; la artrosis de rodilla afecta al 6% de los adultos mayores de 30 años y la artrosis de cadera afecta a entre el 3% y el 6% de la población caucásica. Ambas formas de osteoartritis están asociadas con discapacidad. El tratamiento convencional (analgésicos y el uso de antiinflamatorios no esteroideos, AINE) es profiláctico, dirigido a disminuir el dolor y mejorar la función. Sin embargo, el uso prolongado de AINE está asociado con una alta incidencia de eventos adversos (síntomas del tracto gastrointestinal). Por lo tanto, sería beneficioso un tratamiento alternativo más seguro.
Tanto la evidencia anecdótica como los estudios recientes han implicado el potencial del remedio a base de hierbas Garra del diablo (Harpagophytum procumbens) para el tratamiento de afecciones dolorosas de tipo artrítico crónico (Ernst y Chrubasik, 2000). La garra del diablo es un extracto obtenido de la raíz de la planta Harpagophytum procumbens, un miembro de la familia del sésamo que se encuentra en la región de Kalahari en Sudáfrica. Se ha demostrado que este remedio herbal tiene efectos antiinflamatorios y analgésicos (Baghdikian et al, 1997). Actualmente, la garra del diablo se comercializa para su uso como tratamiento de apoyo de la artrosis degenerativa, no es un producto autorizado por la Agencia de Control de Medicamentos y está disponible gratuitamente para el público en general en tiendas naturistas y farmacias.
Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia, la dosificación óptima y la seguridad del remedio herbal Harpagofito (Harpagophytum) en el tratamiento de la artrosis de rodilla y/o cadera. El objetivo principal de este estudio es investigar las siguientes tres preguntas principales:
- Comparar la eficacia de la Harpagofito frente a placebo en el tratamiento de la artrosis de rodilla y/o cadera
- Para determinar la dosis óptima de Harpagofito y
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tres dosis de Harpagofito en el tratamiento de la artrosis de rodilla/cadera y compararlas con un placebo. También se abordarán varios objetivos de investigación secundarios (ver más adelante).
Estos objetivos se basan en las siguientes hipótesis:
Hipótesis
- La garra del diablo tiene propiedades antiinflamatorias (evaluadas por la reducción del dolor, la rigidez y los aspectos de discapacidad en el WOMAC) en la osteoartritis crónica de rodilla y/o cadera después de 16 semanas de tratamiento, en comparación con el placebo.
- Existe un efecto de respuesta a la dosis en el tratamiento de la artrosis de rodilla/cadera con Harpagofito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio de dos centros, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis PREPARACIONES PARA LA INVESTIGACIÓN: Harpagofito (Allya®)/placebo en comprimidos
MÉTODOS DE ESTADÍSTICA:
Análisis por intención de tratar.
Se realizarán las siguientes pruebas y toda la significación estadística se establecerá en p < 0,05:
Análisis de eficacia principal: el resultado principal será la reducción en la puntuación total de WOMAC desde el inicio hasta la semana 16. Las medias de la semana 16 para los cuatro grupos de tratamiento se compararán mediante un análisis de covarianza teniendo en cuenta las evaluaciones iniciales y cualquier diferencia demográfica, edad, sexo, etc., que se considere significativa. Se utilizarán pruebas de comparación múltiple para examinar diferencias específicas de interés especificado inicialmente, como las dos dosis más altas de Harpagofito versus placebo.
Análisis de eficacia secundario: Se utilizarán análisis de covarianza similares para examinar las diferencias entre los grupos de tratamiento en la semana 16 en comparación con el valor inicial para las subescalas WOMAC (dolor, rigidez y función física) y las evaluaciones de calidad de vida (SF-36). Los cambios en el bienestar del sujeto y la evaluación global general se compararán mediante pruebas no paramétricas apropiadas, p. Prueba de Mann-Whitney o prueba de MacNemar. Los cambios en las actitudes y creencias sobre la salud con respecto a la CAM se evaluarán mediante pruebas de chi-cuadrado.
Evaluación de seguridad: las diferencias de grupo entre los informes de eventos adversos se evaluarán mediante métodos descriptivos.
NÚMERO DE PACIENTES:
264 (50 pacientes en cada grupo, con un total esperado de 64 abandonos) NÚMERO DE SITIOS: 2
HORARIO:
Inicio del estudio: abril de 2004 Fin del estudio: marzo de 2007 Periodo de observación/paciente: 20 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hants
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Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con un diagnóstico pragmático de osteoartritis de rodilla, sin otra afección reumatológica conocida y que presenten las siguientes características clínicas (según la clasificación ACR para rodilla OA1):
- dolor de rodilla la mayoría de los días del mes anterior
- rigidez matinal de menos de 30 minutos de duración
- "rigidez" al descansar la articulación y son mayores de 40 años
artrosis de cadera, sin otra afección reumatológica conocida y que presenten las siguientes características clínicas (según la clasificación ACR para cadera OA2):
- dolor de cadera la mayoría de los días del mes anterior y al menos dos de las siguientes 3 características:
- VSG < 20 mm/hora
- Osteofitos radiográficos femorales o acetabulares
- Estrechamiento del espacio articular radiográfico (superior, axial y/o medial)
- y tienen más de 45 años de edad
- El diagnóstico de osteoartritis se confirmará mediante rayos X. Solo se reclutarán pacientes que tengan grado 2 a 4 de la escala de Kellgren y Lawrence. (La escala de Kellgren y Lawrence va del grado 0 al grado 4, donde los grados 0 y 1 representan cambios osteoartríticos dudosos y, por lo tanto, un diagnóstico dudoso).
- Pacientes que han estado con medicación estable (convencional o complementaria, incluida la medicina nutricional) durante los últimos tres meses, pero que aún presentan síntomas (respondedores incompletos)
- Solo aquellos pacientes que registren puntuaciones de dolor basales en la escala WOMAC de al menos 20 mm en la VAS durante un mínimo de 6 de los 7 días monitoreados durante el período desde la visita clínica 1 (detección) y la visita clínica 2 (basal)
- Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Tratamiento previo con Garra del Diablo dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Pacientes que esperan un reemplazo de rodilla o articulación de cadera.
- Pacientes con otras condiciones que causan dolor.
- Pacientes con luxación congénita de cadera
- Pacientes que han sido operados de la cadera por traumatismos previos
- Pacientes con comorbilidades graves, incluidas enfermedades cardíacas o pulmonares graves y cáncer
- Demencia, psicosis u otro deterioro significativo del estado mental que impediría la comprensión suficiente, la provisión de consentimiento informado y permitiría emprender el autocuidado necesario o informar la toxicidad.
- Pacientes que toman medicamentos con corticosteroides
- Alergias conocidas a alguno de los ingredientes de los tratamientos
- Pacientes que no podrían completar los formularios de autoevaluación o asistir para una radiografía y un examen clínico
- Pacientes con otra enfermedad reumática conocida como la artritis reumatoide
- Pacientes con diagnóstico de gota.
- Pacientes que informan una articulación hinchada roja o caliente (que es poco probable que se deba a OA) y que requerirían una evaluación reumatológica adicional
- Pacientes con condiciones que se sabe que están contraindicadas para la medicación del estudio, es decir, pacientes con úlceras gástricas o duodenales; cálculos biliares; pacientes que toman medicamentos para las arritmias; pacientes con insuficiencia cardiaca
- Pacientes que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 240mg Garra del diablo
Dosis subclínica si se emplean las 3 dosis
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Estudio de rango de dosis para dilucidar la dosis La frecuencia es cuatro veces al día
Otros nombres:
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Experimental: 960mg Garra del Diablo
Dosis activa
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Estudio de rango de dosis para dilucidar la dosis La frecuencia es cuatro veces al día
Otros nombres:
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Experimental: 1920 mg Garra del diablo
Dosis activa
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Estudio de rango de dosis para dilucidar la dosis La frecuencia es cuatro veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador para todos los brazos de intervención activa
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El placebo tiene la misma frecuencia de dosificación que para la intervención activa y durante el mismo período de tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice OA de Western Ontario y Mc Master University (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
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WOMAC es una medida de resultado específica de la enfermedad para la osteoartritis.
Tiene tres subescalas que evalúan el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y la función (15 preguntas).
juntas, las subescalas dan una puntuación total general que va de 0 (peor) a 100 (mejor; un aumento en la puntuación total indica una mejora en la salud.
El resultado se midió al inicio del estudio, la semana 8 y la semana 16.
En este estudio, el resultado primario fue la reducción en la puntuación total de WOMAC desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 16.
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Línea de base, semana 8 y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de dolor en el índice OA de Western Ontario y Mc Master University
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
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Subescala evaluada por EVA de 100 mm basada en cinco preguntas que abordan el dolor en la osteoartritis utilizando los terminadores sin dolor (0 mm) a dolor extremo (100 mm).
por lo tanto, una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
Este resultado se registró al inicio del estudio, la semana 8 y la semana 16 (final del tratamiento).
El resultado de este estudio se informó como el cambio en la puntuación de dolor WOMAC desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 16.
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Línea de base, semana 8 y semana 16
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Subescala de discapacidad en el índice OA de la Universidad de Western Ontario y Mc Master
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 16 semanas
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Subescala evaluada por EVA de 100 mm basada en doce preguntas que abordan la discapacidad en la osteoartritis con una puntuación más alta que indica peores síntomas.
El EVA utilizaba terminadores de nula invalidez (0mm) a extrema invalidez (100mm).
La medida se registró al inicio del estudio, la semana 8 y la semana 16.
El resultado se informó como el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 16.
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línea de base, 8 y 16 semanas
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Subescala de rigidez en el índice OA de la Universidad de Western Ontario y Mc Master
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
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Subescala evaluada por EVA de 100 mm basada en dos preguntas que abordan la rigidez en la osteoartritis; una puntuación más alta indica peores síntomas.
El VAS utilizó terminadores de ninguna rigidez (0 mm) a rigidez extrema (100 mm).
La medida se registró al inicio del estudio, la semana 8 y la semana 16.
El resultado se informó como el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 16.
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Línea de base, semana 8 y semana 16
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Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
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Evaluación de la calidad de vida que contiene 8 escalas agrupadas en 2 escalas de resumen: salud física y salud mental.
Cada pregunta se puntúa de 0 (que indica el peor estado de salud) a 100 (que indica el mejor estado de salud).
Las puntuaciones medias de las 8 escalas (puntuaciones totales/sin preguntas completadas) se calculan para dar una puntuación total para cada una de las dos escalas de resumen entre 0 (peor estado de salud) y 100 (mejor estado de salud).
El SF36 se registró al inicio, en la semana 8 y al final del tratamiento en la semana 16.
el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento se informó como resultado.
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Línea de base, semana 8 y semana 16
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
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Para evaluar los cambios en el bienestar del sujeto en base a una escala Likert de 7 puntos que van desde muy pobre (0 puntos) a muy bueno (7 puntos).
El resultado se registró al inicio, en la semana 8 y al final del tratamiento en la semana 16.
Informamos el resultado como el cambio en la evaluación global del paciente desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 16.
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Línea de base, semana 8 y semana 16
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Inventario de Creencias de Medicina Complementaria y Alternativa
Periodo de tiempo: cuatro meses
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Cuestionario para evaluar los cambios en las actitudes y creencias sobre la salud con respecto a la CAM. El cuestionario consta de 17 preguntas, cada una calificada en una escala Likert de 7 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo; una puntuación más alta indica una mayor creencia en la medida.
Puntuación mínima 17, puntuación máxima 119
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cuatro meses
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Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2,4,6,8,12 y 16
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Identificar las diferencias del Grupo entre el número de eventos adversos registrados por paciente tanto para eventos adversos graves como no graves, así como los eventos considerados atribuibles a la medicación del estudio.
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Línea de base y semanas 2,4,6,8,12 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Lewith, MA MD FRCP, University of Southampton
- Investigador principal: Sarah Brien, Bsc Msc PhD, University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- devilclaw1
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