Zkouška hodnotící Ďáblův dráp pro léčbu osteoartrózy kyčle a kolena
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvoucentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ďáblova drápu při léčbě osteoartrózy kolen a kyčle
Osteoartróza kolenních i kyčelních kloubů jsou běžné stavy; osteoartróza kolenního kloubu postihuje 6 % dospělých ve věku nad 30 let a osteoartróza kyčle postihuje 3 % až 6 % kavkazské populace. Obě formy osteoartrózy jsou spojeny s postižením. Konvenční léčba (analgetika a použití nesteroidních antiflogistik, NSAID) je profylaktická, zaměřená na zmírnění bolesti a zlepšení funkce. Dlouhodobé užívání NSAID je však spojeno s vysokým výskytem nežádoucích účinků (příznaky gastrointestinálního traktu). Bezpečnější alternativní léčba by proto byla prospěšná.
Neoficiální důkazy i nedávné studie naznačují potenciál bylinného léku Ďáblův dráp (Harpagophytum procumbens) pro léčbu bolestivých stavů chronického artritického typu (Ernst a Chrubasik, 2000). Ďáblův dráp je extrakt získaný z kořene rostliny Harpagophytum procumbens, člena rodiny sezamových, která se vyskytuje v oblasti Kalahari v Jižní Africe. Bylo prokázáno, že tento bylinný lék má protizánětlivé a analgetické účinky (Baghdikian et al, 1997). V současné době je Ďáblův dráp uváděn na trh pro použití jako podpůrná léčba degenerativní artrózy, není licencovaným produktem agentury pro kontrolu léčiv a je volně dostupný široké veřejnosti v obchodech se zdravou výživou a lékárnách.
Cílem této studie je posoudit účinnost, optimální dávkování a bezpečnost bylinného přípravku Ďáblův dráp (Harpagophytum) při léčbě osteoartrózy kolena a/nebo kyčle. Primárním cílem této studie je prozkoumat následující tři základní otázky:
- Porovnat účinnost Ďáblova drápu s placebem při léčbě osteoartrózy kolena a/nebo kyčle
- Pro stanovení optimální dávky Ďáblova drápu a
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tří dávek Ďáblova drápu při léčbě osteoartrózy kolena/kyčle a porovnat je s placebem Existuje také řada sekundárních výzkumných cílů, kterým se bude také věnovat (viz dále).
Tyto cíle jsou založeny na následujících hypotézách:
Hypotézy
- Ďáblův dráp má protizánětlivé vlastnosti (jak bylo hodnoceno snížením bolesti, ztuhlosti a aspektů invalidity na WOMAC) u chronické osteoartrózy kolena a/nebo kyčle po 16 týdnech léčby ve srovnání s placebem.
- Účinek odezvy na dávku existuje při léčbě osteoartrózy kolena/kyčle pomocí Ďáblova drápu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH STUDIE: Randomizovaná, placebem kontrolovaná dvoucentrická studie s dávkovacím rozmezím PŘÍPRAVKY NA VYŠETŘENÍ: Ďáblův dráp (Allya®)/placebo ve formě tablet
STATISTICKÉ METODY:
Analýza na základě záměru léčit.
Budou provedeny následující testy a všechna statistická významnost bude nastavena na p < 0,05:
Primární analýza účinnosti: Primárním výsledkem bude snížení celkového skóre WOMAC z výchozí hodnoty do 16. týdne. Průměry v 16. týdnu pro čtyři léčebné skupiny budou porovnány pomocí analýzy kovariance, která vezme v úvahu základní hodnocení a jakékoli demografické rozdíly, věk, pohlaví atd., které byly shledány jako významné. Vícenásobné srovnávací testy budou použity ke zkoumání specifických rozdílů původně specifikovaného zájmu, jako jsou dvě nejvyšší dávky Devil's Claw versus placebo.
Sekundární analýza účinnosti: Podobné analýzy kovariance budou použity ke zkoumání rozdílů v léčebných skupinách v 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou pro subškály WOMAC (bolest, ztuhlost a fyzické funkce) a hodnocení kvality života (SF-36). Změny v blahobytu subjektu a celkové globální hodnocení budou porovnány pomocí vhodných neparametrických testů, např. Mann-Whitney test nebo MacNemarův test. Změny v postojích a zdravotním přesvědčení k CAM budou hodnoceny pomocí testů chí-kvadrát.
Hodnocení bezpečnosti: Skupinové rozdíly mezi hlášeními nežádoucích účinků budou hodnoceny deskriptivními metodami.
POČET PACIENTŮ:
264 (50 pacientů v každé skupině, s předpokládaným celkovým počtem 64 vyřazení) POČET MÍST: 2
ČASOVÝ HARMONOGRAM:
Začátek studie: duben 2004 Konec studie: březen 2007 Doba pozorování/pacient: 20 týdnů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Spojené království, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti buď s pragmatickou diagnózou osteoartrózy kolena, bez jiného známého revmatologického onemocnění a kteří uvádějí následující klinické příznaky (na základě ACR klasifikace pro kolenní OA1):
- bolest kolena po většinu dní předchozího měsíce
- ranní ztuhlost trvající méně než 30 minut
- "ztuhlost" v klidu kloubu a jsou starší 40 let
osteoartróza kyčle, bez jiného známého revmatologického onemocnění a kteří udávají následující klinické příznaky (na základě ACR klasifikace pro OA2 kyčle):
- bolest kyčle po většinu dní předchozího měsíce a alespoň dvě z následujících 3 vlastností:
- ESR < 20 mm/hod
- Radiografické femorální nebo acetabulární osteofyty
- Rentgenové zúžení kloubní štěrbiny (horní, axiální a/nebo mediální)
- A jsou ve věku nad 45 let
- Diagnózu artrózy potvrdí rentgen. Budou přijati pouze pacienti, kteří mají stupeň 2 až 4 Kellgrenovy a Lawrenceovy škály. (Kellgrenova a Lawrenceova škála se pohybuje od stupně 0 do stupně 4, kde stupně 0 a 1 představují pochybné osteoartrotické změny, a proto pochybnou diagnózu.)
- Pacienti, kteří byli na stabilní medikaci (konvenční nebo doplňkové, včetně nutriční medicíny) po dobu posledních tří měsíců, ale stále se u nich objevují příznaky (nekompletní pacienti)
- Pouze ti pacienti, kteří zaznamenávají základní skóre bolesti na stupnici WOMAC alespoň 20 mm na VAS po dobu minimálně 6 ze 7 dnů sledovaných během období od klinické návštěvy 1 (screening) a klinické návštěvy 2 (základní hodnota)
- Schopnost splnit požadavky studie a dát informovaný souhlas
- Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Účast na zkušebním testu do 30 dnů před zápisem
- Předchozí léčba Ďáblovým drápem během 90 dnů před zápisem
- Pacienti čekající na výměnu kolenního nebo kyčelního kloubu
- Pacienti s jinými stavy, které způsobují bolest
- Pacienti s vrozenou dislokací kyčle
- Pacienti, kteří podstoupili operaci kyčle kvůli předchozímu traumatu
- Pacienti se závažnými komorbiditami – včetně závažného srdečního nebo plicního onemocnění a rakoviny
- demence, psychózy nebo jiné významné poškození duševního stavu, které by bránilo dostatečnému porozumění, poskytování informovaného souhlasu a umožnilo provedení nezbytné sebepéče nebo hlášení toxicity
- Pacienti užívající léky s kortikosteroidy
- Známé alergie na kteroukoli složku léčby
- Pacienti, kteří by nebyli schopni vyplnit formuláře sebehodnocení nebo se dostavit na rentgenové a klinické vyšetření
- Pacienti s jiným známým revmatickým onemocněním, jako je revmatoidní artritida
- Pacienti s diagnózou dna
- Pacienti, kteří uvádějí červený nebo horký oteklý kloub (což pravděpodobně není způsobeno OA) a vyžadují další revmatologické vyšetření
- Pacienti se stavy, o nichž je známo, že jsou kontraindikovány ke studijní medikaci, tj. pacienti se žaludečními nebo dvanácterníkovými vředy; žlučové kameny; pacienti užívající léky na arytmie; pacientů se srdečním selháním
- Pacientky, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ďábelský dráp 240 mg
Subklinická dávka, pokud se použijí 3 dávky
|
Studie rozmezí dávek tak objasní dávku Frekvence je čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ďábelský dráp 960 mg
Aktivní dávka
|
Studie rozmezí dávek tak objasní dávku Frekvence je čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1920 mg Ďábelský dráp
Aktivní dávka
|
Studie rozmezí dávek tak objasní dávku Frekvence je čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor pro všechny aktivní zásahové zbraně
|
Placebo má stejnou dávkovací frekvenci jako aktivní zásah a stejnou dobu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index Western Ontario a Mc Master University OA Index (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
WOMAC je ukazatelem výsledků osteoartrózy specifickým pro onemocnění.
Má tři subškály hodnotící bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a funkci (15 otázek).
subškály dohromady dávají celkové celkové skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší; zvýšení celkového skóre znamená zlepšení zdraví).
Výsledek byl měřen na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 16.
V této studii bylo primárním výsledkem snížení celkového skóre WOMAC od výchozí hodnoty do konce léčby v 16. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála bolesti na západním Ontariu a index Mc Master University OA
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Subškála hodnocená pomocí 100 mm VAS na základě pěti otázek týkajících se bolesti při osteoartróze s použitím terminátorů žádná bolest (0 mm) až extrémní bolest (100 mm).
vyšší skóre tedy ukazuje na silnější bolest.
Tento výsledek byl zaznamenán ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 16 (konec léčby).
Výsledek této studie byl hlášen jako změna skóre bolesti WOMAC od výchozího stavu do konce léčby v 16. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Subškála postižení na indexu The Western Ontario a Mc Master University OA Index
Časové okno: výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Subškála hodnocená pomocí 100mm VAS na základě dvanácti otázek týkajících se postižení u osteoartrózy s vyšším skóre indikujícím horší symptomy.
VAS používal terminátory bez postižení (0 mm) až po extrémní postižení (100 mm).
Měření bylo zaznamenáno na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 16.
Uvedli jsme výsledek jako změnu od výchozího stavu do konce léčby v 16. týdnu.
|
výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Subškála tuhosti na indexu The Western Ontario a Mc Master University OA Index
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Subškála hodnocená pomocí 100 mm VAS na základě dvou otázek týkajících se ztuhlosti u osteoartrózy; vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
VAS používal terminátory bez tuhosti (0 mm) až po extrémní tuhost (100 mm).
Měření bylo zaznamenáno na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 16.
Uvedli jsme výsledek jako změnu od výchozího stavu do konce léčby v 16. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Hodnocení kvality života obsahující 8 škál seskupených do 2 souhrnných škál: fyzické zdraví a duševní zdraví.
Každá otázka je hodnocena od 0 (označující nejhorší zdraví) do 100 (označující nejlepší zdraví).
Průměrné skóre pro 8 škál (celkové skóre / žádné dokončené otázky) se vypočítá tak, aby poskytlo celkové skóre pro každou ze dvou souhrnných škál mezi 0 (nejhorší zdraví) a 100 (nejlepší zdraví).
SF36 byl zaznamenán na začátku, 8. týden a na konci léčby v 16. týdnu.
jako výsledek jsme uvedli změnu od výchozího stavu do konce léčby.
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Posoudit změny v duševní pohodě subjektu na základě 7bodové Likertovy škály v rozsahu od velmi špatné (0 bodů) po velmi dobré (7 bodů).
Výsledek byl zaznamenán na začátku, v týdnu 8 a na konci léčby v týdnu 16.
Uvedli jsme výsledek jako změnu v celkovém hodnocení pacienta od výchozího stavu do konce léčby v 16. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Inventář víry doplňkové a alternativní medicíny
Časové okno: čtyři měsíčně
|
Dotazník k posouzení změn v postojích a zdravotním přesvědčení k CAM. Dotazník jako 17 otázek, každá hodnocená na 7bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím; vyšší skóre znamená silnější důvěru v opatření.
Minimální skóre 17, maximální skóre 119
|
čtyři měsíčně
|
|
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 16
|
Identifikovat skupinové rozdíly mezi počtem nežádoucích příhod zaznamenaných pacientem pro závažné i nezávažné nepříznivé příhody, jakož i příhody považované za přisouzené studijní medikaci.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Lewith, MA MD FRCP, University of Southampton
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Brien, Bsc Msc PhD, University of Southampton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- devilclaw1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .