Essai évaluant la griffe du diable pour le traitement de l'arthrose de la hanche et du genou
Une étude bicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la griffe du diable dans le traitement de l'arthrose du genou et de la hanche
L'arthrose des articulations du genou et de la hanche est une affection courante ; l'arthrose du genou touche 6% des adultes de plus de 30 ans et l'arthrose de la hanche touche entre 3% et 6% de la population caucasienne. Les deux formes d'arthrose sont associées à un handicap. Le traitement conventionnel (antalgiques et utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, AINS) est prophylactique, visant à diminuer la douleur et à améliorer la fonction. Cependant, l'utilisation à long terme des AINS est associée à une incidence élevée d'événements indésirables (symptômes du tractus gastro-intestinal). Un traitement alternatif plus sûr serait donc bénéfique.
Des preuves anecdotiques et des études récentes ont mis en cause le potentiel de la plante médicinale Griffe du Diable (Harpagophytum procumbens) pour le traitement des affections chroniques douloureuses de type arthritique (Ernst et Chrubasik, 2000). La griffe du diable est un extrait obtenu à partir de la racine de la plante Harpagophytum procumbens, un membre de la famille du sésame que l'on trouve dans la région du Kalahari en Afrique du Sud. Il a été démontré que ce remède à base de plantes a des effets anti-inflammatoires et analgésiques (Baghdikian et al, 1997). Actuellement, la griffe du diable est commercialisée pour être utilisée comme traitement de soutien de l'arthrose dégénérative, n'est pas un produit sous licence de l'Agence de contrôle des médicaments et est disponible gratuitement pour le grand public dans les magasins d'aliments naturels et les pharmacies.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, la posologie optimale et l'innocuité du remède à base de plantes Griffe du Diable (Harpagophytum) dans le traitement de l'arthrose du genou et/ou de la hanche. L'objectif principal de cette étude est d'examiner les trois questions principales suivantes :
- Comparer l'efficacité de la griffe du diable à un placebo dans le traitement de l'arthrose du genou et/ou de la hanche
- Pour déterminer la dose optimale de griffe du diable et
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de trois doses de griffe du diable dans le traitement de l'arthrose du genou/de la hanche et les comparer à un placebo Il existe également un certain nombre d'objectifs de recherche secondaires qui seront également abordés (voir plus loin).
Ces objectifs reposent sur les hypothèses suivantes :
Hypothèses
- La griffe du diable a des propriétés anti-inflammatoires (évaluées par la réduction des aspects douleur, raideur et handicap sur le WOMAC) dans l'arthrose chronique du genou et/ou de la hanche après 16 semaines de traitement, par rapport au placebo.
- Un effet dose-réponse existe dans le traitement de l'arthrose du genou/hanche par la griffe du diable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude bicentrique randomisée, contrôlée par placebo et à doses variables
MÉTHODES STATISTIQUES:
Analyse en intention de traiter.
Les tests suivants seront effectués et toute signification statistique sera fixée à p < 0,05 :
Analyse d'efficacité primaire : Le critère de jugement principal sera la réduction du score total WOMAC entre le départ et la semaine 16. Les moyennes de la semaine 16 pour les quatre groupes de traitement seront comparées à l'aide d'une analyse de covariance tenant compte des évaluations de base et de toute différence démographique, âge, sexe, etc., jugée significative. Des tests de comparaison multiples seront utilisés pour examiner les différences spécifiques d'intérêt initialement spécifié, telles que les deux doses les plus élevées de griffe du diable par rapport au placebo.
Analyse d'efficacité secondaire : Des analyses similaires de covariance seront utilisées pour examiner les différences entre les groupes de traitement à la semaine 16 par rapport à la ligne de base pour les sous-échelles WOMAC (douleur, raideur et fonction physique) et les évaluations de la qualité de vie (SF-36). Les changements dans le bien-être du sujet et l'évaluation globale globale seront comparés à l'aide de tests non paramétriques appropriés, par ex. Test de Mann-Whitney ou test de MacNemar. Les changements d'attitudes et de croyances en matière de santé vis-à-vis des MCA seront évalués à l'aide de tests du chi carré.
Évaluation de l'innocuité : les différences de groupe entre les rapports d'événements indésirables seront évaluées par des méthodes descriptives.
NOMBRE DE PATIENTS :
264 (50 patients dans chaque groupe, avec un total prévu de 64 abandons) NOMBRE DE SITES : 2
HORAIRE:
Début de l'étude : avril 2004 Fin de l'étude : mars 2007 Période d'observation/patient : 20 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hants
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Southampton, Hants, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients avec un diagnostic pragmatique d'arthrose du genou, sans autre affection rhumatologique connue et qui rapportent les caractéristiques cliniques suivantes (basées sur la classification ACR pour l'arthrose du genou1) :
- douleur au genou la plupart des jours du mois précédent
- raideur matinale de moins de 30 minutes
- "raideur" au repos de l'articulation et et sont âgés de plus de 40 ans
coxarthrose, sans autre affection rhumatologique connue et présentant les caractéristiques cliniques suivantes (basées sur la classification ACR de la coxarthrose2) :
- douleur à la hanche la plupart des jours du mois précédent et au moins deux des 3 caractéristiques suivantes :
- ESR < 20mm/heure
- Ostéophytes radiographiques fémoraux ou acétabulaires
- Rétrécissement radiographique de l'interligne articulaire (supérieur, axial et/ou médial)
- Et sont âgés de plus de 45 ans
- Le diagnostic d'arthrose sera confirmé par radiographie. Seuls les patients qui ont un grade 2 à 4 de l'échelle de Kellgren et Lawrence seront recrutés. (L'échelle de Kellgren et Lawrence va du grade 0 au grade 4 où les grades 0 et 1 représentent des changements arthrosiques douteux et donc un diagnostic douteux.)
- Patients qui ont été sous médication stable (conventionnelle ou complémentaire, y compris la médecine nutritionnelle) au cours des trois derniers mois, mais qui présentent toujours des symptômes (répondeurs incomplets)
- Seuls les patients qui enregistrent des scores de douleur de base sur l'échelle WOMAC d'au moins 20 mm sur l'EVA pendant au moins 6 jours sur 7 surveillés pendant la période allant de la visite à la clinique 1 (dépistage) et de la visite à la clinique 2 (ligne de base)
- Capacité à se conformer aux exigences de l'étude et à donner un consentement éclairé
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
- Traitement antérieur avec la griffe du diable dans les 90 jours précédant l'inscription
- Patients en attente d'un remplacement de l'articulation du genou ou de la hanche
- Patients souffrant d'autres affections qui causent de la douleur
- Patients atteints de luxation congénitale de la hanche
- Patients ayant subi une opération de la hanche en raison d'un traumatisme antérieur
- Patients présentant des comorbidités graves - y compris une maladie cardiaque ou pulmonaire grave et un cancer
- Démence, psychose ou autre altération importante de l'état mental qui empêcherait une compréhension suffisante, la fourniture d'un consentement éclairé et permettrait d'entreprendre les soins personnels nécessaires ou le signalement de la toxicité
- Patients prenant des corticoïdes
- Allergies connues à l'un des ingrédients des soins
- Patients qui ne seraient pas en mesure de remplir les formulaires d'auto-évaluation ou de se présenter pour une radiographie et un examen clinique
- Patients atteints d'autres maladies rhumatismales connues telles que la polyarthrite rhumatoïde
- Patients avec le diagnostic de goutte
- Patients qui signalent une articulation enflée rouge ou chaude (ce qui est peu susceptible d'être dû à l'arthrose) et qui nécessiteraient une évaluation rhumatologique plus approfondie
- Patients souffrant d'affections connues pour être contre-indiquées au médicament à l'étude, c'est-à-dire patients souffrant d'ulcères gastriques ou duodénaux ; calculs biliaires; patients prenant des médicaments pour les arythmies; patients souffrant d'insuffisance cardiaque
- Les patientes enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 240mg Griffe du diable
Dose sous-clinique si les 3 doses employées
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L'étude de détermination de la dose permettra d'élucider la dose La fréquence est de quatre fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: 960 mg de griffe du diable
Dose active
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L'étude de détermination de la dose permettra d'élucider la dose La fréquence est de quatre fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: 1920 mg Griffe du diable
Dose active
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L'étude de détermination de la dose permettra d'élucider la dose La fréquence est de quatre fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur pour tous les bras d'intervention actifs
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Le placebo a la même fréquence de dosage que pour l'intervention active et pour la même période
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université Mc Master (WOMAC)
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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WOMAC est une mesure de résultat spécifique à la maladie pour l'arthrose.
Il comporte trois sous-échelles évaluant la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et la fonction (15 questions).
ensemble, les sous-échelles donnent un score total global allant de 0 (pire) à 100 (meilleur ; une augmentation du score total indique une amélioration de la santé.
Le résultat a été mesuré au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16.
Dans cette étude, le critère de jugement principal était la réduction du score total WOMAC entre le début et la fin du traitement à la semaine 16.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle de la douleur sur Western Ontario et Mc Master University OA Index
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Sous-échelle évaluée par une EVA de 100 mm basée sur cinq questions traitant de la douleur dans l'arthrose en utilisant les terminateurs sans douleur (0 mm) à douleur extrême (100 mm).
un score plus élevé indique donc une douleur plus intense.
Ce résultat a été enregistré au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 (fin du traitement).
Le résultat de cette étude a été rapporté comme le changement du score de douleur WOMAC entre le début et la fin du traitement à la semaine 16.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Sous-échelle du handicap sur l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université Mc Master
Délai: ligne de base, 8 et 16 semaines
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Sous-échelle évaluée par une EVA de 100 mm basée sur douze questions portant sur l'incapacité liée à l'arthrose, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes.
Le SAV utilisait des terminateurs d'aucune incapacité (0 mm) à une incapacité extrême (100 mm).
La mesure a été enregistrée au départ, semaine 8 et semaine 16.
Nous avons rapporté le résultat comme le changement entre le début et la fin du traitement à la semaine 16.
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ligne de base, 8 et 16 semaines
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Sous-échelle de rigidité sur l'indice OA de Western Ontario et Mc Master University
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Sous-échelle évaluée par une EVA de 100 mm basée sur deux questions portant sur la raideur dans l'arthrose ; un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Le VAS utilisait des terminaisons sans rigidité (0 mm) à une rigidité extrême (100 mm).
La mesure a été enregistrée au départ, semaine 8 et semaine 16.
Nous avons rapporté le résultat comme le changement entre le début et la fin du traitement à la semaine 16.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Évaluation de la qualité de vie contenant 8 échelles regroupées en 2 échelles récapitulatives : santé physique et santé mentale.
Chaque question est notée de 0 (indiquant la pire santé) à 100 (indiquant la meilleure santé).
Les scores moyens pour les 8 échelles (scores totaux/aucune question complétée) sont calculés pour donner un score total pour chacune des deux échelles récapitulatives entre 0 (mauvaise santé) et 100 (meilleure santé).
SF36 a été enregistré au départ, semaine 8 et à la fin du traitement à la semaine 16.
nous avons signalé le changement entre le début et la fin du traitement comme résultat.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Évaluation globale du patient
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Évaluer les changements dans le bien-être du sujet sur la base d'une échelle de Likert à 7 points allant de très mauvais (0 point) à très bon (7 points).
Le résultat a été enregistré au départ, à la semaine 8 et à la fin du traitement à la semaine 16.
Nous avons rapporté le résultat en tant que changement dans l'évaluation globale du patient entre le début et la fin du traitement à la semaine 16.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Inventaire des croyances en médecine complémentaire et alternative
Délai: quatre mois
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Questionnaire pour évaluer les changements d'attitudes et de croyances en matière de santé vis-à-vis des CAM.le questionnaire en 17 questions, chacune notée sur une échelle de Likert en 7 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord ; un score plus élevé indique une plus forte croyance dans la mesure.
Note minimale 17, note maximale 119
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quatre mois
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Déclaration des événements indésirables
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16
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Identifier les différences de groupe entre le nombre d'événements indésirables enregistrés par le patient pour les événements indésirables graves et non graves, ainsi que les événements considérés comme étant attribuables au médicament à l'étude.
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Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Lewith, MA MD FRCP, University of Southampton
- Chercheur principal: Sarah Brien, Bsc Msc PhD, University of Southampton
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- devilclaw1
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