Prova che valuta l'artiglio del diavolo per il trattamento dell'artrosi dell'anca e del ginocchio
Uno studio a due centri randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'artiglio del diavolo nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca
L'artrosi delle articolazioni del ginocchio e dell'anca sono condizioni comuni; l'artrosi del ginocchio colpisce il 6% degli adulti di età superiore ai 30 anni e l'artrosi dell'anca colpisce tra il 3% e il 6% della popolazione caucasica. Entrambe le forme di artrosi sono associate alla disabilità. Il trattamento convenzionale (analgesici e l'uso di antinfiammatori non steroidei, FANS) è profilattico, volto a ridurre il dolore e migliorare la funzione. Tuttavia, l'uso a lungo termine dei FANS è associato a un'elevata incidenza di eventi avversi (sintomi del tratto gastrointestinale). Un trattamento alternativo più sicuro sarebbe quindi vantaggioso.
Sia prove aneddotiche che studi recenti hanno implicato il potenziale del rimedio erboristico Artiglio del diavolo (Harpagophytum procumbens) per il trattamento di condizioni dolorose e croniche di tipo artritico (Ernst e Chrubasik, 2000). L'artiglio del diavolo è un estratto ottenuto dalla radice della pianta Harpagophytum procumbens, un membro della famiglia del sesamo che si trova nella regione del Kalahari in Sudafrica. È stato dimostrato che questo rimedio erboristico ha effetti antinfiammatori e analgesici (Baghdikian et al, 1997). Attualmente l'artiglio del diavolo è commercializzato per l'uso come trattamento di supporto dell'artrosi degenerativa, non è un prodotto autorizzato dall'agenzia di controllo dei medicinali ed è liberamente disponibile al pubblico nei negozi di alimenti naturali e nelle farmacie.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia, il dosaggio ottimale e la sicurezza del rimedio erboristico Artiglio del Diavolo (Harpagophytum) nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio e/o dell'anca. L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare le seguenti tre domande principali:
- Confrontare l'efficacia dell'Artiglio del Diavolo rispetto al placebo nel trattamento dell'artrosi del ginocchio e/o dell'anca
- Per determinare la dose ottimale di Artiglio del Diavolo e
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre dosi di Artiglio del Diavolo nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio/anca e confrontarle con il placebo Vi sono anche una serie di obiettivi di ricerca secondari che verranno anch'essi affrontati (vedi oltre).
Tali obiettivi si basano sulle seguenti ipotesi:
Ipotesi
- L'artiglio del diavolo ha proprietà antinfiammatorie (come valutato dalla riduzione del dolore, della rigidità e degli aspetti di disabilità sul WOMAC) nell'artrosi cronica del ginocchio e/o dell'anca dopo 16 settimane di trattamento, rispetto al placebo.
- Esiste un effetto dose-risposta nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio/anca da artiglio del diavolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLO STUDIO Studio a due centri randomizzato, controllato con placebo e dose-ranging PREPARAZIONE PER L'INDAGINE: Artiglio del diavolo (Allya®)/placebo in compresse
METODI STATISTICI:
Analisi sulla base dell'intenzione di trattare.
Verranno eseguiti i seguenti test e tutta la significatività statistica sarà impostata a p <0,05:
Analisi di efficacia primaria: l'esito primario sarà la riduzione del punteggio totale WOMAC dal basale alla settimana 16. Le medie della settimana 16 per i quattro gruppi di trattamento saranno confrontate utilizzando un'analisi di covarianza che tenga conto delle valutazioni di base e di eventuali differenze demografiche, età, sesso, ecc., che risultino significative. Verranno utilizzati test di confronto multipli per esaminare differenze specifiche di interesse inizialmente specificato, come le due dosi più elevate di Artiglio del diavolo rispetto al placebo.
Analisi di efficacia secondaria: analisi di covarianza simili verranno utilizzate per esaminare le differenze del gruppo di trattamento alla settimana 16 rispetto al basale per le sottoscale WOMAC (dolore, rigidità e funzione fisica) e le valutazioni della qualità della vita (SF-36). I cambiamenti nel benessere del soggetto e la valutazione globale complessiva saranno confrontati utilizzando test non parametrici appropriati, ad es. Test di Mann-Whitney o test di MacNemar. I cambiamenti negli atteggiamenti e nelle convinzioni sulla salute nei confronti della CAM saranno valutati utilizzando test Chi-quadrato.
Valutazione della sicurezza: le differenze di gruppo tra le segnalazioni di eventi avversi saranno valutate con metodi descrittivi.
NUMERO DI PAZIENTI:
264 (50 pazienti in ciascun gruppo, con un totale previsto di 64 abbandoni) NUMERO DI SITI: 2
ORARI:
Inizio dello studio: aprile 2004 Fine dello studio: marzo 2007 Periodo di osservazione/paziente: 20 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hants
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Southampton, Hants, Regno Unito, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con una diagnosi pragmatica di osteoartrite del ginocchio, senza altra condizione reumatologica nota e che riportano le seguenti caratteristiche cliniche (basate sulla classificazione ACR per l'OA1 del ginocchio):
- dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni del mese precedente
- rigidità mattutina di durata inferiore a 30 minuti
- "rigidità" a riposo dell'articolazione e hanno un'età superiore ai 40 anni
artrosi dell'anca, senza altra condizione reumatologica nota e che riportano le seguenti caratteristiche cliniche (basate sulla classificazione ACR per OA2 dell'anca):
- dolore all'anca nella maggior parte dei giorni del mese precedente e almeno due delle seguenti 3 caratteristiche:
- VES < 20 mm/ora
- Osteofiti femorali o acetabolari radiografici
- Restringimento radiografico dello spazio articolare (superiore, assiale e/o mediale)
- E hanno più di 45 anni
- La diagnosi di artrosi sarà confermata dai raggi X. Saranno reclutati solo i pazienti con grado da 2 a 4 della scala Kellgren e Lawrence. (La scala Kellgren e Lawrence va dal grado 0 al grado 4 dove i gradi 0 e 1 rappresentano cambiamenti osteoartritici dubbi e quindi una diagnosi dubbia.)
- Pazienti che hanno assunto farmaci stabili (convenzionali o complementari, inclusa la medicina nutrizionale) negli ultimi tre mesi, ma continuano a manifestare sintomi (responder incompleti)
- Solo quei pazienti che registrano punteggi del dolore al basale sulla scala WOMAC di almeno 20 mm sulla VAS per un minimo di 6 giorni su 7 monitorati durante il periodo dalla visita clinica 1 (screening) e visita clinica 2 (basale)
- Capacità di soddisfare i requisiti dello studio e di dare il consenso informato
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Precedente trattamento con Artiglio del Diavolo entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Pazienti in attesa di sostituzione dell'articolazione del ginocchio o dell'anca
- Pazienti con altre condizioni che causano dolore
- Pazienti con lussazione congenita dell'anca
- Pazienti che hanno subito operazioni all'anca a causa di precedenti traumi
- Pazienti con gravi comorbilità, tra cui gravi malattie cardiache o polmonari e cancro
- Demenza, psicosi o altra compromissione significativa dello stato mentale che impedirebbe una comprensione sufficiente, la fornitura di consenso informato e consentirebbe di intraprendere la necessaria cura di sé o la segnalazione di tossicità
- Pazienti che assumono farmaci corticosteroidi
- Allergie note contro uno qualsiasi degli ingredienti dei trattamenti
- Pazienti che non sarebbero in grado di compilare i moduli di autovalutazione o di presentarsi a radiografia e esame clinico
- Pazienti con altre malattie reumatiche note come l'artrite reumatoide
- Pazienti con la diagnosi di gotta
- Pazienti che riferiscono un'articolazione arrossata o calda (che è improbabile che sia dovuta a OA) e richiederebbero un'ulteriore valutazione reumatologica
- Pazienti con condizioni note per essere controindicate al farmaco in studio, ad esempio pazienti con ulcere gastriche o duodenali; calcoli biliari; pazienti che assumono farmaci per le aritmie; pazienti con scompenso cardiaco
- Pazienti in gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 240mg Artiglio del diavolo
Dose subclinica se impiegate le 3 dosi
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Lo studio sull'intervallo della dose in modo da chiarire la dose La frequenza è quattro volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: 960 mg di artiglio del diavolo
Dose attiva
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Lo studio sull'intervallo della dose in modo da chiarire la dose La frequenza è quattro volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: 1920 mg Artiglio del diavolo
Dose attiva
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Lo studio sull'intervallo della dose in modo da chiarire la dose La frequenza è quattro volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Comparatore per tutti i bracci di intervento attivi
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Placebo ha la stessa frequenza di dosaggio dell'intervento attivo e per lo stesso periodo di tempo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Western Ontario e Mc Master University OA (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
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WOMAC è una misura di esito specifica per la malattia per l'osteoartrite.
Ha tre sottoscale che valutano il dolore (5 domande), la rigidità (2 domande) e la funzione (15 domande).
insieme le sottoscale danno un punteggio totale complessivo che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore; un aumento del punteggio totale indica un miglioramento della salute.
Il risultato è stato misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16.
In questo studio l'esito primario era la riduzione del punteggio totale WOMAC dal basale alla fine del trattamento alla settimana 16.
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Basale, settimana 8 e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala del dolore su Western Ontario e indice OA della Mc Master University
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
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Sottoscala valutata da 100 mm VAS basata su cinque domande che affrontano il dolore nell'osteoartrosi utilizzando i terminatori da nessun dolore (0 mm) a dolore estremo (100 mm).
un punteggio più alto indica quindi un dolore più intenso.
Questo risultato è stato registrato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 (fine del trattamento).
L'esito di questo studio è stato riportato come variazione del punteggio del dolore WOMAC dal basale alla fine del trattamento alla settimana 16.
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Basale, settimana 8 e settimana 16
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Sottoscala della disabilità su The Western Ontario e Mc Master University OA Index
Lasso di tempo: basale, 8 e 16 settimane
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Sottoscala valutata da 100 mm VAS basata su dodici domande riguardanti la disabilità nell'osteoartrosi con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
Il VAS ha utilizzato terminatori da nessuna disabilità (0 mm) a disabilità estrema (100 mm).
La misura è stata registrata al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16.
Abbiamo riportato l'esito come la variazione dal basale alla fine del trattamento alla settimana 16.
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basale, 8 e 16 settimane
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Sottoscala di rigidità sull'indice OA della Western Ontario e della Mc Master University
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
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Sottoscala valutata da 100 mm VAS sulla base di due domande riguardanti la rigidità nell'osteoartrosi; un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Il VAS ha utilizzato terminatori da nessuna rigidità (0 mm) a rigidità estrema (100 mm).
La misura è stata registrata al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16.
Abbiamo riportato l'esito come la variazione dal basale alla fine del trattamento alla settimana 16.
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Basale, settimana 8 e settimana 16
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Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
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Valutazione della qualità della vita contenente 8 scale raggruppate in 2 scale riassuntive: salute fisica e salute mentale.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 (che indica la peggiore salute) a 100 (che indica la migliore salute).
I punteggi medi per le 8 scale (punteggi totali/nessuna domanda completata) sono calcolati per dare un punteggio totale per ciascuna delle due scale riassuntive compreso tra 0 (peggiore salute) e 100 (migliore salute).
SF36 è stato registrato al basale, settimana 8 e alla fine del trattamento alla settimana 16.
abbiamo riportato come risultato il cambiamento dal basale alla fine del trattamento.
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Basale, settimana 8 e settimana 16
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
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Valutare i cambiamenti nel benessere del soggetto sulla base di una scala Likert a 7 punti che va da molto scarso (0 punti) a molto buono (7 punti).
L'esito è stato registrato al basale, alla settimana 8 e alla fine del trattamento alla settimana 16.
Abbiamo riportato l'esito come cambiamento nella valutazione globale del paziente dal basale alla fine del trattamento alla settimana 16.
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Basale, settimana 8 e settimana 16
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Inventario delle credenze della medicina complementare e alternativa
Lasso di tempo: quadrimestrale
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Questionario per valutare i cambiamenti negli atteggiamenti e nelle convinzioni sulla salute rispetto al CAM. Il questionario è composto da 17 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 7 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo; un punteggio più alto indica una convinzione più forte nella misura.
Punteggio minimo 17, punteggio massimo 119
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quadrimestrale
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Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e settimane 2,4,6,8,12 e 16
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Identificare le differenze di gruppo tra il numero di eventi avversi registrati dal paziente per eventi avversi sia gravi che non gravi, nonché gli eventi considerati attribuibili al farmaco in studio.
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Basale e settimane 2,4,6,8,12 e 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Lewith, MA MD FRCP, University of Southampton
- Investigatore principale: Sarah Brien, Bsc Msc PhD, University of Southampton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- devilclaw1
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