Paholaisen kynsiä arvioiva kokeilu lonkka- ja polvinivelrikon hoitoon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen kahden keskuksen tutkimus paholaisen kynnen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polvi- ja lonkkanivelrikon hoidossa
Sekä polvi- että lonkkanivelten nivelrikko ovat yleisiä sairauksia; polven nivelrikkoa sairastaa 6 % yli 30-vuotiaista aikuisista ja lonkan nivelrikko 3-6 % valkoihoisesta väestöstä. Molemmat nivelrikkomuodot liittyvät vammaisuuteen. Perinteinen hoito (kipulääkkeet ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käyttö) on ennaltaehkäisevää, kivun vähentämiseen ja toiminnan parantamiseen tähtäävää. Tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyy kuitenkin suuri haittatapahtumien (ruoansulatuskanavan oireiden) ilmaantuvuus. Siksi turvallisempi vaihtoehtoinen hoito olisi hyödyllinen.
Sekä anekdoottiset todisteet että viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet yrttilääkkeen Paholaisen kynsi (Harpagophytum procumbens) potentiaalin tuskallisten, kroonisten artriittityyppisten tilojen hoidossa (Ernst ja Chrubasik, 2000). Devil's Claw on uute, joka saadaan Harpagophytum procumbens -kasvin juuresta, joka kuuluu seesamiperheeseen, joka löytyy Kalaharin alueelta Etelä-Afrikasta. On osoitettu, että tällä yrttivalmisteella on anti-inflammatorisia ja analgeettisia vaikutuksia (Baghdikian et al, 1997). Tällä hetkellä Devil's Clawia markkinoidaan käytettäväksi rappeuttavan niveltulehduksen tukihoitona, se ei ole lääkevalvontaviraston lisensoima tuote ja se on vapaasti saatavilla luontaistuotekaupoissa ja apteekeissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yrttilääkkeen Devil's Claw (Harpagophytum) tehoa, optimaalista annostusta ja turvallisuutta polven ja/tai lonkan nivelrikon hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia seuraavia kolmea pääkysymystä:
- Paholaisen kynnen tehon vertaaminen lumelääkkeeseen polven ja/tai lonkan nivelrikon hoidossa
- Optimaalisen Devil's Claw -annoksen määrittämiseksi ja
- Kolmen Devil's Claw -annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen polven/lonkan nivelrikon hoidossa ja niiden vertailu lumelääkkeeseen On myös useita toissijaisia tutkimustavoitteita, joita myös käsitellään (katso myöhemmin).
Nämä tavoitteet perustuvat seuraaviin hypoteeseihin:
Hypoteesit
- Paholaisen kynsillä on anti-inflammatorisia ominaisuuksia (arvioitu kivun, jäykkyyden ja vammaisuuden vähenemisenä WOMACissa) polven ja/tai lonkan kroonisessa nivelrikkossa 16 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
- Annosvastevaikutus on olemassa polven/lonkan nivelrikon hoidossa Devil's Claw:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen kahden keskuksen tutkimus TUTKIMUKSEN VALMISTELUT: Devil's Claw (Allya®)/plasebo tabletteina
TILASTOTIEDOT:
Analyysi hoitoaikeen perusteella.
Seuraavat testit suoritetaan ja kaikki tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p < 0,05:
Ensisijainen tehokkuusanalyysi: Ensisijainen tulos on WOMAC-kokonaispisteiden lasku lähtötasosta viikkoon 16. Viikon 16 keskiarvoja neljälle hoitoryhmälle verrataan käyttämällä kovarianssianalyysiä, jossa otetaan huomioon lähtötilanteen arvioinnit ja kaikki demografiset erot, ikä, sukupuoli jne., jotka havaitaan merkittäviksi. Useita vertailutestejä käytetään tutkimaan tiettyjä alun perin kiinnostavia eroja, kuten kahta suurinta Devil's Claw-annosta plaseboon verrattuna.
Toissijainen tehokkuusanalyysi: Samanlaisia kovarianssianalyysejä käytetään tutkimaan hoitoryhmien eroja viikolla 16 verrattuna WOMAC-ala-asteikkojen (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta) ja elämänlaatuarvioiden (SF-36) lähtötasoon. Koehenkilön hyvinvoinnin ja kokonaisarvioinnin muutoksia verrataan sopivilla ei-parametrisilla testeillä, esim. Mann-Whitneyn testi tai MacNemarin testi. Muutoksia asenteissa ja terveyteen liittyvissä uskomuksissa CAM:iin arvioidaan Chi-Squared-testeillä.
Turvallisuusarviointi: Ryhmäerot haittatapahtumien raportoinnissa arvioidaan kuvailevin menetelmin.
POTILAATIEN MÄÄRÄ:
264 (50 potilasta kussakin ryhmässä, yhteensä 64 keskeyttäjää) PAIKKAAN MÄÄRÄ: 2
AIKATAULU:
Tutkimuksen alku: huhtikuu 2004 Tutkimuksen loppu: maaliskuu 2007 Tarkkailujakso/potilas: 20 viikkoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on pragmaattinen diagnoosi polven nivelrikko, joilla ei ole muuta tunnettua reumatologista sairautta ja jotka raportoivat seuraavista kliinisistä piirteistä (polven OA1 ACR-luokituksen perusteella):
- polvikipu useimpina päivinä edellisestä kuukaudesta
- alle 30 minuuttia kestävä aamujäykkyys
- "jäykkyys" lepäämässä nivelessä ja ovat yli 40-vuotiaita
lonkan nivelrikko, jolla ei ole muuta tunnettua reumatologista sairautta ja jotka raportoivat seuraavista kliinisistä piirteistä (lonkan OA2:n ACR-luokituksen perusteella):
- lonkkakipu useimpina edellisen kuukauden päivinä ja vähintään kaksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta:
- ESR < 20 mm/tunti
- Radiografiset femoraaliset tai asetabulaariset osteofyytit
- Radiografinen niveltilan kapeneminen (ylempi, aksiaalinen ja/tai mediaalinen)
- Ja ovat yli 45-vuotiaita
- Nivelrikkodiagnoosi vahvistetaan röntgenkuvauksella. Vain potilaat, joilla on Kellgrenin ja Lawrencen asteikon 2-4 arvosanat, otetaan palvelukseen. (Kellgrenin ja Lawrencen asteikko vaihtelee arvosta 0 arvoon 4, jossa arvot 0 ja 1 edustavat kyseenalaisia nivelrikon muutoksia ja siten kyseenalaista diagnoosia.)
- Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata lääkitystä (tavanomaista tai täydentävää, mukaan lukien ravitsemuslääketiede) viimeisen kolmen kuukauden ajan, mutta saavat edelleen oireita (epätäydelliset vasteet)
- Vain ne potilaat, jotka kirjaavat lähtötilanteen kipupisteet WOMAC-asteikolla vähintään 20 mm VAS:iin vähintään 6 päivästä seitsemästä, joita seurattiin klinikkakäynnin 1 (seulonta) ja klinikan käynnin 2 (perustaso) aikana.
- Kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja antaa tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkintatutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Edellinen Devil's Claw -hoito 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka odottavat korvaavaa polvi- tai lonkkaniveltä
- Potilaat, joilla on muita kipua aiheuttavia sairauksia
- Potilaat, joilla on synnynnäinen lonkan sijoiltaanmeno
- Potilaat, joille on tehty lonkkaleikkaus aiemman trauman vuoksi
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia - mukaan lukien vakava sydän- tai keuhkosairaus ja syöpä
- Dementia, psykoosit tai muu merkittävä henkisen tilan heikkeneminen, joka estäisi riittävän ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen ja mahdollistaisi tarvittavan itsehoidon tai myrkyllisyyden raportoinnin
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroidilääkitystä
- Tunnetut allergiat jollekin hoitojen aineosalle
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään itsearviointilomakkeita tai osallistumaan röntgen- tai kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on muita tunnettuja reumaattisia sairauksia, kuten nivelreuma
- Potilaat, joilla on diagnoosi kihti
- Potilaat, jotka ilmoittavat punaisesta tai kuumasta turvotusta nivelestä (joka ei todennäköisesti johdu OA:sta) ja vaativat lisäreumatologista arviointia
- Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia tutkimuslääkitykseen, eli potilaat, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava; sappikivet; potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä rytmihäiriöihin; potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 240mg paholaisen kynsi
Subkliininen annos, jos käytetään kolmea annosta
|
Annoksen vaihtelututkimus, joka selvittää annoksen. Taajuus on neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 960mg Devil Claw
Aktiivinen annos
|
Annoksen vaihtelututkimus, joka selvittää annoksen. Taajuus on neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1920 mg paholaisen kynsi
Aktiivinen annos
|
Annoksen vaihtelututkimus, joka selvittää annoksen. Taajuus on neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vertailulaite kaikille aktiivisille interventioaseille
|
Plasebolla on sama annostustaajuus kuin aktiivisella interventiolla ja samalla ajanjaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario ja Mc Master University OA-indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
WOMAC on nivelrikon sairauskohtainen tulosmittaus.
Siinä on kolme alaasteikkoa, jotka arvioivat kipua (5 kysymystä), jäykkyyttä (2 kysymystä) ja toimintaa (15 kysymystä).
Yhdessä ala-asteikot antavat kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras; kokonaispistemäärän kasvu osoittaa terveyden paranemista).
Tulos mitattiin lähtötasolla, viikolla 8 ja viikolla 16.
Tässä tutkimuksessa ensisijainen tulos oli WOMAC-kokonaispisteiden lasku lähtötasosta hoidon loppuun viikolla 16.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun alaasteikko Länsi-Ontariossa ja Mc Master University OA -indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Alaasteikko arvioitiin 100 mm:n VAS:lla viiteen kysymykseen, jotka koskevat nivelrikon kipua käyttämällä terminaattoreita ei kipua (0 mm) äärimmäiseen kipuun (100 mm).
korkeampi pistemäärä osoittaa siten voimakkaampaa kipua.
Tämä tulos kirjattiin lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16 (hoidon lopussa).
Tämän tutkimuksen tulos ilmoitettiin WOMAC-kipupisteiden muutoksena lähtötasosta hoidon loppuun viikolla 16.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Vammaisuuden alaasteikko Länsi-Ontariossa ja Mc Master University OA -indeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 16 viikkoa
|
Alaasteikko, joka on arvioitu 100 mm:n VAS:lla perustuen kahteentoista kysymykseen, jotka koskevat nivelrikon vammaisuutta ja korkeampi pistemäärä, joka osoittaa pahempia oireita.
VAS käytti terminaattoreita ei-vammaisesta (0mm) äärimmäiseen vammaisuuteen (100mm).
Mittaus kirjattiin lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16.
Raportoimme tuloksen muutoksena lähtötilanteesta hoidon päättymiseen viikolla 16.
|
lähtötaso, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Jäykkyyden alaasteikko Länsi-Ontarion ja Mc Master University OA -indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Alaasteikko, joka on arvioitu 100 mm:n VAS:lla perustuen kahteen kysymykseen, jotka koskevat nivelrikon jäykkyyttä; korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
VAS käytti päätteitä, joissa ei ollut jäykkyyttä (0 mm) äärimmäiseen jäykkyyteen (100 mm).
Mittaus kirjattiin lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16.
Raportoimme tuloksen muutoksena lähtötilanteesta hoidon päättymiseen viikolla 16.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Elämänlaadun arviointi, joka sisältää 8 asteikkoa, jotka on ryhmitelty kahteen yhteenvetoasteikkoon: fyysinen terveys ja mielenterveys.
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (osoittaa huonointa terveyttä) 100:aan (osoittaa parasta terveyttä).
Keskimääräiset pisteet 8 asteikolle (kokonaispisteet/ei täytettyjä kysymyksiä) lasketaan kokonaispistemääräksi kummallekin kahdelle yhteenvetoasteikolle välillä 0 (huonoin terveys) ja 100 (paras terveys).
SF36 rekisteröitiin lähtötasolla viikolla 8 ja hoidon lopussa viikolla 16.
raportoimme tuloksena muutoksen lähtötilanteesta hoidon loppuun.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Arvioida koehenkilön hyvinvoinnin muutoksia 7 pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee erittäin huonosta (0 pistettä) erittäin hyvään (7 pistettä).
Tulos kirjattiin lähtötilanteessa, viikolla 8 ja hoidon lopussa viikolla 16.
Raportoimme tuloksen potilaan kokonaisarvioinnin muutoksena lähtötasosta hoidon loppuun viikolla 16.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen uskomusten luettelo
Aikaikkuna: neljän kuukauden välein
|
Kyselylomake asenteiden ja terveyteen liittyvien uskomusten muutosten arvioimiseksi CAM:lle. Kyselylomakkeessa oli 17 kysymystä, joista jokainen pisteytettiin 7 pisteen likert-asteikolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä; korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa uskoa mittariin.
Minimipistemäärä 17, maksimipistemäärä 119
|
neljän kuukauden välein
|
|
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
Tunnistaa ryhmäerot potilaan rekisteröimien haittatapahtumien lukumäärän välillä sekä vakavien että ei-vakavien haittatapahtumien osalta sekä tapahtumien, joiden katsotaan johtuvan tutkimuslääkkeestä.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Lewith, MA MD FRCP, University of Southampton
- Päätutkija: Sarah Brien, Bsc Msc PhD, University of Southampton
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- devilclaw1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .