Ensaio avaliando a garra do diabo para o tratamento da osteoartrite do quadril e do joelho
Um estudo de dois centros, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança da garra do diabo no tratamento da osteoartrite do joelho e do quadril
A osteoartrite das articulações do joelho e do quadril são condições comuns; a osteoartrite do joelho afeta 6% dos adultos com mais de 30 anos de idade e a osteoartrite do quadril afeta entre 3% e 6% da população caucasiana. Ambas as formas de osteoartrite estão associadas à incapacidade. O tratamento convencional (analgésicos e uso de anti-inflamatórios não esteroides, AINEs) é profilático, visando diminuir a dor e melhorar a função. No entanto, o uso prolongado de AINEs está associado a uma alta incidência de eventos adversos (sintomas do trato gastrointestinal). Um tratamento alternativo mais seguro seria, portanto, benéfico.
Tanto evidências anedóticas quanto estudos recentes implicaram o potencial do remédio herbal Garra do Diabo (Harpagophytum procumbens) para o tratamento de condições dolorosas e crônicas do tipo artrítico (Ernst e Chrubasik, 2000). A Garra do Diabo é um extrato obtido da raiz da planta Harpagophytum procumbens, um membro da família do gergelim encontrado na região de Kalahari, na África do Sul. Foi demonstrado que este remédio herbal tem efeitos anti-inflamatórios e analgésicos (Baghdikian et al, 1997). Atualmente, o Devil's Claw é comercializado para uso como tratamento de suporte da artrose degenerativa, não é um produto licenciado pela Agência de Controle de Medicamentos e está disponível gratuitamente para o público em geral em lojas de produtos naturais e farmácias.
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia, a dosagem ideal e a segurança do fitoterápico Garra do Diabo (Harpagophytum) no tratamento da osteoartrite do joelho e/ou quadril. O objetivo principal deste estudo é investigar as três questões principais a seguir:
- Comparar a eficácia de Devil's Claw com placebo no tratamento da osteoartrite do joelho e/ou quadril
- Para determinar a dose ideal de Garra do Diabo e
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade de três doses de Devil's Claw no tratamento da osteoartrite do joelho/quadril e compará-las com o placebo Há também uma série de objetivos secundários de pesquisa que também serão abordados (ver adiante).
Esses objetivos são baseados nas seguintes hipóteses:
hipóteses
- Devil's Claw tem propriedades anti-inflamatórias (conforme avaliado pela redução da dor, rigidez e aspectos de incapacidade no WOMAC) na osteoartrite crônica do joelho e/ou quadril após 16 semanas de tratamento, em comparação com o placebo.
- Existe um efeito dose-resposta no tratamento da osteoartrite do joelho/quadril por Devil's Claw.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO: Estudo randomizado, controlado por placebo, com variação de dosagem em dois centros PREPARAÇÕES PARA INVESTIGAÇÃO: Devil's Claw (Allya®)/placebo em comprimidos
MÉTODOS ESTATÍSTICOS:
Análise com base na intenção de tratar.
Os seguintes testes serão realizados e todas as significâncias estatísticas serão definidas em p < 0,05:
Análise de eficácia primária: O resultado primário será a redução na pontuação total do WOMAC desde o início até a semana 16. As médias da semana 16 para os quatro grupos de tratamento serão comparadas usando uma análise de covariância levando em consideração as avaliações de linha de base e quaisquer diferenças demográficas, idade, gênero, etc., que sejam consideradas significativas. Testes de comparação múltipla serão usados para examinar diferenças específicas de interesse inicialmente especificado, como as duas doses mais altas de Devil's Claw versus placebo.
Análise de Eficácia Secundária: Análises semelhantes de covariância serão usadas para examinar as diferenças do grupo de tratamento na semana 16 em comparação com a linha de base para subescalas WOMAC (dor, rigidez e função física) e avaliações de Qualidade de Vida (SF-36). Alterações no bem-estar do sujeito e avaliação global geral serão comparadas usando testes não paramétricos apropriados, por ex. Teste de Mann-Whitney ou teste de MacNemar. Mudanças nas atitudes e crenças de saúde para CAM serão avaliadas usando testes Qui-Quadrado.
Avaliação de segurança: As diferenças de grupo entre relatórios de eventos adversos serão avaliadas por métodos descritivos.
NÚMERO DE PACIENTES:
264 (50 pacientes em cada grupo, com um total esperado de 64 desistências) NÚMERO DE LOCAIS: 2
HORÁRIO:
Início do estudo: abril de 2004 Fim do estudo: março de 2007 Período de observação/paciente: 20 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hants
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Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico pragmático de osteoartrite do joelho, sem outra condição reumatológica conhecida e que relatam as seguintes características clínicas (com base na classificação ACR para joelho OA1):
- dor no joelho na maioria dos dias do mês anterior
- rigidez matinal com menos de 30 minutos de duração
- "rigidez" em repouso da articulação e têm mais de 40 anos
osteoartrite do quadril, sem outra condição reumatológica conhecida e que relatam as seguintes características clínicas (com base na classificação ACR para quadril OA2):
- dor no quadril na maioria dos dias do mês anterior e pelo menos duas das 3 características a seguir:
- ESR < 20 mm/hora
- Osteófitos femorais ou acetabulares radiográficos
- Estreitamento do espaço articular radiográfico (superior, axial e/ou medial)
- E tem mais de 45 anos
- O diagnóstico de osteoartrite será confirmado por radiografia. Serão recrutados apenas pacientes com grau 2 a 4 da escala de Kellgren e Lawrence. (A escala de Kellgren e Lawrence varia de grau 0 a grau 4, onde os graus 0 e 1 representam alterações osteoartríticas duvidosas e, portanto, um diagnóstico duvidoso.)
- Pacientes que receberam medicação estável (convencional ou complementar, incluindo medicina nutricional) nos últimos três meses, mas ainda apresentam sintomas (respostas incompletas)
- Somente aqueles pacientes que registram pontuações basais de dor na escala WOMAC de pelo menos 20 mm na VAS por um mínimo de 6 dos 7 dias monitorados durante o período da Visita Clínica 1 (triagem) e Visita Clínica 2 (linha de base)
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo e de dar consentimento informado
- Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- Tratamento prévio com Devil's Claw até 90 dias antes da inscrição
- Pacientes que aguardam uma substituição do joelho ou articulação do quadril
- Pacientes com outras condições que causam dor
- Pacientes com luxação congênita do quadril
- Pacientes que foram operados no quadril devido a traumas anteriores
- Pacientes com comorbidades graves - incluindo doença cardíaca ou pulmonar grave e câncer
- Demência, psicoses ou outro comprometimento significativo do estado mental que impeça a compreensão suficiente, o fornecimento de consentimento informado e permita a realização do autocuidado necessário ou relatórios de toxicidade
- Pacientes em uso de medicamentos corticosteroides
- Alergias conhecidas contra qualquer um dos ingredientes dos tratamentos
- Pacientes que seriam incapazes de preencher os formulários de autoavaliação ou de comparecer para radiografia e exame clínico
- Pacientes com outras doenças reumáticas conhecidas, como artrite reumatoide
- Pacientes com diagnóstico de gota
- Pacientes que relatam uma articulação inchada vermelha ou quente (o que é improvável ser devido à OA) e precisariam de avaliação reumatológica adicional
- Pacientes com condições sabidamente contra-indicadas à medicação do estudo, ou seja, pacientes com úlceras gástricas ou duodenais; cálculos biliares; pacientes em uso de medicamentos para arritmias; pacientes com insuficiência cardíaca
- Pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Garra do Diabo 240mg
Dose subclínica se as 3 doses empregadas
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O estudo de variação da dose irá elucidar a dose A frequência é quatro vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: 960mg Garra do Diabo
Dose ativa
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O estudo de variação da dose irá elucidar a dose A frequência é quatro vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: 1920 mg Garra do diabo
Dose ativa
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O estudo de variação da dose irá elucidar a dose A frequência é quatro vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador para todos os braços de intervenção ativos
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O placebo tem a mesma frequência de dosagem da intervenção ativa e pelo mesmo período de tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario e Mc Master University OA Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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WOMAC é uma medida de resultado específica da doença para osteoartrite.
Possui três subescalas que avaliam dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função (15 questões).
juntas, as subescalas fornecem uma pontuação total geral variando de 0 (pior) a 100 (melhor; um aumento na pontuação total indica uma melhora na saúde.
O resultado foi medido no início do estudo, semana 8 e semana 16.
Neste estudo, o desfecho primário foi a redução no escore total do WOMAC desde o início até o final do tratamento na semana 16.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de dor no Western Ontario e Mc Master University OA Index
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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Subescala avaliada pela EVA de 100 mm com base em cinco questões que abordam a dor na osteoartrite usando os terminadores sem dor (0 mm) a dor extrema (100 mm).
uma pontuação mais alta, portanto, indica dor mais intensa.
Este resultado foi registrado na linha de base, semana 8 e semana 16 (final do tratamento).
O resultado deste estudo foi relatado como a alteração no escore de dor WOMAC desde o início até o final do tratamento na semana 16.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Subescala de deficiência no Índice OA da Western Ontario e Mc Master University
Prazo: linha de base, 8 e 16 semanas
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Subescala avaliada pela EVA de 100 mm com base em doze questões que abordam a incapacidade na osteoartrite com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
O VAS usou terminadores de nenhuma incapacidade (0mm) a extrema incapacidade (100mm).
A medida foi registrada na linha de base, semana 8 e semana 16.
Relatamos o resultado como a mudança desde o início até o final do tratamento na semana 16.
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linha de base, 8 e 16 semanas
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Subescala de Rigidez no The Western Ontario and Mc Master University OA Index
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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Subescala avaliada pela EVA de 100 mm com base em duas questões que abordam a rigidez na osteoartrite; uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
O VAS usou terminadores de nenhuma rigidez (0mm) a extrema rigidez (100mm).
A medida foi registrada na linha de base, semana 8 e semana 16.
Relatamos o resultado como a mudança desde o início até o final do tratamento na semana 16.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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Avaliação da Qualidade de Vida contendo 8 escalas agrupadas em 2 escalas sumárias: saúde física e saúde mental.
Cada pergunta é pontuada de 0 (indicando a pior saúde) a 100 (indicando a melhor saúde).
As pontuações médias para as 8 escalas (pontuações totais/nenhuma questão respondida) são calculadas para dar uma pontuação total para cada uma das duas escalas resumidas entre 0 (pior estado de saúde) e 100 (melhor estado de saúde).
SF36 foi registrado no início do estudo, semana 8 e no final do tratamento na semana 16.
relatamos a mudança desde a linha de base até o final do tratamento como resultado.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Avaliação global do paciente
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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Avaliar as mudanças no bem-estar do sujeito com base em uma escala likert de 7 pontos variando de muito ruim (0 ponto) a muito bom (7 ponto).
O resultado foi registrado no início do estudo, na semana 8 e no final do tratamento na semana 16.
Relatamos o resultado como a mudança na avaliação global do paciente desde o início até o final do tratamento na semana 16.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Inventário de Crenças em Medicina Complementar e Alternativa
Prazo: quatro meses
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Questionário para avaliar as mudanças nas atitudes e crenças de saúde para CAM.o questionário como 17 perguntas, cada uma pontuada em uma escala likert de 7 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente; uma pontuação mais alta indica uma crença mais forte na medida.
Pontuação mínima 17, pontuação máxima 119
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quatro meses
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Relatório de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base e semanas 2,4,6,8,12 e 16
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Identificar as diferenças do grupo entre o número de eventos adversos registrados pelo paciente para eventos adversos graves e não graves, bem como eventos considerados atribuíveis à medicação do estudo.
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Linha de base e semanas 2,4,6,8,12 e 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Lewith, MA MD FRCP, University of Southampton
- Investigador principal: Sarah Brien, Bsc Msc PhD, University of Southampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- devilclaw1
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