Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny diabelskiego pazura w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego

9 września 2011 zaktualizowane przez: Dr Sarah Brien, University of Southampton

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo diabelskiego pazura w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego

Często występują choroby zwyrodnieniowe stawów kolanowych i biodrowych; choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego dotyka 6% dorosłych w wieku powyżej 30 lat, a choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego dotyka od 3% do 6% populacji rasy kaukaskiej. Obie formy choroby zwyrodnieniowej stawów są związane z niepełnosprawnością. Leczenie konwencjonalne (leki przeciwbólowe i stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ) ma charakter profilaktyczny, mający na celu zmniejszenie bólu i poprawę funkcji. Jednak długotrwałe stosowanie NLPZ wiąże się z dużą częstością działań niepożądanych (objawy ze strony przewodu pokarmowego). Bezpieczniejsze alternatywne leczenie byłoby zatem korzystne.

Zarówno anegdotyczne dowody, jak i ostatnie badania wskazują na potencjał ziołowego leku Diabelski pazur (Harpagophytum procumbens) w leczeniu bolesnych, przewlekłych stanów typu artretycznego (Ernst i Chrubasik, 2000). Devil's Claw to ekstrakt otrzymywany z korzenia rośliny Harpagophytum procumbens, członka rodziny sezamowej występującej w regionie Kalahari w Afryce Południowej. Wykazano, że ten lek ziołowy ma działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe (Baghdikian i in., 1997). Obecnie Devil's Claw jest sprzedawany jako środek wspomagający leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, nie jest produktem licencjonowanym przez Agencję Kontroli Leków i jest ogólnie dostępny w sklepach ze zdrową żywnością i aptekach.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, optymalnego dawkowania i bezpieczeństwa leku ziołowego Diabelski pazur (Harpagophytum) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i/lub biodrowych. Głównym celem tego badania jest zbadanie następujących trzech głównych pytań:

  1. Porównanie skuteczności Devil's Claw z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i/lub biodrowego
  2. Aby określić optymalną dawkę Diabelskiego Pazura i
  3. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech dawek Diabelskiego Pazura w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego/biodrowego oraz porównanie ich z placebo Istnieje również szereg drugorzędnych celów badawczych, które również zostaną omówione (patrz dalej).

Cele te opierają się na następujących hipotezach:

hipotezy

  • Devil's Claw ma właściwości przeciwzapalne (oceniane na podstawie zmniejszenia bólu, sztywności i aspektów niepełnosprawności w skali WOMAC) w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i/lub biodrowego po 16 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.
  • W leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego/biodrowego przez Devil's Claw istnieje efekt odpowiedzi na dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA: Randomizowane, kontrolowane placebo, dwuośrodkowe badanie z różnymi dawkami PRZYGOTOWANIE DO BADANIA: Devil's Claw (Allya®)/placebo w postaci tabletek

METODY STATYSTYCZNE:

Analiza na podstawie zamiaru leczenia.

Zostaną przeprowadzone następujące testy, a wszystkie istotności statystyczne zostaną ustawione na p < 0,05:

Pierwszorzędowa analiza skuteczności: Głównym wynikiem będzie zmniejszenie całkowitego wyniku WOMAC od wartości początkowej do tygodnia 16. Średnie z tygodnia 16 dla czterech grup terapeutycznych zostaną porównane przy użyciu analizy kowariancji z uwzględnieniem ocen wyjściowych i wszelkich różnic demograficznych, wieku, płci itp., które uznano za istotne. Wielokrotne testy porównawcze zostaną wykorzystane do zbadania określonych różnic o początkowo określonych zainteresowaniach, takich jak dwie najwyższe dawki Diabelskiego Pazura w porównaniu z placebo.

Wtórna analiza skuteczności: Podobne analizy kowariancji zostaną wykorzystane do zbadania różnic między grupami leczonymi w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową dla podskal WOMAC (ból, sztywność i sprawność fizyczna) oraz oceny jakości życia (SF-36). Zmiany w samopoczuciu badanego i ogólna ogólna ocena zostaną porównane za pomocą odpowiednich testów nieparametrycznych, m.in. Test Manna-Whitneya lub test MacNemara. Zmiany postaw i przekonań zdrowotnych wobec CAM zostaną ocenione za pomocą testów Chi-Squared.

Ocena bezpieczeństwa: różnice między grupami zgłaszanych zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione metodami opisowymi.

LICZBA PACJENTÓW:

264 (50 pacjentów w każdej grupie, z oczekiwaną liczbą 64 osób, które wypadły z badania) LICZBA OŚRODKÓW: 2

HARMONOGRAM:

Początek badania: kwiecień 2004 Koniec badania: marzec 2007 Okres obserwacji/pacjent: 20 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hants
      • Southampton, Hants, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pragmatycznym rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, bez innych znanych schorzeń reumatologicznych, którzy zgłaszają następujące cechy kliniczne (na podstawie klasyfikacji ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego1):

    • ból kolana przez większość dni w poprzednim miesiącu
    • sztywność poranna trwająca krócej niż 30 minut
    • „sztywność” w spoczynku stawu i są w wieku powyżej 40 lat

  • choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, bez innych znanych schorzeń reumatologicznych i którzy zgłaszają następujące objawy kliniczne (na podstawie klasyfikacji ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego2):

    • ból biodra przez większość dni w poprzednim miesiącu i co najmniej dwie z następujących 3 cech:
    • ESR < 20 mm/godz
    • Radiograficzne osteofity kości udowej lub panewki
    • Radiograficzne zwężenie szpar stawowych (górne, osiowe i/lub przyśrodkowe)
    • I są w wieku powyżej 45 lat
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie potwierdzone przez zdjęcie rentgenowskie. Rekrutowani będą tylko pacjenci, którzy uzyskali stopień od 2 do 4 w skali Kellgrena i Lawrence'a. (Skala Kellgrena i Lawrence'a waha się od stopnia 0 do stopnia 4, gdzie stopnie 0 i 1 reprezentują wątpliwe zmiany zwyrodnieniowe, a zatem wątpliwą diagnozę).
  • Pacjenci, którzy przyjmowali stałe leki (konwencjonalne lub uzupełniające, w tym leki żywieniowe) przez ostatnie trzy miesiące, ale nadal odczuwają objawy (osoby z niepełną odpowiedzią)
  • Tylko ci pacjenci, którzy rejestrują wyjściową punktację bólu w skali WOMAC co najmniej 20 mm w skali VAS przez co najmniej 6 z 7 dni monitorowanych w okresie od 1. wizyty w klinice (przesiewowej) do 2. wizyty w klinice (linia wyjściowa)
  • Zdolność do spełnienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Wcześniejsze leczenie Diabelskim Pazurem w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Pacjenci oczekujący na wymianę stawu kolanowego lub biodrowego
  • Pacjenci z innymi stanami powodującymi ból
  • Pacjenci z wrodzonym zwichnięciem stawu biodrowego
  • Pacjenci, którzy przeszli operację biodra z powodu wcześniejszego urazu
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi - w tym z ciężką chorobą serca lub płuc i rakiem
  • Demencja, psychozy lub inne znaczące upośledzenie stanu psychicznego, które uniemożliwiłoby wystarczające zrozumienie, wyrażenie świadomej zgody i umożliwiłoby podjęcie niezbędnej samoopieki lub zgłoszenie toksyczności
  • Pacjenci przyjmujący leki kortykosteroidowe
  • Znane alergie na którykolwiek ze składników zabiegów
  • Pacjenci, którzy nie byliby w stanie wypełnić formularzy samooceny lub zgłosić się na prześwietlenie rentgenowskie i badanie kliniczne
  • Pacjenci z innymi znanymi chorobami reumatycznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjenci z rozpoznaną dną moczanową
  • Pacjenci, którzy zgłaszają czerwony lub gorący obrzęk stawu (co prawdopodobnie nie jest spowodowane chorobą zwyrodnieniową stawów) i wymagają dalszej oceny reumatologicznej
  • Pacjenci ze schorzeniami, o których wiadomo, że są przeciwwskazani do stosowania badanego leku, tj. pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy; kamienie żółciowe; pacjenci przyjmujący leki na arytmie; pacjentów z niewydolnością serca
  • Pacjenci w ciąży, próbujący zajść w ciążę lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 240mg diabelski pazur
Dawka subkliniczna, jeśli zastosowano 3 dawki
Lek: Diabelski pazur
Badanie zakresu dawek wyjaśni więc dawkę. Częstotliwość to cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Harpagophytum procumbens
Eksperymentalny: 960 mg diabelskiego pazura
Aktywna dawka
Lek: Diabelski pazur
Badanie zakresu dawek wyjaśni więc dawkę. Częstotliwość to cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Harpagophytum procumbens
Eksperymentalny: 1920 mg Diabelski pazur
Aktywna dawka
Lek: Diabelski pazur
Badanie zakresu dawek wyjaśni więc dawkę. Częstotliwość to cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Harpagophytum procumbens
Komparator placebo: Placebo
Porównywarka dla wszystkich aktywnych grup interwencyjnych
Lek: Placebo
Placebo ma taką samą częstość dawkowania jak w przypadku aktywnej interwencji i przez ten sam okres czasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario i Mc Master University OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
WOMAC jest specyficzną dla choroby miarą wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów. Ma trzy podskale oceniające ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i funkcję (15 pytań). razem podskale dają ogólny wynik całkowity w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy; wzrost wyniku całkowitego wskazuje na poprawę stanu zdrowia. Wynik mierzono na początku badania, w 8. i 16. tygodniu. W tym badaniu głównym wynikiem było zmniejszenie całkowitego wyniku WOMAC od wartości początkowej do zakończenia leczenia w 16. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala bólu w Western Ontario i Mc Master University OA Index
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Podskala oceniana za pomocą 100 mm VAS na podstawie pięciu pytań dotyczących bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów przy użyciu terminatorów bez bólu (0 mm) do skrajnego bólu (100 mm). wyższy wynik wskazuje zatem na silniejszy ból. Wynik ten odnotowano na początku badania, w 8. i 16. tygodniu (koniec leczenia). Wynik tego badania przedstawiono jako zmianę wyniku oceny bólu WOMAC od wartości początkowej do końca leczenia w 16. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Podskala niepełnosprawności w Indeksie OA Western Ontario i Mc Master University
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 i 16 tygodni
Podskala oceniana za pomocą 100 mm VAS na podstawie dwunastu pytań dotyczących niesprawności w chorobie zwyrodnieniowej stawów z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze objawy. VAS używał terminatorów od braku niepełnosprawności (0 mm) do skrajnej niepełnosprawności (100 mm). Pomiar rejestrowano na początku badania, w 8. i 16. tygodniu. Zgłosiliśmy wynik jako zmianę od wartości wyjściowej do końca leczenia w 16 tygodniu.
linii podstawowej, 8 i 16 tygodni
Podskala sztywności w Indeksie OA Western Ontario i Mc Master University
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Podskala oceniana za pomocą 100 mm VAS na podstawie dwóch pytań dotyczących sztywności w chorobie zwyrodnieniowej stawów; wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. VAS używał terminatorów od zerowej sztywności (0 mm) do ekstremalnej sztywności (100 mm). Pomiar rejestrowano na początku badania, w 8. i 16. tygodniu. Zgłosiliśmy wynik jako zmianę od wartości wyjściowej do końca leczenia w 16 tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Ocena jakości życia zawierająca 8 skal zgrupowanych w 2 skale sumaryczne: zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego. Każde pytanie jest punktowane od 0 (wskazujące na najgorszy stan zdrowia) do 100 (wskazujące na najlepszy stan zdrowia). Średnie wyniki dla 8 skal (całkowite wyniki/brak odpowiedzi na pytania) są obliczane w celu uzyskania całkowitego wyniku dla każdej z dwóch skal podsumowujących od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). SF36 rejestrowano na początku leczenia, w 8. tygodniu i na końcu leczenia w 16. tygodniu. jako wynik zgłosiliśmy zmianę od punktu początkowego do końca leczenia.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Ocena zmian w samopoczuciu badanych na podstawie 7-stopniowej skali Likerta od bardzo złego (0 pkt.) do bardzo dobrego (7 pkt.). Wynik odnotowywano na początku badania, w 8. tygodniu i pod koniec leczenia w 16. tygodniu. Zgłosiliśmy wynik jako zmianę ogólnej oceny pacjenta od wartości początkowej do końca leczenia w 16. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Inwentarz wierzeń medycyny komplementarnej i alternatywnej
Ramy czasowe: cztery miesięczne
Kwestionariusz do oceny zmian postaw i przekonań zdrowotnych względem CAM. Kwestionariusz składający się z 17 pytań, z których każde oceniane jest na 7-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam; wyższy wynik wskazuje na silniejszą wiarę w środek. Minimalny wynik 17, maksymalny wynik 119
cztery miesięczne
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2,4,6,8,12 i 16
Aby zidentyfikować różnice między grupami między liczbą zdarzeń niepożądanych odnotowanych przez pacjenta zarówno w przypadku poważnych, jak i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, a także zdarzeń uważanych za przypisane badanemu lekowi.
Linia bazowa i tygodnie 2,4,6,8,12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Współpracownicy

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: George Lewith, MA MD FRCP, University of Southampton
  • Główny śledczy: Sarah Brien, Bsc Msc PhD, University of Southampton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • devilclaw1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj