Försök utvärderar Devil's Claw för behandling av höft- och knäartros
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande tvåcenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Devil's Claw vid behandling av knä- och höftledsartros
Artros i både knä- och höftleder är vanliga tillstånd; knäartros drabbar 6 % av vuxna över 30 år och höftledsartros drabbar mellan 3 % och 6 % av den kaukasiska befolkningen. Båda formerna av artros är förknippade med funktionshinder. Konventionell behandling (analgetika och användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel, NSAID) är profylaktisk, syftar till att minska smärta och förbättra funktionen. Långtidsanvändning av NSAID är dock associerad med en hög förekomst av biverkningar (symtom i mag-tarmkanalen). En säkrare alternativ behandling skulle därför vara fördelaktig.
Både anekdotiska bevis och nya studier har implicerat potentialen hos örtläkemedlet Devil's Claw (Harpagophytum procumbens) för behandling av smärtsamma, kroniska artritiska tillstånd (Ernst och Chrubasik, 2000). Devil's Claw är ett extrakt som erhålls från roten av växten Harpagophytum procumbens, en medlem av sesamfamiljen som finns i Kalahari-regionen i Sydafrika. Det har visat sig att detta naturläkemedel har antiinflammatoriska och smärtstillande effekter (Baghdikian et al, 1997). För närvarande marknadsförs Devil's Claw för användning som en stödjande behandling av degenerativ artros, är inte en läkemedelskontrolllicenserad produkt och är fritt tillgänglig för allmänheten i hälsokostbutiker och apotek.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, optimal dosering och säkerhet av örtläkemedlet Devil's Claw (Harpagophytum) vid behandling av artros i knä och/eller höft. Det primära syftet med denna studie är att undersöka följande tre huvudfrågor:
- Att jämföra effekten av Devil's Claw med placebo vid behandling av artros i knä och/eller höft
- För att bestämma den optimala dosen av Devil's Claw och
- Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av tre doser av Devil's Claw vid behandling av artros i knä/höft och att jämföra dem med placebo. Det finns också ett antal sekundära forskningsmål som också kommer att behandlas (se senare).
Dessa mål är baserade på följande hypoteser:
Hypoteser
- Devil's Claw har antiinflammatoriska egenskaper (som bedöms genom minskningen av smärta, stelhet och funktionsnedsättning på WOMAC) vid kronisk artros i knä och/eller höft efter 16 veckors behandling, jämfört med placebo.
- En dosresponseffekt finns vid behandling av artros i knä/höft med Devil's Claw.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN: Randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande tvåcenterstudie FÖRBEREDELSER FÖR UNDERSÖKNING: Devil's Claw (Allya®)/placebo som tabletter
STATISTISKA METODER:
Analys på basis av avsikt att behandla.
Följande tester kommer att utföras och all statistisk signifikans sätts till p < 0,05:
Primär effektanalys: Det primära resultatet kommer att vara minskningen av WOMAC-totalpoängen från baslinjen till vecka 16. Medelvärdena för vecka 16 för de fyra behandlingsgrupperna kommer att jämföras med hjälp av en analys av kovarians med hänsyn till baslinjebedömningar och eventuella demografiska skillnader, ålder, kön, etc, som visat sig vara signifikanta. Flera jämförelsetester kommer att användas för att undersöka specifika skillnader av initialt specificerat intresse, såsom de två högsta doserna av Devil's Claw kontra placebo.
Sekundär effektivitetsanalys: Liknande analyser av kovarians kommer att användas för att undersöka skillnader i behandlingsgrupp vid vecka 16 jämfört med baslinjen för WOMAC-subskalor (smärta, stelhet och fysisk funktion) och livskvalitetsbedömningar (SF-36). Förändringar i ämnets välbefinnande och övergripande globala bedömning kommer att jämföras med hjälp av lämpliga icke-parametriska tester, t.ex. Mann-Whitneys test eller MacNemars test. Förändringar i attityder och hälsoövertygelser till CAM kommer att bedömas med hjälp av Chi-Squared-tester.
Säkerhetsutvärdering: Gruppskillnader mellan rapportering av biverkningar kommer att bedömas med beskrivande metoder.
ANTAL PATIENTER:
264 (50 patienter i varje grupp, med ett förväntat totalt 64 avhopp) ANTAL PLATSER: 2
TIDSSCHEMA:
Studiestart: april 2004 Studieslut: mars 2007 Observationsperiod/patient: 20 veckor
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Storbritannien, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med antingen en pragmatisk diagnos av artros i knäet, utan något annat känt reumatologiskt tillstånd och som rapporterar följande kliniska egenskaper (baserat på ACR-klassificeringen för knä OA1):
- knäsmärta de flesta dagar föregående månad
- morgonstelhet av mindre än 30 minuters varaktighet
- "stelhet" i att vila leden och och är åldrade över 40 år
artros i höften, utan något annat känt reumatologiskt tillstånd och som rapporterar följande kliniska egenskaper (baserat på ACR-klassificeringen för höft OA2):
- höftsmärta de flesta dagar under föregående månad och minst två av följande tre egenskaper:
- ESR < 20mm/timme
- Radiografiska lårbens- eller acetabulära osteofyter
- Röntgenförträngning av ledutrymmet (superior, axiell och/eller medial)
- Och är över 45 år
- Diagnosen artros kommer att bekräftas med röntgen. Endast patienter som har grad 2 till 4 på Kellgren och Lawrence-skalan kommer att rekryteras. (Kellgren och Lawrence-skalan sträcker sig från grad 0 till grad 4 där betyg 0 och 1 representerar tveksamma artrosförändringar och därför en tveksam diagnos.)
- Patienter som har fått stabil medicinering (konventionell eller komplementär, inklusive näringsmedicin) under de senaste tre månaderna, men som fortfarande får symtom (ofullständiga svar)
- Endast de patienter som registrerar baslinjesmärtpoäng på WOMAC-skalan på minst 20 mm på VAS under minst 6 av 7 dagar övervakas under perioden från klinikbesök 1 (screening) och klinikbesök 2 (baslinje)
- Förmåga att följa studiens krav och att ge informerat samtycke
- För kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en undersökningsprövning inom 30 dagar före registrering
- Tidigare behandling med Devil's Claw inom 90 dagar före inskrivning
- Patienter som väntar på ett ersättningsknä- eller höftled
- Patienter med andra tillstånd som orsakar smärta
- Patienter med medfödd luxation av höften
- Patienter som har opererats i höften på grund av tidigare trauma
- Patienter med allvarliga komorbiditeter - inklusive svår hjärt- eller lungsjukdom och cancer
- Demens, psykoser eller annan betydande försämring av mental status som skulle förbjuda tillräcklig förståelse, tillhandahållande av informerat samtycke och för att möjliggöra nödvändig egenvård eller rapportering av toxicitet
- Patienter som tar kortikosteroidmedicin
- Kända allergier mot någon av ingredienserna i behandlingarna
- Patienter som inte skulle kunna fylla i självbedömningsformulären, eller att närvara för röntgen och klinisk undersökning
- Patienter med annan känd reumatisk sjukdom såsom reumatoid artrit
- Patienter med diagnosen gikt
- Patienter som rapporterar en röd eller varm svullen led (vilket sannolikt inte beror på artrose) och som skulle behöva ytterligare reumatologisk bedömning
- Patienter med tillstånd som är kända för att vara kontraindicerade för studiemedicinen, dvs patienter med mag- eller duodenalsår; gallstenar; patienter som tar droger för arytmier; patienter med hjärtsvikt
- Patienter som är gravida, försöker bli gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 240mg Devil claw
Subklinisk dos om de 3 doserna används
|
Dosintervallstudie så kommer att belysa dos Frekvensen är fyra gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: 960mg Devil Claw
Aktiv dos
|
Dosintervallstudie så kommer att belysa dos Frekvensen är fyra gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1920 mg Devil claw
Aktiv dos
|
Dosintervallstudie så kommer att belysa dos Frekvensen är fyra gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Komparator för alla aktiva interventionsarmar
|
Placebo har samma doseringsfrekvens som för aktiv intervention och för samma tidsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och Mc Master University OA Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
WOMAC är ett sjukdomsspecifikt utfallsmått för artros.
Den har tre underskalor som bedömer smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och funktion (15 frågor).
tillsammans ger underskalorna ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst; en ökning av totalpoängen indikerar en förbättring av hälsan.
Resultatet mättes vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16.
I denna studie var det primära resultatet en minskning av WOMAC-totalpoängen från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 16.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Subscale på Western Ontario och Mc Master University OA Index
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Subskala bedömd med 100 mm VAS baserat på fem frågor som behandlar smärta vid artros med användning av terminatorerna ingen smärta (0 mm) till extrem smärta (100 mm).
en högre poäng tyder därför på svårare smärta.
Detta resultat registrerades vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16 (slutet av behandlingen).
Resultatet för denna studie rapporterades som förändringen i WOMAC-smärtpoäng från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 16.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Disability Subscale på Western Ontario och Mc Master University OA Index
Tidsram: baslinje, 8 och 16 veckor
|
Subskala bedömd med 100 mm VAS baserat på tolv frågor som behandlar funktionsnedsättning vid artros med en högre poäng som indikerar värre symtom.
VAS använde terminatorer utan funktionshinder (0 mm) till extrema funktionshinder (100 mm).
Måtten registrerades vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16.
Vi rapporterade resultatet som förändringen från baslinjen till behandlingens slut vid vecka 16.
|
baslinje, 8 och 16 veckor
|
|
Stiffness Subscale på The Western Ontario och Mc Master University OA Index
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Subskala bedömd med 100 mm VAS baserat på två frågor som behandlar stelhet vid artros; en högre poäng som indikerar värre symtom.
VAS använde terminatorer utan styvhet (0 mm) till extrem styvhet (100 mm).
Måtten registrerades vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16.
Vi rapporterade resultatet som förändringen från baslinjen till behandlingens slut vid vecka 16.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Livskvalitetsbedömning som innehåller 8 skalor indelade i 2 sammanfattande skalor: fysisk hälsa och mental hälsa.
Varje fråga poängsätts från 0 (indikerar sämst hälsa) till 100 (indikerar bästa hälsa).
Medelpoäng för de 8 skalorna (totalpoäng/inga frågor besvarade) beräknas för att ge ett totalpoäng för var och en av de två sammanfattande skalorna mellan 0 (sämsta hälsa) och 100 (bästa hälsa).
SF36 registrerades vid baslinjen, vecka 8 och i slutet av behandlingen vid vecka 16.
vi rapporterade förändringen från baslinjen till behandlingens slut som resultat.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Patient Global Assessment
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Att bedöma förändringar i försökspersonens välbefinnande utifrån en 7-poängs likert-skala som sträcker sig från mycket dålig (0 poäng) till mycket bra (7 poäng).
Resultatet registrerades vid baslinjen, vecka 8 och slutet av behandlingen vid vecka 16.
Vi rapporterade utfallet som förändringen i patientens globala bedömning från baslinje till behandlingsslut vid vecka 16.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Inventering av övertygelser om komplementär och alternativ medicin
Tidsram: fyra månadsvis
|
Frågeformulär för att bedöma förändringar i attityder och hälsoövertygelser till CAM. frågeformuläret som 17 frågor, var och en fick poäng på en 7-poängs likert-skala från håller helt med till helt instämmer; en högre poäng indikerar starkare tro på måttet.
Minsta poäng 17, högsta poäng 119
|
fyra månadsvis
|
|
Rapportering om biverkningar
Tidsram: Baslinje och veckorna 2,4,6,8,12 och 16
|
Att identifiera gruppskillnader mellan antalet biverkningar som registrerats av patienten för både allvarliga och icke allvarliga biverkningar, såväl som händelser som anses hänförliga till studiemedicinen.
|
Baslinje och veckorna 2,4,6,8,12 och 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Lewith, MA MD FRCP, University of Southampton
- Huvudutredare: Sarah Brien, Bsc Msc PhD, University of Southampton
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- devilclaw1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .