Forsøk som evaluerer Devil's Claw for behandling av hofte- og kneartrose
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende tosenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Devil's Claw i behandling av kne- og hofteartrose
Artrose i både kne- og hofteledd er vanlige tilstander; kneartrose rammer 6 % av voksne over 30 år og hofteartrose rammer mellom 3 % og 6 % av den kaukasiske befolkningen. Begge former for slitasjegikt er assosiert med funksjonshemming. Konvensjonell behandling (analgetika og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler, NSAIDS) er profylaktisk, rettet mot å redusere smerte og forbedre funksjon. Langtidsbruk av NSAIDS er imidlertid assosiert med høy forekomst av bivirkninger (symptomer i mage-tarmkanalen). En sikrere alternativ behandling vil derfor være fordelaktig.
Både anekdotiske bevis og nyere studier har implisert potensialet til urtemiddelet Devil's Claw (Harpagophytum procumbens) for behandling av smertefulle, kroniske artritttilstander (Ernst og Chrubasik, 2000). Devil's Claw er et ekstrakt hentet fra roten til Harpagophytum procumbens-planten, et medlem av sesamfamilien som finnes i Kalahari-regionen i Sør-Afrika. Det har vist seg at dette urtemidlet har anti-inflammatoriske og smertestillende effekter (Baghdikian et al, 1997). For tiden markedsføres Devil's Claw for bruk som en støttende behandling av degenerativ artrose, er ikke et lisensiert produkt fra Medicines Control Agency og er fritt tilgjengelig for allmennheten i helsekostbutikker og apotek.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, optimal dosering og sikkerheten til urtemidlet Devil's Claw (Harpagophytum) i behandlingen av artrose i kne og/eller hofte. Hovedmålet med denne studien er å undersøke følgende tre hovedspørsmål:
- For å sammenligne effekten av Devil's Claw med placebo ved behandling av slitasjegikt i kne og/eller hofte
- For å bestemme den optimale dosen av Devil's Claw og
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til tre doser av Devil's Claw i behandlingen av artrose i kne/hofte og sammenligne dem med placebo. Det er også en rekke sekundære forskningsmål som også vil bli behandlet (se senere).
Disse målene er basert på følgende hypoteser:
Hypoteser
- Devil's Claw har anti-inflammatoriske egenskaper (som vurderes ved reduksjon i smerte, stivhet og funksjonshemming på WOMAC) ved kronisk slitasjegikt i kne og/eller hofte etter 16 ukers behandling, sammenlignet med placebo.
- En doseresponseffekt eksisterer ved behandling av slitasjegikt i kne/hofte med Devil's Claw.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN: Randomisert, placebokontrollert, dose-varierende to-senter studie FORBEREDELSER TIL UNDERSØKELSE: Devil's Claw (Allya®)/placebo som tabletter
STATISTISKE METODER:
Analyse på grunnlag av intensjon å behandle.
Følgende tester vil bli utført og all statistisk signifikans settes til p < 0,05:
Primær effektanalyse: Det primære resultatet vil være reduksjonen i WOMAC totalskåre fra baseline til uke 16. Uke 16-middelverdiene for de fire behandlingsgruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av en analyse av kovarians som tar hensyn til baselinevurderinger og eventuelle demografiske forskjeller, alder, kjønn, etc, som er funnet å være signifikante. Flere sammenligningstester vil bli brukt for å undersøke spesifikke forskjeller av opprinnelig spesifisert interesse, for eksempel de to høyeste dosene av Devil's Claw versus placebo.
Sekundær effektivitetsanalyse: Lignende analyser av kovarians vil bli brukt for å undersøke behandlingsgruppeforskjeller ved uke 16 sammenlignet med baseline for WOMAC-subskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon), og livskvalitetsvurderinger (SF-36). Endringer i fagets trivsel og samlede globale vurdering vil bli sammenlignet ved bruk av hensiktsmessige ikke-parametriske tester, f.eks. Mann-Whitney test eller MacNemars test. Endringer i holdninger og helsetro til CAM vil bli vurdert ved hjelp av Chi-Squared tester.
Sikkerhetsvurdering: Gruppeforskjeller mellom rapportering av uønskede hendelser vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende metoder.
ANTALL PASIENTER:
264 (50 pasienter i hver gruppe, med forventet totalt 64 frafall) ANTALL PLASSER: 2
TIDSPLAN:
Studiestart: april 2004 Studieslutt: mars 2007 Observasjonsperiode/pasient: 20 uker
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Storbritannia, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med enten en pragmatisk diagnose av artrose i kneet, uten annen kjent revmatologisk tilstand og som rapporterer følgende kliniske trekk (basert på ACR-klassifiseringen for kne OA1):
- knesmerter de fleste dagene i forrige måned
- morgenstivhet av mindre enn 30 minutters varighet
- "stivhet" i hvilende ledd og og er alderen over 40 år
artrose i hoften, uten annen kjent revmatologisk tilstand og som rapporterer følgende kliniske trekk (basert på ACR-klassifiseringen for hofte OA2):
- hoftesmerter de fleste dagene i forrige måned og minst to av følgende 3 funksjoner:
- ESR < 20mm/time
- Radiografiske lårbens- eller acetabulære osteofytter
- Radiografisk innsnevring av leddrom (superior, aksial og/eller medial)
- Og er over 45 år
- Diagnosen artrose vil bli bekreftet ved røntgen. Kun pasienter som har grad 2 til 4 av Kellgren og Lawrence skalaen vil bli rekruttert. (Kellgren og Lawrence-skalaen spenner fra grad 0 til grad 4 der karakterer 0 og 1 representerer tvilsomme artroseforandringer og derfor en tvilsom diagnose.)
- Pasienter som har vært på stabil medisin (konvensjonell eller komplementær, inkludert ernæringsmedisin) de siste tre månedene, men som fortsatt får symptomer (ufullstendige respondere)
- Bare de pasientene som registrerer baseline smerteskåre på WOMAC-skalaen på minst 20 mm på VAS i minimum 6 av 7 dager overvåket i perioden fra klinikkbesøk 1 (screening) og klinikkbesøk 2 (baseline)
- Evne til å etterkomme kravene til studien og gi informert samtykke
- For kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før påmelding
- Tidligere behandling med Devil's Claw innen 90 dager før påmelding
- Pasienter som venter på et nytt kne- eller hofteledd
- Pasienter med andre lidelser som forårsaker smerte
- Pasienter med medfødt luksasjon av hoften
- Pasienter som har blitt operert i hoften på grunn av tidligere traumer
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter - inkludert alvorlig hjerte- eller lungesykdom og kreft
- Demens, psykoser eller annen betydelig svekkelse av mental status som ville hindre tilstrekkelig forståelse, gitt informert samtykke og for å tillate å utføre nødvendig egenomsorg eller rapportering av toksisitet
- Pasienter som tar kortikosteroidmedisiner
- Kjente allergier mot noen av ingrediensene i behandlingene
- Pasienter som ikke vil være i stand til å fylle ut selvvurderingsskjemaene, eller møte til røntgen og klinisk undersøkelse
- Pasienter med annen kjent revmatisk sykdom som revmatoid artritt
- Pasienter med diagnosen gikt
- Pasienter som rapporterer om et rødt eller varmt hovent ledd (som neppe skyldes OA), og som vil kreve ytterligere revmatologisk vurdering
- Pasienter med tilstander som er kjent for å være kontraindisert til studiemedisinen, dvs. pasienter med magesår eller duodenalsår; gallestein; pasienter som tar medisiner for arytmier; pasienter med hjertesvikt
- Pasienter som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 240mg djevelklo
Subklinisk dose hvis de 3 dosene brukes
|
Dosevarierende studie så vil belyse dose Frekvensen er fire ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 960mg Devil Claw
Aktiv dose
|
Dosevarierende studie så vil belyse dose Frekvensen er fire ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1920 mg Djevelklo
Aktiv dose
|
Dosevarierende studie så vil belyse dose Frekvensen er fire ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Komparator for alle aktive intervensjonsarmer
|
Placebo har samme doseringsfrekvens som for aktiv intervensjon og for samme tidsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og Mc Master University OA Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
WOMAC er et sykdomsspesifikt utfallsmål for slitasjegikt.
Den har tre underskalaer som vurderer smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og funksjon (15 spørsmål).
til sammen gir underskalaene en samlet totalscore som varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best; en økning i totalskåren indikerer en bedring i helsen.
Resultatet ble målt ved baseline, uke 8 og uke 16.
I denne studien var det primære resultatet reduksjonen i WOMAC-totalscore fra baseline til slutten av behandlingen ved uke 16.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteunderskala på Western Ontario og Mc Master University OA Index
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Underskala vurdert med 100 mm VAS basert på fem spørsmål som tar for seg smerte ved slitasjegikt ved bruk av terminatorene ingen smerte (0 mm) til ekstrem smerte (100 mm).
en høyere score indikerer derfor mer alvorlig smerte.
Dette utfallet ble registrert ved baseline, uke 8 og uke 16 (slutt av behandlingen).
Resultatet for denne studien ble rapportert som endringen i WOMAC-smertescore fra baseline til behandlingsslutt ved uke 16.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Disability Subscale på The Western Ontario and Mc Master University OA Index
Tidsramme: baseline, 8 og 16 uker
|
Underskala vurdert med 100 mm VAS basert på tolv spørsmål som tar for seg funksjonshemming ved slitasjegikt med en høyere skåre som indikerer verre symptomer.
VAS brukte terminatorer uten funksjonshemming (0 mm) til ekstrem funksjonshemming (100 mm).
Tiltaket ble registrert ved baseline, uke 8 og uke 16.
Vi rapporterte utfallet som endringen fra baseline til slutten av behandlingen i uke 16.
|
baseline, 8 og 16 uker
|
|
Stivhetsunderskala på The Western Ontario og Mc Master University OA Index
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Underskala vurdert med 100 mm VAS basert på to spørsmål som tar for seg stivhet ved slitasjegikt; en høyere score som indikerer verre symptomer.
VAS brukte terminatorer uten stivhet (0 mm) til ekstrem stivhet (100 mm).
Tiltaket ble registrert ved baseline, uke 8 og uke 16.
Vi rapporterte utfallet som endringen fra baseline til slutten av behandlingen i uke 16.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Livskvalitetsvurdering som inneholder 8 skalaer samlet i 2 oppsummerende skalaer: fysisk helse og mental helse.
Hvert spørsmål scores fra 0 (som indikerer dårligst helse) til 100 (indikerer best helse).
Gjennomsnittsskåre for de 8 skalaene (totalskårer/ingen spørsmål fullført) beregnes for å gi en totalskåre for hver av de to oppsummerende skalaene mellom 0 (dårlig helse) og 100 (beste helse).
SF36 ble registrert ved baseline, uke 8 og ved slutten av behandlingen ved uke 16.
vi rapporterte endringen fra baseline til slutten av behandlingen som resultat.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Å vurdere endringer i fagets velvære basert på 7 poeng likert-skalaen fra svært dårlig (0 poeng) til svært god (7 poeng).
Resultatet ble registrert ved baseline, uke 8 og slutten av behandlingen ved uke 16.
Vi rapporterte utfallet som endringen i pasientens globale vurdering fra baseline til behandlingsslutt ved uke 16.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Overbevisning om komplementær og alternativ medisin
Tidsramme: fire månedlige
|
Spørreskjema for å vurdere endringer i holdninger og helsetro til CAM. Spørreskjemaet som 17 spørsmål, hver scoret på en 7-punkts likert-skala fra helt uenig til helt enig; en høyere poengsum indikerer sterkere tro på tiltaket.
Minste poengsum 17, maksimal poengsum 119
|
fire månedlige
|
|
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og uke 2,4,6,8,12 og 16
|
For å identifisere gruppeforskjeller mellom antall uønskede hendelser registrert av pasienten for både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, samt hendelser som anses å kunne tilskrives studiemedisinen.
|
Baseline og uke 2,4,6,8,12 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Lewith, MA MD FRCP, University of Southampton
- Hovedetterforsker: Sarah Brien, Bsc Msc PhD, University of Southampton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- devilclaw1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .