魔鬼爪治疗髋膝骨性关节炎的试验评价
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围双中心研究，以评估 Devil's Claw 治疗膝关节和髋关节骨关节炎的疗效和安全性
膝关节和髋关节的骨关节炎是常见病症；膝骨关节炎影响 6% 的 30 岁以上成年人，髋骨关节炎影响 3% 至 6% 的白种人。 两种形式的骨关节炎都与残疾有关。 常规治疗（镇痛药和使用非甾体抗炎药，NSAIDS）是预防性的，旨在减轻疼痛和改善功能。 然而，长期使用 NSAIDS 与不良事件（胃肠道症状）的高发生率有关。 因此，更安全的替代疗法将是有益的。
轶事证据和最近的研究都表明草药 Devil's Claw (Harpagophytum procumbens) 具有治疗疼痛、慢性关节炎类型病症的潜力（Ernst 和 Chrubasik，2000）。 Devil's Claw 是从 Harpagophytum procumbens 植物的根中提取的提取物，该植物是南非卡拉哈里地区发现的芝麻科植物的一员。 已经表明，这种草药具有抗炎和镇痛作用（Baghdikian 等人，1997 年）。 目前，Devil's Claw 在市场上用作退化性关节病的辅助治疗，不是药品管制局许可的产品，公众可以在健康食品商店和药店免费获得。
本研究的目的是评估草药 Devil's Claw (Harpagophytum) 治疗膝关节和/或髋关节骨关节炎的疗效、最佳剂量和安全性。 本研究的主要目的是调查以下三个主要问题：
- 比较 Devil's Claw 与安慰剂治疗膝关节和/或髋关节骨关节炎的疗效
- 确定 Devil's Claw 的最佳剂量和
- 评估三种剂量的 Devil's Claw 治疗膝关节/髋关节骨关节炎的安全性和耐受性，并将它们与安慰剂进行比较 还有许多次要研究目标也将得到解决（见下文）。
这些目标基于以下假设：
假设
- 与安慰剂相比，Devil's Claw 在膝关节和/或髋关节慢性骨关节炎治疗 16 周后具有抗炎特性（通过 WOMAC 上疼痛、僵硬和残疾方面的减轻来评估）。
- 魔爪治疗膝/髋骨关节炎存在剂量反应效应。
研究概览
详细说明
研究设计：随机、安慰剂对照、剂量范围双中心研究 研究准备：Devil's Claw (Allya®)/安慰剂片剂
统计方法：
基于意向治疗的分析。
将执行以下测试并将所有统计显着性设置为 p < 0.05：
主要疗效分析：主要结果将是 WOMAC 总分从基线到第 16 周的降低。 将使用协方差分析比较四个治疗组的第 16 周均值，同时考虑基线评估和发现显着的任何人口统计学差异、年龄、性别等。 多重比较测试将用于检查最初指定兴趣的特定差异，例如 Devil's Claw 与安慰剂的两种最高剂量。
次要功效分析：将使用类似的协方差分析来检查第 16 周时治疗组与 WOMAC 分量表（疼痛、僵硬和身体功能）和生活质量评估 (SF-36) 基线相比的差异。 将使用适当的非参数测试（例如 Mann-Whitney 检验或 MacNemar 检验。 将使用卡方检验评估对 CAM 的态度和健康信念的变化。
安全性评估：将通过描述性方法评估不良事件报告之间的组间差异。
患者人数：
264（每组 50 名患者，预计共有 64 名患者退出）站点数量：2
时间表：
研究开始：2004 年 4 月研究结束：2007 年 3 月观察期/患者：20 周
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Hants
-
Southampton、Hants、英国、SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患有膝骨关节炎的实用诊断、没有其他已知风湿病并且报告以下临床特征的患者（基于膝关节 OA1 的 ACR 分类）：
- 上个月大部分时间膝盖疼痛
- 持续时间少于 30 分钟的晨僵
- 关节休息时的“僵硬”，年龄超过 40 岁
髋骨关节炎，没有其他已知的风湿病，并报告以下临床特征（基于髋关节 OA2 的 ACR 分类）：
- 上个月大部分时间髋部疼痛，且至少有以下 3 项特征中的 2 项：
- ESR < 20mm/小时
- 射线照相股骨或髋臼骨赘
- 射线照相关节间隙变窄（上方、轴向和/或内侧）
- 并且年龄在 45 岁以上
- 骨关节炎的诊断将通过 X 光确定。 仅招募具有 Kellgren 和 Lawrence 量表 2 至 4 级的患者。 （Kellgren 和 Lawrence 量表的范围从 0 级到 4 级，其中 0 级和 1 级代表可疑的骨关节炎变化，因此诊断可疑。）
- 过去三个月一直服用稳定药物（常规或补充，包括营养药物）但仍有症状的患者（不完全反应者）
- 只有那些在第 1 次门诊（筛选）和第 2 次门诊（基线）期间监测的 7 天中至少 6 天的 WOMAC 量表基线疼痛评分在 VAS 上记录至少 20 毫米的患者
- 能够遵守研究的要求并给予知情同意
- 对于有生育能力的女性：妊娠试验阴性
排除标准：
- 在入组前 30 天内参加调查性试验
- 入组前 90 天内接受过 Devil's Claw 治疗
- 等待更换膝关节或髋关节的患者
- 患有引起疼痛的其他疾病的患者
- 先天性髋关节脱位患者
- 由于先前的创伤而进行过髋关节手术的患者
- 患有严重合并症的患者 - 包括严重的心脏或肺部疾病和癌症
- 痴呆症、精神病或其他严重的精神状态障碍会妨碍充分理解、提供知情同意并允许进行必要的自我保健或毒性报告
- 服用皮质类固醇药物的患者
- 已知对任何治疗成分过敏
- 无法填写自我评估表或无法参加 X 光检查和临床检查的患者
- 患有其他已知风湿性疾病的患者，例如类风湿性关节炎
- 诊断为痛风的患者
- 报告有红肿或热肿胀关节（这不太可能是由于 OA）并需要进一步风湿病学评估的患者
- 已知患有研究药物禁忌症的患者，即患有胃或十二指肠溃疡的患者；胆结石;服用治疗心律失常药物的患者；心力衰竭患者
- 怀孕、备孕或哺乳期患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：240毫克魔鬼爪
如果使用 3 剂，则为亚临床剂量
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剂量范围研究将阐明剂量频率是每天四次
其他名称：
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实验性的：960毫克恶魔爪
活性剂量
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剂量范围研究将阐明剂量频率是每天四次
其他名称：
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实验性的：1920 毫克恶魔爪
活性剂量
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剂量范围研究将阐明剂量频率是每天四次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
所有主动干预武器的比较器
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安慰剂与主动干预具有相同的给药频率和相同的时间段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学 OA 指数 (WOMAC)
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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WOMAC 是一种针对骨关节炎的疾病特异性结果测量。
它有三个分量表评估疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和功能（15 个问题）。
这些子量表一起给出总分，范围从 0（最差）到 100（最好；总分增加表明健康状况有所改善）。
在基线、第 8 周和第 16 周测量结果。
在这项研究中，主要结果是 WOMAC 总分从基线到第 16 周治疗结束的降低。
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基线、第 8 周和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略和麦克马斯特大学 OA 指数的疼痛分量表
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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基于解决骨关节炎疼痛的五个问题，使用无痛 (0mm) 至极度疼痛 (100mm) 的终结符，通过 100mm VAS 评估子量表。
因此，较高的分数表示更严重的疼痛。
该结果在基线、第 8 周和第 16 周（治疗结束）时记录。
本研究的结果报告为 WOMAC 疼痛评分从基线到第 16 周治疗结束的变化。
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基线、第 8 周和第 16 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 OA 指数的残疾子量表
大体时间：基线，第 8 周和第 16 周
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基于解决骨关节炎残疾的十二个问题，通过 100mm VAS 评估子量表，分数越高表示症状越差。
VAS 使用无残疾 (0mm) 至极度残疾 (100mm) 的终止符。
在基线、第 8 周和第 16 周记录测量值。
我们将结果报告为第 16 周时从基线到治疗结束的变化。
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基线，第 8 周和第 16 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 OA 指数的刚度分量表
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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基于解决骨关节炎僵硬的两个问题，通过 100mm VAS 评估子量表；较高的分数表示较差的症状。
VAS 使用无刚度 (0mm) 到极高刚度 (100mm) 的端接器。
在基线、第 8 周和第 16 周记录测量值。
我们将结果报告为第 16 周时从基线到治疗结束的变化。
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基线、第 8 周和第 16 周
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短表 36 (SF-36)
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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生活质量评估包含 8 个量表，分为 2 个汇总量表：身体健康和心理健康。
每个问题的得分从 0（表示最差健康状况）到 100（表示最佳健康状况）。
计算 8 个量表的平均分数（总分/未完成的问题）以给出 0（最差健康）和 100（最佳健康）之间的两个汇总量表中每一个的总分。
在基线、第 8 周和第 16 周治疗结束时记录 SF36。
我们报告了从基线到治疗结束的变化作为结果。
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基线、第 8 周和第 16 周
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患者整体评估
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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根据从非常差（0 分）到非常好（7 分）的 7 分李克特量表评估受试者幸福感的变化。
在基线、第 8 周和第 16 周治疗结束时记录结果。
我们将结果报告为患者整体评估从基线到第 16 周治疗结束的变化。
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基线、第 8 周和第 16 周
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补充和替代医学信念清单
大体时间：四个月
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评估对 CAM 的态度和健康信念变化的问卷。问卷有 17 个问题，每个问题都按照 7 点李克特量表评分，从非常不同意到非常同意；分数越高表示对该措施的信念越强。
最低分数 17，最高分数 119
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四个月
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不良事件报告
大体时间：基线和第 2、4、6、8、12 和 16 周
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确定患者记录的严重和非严重不良事件的不良事件数量之间的组差异，以及被认为可归因于研究药物的事件。
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基线和第 2、4、6、8、12 和 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：George Lewith, MA MD FRCP、University of Southampton
- 首席研究员：Sarah Brien, Bsc Msc PhD、University of Southampton
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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