고관절 및 무릎 골관절염 치료를 위한 Devil's Claw 평가 시험
무릎 및 고관절 골관절염 치료에서 악마의 발톱의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 2센터 연구
무릎과 엉덩이 관절 모두의 골관절염은 일반적인 상태입니다. 무릎 골관절염은 30세 이상 성인의 6%에 영향을 미치고 고관절 골관절염은 백인 인구의 3%에서 6% 사이에 영향을 미칩니다. 골관절염의 두 형태 모두 장애와 관련이 있습니다. 기존의 치료(진통제 및 비스테로이드성 항염증제, NSAIDS 사용)는 예방적이며 통증 감소 및 기능 향상을 목표로 합니다. 그러나 NSAIDS의 장기간 사용은 부작용(위장관 증상)의 높은 발생률과 관련이 있습니다. 따라서 더 안전한 대체 치료법이 도움이 될 것입니다.
일화적 증거와 최근 연구 모두 고통스러운 만성 관절염 유형 상태의 치료를 위한 약초 요법 Devil's Claw(Harpagophytum procumbens)의 잠재력을 암시했습니다(Ernst 및 Chrubasik, 2000). Devil's Claw는 남아프리카 칼라하리 지역에서 발견되는 참깨과의 일원인 Harpagophytum procumbens 식물의 뿌리에서 추출한 추출물입니다. 이 약초 요법에는 항염증 및 진통 효과가 있는 것으로 나타났습니다(Baghdikian et al, 1997). 현재 Devil's Claw는 퇴행성 관절염의 지지 치료 용도로 시판되고 있으며 의약품 관리국(Medicines Control Agency) 허가 제품이 아니며 건강식품 매장 및 약국에서 일반 대중에게 무료로 제공됩니다.
이 연구의 목적은 무릎 및/또는 고관절의 골관절염 치료에서 약초 치료제인 Devil's Claw(Harpagophytum)의 효능, 최적 용량 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음 세 가지 주요 질문을 조사하는 것입니다.
- 무릎 및/또는 고관절의 골관절염 치료에서 Devil's Claw와 위약의 효능 비교
- Devil's Claw 및
- 무릎/고관절의 골관절염 치료에 있어 Devil's Claw 3회 투여의 안전성과 내약성을 평가하고 이를 위약과 비교하기 위해 또한 다루게 될 여러 2차 연구 목표가 있습니다(나중에 참조).
이러한 목표는 다음과 같은 가설을 기반으로 합니다.
가설
- Devil's Claw는 치료 16주 후 위약과 비교하여 무릎 및/또는 고관절의 만성 골관절염에서 항염증 특성(WOMAC에서 통증, 경직 및 장애 측면의 감소로 평가됨)을 나타냅니다.
- Devil's Claw에 의한 무릎/고관절의 골관절염 치료에 용량 반응 효과가 존재합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 무작위, 위약 대조, 용량 범위 2개 센터 연구 조사를 위한 준비: 정제로서의 Devil's Claw(Allya®)/위약
통계적 방법:
치료의도에 근거한 분석.
다음 테스트가 수행되고 모든 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
1차 효능 분석: 1차 결과는 기준선에서 16주차까지 WOMAC 총점의 감소입니다. 4개의 치료 그룹에 대한 16주차 평균은 기준선 평가 및 유의한 것으로 밝혀진 임의의 인구통계학적 차이, 연령, 성별 등을 고려한 공분산 분석을 사용하여 비교될 것이다. Devil's Claw 대 위약의 두 가지 최고 용량과 같이 초기에 지정된 관심의 특정 차이점을 조사하기 위해 다중 비교 테스트가 사용됩니다.
2차 효능 분석: 유사한 공분산 분석을 사용하여 WOMAC 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능) 및 삶의 질 평가(SF-36)에 대한 기준선과 비교하여 16주차에 치료군 차이를 조사할 것입니다. 피험자의 웰빙 및 전반적인 전반적인 평가의 변화는 적절한 비모수 테스트를 사용하여 비교됩니다. Mann-Whitney 테스트 또는 MacNemar 테스트. CAM에 대한 태도 및 건강 신념의 변화는 카이 제곱 테스트를 사용하여 평가됩니다.
안전성 평가: 유해 사례 보고 사이의 그룹 차이는 서술적 방법으로 평가될 것입니다.
환자 수:
264(각 그룹당 50명의 환자, 총 64명의 탈락이 예상됨) 사이트 수: 2
시간표:
연구 시작: 2004년 4월 연구 종료: 2007년 3월 관찰 기간/환자: 20주
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hants
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Southampton, Hants, 영국, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다른 알려진 류마티스학적 상태가 없고 다음 임상 특징을 보고하는 무릎 골관절염의 실용적인 진단을 받은 환자(무릎 OA1에 대한 ACR 분류 기준):
- 지난 달 대부분의 날에 무릎 통증
- 30분 미만 지속되는 조조 강직
- 관절을 쉬는 "뻣뻣함" 및 40 세 이상
다른 알려진 류마티스 질환이 없고 다음 임상 특징을 보고하는 고관절 골관절염(엉덩이 OA2에 대한 ACR 분류 기준):
- 지난 달 대부분의 날에 고관절 통증 및 다음 3가지 특징 중 2가지 이상:
- ESR < 20mm/시간
- 방사선학적 대퇴골 또는 비구 골조직
- 방사선학적 관절 공간 협소화(상부, 축 및/또는 내측)
- 그리고 만 45세 이상
- 골관절염의 진단은 X-레이로 확인됩니다. Kellgren 및 Lawrence 척도의 등급이 2~4인 환자만 모집합니다. (Kellgren 및 Lawrence 척도는 등급 0에서 등급 4까지이며 등급 0과 1은 의심스러운 골관절염 변화를 나타내므로 의심스러운 진단입니다.)
- 지난 3개월 동안 안정적인 약물(기존 또는 영양 의학을 포함한 보완)을 복용했지만 여전히 증상이 나타나는 환자(불완전 반응자)
- 임상 방문 1(선별) 및 임상 방문 2(기준) 기간 동안 모니터링된 7일 중 최소 6일 동안 VAS에서 WOMAC 척도의 기준 통증 점수가 20mm 이상인 환자만
- 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 가임 여성의 경우: 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 임상시험에 참여
- 등록 전 90일 이내에 Devil's Claw를 사용한 이전 치료
- 무릎 또는 고관절 교체를 기다리는 환자
- 통증을 유발하는 기타 질환이 있는 환자
- 선천성 고관절 탈구 환자
- 이전 외상으로 인해 고관절 수술을 받은 적이 있는 환자
- 중증의 동반질환이 있는 환자 - 중증 심장 또는 폐 질환 및 암 포함
- 충분한 이해, 정보에 입각한 동의 제공을 금지하고 필요한 자가 관리 또는 독성 보고를 수행할 수 있는 치매, 정신병 또는 기타 심각한 정신 상태 장애
- 코르티코 스테로이드 약물을 복용하는 환자
- 트리트먼트 성분에 대해 알려진 알레르기
- 자가 평가 양식을 작성할 수 없거나 엑스레이 및 임상 검사에 참석할 수 없는 환자
- 류마티스관절염 등 기타 알려진 류마티스 질환이 있는 환자
- 통풍 진단 환자
- 붉거나 뜨겁게 부어오른 관절(OA로 인한 것 같지 않음)을 보고하고 추가 류마티스학적 평가가 필요한 환자
- 연구 약물에 금기인 것으로 알려진 상태를 가진 환자, 즉 위궤양 또는 십이지장 궤양 환자; 담석; 부정맥 치료제를 복용하는 환자; 심부전 환자
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 240mg 악마 발톱
3회 용량을 사용하는 경우 하위 임상 용량
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용량 범위 연구이므로 용량을 밝힐 것입니다. 빈도는 매일 4회입니다.
다른 이름들:
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실험적: 960mg 악마 발톱
유효 용량
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용량 범위 연구이므로 용량을 밝힐 것입니다. 빈도는 매일 4회입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1920 mg 악마 발톱
유효 용량
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용량 범위 연구이므로 용량을 밝힐 것입니다. 빈도는 매일 4회입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
모든 활성 개입 암에 대한 비교기
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위약은 활성 중재 및 동일한 기간 동안 동일한 투약 빈도를 가집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 Mc Master University OA 지수(WOMAC)
기간: 기준선, 8주 및 16주
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WOMAC는 골관절염에 대한 질병별 결과 측정입니다.
통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 기능(15개 질문)을 평가하는 3개의 하위 척도가 있습니다.
함께 하위 척도는 0(최악)에서 100(최고) 범위의 전체 총 점수를 제공합니다. 총 점수의 증가는 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
결과는 기준선, 8주차 및 16주차에 측정되었습니다.
이 연구에서 1차 결과는 16주에 기준선에서 치료 종료까지 WOMAC 총점의 감소였습니다.
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기준선, 8주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 Mc Master University OA 인덱스의 통증 하위 척도
기간: 기준선, 8주 및 16주
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터미네이터 무통증(0mm) ~ 극심한 통증(100mm)을 사용하여 골관절염의 통증을 다루는 5가지 질문을 기반으로 100mm VAS로 하위 척도를 평가했습니다.
따라서 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
이 결과는 기준선, 8주 및 16주(치료 종료)에 기록되었습니다.
이 연구의 결과는 16주에 기준선에서 치료 종료까지 WOMAC 통증 점수의 변화로 보고되었습니다.
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기준선, 8주 및 16주
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Western Ontario 및 Mc Master University OA 지수의 장애 하위 척도
기간: 기준선, 8주 및 16주
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골관절염의 장애를 다루는 12가지 질문을 기반으로 100mm VAS로 평가한 하위 척도이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
VAS는 무장애(0mm)에서 극한 장애(100mm)까지의 터미네이터를 사용했습니다.
기준선, 8주 및 16주에 측정을 기록했습니다.
16주차에 기준선에서 치료 종료까지의 변화로 결과를 보고했습니다.
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기준선, 8주 및 16주
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The Western Ontario 및 Mc Master University OA 지수의 강성 하위 척도
기간: 기준선, 8주 및 16주
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골관절염의 뻣뻣함을 다루는 두 가지 질문을 기반으로 100mm VAS로 평가된 하위 척도; 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
VAS는 강성 없음(0mm)에서 최대 강성(100mm)까지의 터미네이터를 사용했습니다.
기준선, 8주 및 16주에 측정을 기록했습니다.
16주차에 기준선에서 치료 종료까지의 변화로 결과를 보고했습니다.
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기준선, 8주 및 16주
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약식-36(SF-36)
기간: 기준선, 8주 및 16주
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삶의 질 평가에는 신체 건강과 정신 건강의 2가지 요약 척도로 묶인 8가지 척도가 포함되어 있습니다.
각 질문은 0(최악의 건강을 나타냄)에서 100(최고의 건강을 나타냄)까지 점수가 매겨집니다.
8개의 척도에 대한 평균 점수(총 점수/완료된 질문 없음)는 0(최악의 건강)과 100(최상의 건강) 사이의 두 가지 요약 척도 각각에 대한 총 점수를 제공하기 위해 계산됩니다.
SF36은 기준선, 8주 및 치료 종료 16주에 기록되었습니다.
기준선에서 치료 종료까지의 변화를 결과로 보고했습니다.
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기준선, 8주 및 16주
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환자 종합 평가
기간: 기준선, 8주 및 16주
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매우 나쁨(0점)에서 매우 좋음(7점)까지 범위의 7점 리커트 척도를 기반으로 피험자의 웰빙 변화를 평가합니다.
결과는 기준선, 8주 및 치료 종료 16주에 기록되었습니다.
우리는 16주차에 기준선에서 치료 종료까지 환자 전체 평가의 변화로 결과를 보고했습니다.
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기준선, 8주 및 16주
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보완 및 대체 의학 신념 목록
기간: 4개월
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CAM에 대한 태도 및 건강 신념의 변화를 평가하기 위한 설문지. 설문지는 17개의 질문으로 구성되며 각 질문은 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 측정값에 대한 믿음이 강함을 나타냅니다.
최소 점수 17, 최대 점수 119
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4개월
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부작용 보고
기간: 기준선 및 2,4,6,8,12 및 16주
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중대한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응 모두에 대해 환자가 기록한 이상반응의 수와 연구 약물에 기인한 것으로 간주되는 반응 사이의 그룹 차이를 식별하기 위함.
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기준선 및 2,4,6,8,12 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Lewith, MA MD FRCP, University of Southampton
- 수석 연구원: Sarah Brien, Bsc Msc PhD, University of Southampton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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