タモキシフェン対アナストロゾール、単独またはゾレドロン酸との併用
2024年3月13日 更新者：Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
閉経前のホルモン受容体陽性乳がん患者（ステージI、II）におけるタモキシフェンとアナストロゾールの単独またはゾレドロン酸との併用
主な目的は、第一に、タモキシフェンとアナストロゾールの比較、第二に、タモキシフェンまたはタモキシフェンまたはアナストロゾール。
抗エストロゲン剤またはアロマターゼ阻害剤と組み合わせたホルモン遮断で治療された患者において、標準補助療法に追加されたゾレドロネートが骨量減少を減少または防止できるかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、オープンな多施設第 III 相試験として、2 要素試験デザインで、Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに従って実施されます。 患者は、1:1:1:1 の割り当て比率で合計 4 つの研究グループに無作為に割り当てられます。 既知の危険因子のバランスの取れた分布を確保するために、いくつかの層化基準が使用されます。
合計 1,803 人の患者が 4 つのアームに登録されます。 患者は、アナストロゾール（1日1mgを3年間）またはタモキシフェン（20mgを3年間）で治療され、さらにゾレドロネート（8mgを4週間毎に3年間）またはゾレドロネートなし（アームA：ノルバデックス単独、アームB）のいずれかを投与されます。 : ノルバデックス + ゾレドロネート; アーム C: アリミデックス単独; アーム D: アリミデックス + ゾレドロネート)。
ゾレドロネートは静脈内投与されます。 3年間の治療期間中、4mg/月の用量で注射。 患者のサブグループ（3つのセンターに登録された404人の患者）で5つの骨密度（BMD）測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1803
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, General Hospital
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Vienna、オーストリア、1020
- Hospital BHB Vienna, Surgery
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Vienna、オーストリア、1090
- Hospital Sanatorium Hera
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, General Hospital, Gynaecology and Obstetrics
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna, General Hospital
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Vienna、オーストリア、1130
- State Hospital Vienna-Hietzing
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch Hospital
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Vienna、オーストリア、1160
- Wilheminenspital, Internal Medicin I
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Burgenland
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Guessing、Burgenland、オーストリア、7540
- Hospital of Guessing
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Oberpullendorf、Burgenland、オーストリア、7350
- Hospital Oberpullendorf
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Oberwart、Burgenland、オーストリア、7400
- Hospital Oberwart
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Carinthia
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Klagenfurt、Carinthia、オーストリア、9026
- State Hospital Klagenfurt, Surgery
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Klagenfurt、Carinthia、オーストリア、9026
- State Hospital Klagenfurt
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St. Veit a. d. Glan、Carinthia、オーストリア、9300
- Hospital BHB St. Veit
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St. Veit a. d. Glan、Carinthia、オーストリア、9300
- Ordination Dr. Wette
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Villach、Carinthia、オーストリア、9500
- State Hospital Villach
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Villach、Carinthia、オーストリア、9504
- Privat Hospital Villach
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Wolfsberg、Carinthia、オーストリア、9400
- State Hospital Wolfsberg
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Lower Austria
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Hainburg An Der Donau、Lower Austria、オーストリア、2410
- Hospital Hainburg
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Klosterneuburg、Lower Austria、オーストリア、3400
- Hospital Klosterneuburg, Internal Medicine
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Krems、Lower Austria、オーストリア、3500
- Hospital Krems
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Melk、Lower Austria、オーストリア、3390
- Hospital Melk
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Mistelbach、Lower Austria、オーストリア、2130
- Hospital Mistelbach
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Mödling、Lower Austria、オーストリア、2340
- Hospital Mödling
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Neunkirchen、Lower Austria、オーストリア、2620
- Hospital Neunkirchen
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Scheibbs、Lower Austria、オーストリア、3270
- Hospital Scheibbs
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St. Poelten、Lower Austria、オーストリア、3100
- Hospital St. Poelten
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Tulln、Lower Austria、オーストリア、3430
- Hospital Tulln
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Waidhofen An Der Thaya、Lower Austria、オーストリア、3830
- Hospital Waidhofen/Thaya
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Wiener Neustadt、Lower Austria、オーストリア、2700
- Hospital of Wiener Neustadt
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Salzburg
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Schwarzach、Salzburg、オーストリア、5620
- Kardinal Schwarzenberg'sches Hospital
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Styria
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Feldbach、Styria、オーストリア、8330
- State Hospital Feldbach
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University of Graz, Oncology
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Gynaegological Medical University of Graz
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Leoben、Styria、オーストリア、8700
- State Hospital Leoben
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Rottenmann、Styria、オーストリア、8786
- State Hospital Rottenmann
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Weiz、Styria、オーストリア、8160
- Brustgesundheitszentrum-Süd Institut / Dr. Thiel
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Tyrol
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Hall in Tirol、Tyrol、オーストリア、6060
- District Hospital Hall in Tirol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Gynaegological Medical University Innsbruck
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Kufstein、Tyrol、オーストリア、6330
- District Hospital Kufstein
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Lienz、Tyrol、オーストリア、9900
- District Hospital Lienz
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Zams、Tyrol、オーストリア、6511
- Hospital St. Vinzenz
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Upper Austria
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Bad Ischl、Upper Austria、オーストリア、4820
- State Hospital Bad Ischl
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Freistadt、Upper Austria、オーストリア、4240
- State Hospital Freistadt
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Gmunden、Upper Austria、オーストリア、4810
- State Hospital Gmunden
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Kirchdorf、Upper Austria、オーストリア、4560
- State Hospital Kirchdorf
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- General Hospital Linz
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Hospital BHB Linz
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- Hospital BHS Linz
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- Hospital Elisabethinen Linz
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Ordination Dr. Pöstlberger
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Ried、Upper Austria、オーストリア、4910
- Hospital BHS Ried
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Rohrbach、Upper Austria、オーストリア、4150
- State Hospital Rohrbach
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Schärding、Upper Austria、オーストリア、4780
- State Hospital Schärding
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Steyr、Upper Austria、オーストリア、4400
- State Hospital Steyr
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Voecklabruck、Upper Austria、オーストリア、4840
- State Hospital Voecklabruck, Internal Medicine
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Voecklabruck、Upper Austria、オーストリア、4840
- State Hospital Voecklabruck, Surgery Dept.
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Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Vorarlberg
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Bregenz、Vorarlberg、オーストリア、6900
- State Hospital Bregenz
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Dornbirn、Vorarlberg、オーストリア、6850
- State Hospital of Dornbirn
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Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6807
- State Hospital Feldkirch
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes-Klinikum Friedrichshain
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- Practice Dr. Marschner
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89073
- Medical Care Center
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Bavaria
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Amberg、Bavaria、ドイツ、92224
- Klinikum St. Marien
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Muenchen、Bavaria、ドイツ、80637
- Frauenklinik vom Roten Kreuz
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80337
- Med. University of Munich
-
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Hesse
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Kassel、Hesse、ドイツ、34117
- Elisabeth-Hospital
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Lower Saxony
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Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26121
- Internal-haematological Practice Oldenburg
-
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Saxony
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Gifhorn、Saxony、ドイツ、38518
- General Hospital Gifhorn
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Medical University Kiel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経前のホルモン受容体陽性患者
- 組織学的に検証された（最小限の）浸潤性乳がん、局所根治治療
- 浸潤した腋窩リンパ節が0～9個（組織学的に検査されたリンパ節が10個以上）
- 腫瘍ステージ：pT1b-3、yT0またはyT1a
除外基準:
- T1a、T4d、yT4; M1
- 以前の乳房腫瘍への放射線照射
- 以前または同時の化学療法（術前化学療法を除く）
- 血清クレアチニン > 1.5 x UNL またはクレアチニンクリアランス < 60 ml/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AZ (アリミデックス+ゾレドロネート)
治験薬アリミデックス（アナストロゾール）、ゾメタ（ゾレドロネート、ゾレドロン酸）
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1mg/日
他の名前：
4mg q6m
他の名前：
28日ごとにゴセレリン3.6mgを皮下投与
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アクティブコンパレータ：TZ（タモキシフェン＋ゾレドロネート）
治験薬 ノルバデックス（タモキシフェン）、ゾメタ（ゾレドロネート、ゾレドロン酸）
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4mg q6m
他の名前：
20mg/日
他の名前：
28日ごとにゴセレリン3.6mgを皮下投与
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アクティブコンパレータ：AC (アリミデックス コントロール)
治験薬アリミデックス（アナストロゾール）
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1mg/日
他の名前：
28日ごとにゴセレリン3.6mgを皮下投与
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アクティブコンパレータ：TC（タモキシフェンコントロール）
治験薬ノルバデックス（タモキシフェン）
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20mg/日
他の名前：
28日ごとにゴセレリン3.6mgを皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間（DFS）に関する閉経前の非転移性乳がん患者におけるアナストロゾールとタモキシフェンの比較
時間枠：ランダム化から、124 件の DFS イベントが発生した分析データのカットオフ日までの時間。分析データのカットオフ日において、患者あたりの最大研究期間は 102 か月でした。
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DFSは、無作為化から局所再発、領域再発、遠隔再発、二次原発癌（対側乳癌を含む）、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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ランダム化から、124 件の DFS イベントが発生した分析データのカットオフ日までの時間。分析データのカットオフ日において、患者あたりの最大研究期間は 102 か月でした。
|
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無病生存率（DFS）に関する閉経前の非転移性乳がん患者におけるゾレドロネートとゾレドロネート非投与の比較
時間枠：ランダム化から、124 件の DFS イベントが発生した分析データのカットオフ日までの時間。分析データのカットオフ日において、患者あたりの最大研究期間は 102 か月でした。
|
DFSは、無作為化から局所再発、領域再発、遠隔再発、二次原発癌（対側乳癌を含む）、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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ランダム化から、124 件の DFS イベントが発生した分析データのカットオフ日までの時間。分析データのカットオフ日において、患者あたりの最大研究期間は 102 か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間（RFS）に関する閉経前の非転移性乳がん患者におけるアナストロゾールとタモキシフェンの比較
時間枠：ランダム化から、124 件の DFS イベントが発生した分析データのカットオフ日までの時間。分析データのカットオフ日において、患者あたりの最大研究期間は 102 か月でした。
|
RFSは、無作為化から局所再発、領域再発、または遠隔再発、二次原発がん（対側乳がんを含む）、または乳がんによる死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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ランダム化から、124 件の DFS イベントが発生した分析データのカットオフ日までの時間。分析データのカットオフ日において、患者あたりの最大研究期間は 102 か月でした。
|
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無再発生存率（RFS）に関する閉経前非転移性乳がん患者におけるゾレドロネートとゾレドロネート非投与の比較
時間枠：ランダム化から、124 件の DFS イベントが発生した分析データのカットオフ日までの時間。分析データのカットオフ日において、患者あたりの最大研究期間は 102 か月でした。
|
RFSは、無作為化から局所再発、領域再発、または遠隔再発、二次原発がん（対側乳がんを含む）、または乳がんによる死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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ランダム化から、124 件の DFS イベントが発生した分析データのカットオフ日までの時間。分析データのカットオフ日において、患者あたりの最大研究期間は 102 か月でした。
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全生存期間（OS）に関する閉経前の非転移性乳がん患者におけるアナストロゾールとタモキシフェンの比較
時間枠：ランダム化から、124 件の DFS イベントが発生した分析データのカットオフ日までの時間。分析データのカットオフ日において、患者あたりの最大研究期間は 102 か月でした。
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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ランダム化から、124 件の DFS イベントが発生した分析データのカットオフ日までの時間。分析データのカットオフ日において、患者あたりの最大研究期間は 102 か月でした。
|
|
全生存期間（OS）に関する閉経前非転移性乳がん患者におけるゾレドロネートとゾレドロネート非投与の比較
時間枠：ランダム化から、124 件の DFS イベントが発生した分析データのカットオフ日までの時間。分析データのカットオフ日において、患者あたりの最大研究期間は 102 か月でした。
|
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
|
ランダム化から、124 件の DFS イベントが発生した分析データのカットオフ日までの時間。分析データのカットオフ日において、患者あたりの最大研究期間は 102 か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raimund Jakesz, MD、Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gnant M, Mlineritsch B, Stoeger H, Luschin-Ebengreuth G, Heck D, Menzel C, Jakesz R, Seifert M, Hubalek M, Pristauz G, Bauernhofer T, Eidtmann H, Eiermann W, Steger G, Kwasny W, Dubsky P, Hochreiner G, Forsthuber EP, Fesl C, Greil R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group, Vienna, Austria. Adjuvant endocrine therapy plus zoledronic acid in premenopausal women with early-stage breast cancer: 62-month follow-up from the ABCSG-12 randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):631-41. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70122-X. Epub 2011 Jun 5.
- Gnant M, Mlineritsch B, Luschin-Ebengreuth G, Kainberger F, Kassmann H, Piswanger-Solkner JC, Seifert M, Ploner F, Menzel C, Dubsky P, Fitzal F, Bjelic-Radisic V, Steger G, Greil R, Marth C, Kubista E, Samonigg H, Wohlmuth P, Mittlbock M, Jakesz R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). Adjuvant endocrine therapy plus zoledronic acid in premenopausal women with early-stage breast cancer: 5-year follow-up of the ABCSG-12 bone-mineral density substudy. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):840-9. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70204-3. Epub 2008 Aug 19.
- Gnant M, Mlineritsch B, Stoeger H, Luschin-Ebengreuth G, Knauer M, Moik M, Jakesz R, Seifert M, Taucher S, Bjelic-Radisic V, Balic M, Eidtmann H, Eiermann W, Steger G, Kwasny W, Dubsky P, Selim U, Fitzal F, Hochreiner G, Wette V, Sevelda P, Ploner F, Bartsch R, Fesl C, Greil R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group, Vienna, Austria. Zoledronic acid combined with adjuvant endocrine therapy of tamoxifen versus anastrozol plus ovarian function suppression in premenopausal early breast cancer: final analysis of the Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group Trial 12. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):313-20. doi: 10.1093/annonc/mdu544. Epub 2014 Nov 17.
- Gnant MF, Mlineritsch B, Luschin-Ebengreuth G, Grampp S, Kaessmann H, Schmid M, Menzel C, Piswanger-Soelkner JC, Galid A, Mittlboeck M, Hausmaninger H, Jakesz R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Zoledronic acid prevents cancer treatment-induced bone loss in premenopausal women receiving adjuvant endocrine therapy for hormone-responsive breast cancer: a report from the Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):820-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.7102. Epub 2006 Dec 11.
- Gnant M. Can oral bisphosphonates really reduce the risk of breast cancer in healthy women? J Clin Oncol. 2010 Aug 1;28(22):3548-51. doi: 10.1200/JCO.2010.29.6327. Epub 2010 Jun 21. No abstract available.
- Gnant M. Zoledronic acid in breast cancer: latest findings and interpretations. Ther Adv Med Oncol. 2011 Nov;3(6):293-301. doi: 10.1177/1758834011420599.
- Pfeiler G, Konigsberg R, Fesl C, Mlineritsch B, Stoeger H, Singer CF, Postlberger S, Steger GG, Seifert M, Dubsky P, Taucher S, Samonigg H, Bjelic-Radisic V, Greil R, Marth C, Gnant M. Impact of body mass index on the efficacy of endocrine therapy in premenopausal patients with breast cancer: an analysis of the prospective ABCSG-12 trial. J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2653-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2585. Epub 2011 May 9.
- Ressler S, Mlineritsch B, Greil R. Zoledronic acid for adjuvant use in patients with breast cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2011 Mar;11(3):333-49. doi: 10.1586/era.11.13.
- Hadji P, Coleman R, Gnant M, Green J. The impact of menopause on bone, zoledronic acid, and implications for breast cancer growth and metastasis. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2782-2790. doi: 10.1093/annonc/mds169. Epub 2012 Jun 22.
- Rugani P, Luschin G, Jakse N, Kirnbauer B, Lang U, Acham S. Prevalence of bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaw after intravenous zoledronate infusions in patients with early breast cancer. Clin Oral Investig. 2014;18(2):401-7. doi: 10.1007/s00784-013-1012-5. Epub 2013 Jun 10.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Adjuvant bisphosphonate treatment in early breast cancer: meta-analyses of individual patient data from randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1353-1361. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60908-4. Epub 2015 Jul 23. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):30. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2472.
- Lipton A, Gnant M, Aapro M. Managing aromatase inhibitor-associated bone loss in breast cancer. Womens Health (Lond). 2007 Jul;3(4):441-8. doi: 10.2217/17455057.3.4.441.
- Gnant M, Mlineritsch B, Schippinger W, Luschin-Ebengreuth G, Postlberger S, Menzel C, Jakesz R, Seifert M, Hubalek M, Bjelic-Radisic V, Samonigg H, Tausch C, Eidtmann H, Steger G, Kwasny W, Dubsky P, Fridrik M, Fitzal F, Stierer M, Rucklinger E, Greil R; ABCSG-12 Trial Investigators; Marth C. Endocrine therapy plus zoledronic acid in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):679-91. doi: 10.1056/NEJMoa0806285. Erratum In: N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2379.
- Gnant M, Dubsky P, Fitzal F, Blaha P, Schoppmann S, Steger G, Marth C, Samonigg H, Huttner K, Fohler H, Ruecklinger E, Jakesz R, Greil R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Maintaining bone density in patients undergoing treatment for breast cancer: is there an adjuvant benefit? Clin Breast Cancer. 2009 Jun;9 Suppl 1:S18-27. doi: 10.3816/CBC.2009.s.002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年6月1日
一次修了 (実際)
2008年3月27日
研究の完了 (実際)
2018年6月26日
試験登録日
最初に提出
2006年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月23日
最初の投稿 (推定)
2006年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABCSG-12
- CZOL 446 1B 01 (その他の識別子：Novartis)
- Zol-A-01 (その他の識別子：Novartis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。