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Tamoxifen contro anastrozolo, da solo o in combinazione con acido zoledronico

13 marzo 2024 aggiornato da: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Tamoxifene vs anastrozolo, da solo o in combinazione con acido zoledronico, in pazienti con carcinoma mammario in premenopausa, con recettori ormonali positivi (stadio I, II)

L'obiettivo primario è, in primo luogo, il confronto tra tamoxifene e anastrozolo e, in secondo luogo, il confronto tra zoledronato aggiunto alla terapia adiuvante standard con controlli in base alla sopravvivenza libera da malattia (DFS) in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario non metastatico trattate con tamoxifene o anastrozolo. Valutare se lo zoledronato aggiunto alla terapia adiuvante standard può ridurre o addirittura prevenire la perdita ossea nei pazienti trattati con blocco ormonale combinato con un antiestrogeno o un inibitore dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto come uno studio multicentrico aperto di fase III, in un disegno di studio a due fattori e secondo le linee guida di buona pratica clinica (GCP). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un totale di 4 gruppi di studio in un rapporto di assegnazione 1:1:1:1. Verranno utilizzati diversi criteri di stratificazione al fine di garantire una distribuzione equilibrata dei fattori di rischio noti.

Un totale di 1.803 pazienti sarà arruolato in 4 bracci. I pazienti saranno trattati con anastrozolo (1 mg al giorno per 3 anni) o tamoxifene (20 mg al giorno per 3 anni) e riceveranno inoltre zoledronato (8 mg ogni 4 settimane per 3 anni) o nessun zoledronato (braccio A: solo Nolvadex; braccio B : Nolvadex più zoledronato; braccio C: solo Arimidex; braccio D: Arimidex più zoledronato).

Lo zoledronato sarà somministrato per via i.v. iniezione alla dose di 4 mg/mese per il periodo di trattamento di 3 anni. Cinque misurazioni della densità minerale ossea (BMD) saranno eseguite in un sottogruppo di pazienti (404 pazienti, arruolati in 3 centri).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1803

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital
      • Vienna, Austria, 1020
        • Hospital BHB Vienna, Surgery
      • Vienna, Austria, 1090
        • Hospital Sanatorium Hera
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital, Gynaecology and Obstetrics
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital
      • Vienna, Austria, 1130
        • State Hospital Vienna-Hietzing
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilheminenspital, Internal Medicin I
    • Burgenland
      • Guessing, Burgenland, Austria, 7540
        • Hospital of Guessing
      • Oberpullendorf, Burgenland, Austria, 7350
        • Hospital Oberpullendorf
      • Oberwart, Burgenland, Austria, 7400
        • Hospital Oberwart
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9026
        • State Hospital Klagenfurt, Surgery
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9026
        • State Hospital Klagenfurt
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, 9300
        • Hospital BHB St. Veit
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, 9300
        • Ordination Dr. Wette
      • Villach, Carinthia, Austria, 9500
        • State Hospital Villach
      • Villach, Carinthia, Austria, 9504
        • Privat Hospital Villach
      • Wolfsberg, Carinthia, Austria, 9400
        • State Hospital Wolfsberg
    • Lower Austria
      • Hainburg An Der Donau, Lower Austria, Austria, 2410
        • Hospital Hainburg
      • Klosterneuburg, Lower Austria, Austria, 3400
        • Hospital Klosterneuburg, Internal Medicine
      • Krems, Lower Austria, Austria, 3500
        • Hospital Krems
      • Melk, Lower Austria, Austria, 3390
        • Hospital Melk
      • Mistelbach, Lower Austria, Austria, 2130
        • Hospital Mistelbach
      • Mödling, Lower Austria, Austria, 2340
        • Hospital Mödling
      • Neunkirchen, Lower Austria, Austria, 2620
        • Hospital Neunkirchen
      • Scheibbs, Lower Austria, Austria, 3270
        • Hospital Scheibbs
      • St. Poelten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Hospital St. Poelten
      • Tulln, Lower Austria, Austria, 3430
        • Hospital Tulln
      • Waidhofen An Der Thaya, Lower Austria, Austria, 3830
        • Hospital Waidhofen/Thaya
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Hospital of Wiener Neustadt
    • Salzburg
      • Schwarzach, Salzburg, Austria, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg'sches Hospital
    • Styria
      • Feldbach, Styria, Austria, 8330
        • State Hospital Feldbach
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Gynaegological Medical University of Graz
      • Leoben, Styria, Austria, 8700
        • State Hospital Leoben
      • Rottenmann, Styria, Austria, 8786
        • State Hospital Rottenmann
      • Weiz, Styria, Austria, 8160
        • Brustgesundheitszentrum-Süd Institut / Dr. Thiel
    • Tyrol
      • Hall in Tirol, Tyrol, Austria, 6060
        • District Hospital Hall in Tirol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Gynaegological Medical University Innsbruck
      • Kufstein, Tyrol, Austria, 6330
        • District Hospital Kufstein
      • Lienz, Tyrol, Austria, 9900
        • District Hospital Lienz
      • Zams, Tyrol, Austria, 6511
        • Hospital St. Vinzenz
    • Upper Austria
      • Bad Ischl, Upper Austria, Austria, 4820
        • State Hospital Bad Ischl
      • Freistadt, Upper Austria, Austria, 4240
        • State Hospital Freistadt
      • Gmunden, Upper Austria, Austria, 4810
        • State Hospital Gmunden
      • Kirchdorf, Upper Austria, Austria, 4560
        • State Hospital Kirchdorf
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Hospital BHB Linz
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Hospital BHS Linz
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordination Dr. Pöstlberger
      • Ried, Upper Austria, Austria, 4910
        • Hospital BHS Ried
      • Rohrbach, Upper Austria, Austria, 4150
        • State Hospital Rohrbach
      • Schärding, Upper Austria, Austria, 4780
        • State Hospital Schärding
      • Steyr, Upper Austria, Austria, 4400
        • State Hospital Steyr
      • Voecklabruck, Upper Austria, Austria, 4840
        • State Hospital Voecklabruck, Internal Medicine
      • Voecklabruck, Upper Austria, Austria, 4840
        • State Hospital Voecklabruck, Surgery Dept.
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
        • State Hospital Bregenz
      • Dornbirn, Vorarlberg, Austria, 6850
        • State Hospital of Dornbirn
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • State Hospital Feldkirch
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes-Klinikum Friedrichshain
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Practice Dr. Marschner
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89073
        • Medical Care Center
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Germania, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Muenchen, Bavaria, Germania, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
      • Munich, Bavaria, Germania, 80337
        • Med. University of Munich
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Germania, 34117
        • Elisabeth-Hospital
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26121
        • Internal-haematological Practice Oldenburg
    • Saxony
      • Gifhorn, Saxony, Germania, 38518
        • General Hospital Gifhorn
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Medical University Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in premenopausa, positiva al recettore ormonale
  • Carcinoma mammario istologicamente verificato (minimamente) invasivo, trattamento radicale locale
  • 0-9 linfonodi ascellari interessati (≥ 10 linfonodi esaminati istologicamente)
  • Stadio del tumore: pT1b-3, yT0 o yT1a

Criteri di esclusione:

  • T1a, T4d, yT4; M1
  • Precedente irradiazione del tumore al seno
  • Chemioterapia precedente o concomitante (ad eccezione della chemioterapia preoperatoria)
  • Creatinina sierica > 1,5 x UNL o clearance della creatinina < 60 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AZ (Arimidex+Zoledronato)
Farmaci in studio Arimidex (Anastrozolo), Zometa (Zoledronato; acido zoledronico)
Droga: anastrozolo
1 mg/die
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: acido zoledronico
4mg q6m
Altri nomi:
  • Zoledronato, Zometa
Altro: goserelin
3,6 mg di goserelin per via sottocutanea ogni 28 giorni
Comparatore attivo: TZ (tamoxifene + zoledronato)
Farmaci in studio Nolvadex (Tamoxifen), Zometa (Zoledronato; acido zoledronico)
Droga: acido zoledronico
4mg q6m
Altri nomi:
  • Zoledronato, Zometa
Droga: tamoxifene
20 mg/die
Altri nomi:
  • Novadex
Altro: goserelin
3,6 mg di goserelin per via sottocutanea ogni 28 giorni
Comparatore attivo: CA (controllo Arimidex)
Farmaco in studio Arimidex (Anastrozolo)
Droga: anastrozolo
1 mg/die
Altri nomi:
  • Arimidex
Altro: goserelin
3,6 mg di goserelin per via sottocutanea ogni 28 giorni
Comparatore attivo: TC (controllo del tamoxifene)
Farmaco in studio Nolvadex (tamoxifene)
Droga: tamoxifene
20 mg/die
Altri nomi:
  • Novadex
Altro: goserelin
3,6 mg di goserelin per via sottocutanea ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra anastrozolo e tamoxifene in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario non metastatico rispetto alla sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'analisi quando si sono verificati 124 eventi DFS. Alla data limite dei dati dell’analisi, il tempo massimo di studio per paziente era di 102 mesi.
La DFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di una recidiva locale, regionale o a distanza, di un secondo carcinoma primario (incluso il cancro al seno controlaterale) o di morte per qualsiasi causa
Tempo dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'analisi quando si sono verificati 124 eventi DFS. Alla data limite dei dati dell’analisi, il tempo massimo di studio per paziente era di 102 mesi.
Confronto tra zoledronato e non zoledronato nelle pazienti in premenopausa con carcinoma mammario non metastatico rispetto alla sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'analisi quando si sono verificati 124 eventi DFS. Alla data limite dei dati dell’analisi, il tempo massimo di studio per paziente era di 102 mesi.
La DFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di una recidiva locale, regionale o a distanza, di un secondo carcinoma primario (incluso il cancro al seno controlaterale) o di morte per qualsiasi causa
Tempo dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'analisi quando si sono verificati 124 eventi DFS. Alla data limite dei dati dell’analisi, il tempo massimo di studio per paziente era di 102 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra anastrozolo e tamoxifene in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario non metastatico rispetto alla sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'analisi quando si sono verificati 124 eventi DFS. Alla data limite dei dati dell’analisi, il tempo massimo di studio per paziente era di 102 mesi.
La RFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di una recidiva locale, regionale o a distanza, di un secondo carcinoma primario (incluso il cancro al seno controlaterale) o alla morte per cancro al seno
Tempo dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'analisi quando si sono verificati 124 eventi DFS. Alla data limite dei dati dell’analisi, il tempo massimo di studio per paziente era di 102 mesi.
Confronto tra zoledronato e non zoledronato nelle pazienti in premenopausa con carcinoma mammario non metastatico rispetto alla sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'analisi quando si sono verificati 124 eventi DFS. Alla data limite dei dati dell’analisi, il tempo massimo di studio per paziente era di 102 mesi.
La RFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di una recidiva locale, regionale o a distanza, di un secondo carcinoma primario (incluso il cancro al seno controlaterale) o alla morte per cancro al seno
Tempo dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'analisi quando si sono verificati 124 eventi DFS. Alla data limite dei dati dell’analisi, il tempo massimo di studio per paziente era di 102 mesi.
Confronto tra anastrozolo e tamoxifene in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario non metastatico rispetto alla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'analisi quando si sono verificati 124 eventi DFS. Alla data limite dei dati dell’analisi, il tempo massimo di studio per paziente era di 102 mesi.
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
Tempo dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'analisi quando si sono verificati 124 eventi DFS. Alla data limite dei dati dell’analisi, il tempo massimo di studio per paziente era di 102 mesi.
Confronto tra zoledronato e non zoledronato nelle pazienti in premenopausa con carcinoma mammario non metastatico rispetto alla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'analisi quando si sono verificati 124 eventi DFS. Alla data limite dei dati dell’analisi, il tempo massimo di studio per paziente era di 102 mesi.
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
Tempo dalla randomizzazione alla data limite dei dati dell'analisi quando si sono verificati 124 eventi DFS. Alla data limite dei dati dell’analisi, il tempo massimo di studio per paziente era di 102 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Collaboratori

AstraZeneca
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stimato)

24 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABCSG-12
  • CZOL 446 1B 01 (Altro identificatore: Novartis)
  • Zol-A-01 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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