Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen versus anastrozol, samostatně nebo v kombinaci s kyselinou zoledronovou

13. března 2024 aktualizováno: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Tamoxifen versus anastrozol, samotný nebo v kombinaci s kyselinou zoledronovou, u premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory (stadium I, II)

Primárním cílem je za prvé srovnání tamoxifenu a anastrozolu a za druhé srovnání zoledronátu přidaného ke standardní adjuvantní léčbě s kontrolami podle přežití bez onemocnění (DFS) u premenopauzálních pacientek s nemetastazujícím karcinomem prsu léčených tamoxifenem resp. anastrozol. Posoudit, zda zoledronát přidaný ke standardní adjuvantní léčbě může snížit nebo dokonce zabránit ztrátě kostní hmoty u pacientek léčených hormonální blokádou v kombinaci s antiestrogenem nebo inhibitorem aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí jako otevřená multicentrická studie fáze III, ve dvoufaktorovém uspořádání studie a podle pokynů správné klinické praxe (GCP). Pacienti budou náhodně rozděleni do celkem 4 studijních skupin v poměru přiřazení 1:1:1:1. K zajištění vyváženého rozložení známých rizikových faktorů bude použito několik stratifikačních kritérií.

Do 4 ramen bude zařazeno celkem 1 803 pacientů. Pacientky budou léčeny buď anastrozolem (1 mg denně po dobu 3 let) nebo tamoxifenem (20 mg denně po dobu 3 let) a budou navíc dostávat buď zoledronát (8 mg každé 4 týdny po dobu 3 let) nebo žádný zoledronát (rameno A: samotný Nolvadex; rameno B : Nolvadex plus zoledronát; rameno C: Arimidex samotný; rameno D: Arimidex plus zoledronát).

Zoledronát bude podáván i.v. injekci v dávce 4 mg/měsíc po dobu léčby 3 roky. V podskupině pacientů (404 pacientů, zařazených do 3 center) bude provedeno pět měření kostní minerální hustoty (BMD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1803

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes-Klinikum Friedrichshain
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Practice Dr. Marschner
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89073
        • Medical Care Center
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Německo, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Muenchen, Bavaria, Německo, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • Med. University of Munich
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Německo, 34117
        • Elisabeth-Hospital
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26121
        • Internal-haematological Practice Oldenburg
    • Saxony
      • Gifhorn, Saxony, Německo, 38518
        • General Hospital Gifhorn
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Medical University Kiel
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Hospital BHB Vienna, Surgery
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Hospital Sanatorium Hera
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital, Gynaecology and Obstetrics
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • State Hospital Vienna-Hietzing
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilheminenspital, Internal Medicin I
    • Burgenland
      • Guessing, Burgenland, Rakousko, 7540
        • Hospital of Guessing
      • Oberpullendorf, Burgenland, Rakousko, 7350
        • Hospital Oberpullendorf
      • Oberwart, Burgenland, Rakousko, 7400
        • Hospital Oberwart
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Rakousko, 9026
        • State Hospital Klagenfurt, Surgery
      • Klagenfurt, Carinthia, Rakousko, 9026
        • State Hospital Klagenfurt
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Rakousko, 9300
        • Hospital BHB St. Veit
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Rakousko, 9300
        • Ordination Dr. Wette
      • Villach, Carinthia, Rakousko, 9500
        • State Hospital Villach
      • Villach, Carinthia, Rakousko, 9504
        • Privat Hospital Villach
      • Wolfsberg, Carinthia, Rakousko, 9400
        • State Hospital Wolfsberg
    • Lower Austria
      • Hainburg An Der Donau, Lower Austria, Rakousko, 2410
        • Hospital Hainburg
      • Klosterneuburg, Lower Austria, Rakousko, 3400
        • Hospital Klosterneuburg, Internal Medicine
      • Krems, Lower Austria, Rakousko, 3500
        • Hospital Krems
      • Melk, Lower Austria, Rakousko, 3390
        • Hospital Melk
      • Mistelbach, Lower Austria, Rakousko, 2130
        • Hospital Mistelbach
      • Mödling, Lower Austria, Rakousko, 2340
        • Hospital Mödling
      • Neunkirchen, Lower Austria, Rakousko, 2620
        • Hospital Neunkirchen
      • Scheibbs, Lower Austria, Rakousko, 3270
        • Hospital Scheibbs
      • St. Poelten, Lower Austria, Rakousko, 3100
        • Hospital St. Poelten
      • Tulln, Lower Austria, Rakousko, 3430
        • Hospital Tulln
      • Waidhofen An Der Thaya, Lower Austria, Rakousko, 3830
        • Hospital Waidhofen/Thaya
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Rakousko, 2700
        • Hospital of Wiener Neustadt
    • Salzburg
      • Schwarzach, Salzburg, Rakousko, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg'sches Hospital
    • Styria
      • Feldbach, Styria, Rakousko, 8330
        • State Hospital Feldbach
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Gynaegological Medical University of Graz
      • Leoben, Styria, Rakousko, 8700
        • State Hospital Leoben
      • Rottenmann, Styria, Rakousko, 8786
        • State Hospital Rottenmann
      • Weiz, Styria, Rakousko, 8160
        • Brustgesundheitszentrum-Süd Institut / Dr. Thiel
    • Tyrol
      • Hall in Tirol, Tyrol, Rakousko, 6060
        • District Hospital Hall in Tirol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Gynaegological Medical University Innsbruck
      • Kufstein, Tyrol, Rakousko, 6330
        • District Hospital Kufstein
      • Lienz, Tyrol, Rakousko, 9900
        • District Hospital Lienz
      • Zams, Tyrol, Rakousko, 6511
        • Hospital St. Vinzenz
    • Upper Austria
      • Bad Ischl, Upper Austria, Rakousko, 4820
        • State Hospital Bad Ischl
      • Freistadt, Upper Austria, Rakousko, 4240
        • State Hospital Freistadt
      • Gmunden, Upper Austria, Rakousko, 4810
        • State Hospital Gmunden
      • Kirchdorf, Upper Austria, Rakousko, 4560
        • State Hospital Kirchdorf
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Hospital BHB Linz
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Hospital BHS Linz
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Ordination Dr. Pöstlberger
      • Ried, Upper Austria, Rakousko, 4910
        • Hospital BHS Ried
      • Rohrbach, Upper Austria, Rakousko, 4150
        • State Hospital Rohrbach
      • Schärding, Upper Austria, Rakousko, 4780
        • State Hospital Schärding
      • Steyr, Upper Austria, Rakousko, 4400
        • State Hospital Steyr
      • Voecklabruck, Upper Austria, Rakousko, 4840
        • State Hospital Voecklabruck, Internal Medicine
      • Voecklabruck, Upper Austria, Rakousko, 4840
        • State Hospital Voecklabruck, Surgery Dept.
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Rakousko, 6900
        • State Hospital Bregenz
      • Dornbirn, Vorarlberg, Rakousko, 6850
        • State Hospital of Dornbirn
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
        • State Hospital Feldkirch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální pacientka s pozitivními hormonálními receptory
  • Histologicky ověřený (minimálně) invazivní karcinom prsu, lokální radikální léčba
  • 0-9 postižených axilárních lymfatických uzlin (≥ 10 histologicky vyšetřených uzlin)
  • Stádium nádoru: pT1b-3, yT0 nebo yT1a

Kritéria vyloučení:

  • Tla, T4d, yT4; M1
  • Předchozí ozařování nádoru prsu
  • Předchozí nebo souběžná chemoterapie (kromě předoperační chemoterapie)
  • Sérový kreatinin > 1,5 x UNL nebo clearance kreatininu < 60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AZ (Arimidex + zoledronát)
Studijní léky Arimidex (Anastrozol), Zometa (Zoledronát; kyselina zoledronová)
Lék: anastrozol
1 mg/d
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: kyselina zoledronová
4 mg q6m
Ostatní jména:
  • Zoledronát, Zometa
Jiný: goserelin
3,6 mg goserelinu subkutánně každých 28 dní
Aktivní komparátor: TZ (tamoxifen + zoledronát)
Studijní léky Nolvadex (Tamoxifen), Zometa (Zoledronát; kyselina zoledronová)
Lék: kyselina zoledronová
4 mg q6m
Ostatní jména:
  • Zoledronát, Zometa
Lék: tamoxifen
20 mg/d
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Jiný: goserelin
3,6 mg goserelinu subkutánně každých 28 dní
Aktivní komparátor: AC (Arimidex Control)
Studijní lék Arimidex (Anastrozol)
Lék: anastrozol
1 mg/d
Ostatní jména:
  • Arimidex
Jiný: goserelin
3,6 mg goserelinu subkutánně každých 28 dní
Aktivní komparátor: TC (kontrola tamoxifenu)
Studijní lék Nolvadex (tamoxifen)
Lék: tamoxifen
20 mg/d
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Jiný: goserelin
3,6 mg goserelinu subkutánně každých 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání anastrozolu vs tamoxifenu u premenopauzálních pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu s ohledem na přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Čas od randomizace do data ukončení analýzy dat, kdy došlo ke 124 událostem DFS. K datu ukončení analýzy dat byla maximální doba studie na pacienta 102 měsíců.
DFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu lokální, regionální nebo vzdálené recidivy, druhého primárního karcinomu (včetně kontralaterálního karcinomu prsu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Čas od randomizace do data ukončení analýzy dat, kdy došlo ke 124 událostem DFS. K datu ukončení analýzy dat byla maximální doba studie na pacienta 102 měsíců.
Srovnání zoledronátu vs. žádný zoledronát u premenopauzálních pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu s ohledem na přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Čas od randomizace do data ukončení analýzy dat, kdy došlo ke 124 událostem DFS. K datu ukončení analýzy dat byla maximální doba studie na pacienta 102 měsíců.
DFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu lokální, regionální nebo vzdálené recidivy, druhého primárního karcinomu (včetně kontralaterálního karcinomu prsu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Čas od randomizace do data ukončení analýzy dat, kdy došlo ke 124 událostem DFS. K datu ukončení analýzy dat byla maximální doba studie na pacienta 102 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání anastrozolu vs tamoxifenu u premenopauzálních pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu s ohledem na přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Čas od randomizace do data ukončení analýzy dat, kdy došlo ke 124 událostem DFS. K datu ukončení analýzy dat byla maximální doba studie na pacienta 102 měsíců.
RFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu lokální, regionální nebo vzdálené recidivy, druhého primárního karcinomu (včetně kontralaterálního karcinomu prsu) nebo úmrtí na karcinom prsu
Čas od randomizace do data ukončení analýzy dat, kdy došlo ke 124 událostem DFS. K datu ukončení analýzy dat byla maximální doba studie na pacienta 102 měsíců.
Srovnání zoledronátu vs bez zoledronátu u premenopauzálních pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu s ohledem na přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Čas od randomizace do data ukončení analýzy dat, kdy došlo ke 124 událostem DFS. K datu ukončení analýzy dat byla maximální doba studie na pacienta 102 měsíců.
RFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu lokální, regionální nebo vzdálené recidivy, druhého primárního karcinomu (včetně kontralaterálního karcinomu prsu) nebo úmrtí na karcinom prsu
Čas od randomizace do data ukončení analýzy dat, kdy došlo ke 124 událostem DFS. K datu ukončení analýzy dat byla maximální doba studie na pacienta 102 měsíců.
Srovnání anastrozolu vs tamoxifenu u premenopauzálních pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu s ohledem na celkové přežití (OS)
Časové okno: Čas od randomizace do data ukončení analýzy dat, kdy došlo ke 124 událostem DFS. K datu ukončení analýzy dat byla maximální doba studie na pacienta 102 měsíců.
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Čas od randomizace do data ukončení analýzy dat, kdy došlo ke 124 událostem DFS. K datu ukončení analýzy dat byla maximální doba studie na pacienta 102 měsíců.
Srovnání zoledronátu vs. žádný zoledronát u premenopauzálních pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu s ohledem na celkové přežití (OS)
Časové okno: Čas od randomizace do data ukončení analýzy dat, kdy došlo ke 124 událostem DFS. K datu ukončení analýzy dat byla maximální doba studie na pacienta 102 měsíců.
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Čas od randomizace do data ukončení analýzy dat, kdy došlo ke 124 událostem DFS. K datu ukončení analýzy dat byla maximální doba studie na pacienta 102 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Spolupracovníci

AstraZeneca
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABCSG-12
  • CZOL 446 1B 01 (Jiný identifikátor: Novartis)
  • Zol-A-01 (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit