Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen versus anastrozol, alene eller i kombination med zoledronsyre

13. marts 2024 opdateret af: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Tamoxifen versus anastrozol, alene eller i kombination med zoledronsyre, hos præmenopausale, hormonreceptor-positive brystkræftpatienter (stadie I, II)

Det primære formål er for det første sammenligningen af ​​tamoxifen og anastrozol og for det andet sammenligningen af ​​zoledronat tilføjet til standard adjuverende terapi med kontroller i henhold til sygdomsfri overlevelse (DFS) hos præmenopausale patienter med ikke-metastatisk brystkræft behandlet med tamoxifen eller anastrozol. For at vurdere om zoledronat tilsat standard adjuverende behandling kan mindske eller endda forhindre knogletab hos patienter behandlet med hormonblokade kombineret med en antiøstrogen eller aromatasehæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget udføres som et åbent multicenter fase III-studie, i et to-faktorielt studiedesign og i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Patienter vil blive tilfældigt tildelt i alt 4 undersøgelsesgrupper i et tildelingsforhold på 1:1:1:1. Flere stratifikationskriterier vil blive brugt for at sikre en afbalanceret fordeling af kendte risikofaktorer.

I alt 1.803 patienter vil blive indskrevet i 4 arme. Patienterne vil enten blive behandlet med anastrozol (1 mg dagligt i 3 år) eller tamoxifen (20 mg dagligt i 3 år), og vil desuden modtage enten zoledronat (8 mg q4 uger i 3 år) eller ingen zoledronat (arm A: Nolvadex alene; arm B : Nolvadex plus zoledronat; arm C: Arimidex alene; arm D: Arimidex plus zoledronat).

Zoledronat vil blive administreret af i.v. injektion i en dosis på 4 mg/måned i behandlingsperioden på 3 år. Fem knoglemineraldensitetsmålinger (BMD) vil blive udført i en undergruppe af patienter (404 patienter, indskrevet i 3 centre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes-Klinikum Friedrichshain
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Practice Dr. Marschner
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
        • Medical Care Center
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Med. University of Munich
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34117
        • Elisabeth-Hospital
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Internal-haematological Practice Oldenburg
    • Saxony
      • Gifhorn, Saxony, Tyskland, 38518
        • General Hospital Gifhorn
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Medical University Kiel
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Hospital BHB Vienna, Surgery
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Hospital Sanatorium Hera
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital, Gynaecology and Obstetrics
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital
      • Vienna, Østrig, 1130
        • State Hospital Vienna-Hietzing
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilheminenspital, Internal Medicin I
    • Burgenland
      • Guessing, Burgenland, Østrig, 7540
        • Hospital of Guessing
      • Oberpullendorf, Burgenland, Østrig, 7350
        • Hospital Oberpullendorf
      • Oberwart, Burgenland, Østrig, 7400
        • Hospital Oberwart
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Østrig, 9026
        • State Hospital Klagenfurt, Surgery
      • Klagenfurt, Carinthia, Østrig, 9026
        • State Hospital Klagenfurt
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Østrig, 9300
        • Hospital BHB St. Veit
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Østrig, 9300
        • Ordination Dr. Wette
      • Villach, Carinthia, Østrig, 9500
        • State Hospital Villach
      • Villach, Carinthia, Østrig, 9504
        • Privat Hospital Villach
      • Wolfsberg, Carinthia, Østrig, 9400
        • State Hospital Wolfsberg
    • Lower Austria
      • Hainburg An Der Donau, Lower Austria, Østrig, 2410
        • Hospital Hainburg
      • Klosterneuburg, Lower Austria, Østrig, 3400
        • Hospital Klosterneuburg, Internal Medicine
      • Krems, Lower Austria, Østrig, 3500
        • Hospital Krems
      • Melk, Lower Austria, Østrig, 3390
        • Hospital Melk
      • Mistelbach, Lower Austria, Østrig, 2130
        • Hospital Mistelbach
      • Mödling, Lower Austria, Østrig, 2340
        • Hospital Mödling
      • Neunkirchen, Lower Austria, Østrig, 2620
        • Hospital Neunkirchen
      • Scheibbs, Lower Austria, Østrig, 3270
        • Hospital Scheibbs
      • St. Poelten, Lower Austria, Østrig, 3100
        • Hospital St. Poelten
      • Tulln, Lower Austria, Østrig, 3430
        • Hospital Tulln
      • Waidhofen An Der Thaya, Lower Austria, Østrig, 3830
        • Hospital Waidhofen/Thaya
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Østrig, 2700
        • Hospital of Wiener Neustadt
    • Salzburg
      • Schwarzach, Salzburg, Østrig, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg'sches Hospital
    • Styria
      • Feldbach, Styria, Østrig, 8330
        • State Hospital Feldbach
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Gynaegological Medical University of Graz
      • Leoben, Styria, Østrig, 8700
        • State Hospital Leoben
      • Rottenmann, Styria, Østrig, 8786
        • State Hospital Rottenmann
      • Weiz, Styria, Østrig, 8160
        • Brustgesundheitszentrum-Süd Institut / Dr. Thiel
    • Tyrol
      • Hall in Tirol, Tyrol, Østrig, 6060
        • District Hospital Hall in Tirol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Gynaegological Medical University Innsbruck
      • Kufstein, Tyrol, Østrig, 6330
        • District Hospital Kufstein
      • Lienz, Tyrol, Østrig, 9900
        • District Hospital Lienz
      • Zams, Tyrol, Østrig, 6511
        • Hospital St. Vinzenz
    • Upper Austria
      • Bad Ischl, Upper Austria, Østrig, 4820
        • State Hospital Bad Ischl
      • Freistadt, Upper Austria, Østrig, 4240
        • State Hospital Freistadt
      • Gmunden, Upper Austria, Østrig, 4810
        • State Hospital Gmunden
      • Kirchdorf, Upper Austria, Østrig, 4560
        • State Hospital Kirchdorf
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Hospital BHB Linz
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Hospital BHS Linz
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Ordination Dr. Pöstlberger
      • Ried, Upper Austria, Østrig, 4910
        • Hospital BHS Ried
      • Rohrbach, Upper Austria, Østrig, 4150
        • State Hospital Rohrbach
      • Schärding, Upper Austria, Østrig, 4780
        • State Hospital Schärding
      • Steyr, Upper Austria, Østrig, 4400
        • State Hospital Steyr
      • Voecklabruck, Upper Austria, Østrig, 4840
        • State Hospital Voecklabruck, Internal Medicine
      • Voecklabruck, Upper Austria, Østrig, 4840
        • State Hospital Voecklabruck, Surgery Dept.
      • Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østrig, 6900
        • State Hospital Bregenz
      • Dornbirn, Vorarlberg, Østrig, 6850
        • State Hospital of Dornbirn
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
        • State Hospital Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal, hormonreceptor-positiv patient
  • Histologisk verificeret (minimalt) invasiv brystkræft, lokal radikal behandling
  • 0-9 involverede aksillære lymfeknuder (≥ 10 histologisk undersøgte noder)
  • Tumorstadie: pT1b-3, yT0 eller yT1a

Ekskluderingskriterier:

  • T1a, T4d, yT4; M1
  • Tidligere brysttumorbestråling
  • Tidligere eller samtidig kemoterapi (undtagen præoperativ kemoterapi)
  • Serumkreatinin > 1,5 x UNL eller kreatininclearance < 60 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AZ (Arimidex+Zoledronate)
Undersøgelseslægemidler Arimidex (Anastrozol), Zometa (Zoledronat; zoledronsyre)
Medicin: anastrozol
1 mg/d
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: zoledronsyre
4 mg q6m
Andre navne:
  • Zoledronat, Zometa
Andet: goserelin
3,6 mg goserelin subkutant hver 28. dag
Aktiv komparator: TZ (Tamoxifen+Zoledronat)
Undersøgelseslægemidler Nolvadex (Tamoxifen), Zometa (Zoledronat; zoledronsyre)
Medicin: zoledronsyre
4 mg q6m
Andre navne:
  • Zoledronat, Zometa
Medicin: tamoxifen
20 mg/d
Andre navne:
  • Nolvadex
Andet: goserelin
3,6 mg goserelin subkutant hver 28. dag
Aktiv komparator: AC (Arimidex Control)
Undersøgelse af lægemidlet Arimidex (Anastrozol)
Medicin: anastrozol
1 mg/d
Andre navne:
  • Arimidex
Andet: goserelin
3,6 mg goserelin subkutant hver 28. dag
Aktiv komparator: TC (Tamoxifen Control)
Undersøgelse af lægemiddel Nolvadex (Tamoxifen)
Medicin: tamoxifen
20 mg/d
Andre navne:
  • Nolvadex
Andet: goserelin
3,6 mg goserelin subkutant hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af anastrozol vs tamoxifen hos præmenopausale patienter med ikke-metastatisk brystkræft med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til analysedata cut-off dato, hvor 124 DFS hændelser havde fundet sted. På cut-off-datoen for analysedata var den maksimale studietid pr. patient 102 måneder.
DFS er defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af et lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, andet primært karcinom (inklusive kontralateral brystkræft) eller død af enhver årsag
Tid fra randomisering til analysedata cut-off dato, hvor 124 DFS hændelser havde fundet sted. På cut-off-datoen for analysedata var den maksimale studietid pr. patient 102 måneder.
Sammenligning af zoledronat vs ingen zoledronat hos præmenopausale patienter med ikke-metastatisk brystkræft med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til analysedata cut-off dato, hvor 124 DFS hændelser havde fundet sted. På cut-off-datoen for analysedata var den maksimale studietid pr. patient 102 måneder.
DFS er defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af et lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, andet primært karcinom (inklusive kontralateral brystkræft) eller død af enhver årsag
Tid fra randomisering til analysedata cut-off dato, hvor 124 DFS hændelser havde fundet sted. På cut-off-datoen for analysedata var den maksimale studietid pr. patient 102 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af anastrozol vs Tamoxifen hos præmenopausale patienter med ikke-metastatisk brystkræft med hensyn til gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til analysedata cut-off dato, hvor 124 DFS hændelser havde fundet sted. På cut-off-datoen for analysedata var den maksimale studietid pr. patient 102 måneder.
RFS er defineret som tid fra randomisering til første forekomst af et lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, andet primært karcinom (inklusive kontralateral brystkræft) eller død som følge af brystkræft
Tid fra randomisering til analysedata cut-off dato, hvor 124 DFS hændelser havde fundet sted. På cut-off-datoen for analysedata var den maksimale studietid pr. patient 102 måneder.
Sammenligning af zoledronat vs ingen zoledronat hos præmenopausale patienter med ikke-metastatisk brystkræft med hensyn til recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til analysedata cut-off dato, hvor 124 DFS hændelser havde fundet sted. På cut-off-datoen for analysedata var den maksimale studietid pr. patient 102 måneder.
RFS er defineret som tid fra randomisering til første forekomst af et lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, andet primært karcinom (inklusive kontralateral brystkræft) eller død som følge af brystkræft
Tid fra randomisering til analysedata cut-off dato, hvor 124 DFS hændelser havde fundet sted. På cut-off-datoen for analysedata var den maksimale studietid pr. patient 102 måneder.
Sammenligning af anastrozol vs Tamoxifen hos præmenopausale patienter med ikke-metastatisk brystkræft med hensyn til samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til analysedata cut-off dato, hvor 124 DFS hændelser havde fundet sted. På cut-off-datoen for analysedata var den maksimale studietid pr. patient 102 måneder.
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Tid fra randomisering til analysedata cut-off dato, hvor 124 DFS hændelser havde fundet sted. På cut-off-datoen for analysedata var den maksimale studietid pr. patient 102 måneder.
Sammenligning af zoledronat vs ingen zoledronat hos præmenopausale patienter med ikke-metastatisk brystkræft med hensyn til samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til analysedata cut-off dato, hvor 124 DFS hændelser havde fundet sted. På cut-off-datoen for analysedata var den maksimale studietid pr. patient 102 måneder.
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Tid fra randomisering til analysedata cut-off dato, hvor 124 DFS hændelser havde fundet sted. På cut-off-datoen for analysedata var den maksimale studietid pr. patient 102 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2006

Først opslået (Anslået)

24. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABCSG-12
  • CZOL 446 1B 01 (Anden identifikator: Novartis)
  • Zol-A-01 (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner