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Tamoxifène versus anastrozole, seul ou en association avec l'acide zolédronique

13 mars 2024 mis à jour par: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Tamoxifène versus anastrozole, seul ou en association avec l'acide zolédronique, chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (stade I, II)

L'objectif principal est, d'une part, la comparaison du tamoxifène et de l'anastrozole et, d'autre part, la comparaison du zolédronate ajouté au traitement adjuvant standard avec des témoins selon la survie sans maladie (DFS) chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein non métastatique traitées par tamoxifène ou anastrozol. Évaluer si le zolédronate ajouté au traitement adjuvant standard peut diminuer ou même prévenir la perte osseuse chez les patientes traitées par blocage hormonal associé à un anti-œstrogène ou à un inhibiteur de l'aromatase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est mené sous la forme d'une étude multicentrique ouverte de phase III, selon un plan d'étude à deux facteurs et conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC). Les patients seront assignés au hasard à un total de 4 groupes d'étude dans un rapport d'assignation de 1:1:1:1. Plusieurs critères de stratification seront utilisés afin d'assurer une répartition équilibrée des facteurs de risque connus.

Au total, 1 803 patients seront recrutés dans 4 bras. Les patients seront soit traités avec de l'anastrozole (1 mg par jour pendant 3 ans) ou du tamoxifène (20 mg par jour pendant 3 ans), et recevront en plus du zolédronate (8 mg toutes les 4 semaines pendant 3 ans) ou pas de zolédronate (bras A : Nolvadex seul ; bras B : Nolvadex plus zolédronate ; bras C : Arimidex seul ; bras D : Arimidex plus zolédronate).

Le zolédronate sera administré par i.v. injection à la dose de 4 mg/mois pendant la durée de traitement de 3 ans. Cinq mesures de densité minérale osseuse (DMO) seront réalisées dans un sous-groupe de patients (404 patients, inscrits dans 3 centres).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1803

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10967
    - Vivantes-Klinikum Friedrichshain
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
    - Practice Dr. Marschner
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89073
    - Medical Care Center
- Bavaria
  - Amberg, Bavaria, Allemagne, 92224
    - Klinikum St. Marien
  - Muenchen, Bavaria, Allemagne, 80637
    - Frauenklinik vom Roten Kreuz
  - Munich, Bavaria, Allemagne, 80337
    - Med. University of Munich
- Hesse
  - Kassel, Hesse, Allemagne, 34117
    - Elisabeth-Hospital
- Lower Saxony
  - Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26121
    - Internal-haematological Practice Oldenburg
- Saxony
  - Gifhorn, Saxony, Allemagne, 38518
    - General Hospital Gifhorn
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
    - Medical University Kiel
L'Autriche
- - Salzburg, L'Autriche, 5020
    - Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
  - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Medical University of Vienna, General Hospital
  - Vienna, L'Autriche, 1020
    - Hospital BHB Vienna, Surgery
  - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Hospital Sanatorium Hera
  - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Medical University of Vienna, General Hospital, Gynaecology and Obstetrics
  - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Medical University Vienna, General Hospital
  - Vienna, L'Autriche, 1130
    - State Hospital Vienna-Hietzing
  - Vienna, L'Autriche, 1140
    - Hanusch Hospital
  - Vienna, L'Autriche, 1160
    - Wilheminenspital, Internal Medicin I
- Burgenland
  - Guessing, Burgenland, L'Autriche, 7540
    - Hospital of Guessing
  - Oberpullendorf, Burgenland, L'Autriche, 7350
    - Hospital Oberpullendorf
  - Oberwart, Burgenland, L'Autriche, 7400
    - Hospital Oberwart
- Carinthia
  - Klagenfurt, Carinthia, L'Autriche, 9026
    - State Hospital Klagenfurt, Surgery
  - Klagenfurt, Carinthia, L'Autriche, 9026
    - State Hospital Klagenfurt
  - St. Veit a. d. Glan, Carinthia, L'Autriche, 9300
    - Hospital BHB St. Veit
  - St. Veit a. d. Glan, Carinthia, L'Autriche, 9300
    - Ordination Dr. Wette
  - Villach, Carinthia, L'Autriche, 9500
    - State Hospital Villach
  - Villach, Carinthia, L'Autriche, 9504
    - Privat Hospital Villach
  - Wolfsberg, Carinthia, L'Autriche, 9400
    - State Hospital Wolfsberg
- Lower Austria
  - Hainburg An Der Donau, Lower Austria, L'Autriche, 2410
    - Hospital Hainburg
  - Klosterneuburg, Lower Austria, L'Autriche, 3400
    - Hospital Klosterneuburg, Internal Medicine
  - Krems, Lower Austria, L'Autriche, 3500
    - Hospital Krems
  - Melk, Lower Austria, L'Autriche, 3390
    - Hospital Melk
  - Mistelbach, Lower Austria, L'Autriche, 2130
    - Hospital Mistelbach
  - Mödling, Lower Austria, L'Autriche, 2340
    - Hospital Mödling
  - Neunkirchen, Lower Austria, L'Autriche, 2620
    - Hospital Neunkirchen
  - Scheibbs, Lower Austria, L'Autriche, 3270
    - Hospital Scheibbs
  - St. Poelten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
    - Hospital St. Poelten
  - Tulln, Lower Austria, L'Autriche, 3430
    - Hospital Tulln
  - Waidhofen An Der Thaya, Lower Austria, L'Autriche, 3830
    - Hospital Waidhofen/Thaya
  - Wiener Neustadt, Lower Austria, L'Autriche, 2700
    - Hospital of Wiener Neustadt
- Salzburg
  - Schwarzach, Salzburg, L'Autriche, 5620
    - Kardinal Schwarzenberg'sches Hospital
- Styria
  - Feldbach, Styria, L'Autriche, 8330
    - State Hospital Feldbach
  - Graz, Styria, L'Autriche, 8036
    - Medical University of Graz, Oncology
  - Graz, Styria, L'Autriche, 8036
    - Gynaegological Medical University of Graz
  - Leoben, Styria, L'Autriche, 8700
    - State Hospital Leoben
  - Rottenmann, Styria, L'Autriche, 8786
    - State Hospital Rottenmann
  - Weiz, Styria, L'Autriche, 8160
    - Brustgesundheitszentrum-Süd Institut / Dr. Thiel
- Tyrol
  - Hall in Tirol, Tyrol, L'Autriche, 6060
    - District Hospital Hall in Tirol
  - Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
    - Gynaegological Medical University Innsbruck
  - Kufstein, Tyrol, L'Autriche, 6330
    - District Hospital Kufstein
  - Lienz, Tyrol, L'Autriche, 9900
    - District Hospital Lienz
  - Zams, Tyrol, L'Autriche, 6511
    - Hospital St. Vinzenz
- Upper Austria
  - Bad Ischl, Upper Austria, L'Autriche, 4820
    - State Hospital Bad Ischl
  - Freistadt, Upper Austria, L'Autriche, 4240
    - State Hospital Freistadt
  - Gmunden, Upper Austria, L'Autriche, 4810
    - State Hospital Gmunden
  - Kirchdorf, Upper Austria, L'Autriche, 4560
    - State Hospital Kirchdorf
  - Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
    - General Hospital Linz
  - Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
    - Hospital BHB Linz
  - Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
    - Hospital BHS Linz
  - Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
    - Hospital Elisabethinen Linz
  - Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
    - Ordination Dr. Pöstlberger
  - Ried, Upper Austria, L'Autriche, 4910
    - Hospital BHS Ried
  - Rohrbach, Upper Austria, L'Autriche, 4150
    - State Hospital Rohrbach
  - Schärding, Upper Austria, L'Autriche, 4780
    - State Hospital Schärding
  - Steyr, Upper Austria, L'Autriche, 4400
    - State Hospital Steyr
  - Voecklabruck, Upper Austria, L'Autriche, 4840
    - State Hospital Voecklabruck, Internal Medicine
  - Voecklabruck, Upper Austria, L'Autriche, 4840
    - State Hospital Voecklabruck, Surgery Dept.
  - Wels, Upper Austria, L'Autriche, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen
- Vorarlberg
  - Bregenz, Vorarlberg, L'Autriche, 6900
    - State Hospital Bregenz
  - Dornbirn, Vorarlberg, L'Autriche, 6850
    - State Hospital of Dornbirn
  - Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6807
    - State Hospital Feldkirch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patiente préménopausique, positive aux récepteurs hormonaux
Cancer du sein histologiquement vérifié (minimalement) invasif, traitement radical local
0-9 ganglions lymphatiques axillaires impliqués (≥ 10 ganglions examinés histologiquement)
Stade tumoral : pT1b-3, yT0 ou yT1a

Critère d'exclusion:

T1a, T4d, yT4 ; M1
Radiothérapie antérieure d'une tumeur mammaire
Chimiothérapie antérieure ou concomitante (sauf pour la chimiothérapie préopératoire)
Créatinine sérique > 1,5 x UNL ou clairance de la créatinine < 60 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: AZ (Arimidex+Zolédronate) Médicaments à l'étude Arimidex (anastrozole), Zometa (zolédronate ; acide zolédronique)	Médicament: anastrozole 1 mg/j Autres noms: Arimidex Médicament: acide zolédronique 4 mg q6m Autres noms: Zolédronate, Zometa Autre: goséréline 3,6 mg de goséréline par voie sous-cutanée tous les 28 jours
Comparateur actif: TZ (tamoxifène + zolédronate) Médicaments à l'étude Nolvadex (tamoxifène), Zometa (zolédronate ; acide zolédronique)	Médicament: acide zolédronique 4 mg q6m Autres noms: Zolédronate, Zometa Médicament: tamoxifène 20 mg/j Autres noms: Nolvadex Autre: goséréline 3,6 mg de goséréline par voie sous-cutanée tous les 28 jours
Comparateur actif: CA (Contrôle Arimidex) Médicament à l'étude Arimidex (anastrozole)	Médicament: anastrozole 1 mg/j Autres noms: Arimidex Autre: goséréline 3,6 mg de goséréline par voie sous-cutanée tous les 28 jours
Comparateur actif: TC (contrôle du tamoxifène) Médicament à l'étude Nolvadex (tamoxifène)	Médicament: tamoxifène 20 mg/j Autres noms: Nolvadex Autre: goséréline 3,6 mg de goséréline par voie sous-cutanée tous les 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison de l'anastrozole et du tamoxifène chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein non métastatique en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS) Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la date limite des données d'analyse, à laquelle 124 événements DFS se sont produits. À la date limite des données d’analyse, la durée maximale de l’étude par patient était de 102 mois.	La DFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une récidive locale, régionale ou à distance, d'un deuxième carcinome primitif (y compris le cancer du sein controlatéral) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.	Temps écoulé entre la randomisation et la date limite des données d'analyse, à laquelle 124 événements DFS se sont produits. À la date limite des données d’analyse, la durée maximale de l’étude par patient était de 102 mois.
Comparaison du zolédronate par rapport à l'absence de zolédronate chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein non métastatique en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS) Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la date limite des données d'analyse, à laquelle 124 événements DFS se sont produits. À la date limite des données d’analyse, la durée maximale de l’étude par patient était de 102 mois.	La DFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une récidive locale, régionale ou à distance, d'un deuxième carcinome primitif (y compris le cancer du sein controlatéral) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.	Temps écoulé entre la randomisation et la date limite des données d'analyse, à laquelle 124 événements DFS se sont produits. À la date limite des données d’analyse, la durée maximale de l’étude par patient était de 102 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison de l'anastrozole et du tamoxifène chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein non métastatique en ce qui concerne la survie sans récidive (RFS) Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la date limite des données d'analyse, à laquelle 124 événements DFS se sont produits. À la date limite des données d’analyse, la durée maximale de l’étude par patient était de 102 mois.	Le RFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une récidive locale, régionale ou à distance, d'un deuxième carcinome primitif (y compris le cancer du sein controlatéral) ou du décès par cancer du sein.	Temps écoulé entre la randomisation et la date limite des données d'analyse, à laquelle 124 événements DFS se sont produits. À la date limite des données d’analyse, la durée maximale de l’étude par patient était de 102 mois.
Comparaison du zolédronate par rapport à l'absence de zolédronate chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein non métastatique en ce qui concerne la survie sans récidive (RFS) Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la date limite des données d'analyse, à laquelle 124 événements DFS se sont produits. À la date limite des données d’analyse, la durée maximale de l’étude par patient était de 102 mois.	Le RFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une récidive locale, régionale ou à distance, d'un deuxième carcinome primitif (y compris le cancer du sein controlatéral) ou du décès par cancer du sein.	Temps écoulé entre la randomisation et la date limite des données d'analyse, à laquelle 124 événements DFS se sont produits. À la date limite des données d’analyse, la durée maximale de l’étude par patient était de 102 mois.
Comparaison de l'anastrozole et du tamoxifène chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein non métastatique en ce qui concerne la survie globale (SG) Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la date limite des données d'analyse, à laquelle 124 événements DFS se sont produits. À la date limite des données d’analyse, la durée maximale de l’étude par patient était de 102 mois.	La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.	Temps écoulé entre la randomisation et la date limite des données d'analyse, à laquelle 124 événements DFS se sont produits. À la date limite des données d’analyse, la durée maximale de l’étude par patient était de 102 mois.
Comparaison du zolédronate par rapport à l'absence de zolédronate chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein non métastatique en ce qui concerne la survie globale (SG) Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la date limite des données d'analyse, à laquelle 124 événements DFS se sont produits. À la date limite des données d’analyse, la durée maximale de l’étude par patient était de 102 mois.	La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.	Temps écoulé entre la randomisation et la date limite des données d'analyse, à laquelle 124 événements DFS se sont produits. À la date limite des données d’analyse, la durée maximale de l’étude par patient était de 102 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Collaborateurs

AstraZeneca

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Chercheur principal: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2006

Première publication (Estimé)

24 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ABCSG-12
CZOL 446 1B 01 (Autre identifiant: Novartis)
Zol-A-01 (Autre identifiant: Novartis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Tamoxifène versus anastrozole, seul ou en association avec l'acide zolédronique