Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tamoxifen kontra anastrozol, ensam eller i kombination med zoledronsyra

Tamoxifen kontra anastrozol, ensam eller i kombination med zoledronsyra, hos premenopausala, hormonreceptorpositiva bröstcancerpatienter (stadium I, II)

Det primära målet är, för det första, jämförelsen av tamoxifen och anastrozol och, för det andra, jämförelsen av zoledronat tillsatt standardadjuvant terapi med kontroller enligt sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos premenopausala patienter med icke-metastaserande bröstcancer som behandlats med tamoxifen eller anastrozol. För att bedöma om zoledronat som tilläggs till standardadjuvant behandling kan minska eller till och med förhindra benförlust hos patienter som behandlas med hormonell blockad i kombination med en antiöstrogen- eller aromatashämmare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs som en öppen multicenter fas III-studie, i en tvåfaktoriell studiedesign och enligt riktlinjer för god klinisk praxis (GCP). Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till totalt 4 studiegrupper i ett tilldelningsförhållande på 1:1:1:1. Flera stratifieringskriterier kommer att användas för att säkerställa en balanserad fördelning av kända riskfaktorer.

Totalt 1 803 patienter kommer att registreras i 4 armar. Patienterna kommer antingen att behandlas med anastrozol (1 mg dagligen i 3 år) eller tamoxifen (20 mg dagligen i 3 år), och kommer dessutom att få antingen zoledronat (8 mg q4 veckor i 3 år) eller inget zoledronat (arm A: enbart Nolvadex; arm B : Nolvadex plus zoledronat; arm C: Arimidex enbart; arm D: Arimidex plus zoledronat).

Zoledronat kommer att administreras av i.v. injektion i en dos av 4 mg/månad under behandlingsperioden på 3 år. Fem benmineraldensitetsmätningar (BMD) kommer att utföras i en undergrupp av patienter (404 patienter, inskrivna på 3 centra).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1803

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes-Klinikum Friedrichshain
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Practice Dr. Marschner
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
        • Medical Care Center
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Med. University of Munich
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34117
        • Elisabeth-Hospital
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Internal-haematological Practice Oldenburg
    • Saxony
      • Gifhorn, Saxony, Tyskland, 38518
        • General Hospital Gifhorn
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Medical University Kiel
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital
      • Vienna, Österrike, 1020
        • Hospital BHB Vienna, Surgery
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Hospital Sanatorium Hera
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital, Gynaecology and Obstetrics
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital
      • Vienna, Österrike, 1130
        • State Hospital Vienna-Hietzing
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Wilheminenspital, Internal Medicin I
    • Burgenland
      • Guessing, Burgenland, Österrike, 7540
        • Hospital of Guessing
      • Oberpullendorf, Burgenland, Österrike, 7350
        • Hospital Oberpullendorf
      • Oberwart, Burgenland, Österrike, 7400
        • Hospital Oberwart
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Österrike, 9026
        • State Hospital Klagenfurt, Surgery
      • Klagenfurt, Carinthia, Österrike, 9026
        • State Hospital Klagenfurt
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Österrike, 9300
        • Hospital BHB St. Veit
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Österrike, 9300
        • Ordination Dr. Wette
      • Villach, Carinthia, Österrike, 9500
        • State Hospital Villach
      • Villach, Carinthia, Österrike, 9504
        • Privat Hospital Villach
      • Wolfsberg, Carinthia, Österrike, 9400
        • State Hospital Wolfsberg
    • Lower Austria
      • Hainburg An Der Donau, Lower Austria, Österrike, 2410
        • Hospital Hainburg
      • Klosterneuburg, Lower Austria, Österrike, 3400
        • Hospital Klosterneuburg, Internal Medicine
      • Krems, Lower Austria, Österrike, 3500
        • Hospital Krems
      • Melk, Lower Austria, Österrike, 3390
        • Hospital Melk
      • Mistelbach, Lower Austria, Österrike, 2130
        • Hospital Mistelbach
      • Mödling, Lower Austria, Österrike, 2340
        • Hospital Mödling
      • Neunkirchen, Lower Austria, Österrike, 2620
        • Hospital Neunkirchen
      • Scheibbs, Lower Austria, Österrike, 3270
        • Hospital Scheibbs
      • St. Poelten, Lower Austria, Österrike, 3100
        • Hospital St. Poelten
      • Tulln, Lower Austria, Österrike, 3430
        • Hospital Tulln
      • Waidhofen An Der Thaya, Lower Austria, Österrike, 3830
        • Hospital Waidhofen/Thaya
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Österrike, 2700
        • Hospital of Wiener Neustadt
    • Salzburg
      • Schwarzach, Salzburg, Österrike, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg'sches Hospital
    • Styria
      • Feldbach, Styria, Österrike, 8330
        • State Hospital Feldbach
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Gynaegological Medical University of Graz
      • Leoben, Styria, Österrike, 8700
        • State Hospital Leoben
      • Rottenmann, Styria, Österrike, 8786
        • State Hospital Rottenmann
      • Weiz, Styria, Österrike, 8160
        • Brustgesundheitszentrum-Süd Institut / Dr. Thiel
    • Tyrol
      • Hall in Tirol, Tyrol, Österrike, 6060
        • District Hospital Hall in Tirol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Gynaegological Medical University Innsbruck
      • Kufstein, Tyrol, Österrike, 6330
        • District Hospital Kufstein
      • Lienz, Tyrol, Österrike, 9900
        • District Hospital Lienz
      • Zams, Tyrol, Österrike, 6511
        • Hospital St. Vinzenz
    • Upper Austria
      • Bad Ischl, Upper Austria, Österrike, 4820
        • State Hospital Bad Ischl
      • Freistadt, Upper Austria, Österrike, 4240
        • State Hospital Freistadt
      • Gmunden, Upper Austria, Österrike, 4810
        • State Hospital Gmunden
      • Kirchdorf, Upper Austria, Österrike, 4560
        • State Hospital Kirchdorf
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • Hospital BHB Linz
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
        • Hospital BHS Linz
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • Ordination Dr. Pöstlberger
      • Ried, Upper Austria, Österrike, 4910
        • Hospital BHS Ried
      • Rohrbach, Upper Austria, Österrike, 4150
        • State Hospital Rohrbach
      • Schärding, Upper Austria, Österrike, 4780
        • State Hospital Schärding
      • Steyr, Upper Austria, Österrike, 4400
        • State Hospital Steyr
      • Voecklabruck, Upper Austria, Österrike, 4840
        • State Hospital Voecklabruck, Internal Medicine
      • Voecklabruck, Upper Austria, Österrike, 4840
        • State Hospital Voecklabruck, Surgery Dept.
      • Wels, Upper Austria, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Österrike, 6900
        • State Hospital Bregenz
      • Dornbirn, Vorarlberg, Österrike, 6850
        • State Hospital of Dornbirn
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österrike, 6807
        • State Hospital Feldkirch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausal, hormonreceptorpositiv patient
  • Histologiskt verifierad (minimalt) invasiv bröstcancer, lokal radikal behandling
  • 0-9 involverade axillära lymfkörtlar (≥ 10 histologiskt undersökta noder)
  • Tumörstadium: pT1b-3, yTO eller yT1a

Exklusions kriterier:

  • Tla, T4d, yT4; M1
  • Tidigare brösttumörbestrålning
  • Tidigare eller samtidig kemoterapi (förutom preoperativ kemoterapi)
  • Serumkreatinin > 1,5 x UNL eller kreatininclearance < 60 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AZ (Arimidex+Zoledronate)
Studieläkemedel Arimidex (Anastrozol), Zometa (Zoledronate; zoledronsyra)
1 mg/d
Andra namn:
  • Arimidex
4 mg q6m
Andra namn:
  • Zoledronat, Zometa
3,6 mg goserelin subkutant var 28:e dag
Aktiv komparator: TZ (tamoxifen+zoledronat)
Studieläkemedel Nolvadex (Tamoxifen), Zometa (Zoledronat; zoledronsyra)
4 mg q6m
Andra namn:
  • Zoledronat, Zometa
20 mg/d
Andra namn:
  • Nolvadex
3,6 mg goserelin subkutant var 28:e dag
Aktiv komparator: AC (Arimidex Control)
Studera Drug Arimidex (Anastrozol)
1 mg/d
Andra namn:
  • Arimidex
3,6 mg goserelin subkutant var 28:e dag
Aktiv komparator: TC (Tamoxifen Control)
Studera Drug Nolvadex (Tamoxifen)
20 mg/d
Andra namn:
  • Nolvadex
3,6 mg goserelin subkutant var 28:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av anastrozol vs tamoxifen hos premenopausala patienter med icke-metastaserad bröstcancer med avseende på sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Tid från randomisering till slutdatum för analysdata när 124 DFS-händelser hade inträffat. På slutdatumet för analysdata var den maximala studietiden per patient 102 månader.
DFS definieras som tiden från randomisering till första inträffandet av ett lokalt, regionalt eller avlägsna recidiv, andra primära karcinom (inklusive kontralateral bröstcancer) eller dödsfall av någon orsak
Tid från randomisering till slutdatum för analysdata när 124 DFS-händelser hade inträffat. På slutdatumet för analysdata var den maximala studietiden per patient 102 månader.
Jämförelse mellan zoledronat och inget zoledronat hos premenopausala patienter med icke-metastaserad bröstcancer med avseende på sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Tid från randomisering till slutdatum för analysdata när 124 DFS-händelser hade inträffat. På slutdatumet för analysdata var den maximala studietiden per patient 102 månader.
DFS definieras som tiden från randomisering till första inträffandet av ett lokalt, regionalt eller avlägsna recidiv, andra primära karcinom (inklusive kontralateral bröstcancer) eller dödsfall av någon orsak
Tid från randomisering till slutdatum för analysdata när 124 DFS-händelser hade inträffat. På slutdatumet för analysdata var den maximala studietiden per patient 102 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av anastrozol vs tamoxifen hos premenopausala patienter med icke-metastaserad bröstcancer med avseende på återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Tid från randomisering till slutdatum för analysdata när 124 DFS-händelser hade inträffat. På slutdatumet för analysdata var den maximala studietiden per patient 102 månader.
RFS definieras som tiden från randomisering till första inträffandet av ett lokalt, regionalt eller avlägsna recidiv, andra primära karcinom (inklusive kontralateral bröstcancer) eller dödsfall i bröstcancer
Tid från randomisering till slutdatum för analysdata när 124 DFS-händelser hade inträffat. På slutdatumet för analysdata var den maximala studietiden per patient 102 månader.
Jämförelse av zoledronat vs inget zoledronat hos premenopausala patienter med icke-metastaserad bröstcancer med avseende på återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Tid från randomisering till slutdatum för analysdata när 124 DFS-händelser hade inträffat. På slutdatumet för analysdata var den maximala studietiden per patient 102 månader.
RFS definieras som tiden från randomisering till första inträffandet av ett lokalt, regionalt eller avlägsna recidiv, andra primära karcinom (inklusive kontralateral bröstcancer) eller dödsfall i bröstcancer
Tid från randomisering till slutdatum för analysdata när 124 DFS-händelser hade inträffat. På slutdatumet för analysdata var den maximala studietiden per patient 102 månader.
Jämförelse av anastrozol vs tamoxifen hos premenopausala patienter med icke-metastaserad bröstcancer med avseende på total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från randomisering till slutdatum för analysdata när 124 DFS-händelser hade inträffat. På slutdatumet för analysdata var den maximala studietiden per patient 102 månader.
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
Tid från randomisering till slutdatum för analysdata när 124 DFS-händelser hade inträffat. På slutdatumet för analysdata var den maximala studietiden per patient 102 månader.
Jämförelse mellan zoledronat och inget zoledronat hos premenopausala patienter med icke-metastaserad bröstcancer med hänsyn till total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från randomisering till slutdatum för analysdata när 124 DFS-händelser hade inträffat. På slutdatumet för analysdata var den maximala studietiden per patient 102 månader.
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
Tid från randomisering till slutdatum för analysdata när 124 DFS-händelser hade inträffat. På slutdatumet för analysdata var den maximala studietiden per patient 102 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2006

Första postat (Beräknad)

24 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på anastrozol

3
Prenumerera