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타목시펜 대 아나스트로졸 단독 또는 졸레드론산과의 병용

2024년 3월 13일 업데이트: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

폐경 전 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에서 타목시펜과 아나스트로졸 단독 또는 졸레드론산과의 병용(1기, 2기)

1차 목적은 첫째, 타목시펜과 아나스트로졸의 비교, 둘째, 표준 보조 요법에 추가된 졸레드로네이트와 타목시펜 또는 타목시펜 또는 아나스트로졸. 표준 보조 요법에 추가된 졸레드로네이트가 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제와 병용한 호르몬 차단제로 치료받은 환자의 골 손실을 감소시키거나 예방할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험은 2인자 연구 설계 및 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 열린 다기관 3상 연구로 수행됩니다. 환자는 1:1:1:1 할당 비율로 총 4개의 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다. 알려진 위험 요소의 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 여러 계층화 기준이 사용됩니다.

총 1.803명의 환자가 4개 부문에 등록됩니다. 환자는 아나스트로졸(3년 동안 매일 1mg) 또는 타목시펜(3년 동안 매일 20mg)으로 치료받게 되며 추가로 졸레드로네이트(3년 동안 4주마다 8mg) 또는 졸레드로네이트를 받지 않습니다(A군: 놀바덱스 단독, B군). : 놀바덱스 + 졸레드로네이트, C군: 아리미덱스 단독, D군: 아리미덱스 + 졸레드로네이트).

Zoledronate는 i.v. 3년의 치료 기간 동안 월 4mg의 용량으로 주사합니다. 5개의 골밀도(BMD) 측정이 환자 하위 그룹(3개 센터에 등록된 404명의 환자)에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1803

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10967
        • Vivantes-Klinikum Friedrichshain
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • Practice Dr. Marschner
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89073
        • Medical Care Center
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, 독일, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Muenchen, Bavaria, 독일, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
      • Munich, Bavaria, 독일, 80337
        • Med. University of Munich
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, 독일, 34117
        • Elisabeth-Hospital
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26121
        • Internal-haematological Practice Oldenburg
    • Saxony
      • Gifhorn, Saxony, 독일, 38518
        • General Hospital Gifhorn
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Medical University Kiel
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital
      • Vienna, 오스트리아, 1020
        • Hospital BHB Vienna, Surgery
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Hospital Sanatorium Hera
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital, Gynaecology and Obstetrics
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital
      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • State Hospital Vienna-Hietzing
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wilheminenspital, Internal Medicin I
    • Burgenland
      • Guessing, Burgenland, 오스트리아, 7540
        • Hospital of Guessing
      • Oberpullendorf, Burgenland, 오스트리아, 7350
        • Hospital Oberpullendorf
      • Oberwart, Burgenland, 오스트리아, 7400
        • Hospital Oberwart
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, 오스트리아, 9026
        • State Hospital Klagenfurt, Surgery
      • Klagenfurt, Carinthia, 오스트리아, 9026
        • State Hospital Klagenfurt
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, 오스트리아, 9300
        • Hospital BHB St. Veit
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, 오스트리아, 9300
        • Ordination Dr. Wette
      • Villach, Carinthia, 오스트리아, 9500
        • State Hospital Villach
      • Villach, Carinthia, 오스트리아, 9504
        • Privat Hospital Villach
      • Wolfsberg, Carinthia, 오스트리아, 9400
        • State Hospital Wolfsberg
    • Lower Austria
      • Hainburg An Der Donau, Lower Austria, 오스트리아, 2410
        • Hospital Hainburg
      • Klosterneuburg, Lower Austria, 오스트리아, 3400
        • Hospital Klosterneuburg, Internal Medicine
      • Krems, Lower Austria, 오스트리아, 3500
        • Hospital Krems
      • Melk, Lower Austria, 오스트리아, 3390
        • Hospital Melk
      • Mistelbach, Lower Austria, 오스트리아, 2130
        • Hospital Mistelbach
      • Mödling, Lower Austria, 오스트리아, 2340
        • Hospital Mödling
      • Neunkirchen, Lower Austria, 오스트리아, 2620
        • Hospital Neunkirchen
      • Scheibbs, Lower Austria, 오스트리아, 3270
        • Hospital Scheibbs
      • St. Poelten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
        • Hospital St. Poelten
      • Tulln, Lower Austria, 오스트리아, 3430
        • Hospital Tulln
      • Waidhofen An Der Thaya, Lower Austria, 오스트리아, 3830
        • Hospital Waidhofen/Thaya
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, 오스트리아, 2700
        • Hospital of Wiener Neustadt
    • Salzburg
      • Schwarzach, Salzburg, 오스트리아, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg'sches Hospital
    • Styria
      • Feldbach, Styria, 오스트리아, 8330
        • State Hospital Feldbach
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Gynaegological Medical University of Graz
      • Leoben, Styria, 오스트리아, 8700
        • State Hospital Leoben
      • Rottenmann, Styria, 오스트리아, 8786
        • State Hospital Rottenmann
      • Weiz, Styria, 오스트리아, 8160
        • Brustgesundheitszentrum-Süd Institut / Dr. Thiel
    • Tyrol
      • Hall in Tirol, Tyrol, 오스트리아, 6060
        • District Hospital Hall in Tirol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Gynaegological Medical University Innsbruck
      • Kufstein, Tyrol, 오스트리아, 6330
        • District Hospital Kufstein
      • Lienz, Tyrol, 오스트리아, 9900
        • District Hospital Lienz
      • Zams, Tyrol, 오스트리아, 6511
        • Hospital St. Vinzenz
    • Upper Austria
      • Bad Ischl, Upper Austria, 오스트리아, 4820
        • State Hospital Bad Ischl
      • Freistadt, Upper Austria, 오스트리아, 4240
        • State Hospital Freistadt
      • Gmunden, Upper Austria, 오스트리아, 4810
        • State Hospital Gmunden
      • Kirchdorf, Upper Austria, 오스트리아, 4560
        • State Hospital Kirchdorf
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • Hospital BHB Linz
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • Hospital BHS Linz
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • Ordination Dr. Pöstlberger
      • Ried, Upper Austria, 오스트리아, 4910
        • Hospital BHS Ried
      • Rohrbach, Upper Austria, 오스트리아, 4150
        • State Hospital Rohrbach
      • Schärding, Upper Austria, 오스트리아, 4780
        • State Hospital Schärding
      • Steyr, Upper Austria, 오스트리아, 4400
        • State Hospital Steyr
      • Voecklabruck, Upper Austria, 오스트리아, 4840
        • State Hospital Voecklabruck, Internal Medicine
      • Voecklabruck, Upper Austria, 오스트리아, 4840
        • State Hospital Voecklabruck, Surgery Dept.
      • Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, 오스트리아, 6900
        • State Hospital Bregenz
      • Dornbirn, Vorarlberg, 오스트리아, 6850
        • State Hospital of Dornbirn
      • Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
        • State Hospital Feldkirch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐경 전, 호르몬 수용체 양성 환자
  • 조직학적으로 검증된(최소) 침윤성 유방암, 국소 근치적 치료
  • 0-9 침범된 액와 림프절(≥ 10 조직학적으로 검사된 림프절)
  • 종양 단계: pT1b-3, yT0 또는 yT1a

제외 기준:

  • T1a, T4d, yT4; M1
  • 이전 유방 종양 조사
  • 이전 또는 동시 화학요법(수술 전 화학요법 제외)
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x UNL 또는 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AZ (아리미덱스+졸레드로네이트)
연구 약물 Arimidex(Anastrozole), Zometa(Zoledronate; 졸레드론산)
의약품: 아나스트로졸
1mg/일
다른 이름들:
  • 아리미덱스
의약품: 졸레드론산
4mg q6m
다른 이름들:
  • 졸레드로네이트, 조메타
다른: 고세렐린
28일마다 고세렐린 3.6mg을 피하주사
활성 비교기: TZ(타목시펜+졸레드로네이트)
연구 약물 Nolvadex(Tamoxifen), Zometa(Zoledronate; 졸레드론산)
의약품: 졸레드론산
4mg q6m
다른 이름들:
  • 졸레드로네이트, 조메타
의약품: 타목시펜
20mg/일
다른 이름들:
  • 놀바덱스
다른: 고세렐린
28일마다 고세렐린 3.6mg을 피하주사
활성 비교기: AC(아리미덱스 컨트롤)
연구 약물 Arimidex(Anastrozole)
의약품: 아나스트로졸
1mg/일
다른 이름들:
  • 아리미덱스
다른: 고세렐린
28일마다 고세렐린 3.6mg을 피하주사
활성 비교기: TC(타목시펜 컨트롤)
연구 약물 놀바덱스(타목시펜)
의약품: 타목시펜
20mg/일
다른 이름들:
  • 놀바덱스
다른: 고세렐린
28일마다 고세렐린 3.6mg을 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존율(DFS)과 관련하여 비전이성 유방암이 있는 폐경 전 환자의 아나스트로졸과 타목시펜의 비교
기간: 124개의 DFS 사건이 발생한 무작위화부터 분석 데이터 마감일까지의 시간입니다. 분석 데이터 마감일에 환자당 최대 연구 기간은 102개월이었습니다.
DFS는 무작위 배정부터 국소, 지역 또는 원격 재발, 2차 원발성 암종(반대측 유방암 포함)이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
124개의 DFS 사건이 발생한 무작위화부터 분석 데이터 마감일까지의 시간입니다. 분석 데이터 마감일에 환자당 최대 연구 기간은 102개월이었습니다.
무질병 생존(DFS)과 관련하여 비전이성 유방암이 있는 폐경 전 환자에서 졸레드로네이트와 졸레드로네이트를 사용하지 않는 비교
기간: 124개의 DFS 사건이 발생한 무작위화부터 분석 데이터 마감일까지의 시간입니다. 분석 데이터 마감일에 환자당 최대 연구 기간은 102개월이었습니다.
DFS는 무작위 배정부터 국소, 지역 또는 원격 재발, 2차 원발성 암종(반대측 유방암 포함)이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
124개의 DFS 사건이 발생한 무작위화부터 분석 데이터 마감일까지의 시간입니다. 분석 데이터 마감일에 환자당 최대 연구 기간은 102개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존율(RFS)과 관련하여 비전이성 유방암이 있는 폐경 전 환자의 아나스트로졸과 타목시펜의 비교
기간: 124개의 DFS 사건이 발생한 무작위화부터 분석 데이터 마감일까지의 시간입니다. 분석 데이터 마감일에 환자당 최대 연구 기간은 102개월이었습니다.
RFS는 무작위 배정부터 국소, 국소 또는 원격 재발, 2차 원발성 암종(반대측 유방암 포함)이 처음 발생하거나 유방암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
124개의 DFS 사건이 발생한 무작위화부터 분석 데이터 마감일까지의 시간입니다. 분석 데이터 마감일에 환자당 최대 연구 기간은 102개월이었습니다.
무재발 생존율(RFS)과 관련하여 비전이성 유방암이 있는 폐경 전 환자에서 졸레드로네이트와 졸레드로네이트를 사용하지 않는 비교
기간: 124개의 DFS 사건이 발생한 무작위화부터 분석 데이터 마감일까지의 시간입니다. 분석 데이터 마감일에 환자당 최대 연구 기간은 102개월이었습니다.
RFS는 무작위 배정부터 국소, 국소 또는 원격 재발, 2차 원발성 암종(반대측 유방암 포함)이 처음 발생하거나 유방암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
124개의 DFS 사건이 발생한 무작위화부터 분석 데이터 마감일까지의 시간입니다. 분석 데이터 마감일에 환자당 최대 연구 기간은 102개월이었습니다.
전체 생존율(OS)과 관련하여 비전이성 유방암이 있는 폐경 전 환자의 아나스트로졸과 타목시펜의 비교
기간: 124개의 DFS 사건이 발생한 무작위화부터 분석 데이터 마감일까지의 시간입니다. 분석 데이터 마감일에 환자당 최대 연구 기간은 102개월이었습니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
124개의 DFS 사건이 발생한 무작위화부터 분석 데이터 마감일까지의 시간입니다. 분석 데이터 마감일에 환자당 최대 연구 기간은 102개월이었습니다.
전체 생존율(OS)과 관련하여 비전이성 유방암이 있는 폐경 전 환자에서 졸레드로네이트와 졸레드로네이트를 사용하지 않는 비교
기간: 124개의 DFS 사건이 발생한 무작위화부터 분석 데이터 마감일까지의 시간입니다. 분석 데이터 마감일에 환자당 최대 연구 기간은 102개월이었습니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
124개의 DFS 사건이 발생한 무작위화부터 분석 데이터 마감일까지의 시간입니다. 분석 데이터 마감일에 환자당 최대 연구 기간은 102개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

협력자

AstraZeneca
Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABCSG-12
  • CZOL 446 1B 01 (기타 식별자: Novartis)
  • Zol-A-01 (기타 식별자: Novartis)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

아나스트로졸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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