Tamoksyfen kontra anastrozol, sam lub w połączeniu z kwasem zoledronowym
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Tamoksyfen w porównaniu do anastrozolu, samego lub w połączeniu z kwasem zoledronowym, u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (stadium I, II)
Głównym celem jest, po pierwsze, porównanie tamoksyfenu i anastrozolu, a po drugie, porównanie zoledronianu dodanego do standardowej terapii uzupełniającej z grupą kontrolną pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi bez przerzutów leczonych tamoksyfenem lub anastrozol.
Ocena, czy zoledronian dodany do standardowej terapii uzupełniającej może zmniejszyć lub nawet zapobiec utracie masy kostnej u pacjentek leczonych blokadą hormonalną w połączeniu z antyestrogenem lub inhibitorem aromatazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone jako otwarte wieloośrodkowe badanie III fazy, w schemacie badania dwuczynnikowego i zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup badawczych w stosunku 1:1:1:1. W celu zapewnienia zrównoważonego rozkładu znanych czynników ryzyka zastosowanych zostanie kilka kryteriów stratyfikacji.
Łącznie 1 803 pacjentów zostanie włączonych do 4 ramion. Pacjenci będą leczeni anastrozolem (1 mg na dobę przez 3 lata) lub tamoksyfenem (20 mg na dobę przez 3 lata) i dodatkowo będą otrzymywać zoledronian (8 mg co 4 tygodnie przez 3 lata) lub nie będą otrzymywać zoledronianu (ramię A: sam Nolvadex; ramię B : Nolvadex plus zoledronian; ramię C: sam Arimidex; ramię D: Arimidex plus zoledronian).
Zoledronian będzie podawany dożylnie. iniekcja w dawce 4 mg/miesiąc przez okres leczenia 3 lata. W podgrupie pacjentów (404 pacjentów, włączonych do 3 ośrodków) zostanie wykonanych pięć pomiarów gęstości mineralnej kości (BMD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1803
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, General Hospital
-
Vienna, Austria, 1020
- Hospital BHB Vienna, Surgery
-
Vienna, Austria, 1090
- Hospital Sanatorium Hera
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, General Hospital, Gynaecology and Obstetrics
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, General Hospital
-
Vienna, Austria, 1130
- State Hospital Vienna-Hietzing
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital
-
Vienna, Austria, 1160
- Wilheminenspital, Internal Medicin I
-
-
Burgenland
-
Guessing, Burgenland, Austria, 7540
- Hospital of Guessing
-
Oberpullendorf, Burgenland, Austria, 7350
- Hospital Oberpullendorf
-
Oberwart, Burgenland, Austria, 7400
- Hospital Oberwart
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9026
- State Hospital Klagenfurt, Surgery
-
Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9026
- State Hospital Klagenfurt
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, 9300
- Hospital BHB St. Veit
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, 9300
- Ordination Dr. Wette
-
Villach, Carinthia, Austria, 9500
- State Hospital Villach
-
Villach, Carinthia, Austria, 9504
- Privat Hospital Villach
-
Wolfsberg, Carinthia, Austria, 9400
- State Hospital Wolfsberg
-
-
Lower Austria
-
Hainburg An Der Donau, Lower Austria, Austria, 2410
- Hospital Hainburg
-
Klosterneuburg, Lower Austria, Austria, 3400
- Hospital Klosterneuburg, Internal Medicine
-
Krems, Lower Austria, Austria, 3500
- Hospital Krems
-
Melk, Lower Austria, Austria, 3390
- Hospital Melk
-
Mistelbach, Lower Austria, Austria, 2130
- Hospital Mistelbach
-
Mödling, Lower Austria, Austria, 2340
- Hospital Mödling
-
Neunkirchen, Lower Austria, Austria, 2620
- Hospital Neunkirchen
-
Scheibbs, Lower Austria, Austria, 3270
- Hospital Scheibbs
-
St. Poelten, Lower Austria, Austria, 3100
- Hospital St. Poelten
-
Tulln, Lower Austria, Austria, 3430
- Hospital Tulln
-
Waidhofen An Der Thaya, Lower Austria, Austria, 3830
- Hospital Waidhofen/Thaya
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Hospital of Wiener Neustadt
-
-
Salzburg
-
Schwarzach, Salzburg, Austria, 5620
- Kardinal Schwarzenberg'sches Hospital
-
-
Styria
-
Feldbach, Styria, Austria, 8330
- State Hospital Feldbach
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Oncology
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Gynaegological Medical University of Graz
-
Leoben, Styria, Austria, 8700
- State Hospital Leoben
-
Rottenmann, Styria, Austria, 8786
- State Hospital Rottenmann
-
Weiz, Styria, Austria, 8160
- Brustgesundheitszentrum-Süd Institut / Dr. Thiel
-
-
Tyrol
-
Hall in Tirol, Tyrol, Austria, 6060
- District Hospital Hall in Tirol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Gynaegological Medical University Innsbruck
-
Kufstein, Tyrol, Austria, 6330
- District Hospital Kufstein
-
Lienz, Tyrol, Austria, 9900
- District Hospital Lienz
-
Zams, Tyrol, Austria, 6511
- Hospital St. Vinzenz
-
-
Upper Austria
-
Bad Ischl, Upper Austria, Austria, 4820
- State Hospital Bad Ischl
-
Freistadt, Upper Austria, Austria, 4240
- State Hospital Freistadt
-
Gmunden, Upper Austria, Austria, 4810
- State Hospital Gmunden
-
Kirchdorf, Upper Austria, Austria, 4560
- State Hospital Kirchdorf
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- General Hospital Linz
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Hospital BHB Linz
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Hospital BHS Linz
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Hospital Elisabethinen Linz
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordination Dr. Pöstlberger
-
Ried, Upper Austria, Austria, 4910
- Hospital BHS Ried
-
Rohrbach, Upper Austria, Austria, 4150
- State Hospital Rohrbach
-
Schärding, Upper Austria, Austria, 4780
- State Hospital Schärding
-
Steyr, Upper Austria, Austria, 4400
- State Hospital Steyr
-
Voecklabruck, Upper Austria, Austria, 4840
- State Hospital Voecklabruck, Internal Medicine
-
Voecklabruck, Upper Austria, Austria, 4840
- State Hospital Voecklabruck, Surgery Dept.
-
Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
- State Hospital Bregenz
-
Dornbirn, Vorarlberg, Austria, 6850
- State Hospital of Dornbirn
-
Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- State Hospital Feldkirch
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes-Klinikum Friedrichshain
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- Practice Dr. Marschner
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89073
- Medical Care Center
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Niemcy, 92224
- Klinikum St. Marien
-
Muenchen, Bavaria, Niemcy, 80637
- Frauenklinik vom Roten Kreuz
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
- Med. University of Munich
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Niemcy, 34117
- Elisabeth-Hospital
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26121
- Internal-haematological Practice Oldenburg
-
-
Saxony
-
Gifhorn, Saxony, Niemcy, 38518
- General Hospital Gifhorn
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Medical University Kiel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka przed menopauzą, z dodatnim receptorem hormonalnym
- Histologicznie potwierdzony (minimalnie) inwazyjny rak piersi, miejscowe leczenie radykalne
- 0-9 zajętych węzłów chłonnych pachowych (≥ 10 węzłów zbadanych histologicznie)
- Stopień zaawansowania nowotworu: pT1b-3, yT0 lub yT1a
Kryteria wyłączenia:
- T1a, T4d, yT4; M1
- Wcześniejsze napromienianie guza piersi
- Wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia (z wyjątkiem chemioterapii przedoperacyjnej)
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x UNL lub klirens kreatyniny < 60 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AZ (Arimidex+Zoledronian)
Badane leki Arimidex (anastrozol), Zometa (zoledronian; kwas zoledronowy)
|
1 mg/d
Inne nazwy:
4 mg co 6m
Inne nazwy:
3,6 mg gosereliny podskórnie co 28 dni
|
|
Aktywny komparator: TZ (tamoksyfen + zoledronian)
Badane leki Nolvadex (tamoksyfen), Zometa (zoledronian; kwas zoledronowy)
|
4 mg co 6m
Inne nazwy:
20 mg/d
Inne nazwy:
3,6 mg gosereliny podskórnie co 28 dni
|
|
Aktywny komparator: AC (Kontrola Arimidex)
Badany lek Arimidex (anastrozol)
|
1 mg/d
Inne nazwy:
3,6 mg gosereliny podskórnie co 28 dni
|
|
Aktywny komparator: TC (kontrola tamoksyfenu)
Badany lek Nolvadex (tamoksyfen)
|
20 mg/d
Inne nazwy:
3,6 mg gosereliny podskórnie co 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie anastrozolu i tamoksyfenu u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi bez przerzutów pod kątem przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych analitycznych, w której wystąpiły 124 zdarzenia DFS. W dniu odcięcia danych do analizy maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosił 102 miesiące.
|
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej, regionalnej lub odległej, drugiego raka pierwotnego (w tym raka drugiej piersi) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Czas od randomizacji do daty granicznej danych analitycznych, w której wystąpiły 124 zdarzenia DFS. W dniu odcięcia danych do analizy maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosił 102 miesiące.
|
|
Porównanie stosowania zoledronianu i braku zoledronianu u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi bez przerzutów pod kątem przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych analitycznych, w której wystąpiły 124 zdarzenia DFS. W dniu odcięcia danych do analizy maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosił 102 miesiące.
|
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej, regionalnej lub odległej, drugiego raka pierwotnego (w tym raka drugiej piersi) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Czas od randomizacji do daty granicznej danych analitycznych, w której wystąpiły 124 zdarzenia DFS. W dniu odcięcia danych do analizy maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosił 102 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie anastrozolu z tamoksyfenem u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi bez przerzutów pod kątem przeżycia bez nawrotu choroby (RFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych analitycznych, w której wystąpiły 124 zdarzenia DFS. W dniu odcięcia danych do analizy maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosił 102 miesiące.
|
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej, regionalnej lub odległej, drugiego raka pierwotnego (w tym raka drugiej piersi) lub śmierci z powodu raka piersi
|
Czas od randomizacji do daty granicznej danych analitycznych, w której wystąpiły 124 zdarzenia DFS. W dniu odcięcia danych do analizy maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosił 102 miesiące.
|
|
Porównanie leczenia zoledronianem i brakiem zoledronianu u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi bez przerzutów pod względem czasu przeżycia bez nawrotu choroby (RFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych analitycznych, w której wystąpiły 124 zdarzenia DFS. W dniu odcięcia danych do analizy maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosił 102 miesiące.
|
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej, regionalnej lub odległej, drugiego raka pierwotnego (w tym raka drugiej piersi) lub śmierci z powodu raka piersi
|
Czas od randomizacji do daty granicznej danych analitycznych, w której wystąpiły 124 zdarzenia DFS. W dniu odcięcia danych do analizy maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosił 102 miesiące.
|
|
Porównanie anastrozolu i tamoksyfenu u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi bez przerzutów pod względem całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych analitycznych, w której wystąpiły 124 zdarzenia DFS. W dniu odcięcia danych do analizy maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosił 102 miesiące.
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Czas od randomizacji do daty granicznej danych analitycznych, w której wystąpiły 124 zdarzenia DFS. W dniu odcięcia danych do analizy maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosił 102 miesiące.
|
|
Porównanie leczenia zoledronianem i brakiem zoledronianu u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi bez przerzutów pod względem całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych analitycznych, w której wystąpiły 124 zdarzenia DFS. W dniu odcięcia danych do analizy maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosił 102 miesiące.
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Czas od randomizacji do daty granicznej danych analitycznych, w której wystąpiły 124 zdarzenia DFS. W dniu odcięcia danych do analizy maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosił 102 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gnant M, Mlineritsch B, Stoeger H, Luschin-Ebengreuth G, Heck D, Menzel C, Jakesz R, Seifert M, Hubalek M, Pristauz G, Bauernhofer T, Eidtmann H, Eiermann W, Steger G, Kwasny W, Dubsky P, Hochreiner G, Forsthuber EP, Fesl C, Greil R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group, Vienna, Austria. Adjuvant endocrine therapy plus zoledronic acid in premenopausal women with early-stage breast cancer: 62-month follow-up from the ABCSG-12 randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):631-41. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70122-X. Epub 2011 Jun 5.
- Gnant M, Mlineritsch B, Luschin-Ebengreuth G, Kainberger F, Kassmann H, Piswanger-Solkner JC, Seifert M, Ploner F, Menzel C, Dubsky P, Fitzal F, Bjelic-Radisic V, Steger G, Greil R, Marth C, Kubista E, Samonigg H, Wohlmuth P, Mittlbock M, Jakesz R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). Adjuvant endocrine therapy plus zoledronic acid in premenopausal women with early-stage breast cancer: 5-year follow-up of the ABCSG-12 bone-mineral density substudy. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):840-9. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70204-3. Epub 2008 Aug 19.
- Gnant M, Mlineritsch B, Stoeger H, Luschin-Ebengreuth G, Knauer M, Moik M, Jakesz R, Seifert M, Taucher S, Bjelic-Radisic V, Balic M, Eidtmann H, Eiermann W, Steger G, Kwasny W, Dubsky P, Selim U, Fitzal F, Hochreiner G, Wette V, Sevelda P, Ploner F, Bartsch R, Fesl C, Greil R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group, Vienna, Austria. Zoledronic acid combined with adjuvant endocrine therapy of tamoxifen versus anastrozol plus ovarian function suppression in premenopausal early breast cancer: final analysis of the Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group Trial 12. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):313-20. doi: 10.1093/annonc/mdu544. Epub 2014 Nov 17.
- Gnant MF, Mlineritsch B, Luschin-Ebengreuth G, Grampp S, Kaessmann H, Schmid M, Menzel C, Piswanger-Soelkner JC, Galid A, Mittlboeck M, Hausmaninger H, Jakesz R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Zoledronic acid prevents cancer treatment-induced bone loss in premenopausal women receiving adjuvant endocrine therapy for hormone-responsive breast cancer: a report from the Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):820-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.7102. Epub 2006 Dec 11.
- Gnant M. Can oral bisphosphonates really reduce the risk of breast cancer in healthy women? J Clin Oncol. 2010 Aug 1;28(22):3548-51. doi: 10.1200/JCO.2010.29.6327. Epub 2010 Jun 21. No abstract available.
- Gnant M. Zoledronic acid in breast cancer: latest findings and interpretations. Ther Adv Med Oncol. 2011 Nov;3(6):293-301. doi: 10.1177/1758834011420599.
- Pfeiler G, Konigsberg R, Fesl C, Mlineritsch B, Stoeger H, Singer CF, Postlberger S, Steger GG, Seifert M, Dubsky P, Taucher S, Samonigg H, Bjelic-Radisic V, Greil R, Marth C, Gnant M. Impact of body mass index on the efficacy of endocrine therapy in premenopausal patients with breast cancer: an analysis of the prospective ABCSG-12 trial. J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2653-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2585. Epub 2011 May 9.
- Ressler S, Mlineritsch B, Greil R. Zoledronic acid for adjuvant use in patients with breast cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2011 Mar;11(3):333-49. doi: 10.1586/era.11.13.
- Hadji P, Coleman R, Gnant M, Green J. The impact of menopause on bone, zoledronic acid, and implications for breast cancer growth and metastasis. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2782-2790. doi: 10.1093/annonc/mds169. Epub 2012 Jun 22.
- Rugani P, Luschin G, Jakse N, Kirnbauer B, Lang U, Acham S. Prevalence of bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaw after intravenous zoledronate infusions in patients with early breast cancer. Clin Oral Investig. 2014;18(2):401-7. doi: 10.1007/s00784-013-1012-5. Epub 2013 Jun 10.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Adjuvant bisphosphonate treatment in early breast cancer: meta-analyses of individual patient data from randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1353-1361. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60908-4. Epub 2015 Jul 23. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):30. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2472.
- Lipton A, Gnant M, Aapro M. Managing aromatase inhibitor-associated bone loss in breast cancer. Womens Health (Lond). 2007 Jul;3(4):441-8. doi: 10.2217/17455057.3.4.441.
- Gnant M, Mlineritsch B, Schippinger W, Luschin-Ebengreuth G, Postlberger S, Menzel C, Jakesz R, Seifert M, Hubalek M, Bjelic-Radisic V, Samonigg H, Tausch C, Eidtmann H, Steger G, Kwasny W, Dubsky P, Fridrik M, Fitzal F, Stierer M, Rucklinger E, Greil R; ABCSG-12 Trial Investigators; Marth C. Endocrine therapy plus zoledronic acid in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):679-91. doi: 10.1056/NEJMoa0806285. Erratum In: N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2379.
- Gnant M, Dubsky P, Fitzal F, Blaha P, Schoppmann S, Steger G, Marth C, Samonigg H, Huttner K, Fohler H, Ruecklinger E, Jakesz R, Greil R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Maintaining bone density in patients undergoing treatment for breast cancer: is there an adjuvant benefit? Clin Breast Cancer. 2009 Jun;9 Suppl 1:S18-27. doi: 10.3816/CBC.2009.s.002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Goserelina
- Tamoksyfen
- Kwas zoledronowy
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABCSG-12
- CZOL 446 1B 01 (Inny identyfikator: Novartis)
- Zol-A-01 (Inny identyfikator: Novartis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .