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Tamoxifeno versus anastrozol, solo o en combinación con ácido zoledrónico

13 de marzo de 2024 actualizado por: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Tamoxifeno versus anastrozol, solo o en combinación con ácido zoledrónico, en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos (estadio I, II)

El objetivo principal es, en primer lugar, la comparación de tamoxifeno y anastrozol y, en segundo lugar, la comparación de zoledronato añadido a la terapia adyuvante estándar con controles según la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama no metastásico tratadas con tamoxifeno o anastrozol. Evaluar si el zoledronato agregado a la terapia adyuvante estándar puede disminuir o incluso prevenir la pérdida ósea en pacientes tratados con bloqueo hormonal combinado con un antiestrógeno o un inhibidor de la aromatasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de mama

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo se lleva a cabo como un estudio multicéntrico abierto de fase III, en un diseño de estudio de dos factores y de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un total de 4 grupos de estudio en una proporción de asignación de 1:1:1:1. Se utilizarán varios criterios de estratificación para garantizar una distribución equilibrada de los factores de riesgo conocidos.

Se inscribirá un total de 1.803 pacientes en 4 brazos. Los pacientes serán tratados con anastrozol (1 mg diario durante 3 años) o tamoxifeno (20 mg diarios durante 3 años), y además recibirán zoledronato (8 mg cada 4 semanas durante 3 años) o no recibirán zoledronato (grupo A: Nolvadex solo; grupo B : Nolvadex más zoledronato; brazo C: Arimidex solo; brazo D: Arimidex más zoledronato).

El zoledronato se administrará por vía i.v. inyección a una dosis de 4 mg/mes durante el período de tratamiento de 3 años. Se realizarán cinco mediciones de densidad mineral ósea (DMO) en un subgrupo de pacientes (404 pacientes, inscritos en 3 centros).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1803

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 10967
    - Vivantes-Klinikum Friedrichshain
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
    - Practice Dr. Marschner
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89073
    - Medical Care Center
- Bavaria
  - Amberg, Bavaria, Alemania, 92224
    - Klinikum St. Marien
  - Muenchen, Bavaria, Alemania, 80637
    - Frauenklinik vom Roten Kreuz
  - Munich, Bavaria, Alemania, 80337
    - Med. University of Munich
- Hesse
  - Kassel, Hesse, Alemania, 34117
    - Elisabeth-Hospital
- Lower Saxony
  - Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26121
    - Internal-haematological Practice Oldenburg
- Saxony
  - Gifhorn, Saxony, Alemania, 38518
    - General Hospital Gifhorn
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
    - Medical University Kiel
Austria
- - Salzburg, Austria, 5020
    - Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
  - Vienna, Austria, 1090
    - Medical University of Vienna, General Hospital
  - Vienna, Austria, 1020
    - Hospital BHB Vienna, Surgery
  - Vienna, Austria, 1090
    - Hospital Sanatorium Hera
  - Vienna, Austria, 1090
    - Medical University of Vienna, General Hospital, Gynaecology and Obstetrics
  - Vienna, Austria, 1090
    - Medical University Vienna, General Hospital
  - Vienna, Austria, 1130
    - State Hospital Vienna-Hietzing
  - Vienna, Austria, 1140
    - Hanusch Hospital
  - Vienna, Austria, 1160
    - Wilheminenspital, Internal Medicin I
- Burgenland
  - Guessing, Burgenland, Austria, 7540
    - Hospital of Guessing
  - Oberpullendorf, Burgenland, Austria, 7350
    - Hospital Oberpullendorf
  - Oberwart, Burgenland, Austria, 7400
    - Hospital Oberwart
- Carinthia
  - Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9026
    - State Hospital Klagenfurt, Surgery
  - Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9026
    - State Hospital Klagenfurt
  - St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, 9300
    - Hospital BHB St. Veit
  - St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, 9300
    - Ordination Dr. Wette
  - Villach, Carinthia, Austria, 9500
    - State Hospital Villach
  - Villach, Carinthia, Austria, 9504
    - Privat Hospital Villach
  - Wolfsberg, Carinthia, Austria, 9400
    - State Hospital Wolfsberg
- Lower Austria
  - Hainburg An Der Donau, Lower Austria, Austria, 2410
    - Hospital Hainburg
  - Klosterneuburg, Lower Austria, Austria, 3400
    - Hospital Klosterneuburg, Internal Medicine
  - Krems, Lower Austria, Austria, 3500
    - Hospital Krems
  - Melk, Lower Austria, Austria, 3390
    - Hospital Melk
  - Mistelbach, Lower Austria, Austria, 2130
    - Hospital Mistelbach
  - Mödling, Lower Austria, Austria, 2340
    - Hospital Mödling
  - Neunkirchen, Lower Austria, Austria, 2620
    - Hospital Neunkirchen
  - Scheibbs, Lower Austria, Austria, 3270
    - Hospital Scheibbs
  - St. Poelten, Lower Austria, Austria, 3100
    - Hospital St. Poelten
  - Tulln, Lower Austria, Austria, 3430
    - Hospital Tulln
  - Waidhofen An Der Thaya, Lower Austria, Austria, 3830
    - Hospital Waidhofen/Thaya
  - Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
    - Hospital of Wiener Neustadt
- Salzburg
  - Schwarzach, Salzburg, Austria, 5620
    - Kardinal Schwarzenberg'sches Hospital
- Styria
  - Feldbach, Styria, Austria, 8330
    - State Hospital Feldbach
  - Graz, Styria, Austria, 8036
    - Medical University of Graz, Oncology
  - Graz, Styria, Austria, 8036
    - Gynaegological Medical University of Graz
  - Leoben, Styria, Austria, 8700
    - State Hospital Leoben
  - Rottenmann, Styria, Austria, 8786
    - State Hospital Rottenmann
  - Weiz, Styria, Austria, 8160
    - Brustgesundheitszentrum-Süd Institut / Dr. Thiel
- Tyrol
  - Hall in Tirol, Tyrol, Austria, 6060
    - District Hospital Hall in Tirol
  - Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
    - Gynaegological Medical University Innsbruck
  - Kufstein, Tyrol, Austria, 6330
    - District Hospital Kufstein
  - Lienz, Tyrol, Austria, 9900
    - District Hospital Lienz
  - Zams, Tyrol, Austria, 6511
    - Hospital St. Vinzenz
- Upper Austria
  - Bad Ischl, Upper Austria, Austria, 4820
    - State Hospital Bad Ischl
  - Freistadt, Upper Austria, Austria, 4240
    - State Hospital Freistadt
  - Gmunden, Upper Austria, Austria, 4810
    - State Hospital Gmunden
  - Kirchdorf, Upper Austria, Austria, 4560
    - State Hospital Kirchdorf
  - Linz, Upper Austria, Austria, 4020
    - General Hospital Linz
  - Linz, Upper Austria, Austria, 4020
    - Hospital BHB Linz
  - Linz, Upper Austria, Austria, 4010
    - Hospital BHS Linz
  - Linz, Upper Austria, Austria, 4010
    - Hospital Elisabethinen Linz
  - Linz, Upper Austria, Austria, 4020
    - Ordination Dr. Pöstlberger
  - Ried, Upper Austria, Austria, 4910
    - Hospital BHS Ried
  - Rohrbach, Upper Austria, Austria, 4150
    - State Hospital Rohrbach
  - Schärding, Upper Austria, Austria, 4780
    - State Hospital Schärding
  - Steyr, Upper Austria, Austria, 4400
    - State Hospital Steyr
  - Voecklabruck, Upper Austria, Austria, 4840
    - State Hospital Voecklabruck, Internal Medicine
  - Voecklabruck, Upper Austria, Austria, 4840
    - State Hospital Voecklabruck, Surgery Dept.
  - Wels, Upper Austria, Austria, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen
- Vorarlberg
  - Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
    - State Hospital Bregenz
  - Dornbirn, Vorarlberg, Austria, 6850
    - State Hospital of Dornbirn
  - Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
    - State Hospital Feldkirch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente premenopáusica con receptor hormonal positivo
Cáncer de mama (mínimamente) invasivo verificado histológicamente, tratamiento radical local
0-9 ganglios linfáticos axilares afectados (≥ 10 ganglios examinados histológicamente)
Estadio tumoral: pT1b-3, yT0 o yT1a

Criterio de exclusión:

T1a, T4d, yT4; M1
Irradiación previa de tumor mamario
Quimioterapia previa o concurrente (excepto quimioterapia preoperatoria)
Creatinina sérica > 1,5 x UNL o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AZ (Arimidex+zoledronato) Fármacos del estudio Arimidex (anastrozol), Zometa (zoledronato; ácido zoledrónico)	Droga: anastrozol 1 mg/día Otros nombres: Arimidex Droga: ácido zoledrónico 4 mg q6m Otros nombres: Zoledronato, Zometa Otro: goserelina 3,6 mg de goserelina por vía subcutánea cada 28 días
Comparador activo: TZ (tamoxifeno+zoledronato) Fármacos del estudio Nolvadex (tamoxifeno), Zometa (zoledronato; ácido zoledrónico)	Droga: ácido zoledrónico 4 mg q6m Otros nombres: Zoledronato, Zometa Droga: tamoxifeno 20 mg/día Otros nombres: Nolvadex Otro: goserelina 3,6 mg de goserelina por vía subcutánea cada 28 días
Comparador activo: CA (Control Arimidex) Medicamento del estudio Arimidex (anastrozol)	Droga: anastrozol 1 mg/día Otros nombres: Arimidex Otro: goserelina 3,6 mg de goserelina por vía subcutánea cada 28 días
Comparador activo: TC (control de tamoxifeno) Medicamento del estudio Nolvadex (tamoxifeno)	Droga: tamoxifeno 20 mg/día Otros nombres: Nolvadex Otro: goserelina 3,6 mg de goserelina por vía subcutánea cada 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Comparación de anastrozol frente a tamoxifeno en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama no metastásico con respecto a la supervivencia libre de enfermedad (SSE) Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis cuando ocurrieron 124 eventos de SSE. En la fecha límite de los datos de análisis, el tiempo máximo de estudio por paciente fue de 102 meses.	La SSE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una recurrencia local, regional o a distancia, un segundo carcinoma primario (incluido el cáncer de mama contralateral) o la muerte por cualquier causa.	Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis cuando ocurrieron 124 eventos de SSE. En la fecha límite de los datos de análisis, el tiempo máximo de estudio por paciente fue de 102 meses.
Comparación de zoledronato versus ningún zoledronato en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama no metastásico con respecto a la supervivencia libre de enfermedad (SSE) Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis cuando ocurrieron 124 eventos de SSE. En la fecha límite de los datos de análisis, el tiempo máximo de estudio por paciente fue de 102 meses.	La SSE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una recurrencia local, regional o a distancia, un segundo carcinoma primario (incluido el cáncer de mama contralateral) o la muerte por cualquier causa.	Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis cuando ocurrieron 124 eventos de SSE. En la fecha límite de los datos de análisis, el tiempo máximo de estudio por paciente fue de 102 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Comparación de anastrozol frente a tamoxifeno en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama no metastásico con respecto a la supervivencia libre de recurrencia (SLR) Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis cuando ocurrieron 124 eventos de SSE. En la fecha límite de los datos de análisis, el tiempo máximo de estudio por paciente fue de 102 meses.	La RFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una recurrencia local, regional o distante, un segundo carcinoma primario (incluido el cáncer de mama contralateral) o la muerte por cáncer de mama.	Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis cuando ocurrieron 124 eventos de SSE. En la fecha límite de los datos de análisis, el tiempo máximo de estudio por paciente fue de 102 meses.
Comparación de zoledronato versus ningún zoledronato en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama no metastásico con respecto a la supervivencia libre de recurrencia (SLR) Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis cuando ocurrieron 124 eventos de SSE. En la fecha límite de los datos de análisis, el tiempo máximo de estudio por paciente fue de 102 meses.	La RFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una recurrencia local, regional o distante, un segundo carcinoma primario (incluido el cáncer de mama contralateral) o la muerte por cáncer de mama.	Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis cuando ocurrieron 124 eventos de SSE. En la fecha límite de los datos de análisis, el tiempo máximo de estudio por paciente fue de 102 meses.
Comparación de anastrozol frente a tamoxifeno en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama no metastásico con respecto a la supervivencia general (SG) Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis cuando ocurrieron 124 eventos de SSE. En la fecha límite de los datos de análisis, el tiempo máximo de estudio por paciente fue de 102 meses.	La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.	Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis cuando ocurrieron 124 eventos de SSE. En la fecha límite de los datos de análisis, el tiempo máximo de estudio por paciente fue de 102 meses.
Comparación de zoledronato versus ningún zoledronato en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama no metastásico con respecto a la supervivencia general (SG) Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis cuando ocurrieron 124 eventos de SSE. En la fecha límite de los datos de análisis, el tiempo máximo de estudio por paciente fue de 102 meses.	La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.	Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis cuando ocurrieron 124 eventos de SSE. En la fecha límite de los datos de análisis, el tiempo máximo de estudio por paciente fue de 102 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Colaboradores

AstraZeneca

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigador principal: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ABCSG-12
CZOL 446 1B 01 (Otro identificador: Novartis)
Zol-A-01 (Otro identificador: Novartis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Tamoxifeno versus anastrozol, solo o en combinación con ácido zoledrónico