他莫昔芬对比阿那曲唑，单独使用或与唑来膦酸联合使用
2024年3月13日 更新者：Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
他莫昔芬与阿那曲唑单独或与唑来膦酸联合用于绝经前激素受体阳性乳腺癌患者（I、II 期）
主要目的是，首先，比较他莫昔芬和阿那曲唑，其次，根据绝经前非转移性乳腺癌患者的无病生存率 (DFS)，比较他莫昔芬和阿那曲唑加入标准辅助疗法与对照组的比较。阿那曲唑。
评估在标准辅助治疗中加入唑来膦酸盐是否可以减少甚至预防接受激素阻断联合抗雌激素或芳香酶抑制剂治疗的患者的骨质流失。
研究概览
详细说明
该试验是一项开放的多中心 III 期研究，采用双因素研究设计并根据良好临床实践 (GCP) 指南进行。 患者将以 1:1:1:1 的分配比例随机分配到总共 4 个研究组。 将使用若干分层标准以确保已知风险因素的平衡分布。
总共 1.803 名患者将被纳入 4 个组。 患者将接受阿那曲唑（每天 1 毫克，持续 3 年）或他莫昔芬（每天 20 毫克，持续 3 年），并另外接受唑来膦酸盐（8 毫克，每 4 周一次，持续 3 年）或不接受唑来膦酸盐（A 组：单独使用 Nolvadex；B 组） ：Nolvadex 加唑来膦酸盐；C 组：单独的 Arimidex；D 组：Arimidex 加唑来膦酸盐）。
唑来膦酸盐将通过静脉注射给药。 以 4 mg/月的剂量注射，治疗期为 3 年。 将在患者亚组（404 名患者，在 3 个中心登记）中进行五次骨矿物质密度 (BMD) 测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1803
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salzburg、奥地利、5020
- Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, General Hospital
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Vienna、奥地利、1020
- Hospital BHB Vienna, Surgery
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Vienna、奥地利、1090
- Hospital Sanatorium Hera
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, General Hospital, Gynaecology and Obstetrics
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna, General Hospital
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Vienna、奥地利、1130
- State Hospital Vienna-Hietzing
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Vienna、奥地利、1140
- Hanusch Hospital
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Vienna、奥地利、1160
- Wilheminenspital, Internal Medicin I
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Burgenland
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Guessing、Burgenland、奥地利、7540
- Hospital of Guessing
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Oberpullendorf、Burgenland、奥地利、7350
- Hospital Oberpullendorf
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Oberwart、Burgenland、奥地利、7400
- Hospital Oberwart
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Carinthia
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Klagenfurt、Carinthia、奥地利、9026
- State Hospital Klagenfurt, Surgery
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Klagenfurt、Carinthia、奥地利、9026
- State Hospital Klagenfurt
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St. Veit a. d. Glan、Carinthia、奥地利、9300
- Hospital BHB St. Veit
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St. Veit a. d. Glan、Carinthia、奥地利、9300
- Ordination Dr. Wette
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Villach、Carinthia、奥地利、9500
- State Hospital Villach
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Villach、Carinthia、奥地利、9504
- Privat Hospital Villach
-
Wolfsberg、Carinthia、奥地利、9400
- State Hospital Wolfsberg
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Lower Austria
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Hainburg An Der Donau、Lower Austria、奥地利、2410
- Hospital Hainburg
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Klosterneuburg、Lower Austria、奥地利、3400
- Hospital Klosterneuburg, Internal Medicine
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Krems、Lower Austria、奥地利、3500
- Hospital Krems
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Melk、Lower Austria、奥地利、3390
- Hospital Melk
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Mistelbach、Lower Austria、奥地利、2130
- Hospital Mistelbach
-
Mödling、Lower Austria、奥地利、2340
- Hospital Mödling
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Neunkirchen、Lower Austria、奥地利、2620
- Hospital Neunkirchen
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Scheibbs、Lower Austria、奥地利、3270
- Hospital Scheibbs
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St. Poelten、Lower Austria、奥地利、3100
- Hospital St. Poelten
-
Tulln、Lower Austria、奥地利、3430
- Hospital Tulln
-
Waidhofen An Der Thaya、Lower Austria、奥地利、3830
- Hospital Waidhofen/Thaya
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Wiener Neustadt、Lower Austria、奥地利、2700
- Hospital of Wiener Neustadt
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-
Salzburg
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Schwarzach、Salzburg、奥地利、5620
- Kardinal Schwarzenberg'sches Hospital
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Styria
-
Feldbach、Styria、奥地利、8330
- State Hospital Feldbach
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Graz、Styria、奥地利、8036
- Medical University of Graz, Oncology
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Graz、Styria、奥地利、8036
- Gynaegological Medical University of Graz
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Leoben、Styria、奥地利、8700
- State Hospital Leoben
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Rottenmann、Styria、奥地利、8786
- State Hospital Rottenmann
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Weiz、Styria、奥地利、8160
- Brustgesundheitszentrum-Süd Institut / Dr. Thiel
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Tyrol
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Hall in Tirol、Tyrol、奥地利、6060
- District Hospital Hall in Tirol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Gynaegological Medical University Innsbruck
-
Kufstein、Tyrol、奥地利、6330
- District Hospital Kufstein
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Lienz、Tyrol、奥地利、9900
- District Hospital Lienz
-
Zams、Tyrol、奥地利、6511
- Hospital St. Vinzenz
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-
Upper Austria
-
Bad Ischl、Upper Austria、奥地利、4820
- State Hospital Bad Ischl
-
Freistadt、Upper Austria、奥地利、4240
- State Hospital Freistadt
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Gmunden、Upper Austria、奥地利、4810
- State Hospital Gmunden
-
Kirchdorf、Upper Austria、奥地利、4560
- State Hospital Kirchdorf
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Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- General Hospital Linz
-
Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- Hospital BHB Linz
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Linz、Upper Austria、奥地利、4010
- Hospital BHS Linz
-
Linz、Upper Austria、奥地利、4010
- Hospital Elisabethinen Linz
-
Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- Ordination Dr. Pöstlberger
-
Ried、Upper Austria、奥地利、4910
- Hospital BHS Ried
-
Rohrbach、Upper Austria、奥地利、4150
- State Hospital Rohrbach
-
Schärding、Upper Austria、奥地利、4780
- State Hospital Schärding
-
Steyr、Upper Austria、奥地利、4400
- State Hospital Steyr
-
Voecklabruck、Upper Austria、奥地利、4840
- State Hospital Voecklabruck, Internal Medicine
-
Voecklabruck、Upper Austria、奥地利、4840
- State Hospital Voecklabruck, Surgery Dept.
-
Wels、Upper Austria、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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-
Vorarlberg
-
Bregenz、Vorarlberg、奥地利、6900
- State Hospital Bregenz
-
Dornbirn、Vorarlberg、奥地利、6850
- State Hospital of Dornbirn
-
Feldkirch、Vorarlberg、奥地利、6807
- State Hospital Feldkirch
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-
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-
-
Berlin、德国、10967
- Vivantes-Klinikum Friedrichshain
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-
Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
- Practice Dr. Marschner
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89073
- Medical Care Center
-
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Bavaria
-
Amberg、Bavaria、德国、92224
- Klinikum St. Marien
-
Muenchen、Bavaria、德国、80637
- Frauenklinik vom Roten Kreuz
-
Munich、Bavaria、德国、80337
- Med. University of Munich
-
-
Hesse
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Kassel、Hesse、德国、34117
- Elisabeth-Hospital
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg、Lower Saxony、德国、26121
- Internal-haematological Practice Oldenburg
-
-
Saxony
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Gifhorn、Saxony、德国、38518
- General Hospital Gifhorn
-
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Medical University Kiel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绝经前、激素受体阳性患者
- 经组织学验证的（微创）浸润性乳腺癌，局部根治性治疗
- 0-9 个腋窝淋巴结受累（≥ 10 个经组织学检查的淋巴结）
- 肿瘤分期：pT1b-3、yT0 或 yT1a
排除标准：
- T1a、T4d、yT4； M1
- 既往乳腺肿瘤照射
- 既往或同期化疗（术前化疗除外）
- 血清肌酐 > 1.5 x UNL 或肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：AZ（瑞宁得+唑来膦酸盐）
研究药物 Arimidex（阿那曲唑）、Zometa（唑来膦酸；唑来膦酸）
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1毫克/天
其他名称：
4 毫克 q6m
其他名称：
每 28 天皮下注射 3.6 mg 戈舍瑞林
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有源比较器：TZ（他莫昔芬+唑来膦酸盐）
研究药物 Nolvadex（他莫昔芬）、Zometa（唑来膦酸；唑来膦酸）
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4 毫克 q6m
其他名称：
20毫克/天
其他名称：
每 28 天皮下注射 3.6 mg 戈舍瑞林
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有源比较器：AC（瑞宁得对照品）
研究药物瑞宁得（阿那曲唑）
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1毫克/天
其他名称：
每 28 天皮下注射 3.6 mg 戈舍瑞林
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有源比较器：TC（他莫昔芬对照）
研究药物 Nolvadex（他莫昔芬）
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20毫克/天
其他名称：
每 28 天皮下注射 3.6 mg 戈舍瑞林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿那曲唑与他莫昔芬治疗绝经前非转移性乳腺癌患者无病生存 (DFS) 的比较
大体时间：从随机化到发生 124 个 DFS 事件的分析数据截止日期的时间。在分析数据截止日期，每位患者的最长研究时间为 102 个月。
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DFS 定义为从随机分组到首次出现局部、区域或远处复发、第二原发癌（包括对侧乳腺癌）或任何原因死亡的时间
|
从随机化到发生 124 个 DFS 事件的分析数据截止日期的时间。在分析数据截止日期，每位患者的最长研究时间为 102 个月。
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唑来膦酸与无唑来膦酸治疗绝经前非转移性乳腺癌患者的无病生存 (DFS) 的比较
大体时间：从随机化到发生 124 个 DFS 事件的分析数据截止日期的时间。在分析数据截止日期，每位患者的最长研究时间为 102 个月。
|
DFS 定义为从随机分组到首次出现局部、区域或远处复发、第二原发癌（包括对侧乳腺癌）或任何原因死亡的时间
|
从随机化到发生 124 个 DFS 事件的分析数据截止日期的时间。在分析数据截止日期，每位患者的最长研究时间为 102 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿那曲唑与他莫昔芬治疗绝经前非转移性乳腺癌患者无复发生存期 (RFS) 的比较
大体时间：从随机化到发生 124 个 DFS 事件的分析数据截止日期的时间。在分析数据截止日期，每位患者的最长研究时间为 102 个月。
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RFS 定义为从随机分组到首次出现局部、区域或远处复发、第二原发癌（包括对侧乳腺癌）或乳腺癌死亡的时间
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从随机化到发生 124 个 DFS 事件的分析数据截止日期的时间。在分析数据截止日期，每位患者的最长研究时间为 102 个月。
|
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唑来膦酸与无唑来膦酸治疗绝经前非转移性乳腺癌患者的无复发生存期 (RFS) 的比较
大体时间：从随机化到发生 124 个 DFS 事件的分析数据截止日期的时间。在分析数据截止日期，每位患者的最长研究时间为 102 个月。
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RFS 定义为从随机分组到首次出现局部、区域或远处复发、第二原发癌（包括对侧乳腺癌）或乳腺癌死亡的时间
|
从随机化到发生 124 个 DFS 事件的分析数据截止日期的时间。在分析数据截止日期，每位患者的最长研究时间为 102 个月。
|
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阿那曲唑与他莫昔芬治疗绝经前非转移性乳腺癌患者总生存期 (OS) 的比较
大体时间：从随机化到发生 124 个 DFS 事件的分析数据截止日期的时间。在分析数据截止日期，每位患者的最长研究时间为 102 个月。
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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从随机化到发生 124 个 DFS 事件的分析数据截止日期的时间。在分析数据截止日期，每位患者的最长研究时间为 102 个月。
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唑来膦酸与无唑来膦酸治疗绝经前非转移性乳腺癌患者总生存期 (OS) 的比较
大体时间：从随机化到发生 124 个 DFS 事件的分析数据截止日期的时间。在分析数据截止日期，每位患者的最长研究时间为 102 个月。
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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从随机化到发生 124 个 DFS 事件的分析数据截止日期的时间。在分析数据截止日期，每位患者的最长研究时间为 102 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raimund Jakesz, MD、Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gnant M, Mlineritsch B, Stoeger H, Luschin-Ebengreuth G, Heck D, Menzel C, Jakesz R, Seifert M, Hubalek M, Pristauz G, Bauernhofer T, Eidtmann H, Eiermann W, Steger G, Kwasny W, Dubsky P, Hochreiner G, Forsthuber EP, Fesl C, Greil R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group, Vienna, Austria. Adjuvant endocrine therapy plus zoledronic acid in premenopausal women with early-stage breast cancer: 62-month follow-up from the ABCSG-12 randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):631-41. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70122-X. Epub 2011 Jun 5.
- Gnant M, Mlineritsch B, Luschin-Ebengreuth G, Kainberger F, Kassmann H, Piswanger-Solkner JC, Seifert M, Ploner F, Menzel C, Dubsky P, Fitzal F, Bjelic-Radisic V, Steger G, Greil R, Marth C, Kubista E, Samonigg H, Wohlmuth P, Mittlbock M, Jakesz R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). Adjuvant endocrine therapy plus zoledronic acid in premenopausal women with early-stage breast cancer: 5-year follow-up of the ABCSG-12 bone-mineral density substudy. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):840-9. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70204-3. Epub 2008 Aug 19.
- Gnant M, Mlineritsch B, Stoeger H, Luschin-Ebengreuth G, Knauer M, Moik M, Jakesz R, Seifert M, Taucher S, Bjelic-Radisic V, Balic M, Eidtmann H, Eiermann W, Steger G, Kwasny W, Dubsky P, Selim U, Fitzal F, Hochreiner G, Wette V, Sevelda P, Ploner F, Bartsch R, Fesl C, Greil R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group, Vienna, Austria. Zoledronic acid combined with adjuvant endocrine therapy of tamoxifen versus anastrozol plus ovarian function suppression in premenopausal early breast cancer: final analysis of the Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group Trial 12. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):313-20. doi: 10.1093/annonc/mdu544. Epub 2014 Nov 17.
- Gnant MF, Mlineritsch B, Luschin-Ebengreuth G, Grampp S, Kaessmann H, Schmid M, Menzel C, Piswanger-Soelkner JC, Galid A, Mittlboeck M, Hausmaninger H, Jakesz R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Zoledronic acid prevents cancer treatment-induced bone loss in premenopausal women receiving adjuvant endocrine therapy for hormone-responsive breast cancer: a report from the Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):820-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.7102. Epub 2006 Dec 11.
- Gnant M. Can oral bisphosphonates really reduce the risk of breast cancer in healthy women? J Clin Oncol. 2010 Aug 1;28(22):3548-51. doi: 10.1200/JCO.2010.29.6327. Epub 2010 Jun 21. No abstract available.
- Gnant M. Zoledronic acid in breast cancer: latest findings and interpretations. Ther Adv Med Oncol. 2011 Nov;3(6):293-301. doi: 10.1177/1758834011420599.
- Pfeiler G, Konigsberg R, Fesl C, Mlineritsch B, Stoeger H, Singer CF, Postlberger S, Steger GG, Seifert M, Dubsky P, Taucher S, Samonigg H, Bjelic-Radisic V, Greil R, Marth C, Gnant M. Impact of body mass index on the efficacy of endocrine therapy in premenopausal patients with breast cancer: an analysis of the prospective ABCSG-12 trial. J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2653-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2585. Epub 2011 May 9.
- Ressler S, Mlineritsch B, Greil R. Zoledronic acid for adjuvant use in patients with breast cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2011 Mar;11(3):333-49. doi: 10.1586/era.11.13.
- Hadji P, Coleman R, Gnant M, Green J. The impact of menopause on bone, zoledronic acid, and implications for breast cancer growth and metastasis. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2782-2790. doi: 10.1093/annonc/mds169. Epub 2012 Jun 22.
- Rugani P, Luschin G, Jakse N, Kirnbauer B, Lang U, Acham S. Prevalence of bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaw after intravenous zoledronate infusions in patients with early breast cancer. Clin Oral Investig. 2014;18(2):401-7. doi: 10.1007/s00784-013-1012-5. Epub 2013 Jun 10.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Adjuvant bisphosphonate treatment in early breast cancer: meta-analyses of individual patient data from randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1353-1361. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60908-4. Epub 2015 Jul 23. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):30. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2472.
- Lipton A, Gnant M, Aapro M. Managing aromatase inhibitor-associated bone loss in breast cancer. Womens Health (Lond). 2007 Jul;3(4):441-8. doi: 10.2217/17455057.3.4.441.
- Gnant M, Mlineritsch B, Schippinger W, Luschin-Ebengreuth G, Postlberger S, Menzel C, Jakesz R, Seifert M, Hubalek M, Bjelic-Radisic V, Samonigg H, Tausch C, Eidtmann H, Steger G, Kwasny W, Dubsky P, Fridrik M, Fitzal F, Stierer M, Rucklinger E, Greil R; ABCSG-12 Trial Investigators; Marth C. Endocrine therapy plus zoledronic acid in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):679-91. doi: 10.1056/NEJMoa0806285. Erratum In: N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2379.
- Gnant M, Dubsky P, Fitzal F, Blaha P, Schoppmann S, Steger G, Marth C, Samonigg H, Huttner K, Fohler H, Ruecklinger E, Jakesz R, Greil R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group. Maintaining bone density in patients undergoing treatment for breast cancer: is there an adjuvant benefit? Clin Breast Cancer. 2009 Jun;9 Suppl 1:S18-27. doi: 10.3816/CBC.2009.s.002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月27日
研究完成 (实际的)
2018年6月26日
研究注册日期
首次提交
2006年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月23日
首次发布 (估计的)
2006年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ABCSG-12
- CZOL 446 1B 01 (其他标识符：Novartis)
- Zol-A-01 (其他标识符：Novartis)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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