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重度の逆流性食道炎をコントロールするためのネキシウム 40mg 1 日 1 回 vs Prevacid 30mg 1 日 2 回

2009年2月24日 更新者:Digestive & Liver Disease Specialists

症候性GERD-A二重盲検クロスオーバー研究の制御のための単回投与ネキシウム40MG QAM対ランソプラゾール30mg BID

この研究の目的は、重度の GERD 症状をコントロールするためにランソプラゾールを 1 日 2 回服用している人々が、ネキシウムを 1 日 1 回だけ服用することで、より良くはないにしても、同様にコントロールできるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1 世代のプロトンポンプ阻害薬 (PPI) を服用している患者の約 20% が、承認された標準用量を超えて服用しています。 この投薬は、所望の臨床的改善に影響を与えるために、胃および食道内のpHの適切な制御を達成するために必要である。 1日2回投与戦略は、<4の胃内pH制御を約12時間からほぼ16時間に増加させることが認められている。 オメプラゾール (ネキシウム) の S 異性体の改良により、酸暴露をより効果的に制御する方法が生まれました。 すべての PPI を使用した比較試験では、4 未満の大幅に優れた pH 制御と直接比較、および最近のクロスオーバー研究が示されています。 ある研究では、ネキシウムの投与により、約 16.5 時間の pH 制御が 4 未満になることが示唆されています。 おそらく、この pH 制御の期間は、b.i.d. 他の PPI の投与は避けることができます。 さらに、現在b.i.d.を服用している患者は、 PPI は、q.d への変換の有力な候補となる可能性があります。 ネキシウム。 これは、医療計画や、PPI 療法の支払いに責任を負う患者にとって、かなりのコストの影響を与えるでしょう。 今日まで、エソメプラゾールは、b.i.d.と比較して研究されていません。 他の PPI との併用。 しかし、それが同等であることを示唆する薬理学的証拠があります。 この提案された研究では、十分に管理された患者から始めることで、より明確な定義と有効性を示す可能性が高くなるはずである.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -重度のGERDの以前の診断。
  • 18~80歳の男性または女性
  • -インフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力
  • GERD-HRQL スコア </= 11 によって証明されるように、GERD は BID ランソプラゾールで適切に制御されています
  • -出産の可能性のある女性は、研究期間中、許容される避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  • ネキシウムの既知の禁忌
  • 組織学的に 3 cm を超える現在または過去の証拠が確認され、現在の異形成、食道狭窄または食道外 GERD 症状のないバレット化生。
  • 以前の食道胃手術
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 臨床的に重要な異常検査値
  • -この研究への参加によって悪影響を受ける可能性のある病状
  • 薬物またはアルコール乱用の履歴または現在
  • 既知の悪性腫瘍
  • -治験薬以外の制酸薬、アルギン酸塩、NSAIDS、> 165 mg ASA、プロスタグランジン類似体、運動促進薬、抗腫瘍薬、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤、リファンピン以外の酸抑制療法との同時治療の必要性、フェノバルビタール、またはジゴキシン
  • -スクリーニング前30日以内の治験薬または実験装置の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
単回投与の PPI 療法へのステップダウンに成功した被験者の割合。PPI のステップダウンから 3 か月後に胸やけや酸逆流の再発がないものとして定義されます。

二次結果の測定

結果測定
GERD 症状スコア、健康関連の生活の質、補助薬の支出、および降圧成功の予測因子の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

研究の完了

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月24日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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