Nexium 40 mg une fois par jour vs Prevacid 30 mg deux fois par jour pour le contrôle du RGO sévère
24 février 2009 mis à jour par: Digestive & Liver Disease Specialists
Nexium 40MG QAM à dose unique vs Lansoprazole 30mg BID pour le contrôle du RGO-A symptomatique Étude croisée en double aveugle
Le but de cette étude est de déterminer si les personnes prenant du lansoprazole deux fois par jour pour contrôler les symptômes graves du RGO peuvent être contrôlées aussi bien, sinon mieux, en prenant Nexium une seule fois par jour.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
environ 20 % des patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) de première génération prennent plus que la dose standard approuvée.
Ce dosage est nécessaire pour atteindre un contrôle adéquat du pH gastrique et intra-oesophagien afin d'affecter l'amélioration clinique souhaitée.
Il est reconnu que la stratégie de dosage b.i.d augmente le contrôle du pH intragastrique de <4 d'environ 12 heures à presque 16 heures.
Le raffinement de l'isomère S de l'oméprazole (Nexium) a permis de contrôler plus efficacement l'exposition aux acides.
Des essais comparatifs avec tous les IPP ont montré un contrôle du pH significativement supérieur de <4 et des comparaisons tête à tête ainsi qu'une récente étude croisée.
Une étude suggère que le dosage de Nexium contient environ 16,5 heures d'un contrôle du pH <4.
En théorie, cette durée de contrôle du pH suggère que b.i.d.
le dosage d'autres IPP pourrait être évité.
De plus, cela suggère que les patients qui prennent actuellement des médicaments b.i.d.
Les IPP pourraient être de bons candidats pour la conversion en q.d.
Nexium.
Cela entraînerait des coûts considérables pour les plans de soins de santé et pour les patients qui sont responsables du paiement de leur traitement par IPP.
À ce jour, l'ésoméprazole n'a pas été étudié par rapport à b.i.d.
dosage avec d'autres IPP.
Il existe des preuves pharmacologiques pour suggérer, cependant, qu'il est comparable.
Dans cette étude proposée, nous pensons qu'en commençant par des patients bien contrôlés, nous devrions obtenir une définition plus claire et une plus grande probabilité de démontrer l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de RGO sévère.
- Homme ou femme de 18 à 80 ans
- Capacité à lire, comprendre et donner un consentement éclairé
- Le RGO est contrôlé de manière adéquate avec le lansoprazole BID, comme en témoigne le score RGO-HRQL de </= 11
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications connues à Nexium
- Preuve actuelle ou historique de > 3 cm de métaplasie de Barrett confirmée histologiquement sans dysplasie actuelle, sténose œsophagienne ou symptômes de RGO extra-œsophagien.
- Précédent Chirurgie gastrique oesophagienne
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
- Condition médicale pouvant être affectée négativement par la participation à cette étude
- Antécédents ou abus actuel de drogues ou d'alcool
- Malignité connue
- Nécessité d'un traitement concomitant avec tout traitement suppresseur d'acide autre que le médicament à l'étude, les antiacides, les alginates, les AINS, > 165 mg d'AAS, les analogues de la prostaglandine, les médicaments procinétiques, les agents antinéoplasiques, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH, la rifampicine , Phénobarbital ou Digoxine
- Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La proportion de sujets qui sont passés avec succès à un traitement par IPP à dose unique, défini comme n'ayant aucune récidive de brûlures d'estomac ou de régurgitation acide 3 mois après l'arrêt de l'IPP.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changements dans les scores des symptômes du RGO, la qualité de vie liée à la santé, les dépenses en médicaments auxiliaires et les prédicteurs d'une réduction réussie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2006
Première publication (ESTIMATION)
24 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRUSESOM0159
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