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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00295685
Nexium 40mg 1일 1회 vs Prevacid 30mg 1일 2회 중증 GERD 조절
2009년 2월 24일 업데이트: Digestive & Liver Disease Specialists
증상이 있는 GERD-A 이중 맹검 교차 연구의 통제를 위한 단일 용량 Nexium 40MG QAM 대 Lansoprazole 30mg BID
이 연구의 목적은 중증 GERD 증상을 조절하기 위해 하루에 두 번 란소프라졸을 복용하는 사람들이 Nexium을 하루에 한 번만 복용해도 잘 조절될 수 있는지 또는 더 나아지지는 않는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1세대 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용하는 환자의 약 20%가 표준 승인 용량보다 더 많이 복용하고 있습니다.
이 투여량은 원하는 임상적 개선에 영향을 미치기 위해 위 및 식도 내 pH의 적절한 조절을 달성하는 데 필요합니다.
b.i.d 투약 전략은 약 12시간에서 거의 16시간으로 4 미만의 위내 pH 조절을 증가시키는 것으로 인식됩니다.
오메프라졸(넥시움)의 S 이성질체의 개선으로 산 노출을 보다 효과적으로 제어할 수 있는 방법이 생겼습니다.
모든 PPI와의 비교 시험에서 <4의 훨씬 더 큰 pH 조절과 최근의 교차 연구뿐만 아니라 일대일 비교가 나타났습니다.
한 연구에 따르면 Nexium 투여에는 약 16.5시간 동안 <4의 pH 조절이 포함되어 있습니다.
생각할 수 있듯이, 이 pH 제어 기간은 b.i.d.
다른 PPI 투여는 피할 수 있습니다.
또한 현재 b.i.d.를 복용 중인 환자가
PPI는 q.d로의 성공적인 전환 후보가 될 수 있습니다.
넥시움.
이는 PPI 치료 비용을 지불해야 하는 환자와 건강 관리 계획에 상당한 비용 영향을 미칠 것입니다.
현재까지 esomeprazole은 b.i.d와 비교하여 연구되지 않았습니다.
다른 PPI와 함께 투약.
그러나 비교할만한 약리학 적 증거가 있습니다.
이 제안된 연구에서 우리는 잘 통제된 환자로 시작함으로써 더 명확한 정의와 효능을 입증할 더 높은 가능성을 만들어야 한다고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 GERD의 이전 진단.
- 18-80세 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 제공하는 능력
- GERD는 </= 11의 GERD-HRQL 점수로 입증된 바와 같이 BID 란소프라졸로 적절하게 제어됩니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- Nexium에 대한 알려진 금기 사항
- 조직학적으로 현재 이형성증, 식도 협착 또는 식도외 GERD 증상 없이 바렛 화생이 확인된 >3 cm의 현재 또는 과거 증거.
- 이전글 식도 위 수술
- 임신 또는 간호 여성
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 이 연구에 참여함으로써 불리한 영향을 받을 수 있는 의학적 상태
- 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재
- 알려진 악성 종양
- 연구 약물, 제산제, 알지네이트, NSAIDS, >165mg ASA, 프로스타글란딘 유사체, 운동 촉진제, 항종양제, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제, 리팜핀 이외의 모든 산 억제 요법과의 동시 요법이 필요함 , 페노바르비탈 또는 디곡신
- 스크리닝 전 30일 이내 임상시험용 의약품 또는 실험기기 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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PPI 중단 3개월 후 속 쓰림 또는 위산 역류의 재발이 없는 것으로 정의되는 단일 용량 PPI 요법으로 성공적으로 중단된 피험자의 비율.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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GERD 증상 점수의 변화, 건강 관련 삶의 질, 부수적 약물 지출 및 성공적인 감소의 예측 변수.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
연구 완료
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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