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Nexium 40 mg einmal täglich vs. Prevacid 30 mg zweimal täglich zur Kontrolle schwerer GERD

24. Februar 2009 aktualisiert von: Digestive & Liver Disease Specialists

Einzeldosis Nexium 40 mg QAM vs. Lansoprazol 30 mg BID zur Kontrolle der symptomatischen GERD-A-Doppelblind-Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Menschen, die Lansoprazol zweimal täglich einnehmen, um schwere GERD-Symptome zu kontrollieren, genauso gut, wenn nicht sogar besser, kontrolliert werden können, wenn sie Nexium nur einmal täglich einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 20 % der Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPI) der ersten Generation einnehmen, nehmen mehr als die zugelassene Standarddosis ein. Diese Dosierung ist erforderlich, um eine angemessene Kontrolle des Magen- und intraösophagealen pH-Werts zu erreichen, um die gewünschte klinische Verbesserung zu bewirken. Es wird anerkannt, dass die zweifache Dosierungsstrategie die intragastrische pH-Kontrolle von < 4 von ungefähr 12 Stunden auf fast 16 Stunden erhöht. Die Verfeinerung des S-Isomers von Omeprazol (Nexium) hat zu einem Weg geführt, die Säureexposition effektiver zu kontrollieren. Vergleichsstudien mit allen PPIs haben eine signifikant bessere pH-Kontrolle von <4 und Kopf-an-Kopf-Vergleiche sowie eine kürzlich durchgeführte Crossover-Studie gezeigt. Eine Studie legt nahe, dass die Nexium-Dosierung ungefähr 16,5 Stunden einer pH-Kontrolle von <4 enthält. Es ist denkbar, dass diese Dauer der pH-Kontrolle darauf hindeutet, dass b.i.d. die Dosierung anderer PPIs könnte vermieden werden. Darüber hinaus deutet dies darauf hin, dass Patienten, die derzeit b.i.d. PPIs könnten erfolgreiche Kandidaten für die Umstellung auf qd sein. Nexium. Dies würde eine beträchtliche Kostenimplikation für Gesundheitspläne und für Patienten bedeuten, die für die Bezahlung ihrer PPI-Therapie verantwortlich sind. Bisher wurde Esomeprazol nicht im Vergleich zu b.i.d. Dosierung mit anderen PPIs. Es gibt jedoch pharmakologische Beweise dafür, dass es vergleichbar ist. In dieser vorgeschlagenen Studie glauben wir, dass der Beginn mit Patienten, die gut kontrolliert wurden, zu einer klareren Definition und einer höheren Wahrscheinlichkeit für den Nachweis der Wirksamkeit führen sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer schweren GERD.
  • Mann oder Frau im Alter von 18-80 Jahren
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen
  • GERD ist mit BID Lansoprazol angemessen kontrolliert, wie durch den GERD-HRQL-Score von </= 11 belegt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen für Nexium
  • Aktueller oder historischer Nachweis einer histologisch bestätigten Barrett-Metaplasie > 3 cm ohne aktuelle Dysplasie, Ösophagusstriktur oder extraösophageale GERD-Symptome.
  • Frühere Magenoperation der Speiseröhre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte
  • Medizinischer Zustand, der durch die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt werden kann
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Malignität
  • Notwendigkeit einer gleichzeitigen Therapie mit einer anderen säureunterdrückenden Therapie als dem Studienmedikament, Antazida, Alginaten, NSAIDs, >165 mg ASS, Prostaglandin-Analoga, Prokinetika, antineoplastischen Mitteln, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren, Rifampin B. Phenobarbital oder Digoxin
  • Verwendung des Prüfpräparats oder Versuchsgeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Probanden, die erfolgreich auf eine Einzeldosis-PPI-Therapie heruntergestuft wurden, definiert als kein Wiederauftreten von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen 3 Monate nach dem PPI-Step-down.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderungen der GERD-Symptomwerte, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Ausgaben für zusätzliche Medikamente und Prädiktoren für einen erfolgreichen Step-down.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerd

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