- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00295685
Nexium 40 mg einmal täglich vs. Prevacid 30 mg zweimal täglich zur Kontrolle schwerer GERD
24. Februar 2009 aktualisiert von: Digestive & Liver Disease Specialists
Einzeldosis Nexium 40 mg QAM vs. Lansoprazol 30 mg BID zur Kontrolle der symptomatischen GERD-A-Doppelblind-Crossover-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Menschen, die Lansoprazol zweimal täglich einnehmen, um schwere GERD-Symptome zu kontrollieren, genauso gut, wenn nicht sogar besser, kontrolliert werden können, wenn sie Nexium nur einmal täglich einnehmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Etwa 20 % der Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPI) der ersten Generation einnehmen, nehmen mehr als die zugelassene Standarddosis ein.
Diese Dosierung ist erforderlich, um eine angemessene Kontrolle des Magen- und intraösophagealen pH-Werts zu erreichen, um die gewünschte klinische Verbesserung zu bewirken.
Es wird anerkannt, dass die zweifache Dosierungsstrategie die intragastrische pH-Kontrolle von < 4 von ungefähr 12 Stunden auf fast 16 Stunden erhöht.
Die Verfeinerung des S-Isomers von Omeprazol (Nexium) hat zu einem Weg geführt, die Säureexposition effektiver zu kontrollieren.
Vergleichsstudien mit allen PPIs haben eine signifikant bessere pH-Kontrolle von <4 und Kopf-an-Kopf-Vergleiche sowie eine kürzlich durchgeführte Crossover-Studie gezeigt.
Eine Studie legt nahe, dass die Nexium-Dosierung ungefähr 16,5 Stunden einer pH-Kontrolle von <4 enthält.
Es ist denkbar, dass diese Dauer der pH-Kontrolle darauf hindeutet, dass b.i.d.
die Dosierung anderer PPIs könnte vermieden werden.
Darüber hinaus deutet dies darauf hin, dass Patienten, die derzeit b.i.d.
PPIs könnten erfolgreiche Kandidaten für die Umstellung auf qd sein.
Nexium.
Dies würde eine beträchtliche Kostenimplikation für Gesundheitspläne und für Patienten bedeuten, die für die Bezahlung ihrer PPI-Therapie verantwortlich sind.
Bisher wurde Esomeprazol nicht im Vergleich zu b.i.d.
Dosierung mit anderen PPIs.
Es gibt jedoch pharmakologische Beweise dafür, dass es vergleichbar ist.
In dieser vorgeschlagenen Studie glauben wir, dass der Beginn mit Patienten, die gut kontrolliert wurden, zu einer klareren Definition und einer höheren Wahrscheinlichkeit für den Nachweis der Wirksamkeit führen sollte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer schweren GERD.
- Mann oder Frau im Alter von 18-80 Jahren
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen
- GERD ist mit BID Lansoprazol angemessen kontrolliert, wie durch den GERD-HRQL-Score von </= 11 belegt
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikationen für Nexium
- Aktueller oder historischer Nachweis einer histologisch bestätigten Barrett-Metaplasie > 3 cm ohne aktuelle Dysplasie, Ösophagusstriktur oder extraösophageale GERD-Symptome.
- Frühere Magenoperation der Speiseröhre
- Schwangere oder stillende Frauen
- Klinisch signifikante abnormale Laborwerte
- Medizinischer Zustand, der durch die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt werden kann
- Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Bekannte Malignität
- Notwendigkeit einer gleichzeitigen Therapie mit einer anderen säureunterdrückenden Therapie als dem Studienmedikament, Antazida, Alginaten, NSAIDs, >165 mg ASS, Prostaglandin-Analoga, Prokinetika, antineoplastischen Mitteln, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren, Rifampin B. Phenobarbital oder Digoxin
- Verwendung des Prüfpräparats oder Versuchsgeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der Anteil der Probanden, die erfolgreich auf eine Einzeldosis-PPI-Therapie heruntergestuft wurden, definiert als kein Wiederauftreten von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen 3 Monate nach dem PPI-Step-down.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderungen der GERD-Symptomwerte, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Ausgaben für zusätzliche Medikamente und Prädiktoren für einen erfolgreichen Step-down.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Studienabschluss
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRUSESOM0159
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