Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nexium 40 mg én gang dagligt vs Prevacid 30 mg to gange om dagen til kontrol af svær GERD

24. februar 2009 opdateret af: Digestive & Liver Disease Specialists

Enkeltdosis Nexium 40MG QAM vs Lansoprazole 30mg BID til kontrol af symptomatisk GERD-A dobbeltblind cross-over undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer, der tager lansoprazol to gange om dagen for at kontrollere alvorlige GERD-symptomer, kan kontrolleres lige så godt, hvis ikke bedre, ved at tage Nexium kun én gang om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ca. 20 % af patienterne, der tager første generation af protonpumpehæmmere (PPI'er), tager mere end den godkendte standarddosis. Denne dosering er nødvendig for at opnå tilstrækkelig kontrol af den gastriske og intraesophageale pH for at påvirke den ønskede kliniske forbedring. Det erkendes, at b.i.d doseringsstrategien øger den intragastriske pH-kontrol på <4 fra ca. 12 timer til næsten 16 timer. Forfinelsen af ​​S-isomeren af ​​omeprazol (Nexium) har ført til en måde at kontrollere syreeksponeringen mere effektivt på. Sammenlignende forsøg med alle PPI'erne har vist signifikant større pH-kontrol af <4 og head-to-head sammenligninger samt en nylig crossover-undersøgelse. En undersøgelse tyder på, at Nexium-dosering indeholder cirka 16,5 timer med en pH-kontrol på <4. Tænkeligt tyder denne varighed af pH-kontrol på, at b.i.d. dosering af andre PPI'er kan undgås. Ydermere tyder det på, at patienter, der i øjeblikket tager b.i.d. PPI'er kan være succesrige kandidater til konvertering til q.d. Nexium. Dette ville give betydelige omkostninger til sundhedsplaner og for patienter, der er ansvarlige for at betale for deres PPI-behandling. Til dato er esomeprazol ikke blevet undersøgt i sammenligning med b.i.d. dosering med andre PPI'er. Der er imidlertid farmakologiske beviser, der tyder på, at det er sammenligneligt. I denne foreslåede undersøgelse mener vi, at ved at begynde med patienter, der var godt kontrolleret, skulle det give en renere definition og en højere sandsynlighed for at demonstrere effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af svær GERD.
  • Mand eller kvinde 18-80 år
  • Evne til at læse, forstå og give informeret samtykke
  • GERD er tilstrækkeligt kontrolleret på BID lansoprazol, som det fremgår af GERD-HRQL-score på </= 11
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer for Nexium
  • Aktuelle eller historiske beviser på >3 cm histologisk bekræftede Barretts metaplasi uden aktuel dysplasi, esophageal striktur eller ekstraesophageal GERD-symptomer.
  • Tidligere Esophageal gastrisk operation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
  • Medicinsk tilstand, der kan blive negativt påvirket af deltagelse i denne undersøgelse
  • Historie om eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Kendt malignitet
  • Behov for samtidig behandling med enhver anden syreundertrykkende behandling end undersøgelseslægemidlet, antacida, alginater, NSAIDS, >165 mg ASA, prostaglandinanaloger, prokinetisk lægemiddel, antineoplastiske midler, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, HIV phenobarbital eller digoxin
  • Brug af forsøgslægemiddel eller eksperimentelt udstyr inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andelen af ​​forsøgspersoner, der med succes er gået ned til enkeltdosis PPI-behandling, defineret som ingen tilbagevendende halsbrand eller sure opstød 3 måneder efter PPI-reduktion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i GERD-symptomresultater, sundhedsrelateret livskvalitet, supplerende medicinudgifter og forudsigelser for vellykket nedtrapning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Digestive & Liver Disease Specialists

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2006

Først opslået (SKØN)

24. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRUSESOM0159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Antacida

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner