- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00295685
Nexium 40 mg una vez al día frente a Prevacid 30 mg dos veces al día para el control de la ERGE grave
24 de febrero de 2009 actualizado por: Digestive & Liver Disease Specialists
Dosis única de Nexium 40 mg QAM frente a lansoprazol 30 mg dos veces al día para el control de la ERGE-A sintomática Estudio cruzado doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si las personas que toman lansoprazol dos veces al día para controlar los síntomas graves de la ERGE pueden controlarse igual de bien, si no mejor, tomando Nexium solo una vez al día.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
aproximadamente el 20 % de los pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones (IBP) de primera generación están tomando más de la dosis estándar aprobada.
Esta dosificación es necesaria para lograr un control adecuado del pH gástrico e intraesofágico para lograr la mejoría clínica deseada.
Se reconoce que la estrategia de dosificación dos veces al día aumenta el control del pH intragástrico de <4 desde aproximadamente 12 horas hasta casi 16 horas.
El refinamiento del isómero S del omeprazol (Nexium) ha dado lugar a una forma de controlar más eficazmente la exposición al ácido.
Los ensayos comparativos con todos los PPI han mostrado un control de pH significativamente mayor de <4 y comparaciones directas, así como un estudio cruzado reciente.
Un estudio sugiere que la dosificación de Nexium contiene aproximadamente 16,5 horas de un control de pH de <4.
Posiblemente, esta duración del control del pH sugiere que b.i.d.
podría evitarse la dosificación de otros IBP.
Además, sugiere que los pacientes que actualmente toman b.i.d.
Los PPI pueden ser candidatos exitosos para la conversión a q.d.
Nexium.
Esto proporcionaría una implicación de costos considerable para los planes de atención médica y para los pacientes que son responsables de pagar su terapia con PPI.
Hasta la fecha, esomeprazol no se ha estudiado en comparación con dos veces al día.
dosificación con otros IBP.
Hay evidencia farmacológica que sugiere, sin embargo, que es comparable.
En este estudio propuesto, creemos que al comenzar con pacientes que estaban bien controlados, debería lograrse una definición más clara y una mayor probabilidad de demostrar eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de ERGE grave.
- Hombre o mujer de 18 a 80 años
- Capacidad para leer, comprender y dar consentimiento informado
- La ERGE se controla adecuadamente con lansoprazol BID como lo demuestra la puntuación GERD-HRQL de </= 11
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas de Nexium
- Evidencia actual o histórica de metaplasia de Barrett confirmada histológicamente > 3 cm sin displasia actual, estenosis esofágica o síntomas extraesofágicos de ERGE.
- Cirugía gástrica esofágica anterior
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
- Condición médica que puede verse afectada negativamente por la participación en este estudio
- Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol
- malignidad conocida
- Necesidad de tratamiento concomitante con cualquier tratamiento supresor de ácido que no sea el fármaco del estudio, antiácidos, alginatos, AINE, >165 mg de AAS, análogos de prostaglandina, fármaco procinético, agentes antineoplásicos, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, rifampicina , fenobarbital o digoxina
- Uso de un fármaco en investigación o un dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
La proporción de sujetos que logran reducir con éxito la terapia con IBP de dosis única, definida como que no tienen recurrencia de acidez estomacal o regurgitación ácida 3 meses después de la reducción gradual del IBP.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambios en las puntuaciones de los síntomas de ERGE, la calidad de vida relacionada con la salud, los gastos de medicamentos auxiliares y los predictores de una reducción exitosa.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRUSESOM0159
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ERGE
-
KU LeuvenTerminadoVoluntarios Saludables | Esófago de Barrett | ERGE - Respondedores PPI | GERD - PPI No respondedoresBélgica
-
AstraZenecaTerminadoPacientes con síntomas típicos de ERGE (GERD Q >= 8)Porcelana
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Reclutamiento