Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nexium 40 мг один раз в день по сравнению с Prevacid 30 мг два раза в день для контроля тяжелой ГЭРБ

24 февраля 2009 г. обновлено: Digestive & Liver Disease Specialists

Однократная доза Нексиума 40 мг QAM в сравнении с лансопразолом 30 мг два раза в день для контроля симптоматического ГЭРБ-А Двойное слепое перекрестное исследование

Цель этого исследования — определить, можно ли контролировать людей, принимающих лансопразол два раза в день для контроля тяжелых симптомов ГЭРБ, так же хорошо, если не лучше, принимая Нексиум только один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

примерно 20% пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы первого поколения (ИПП), принимают дозу, превышающую стандартную одобренную. Эта дозировка необходима для достижения адекватного контроля рН желудка и пищевода, чтобы добиться желаемого клинического улучшения. Признано, что стратегия дозирования два раза в день увеличивает внутрижелудочный контроль рН <4 примерно с 12 часов до почти 16 часов. Уточнение S-изомера омепразола (Nexium) привело к более эффективному контролю кислотного воздействия. Сравнительные испытания со всеми ИПП показали значительно лучший контроль pH <4 и прямое сравнение, а также недавнее перекрестное исследование. Одно исследование предполагает, что дозировка Nexium содержит примерно 16,5 часов контроля pH <4. Вероятно, такая продолжительность контроля pH предполагает, что два раза в день дозирования других ИПП можно избежать. Кроме того, это предполагает, что пациенты, в настоящее время принимающие два раза в день. ИЦП могут быть успешными кандидатами на преобразование в qd. Нексиум. Это приведет к значительным финансовым последствиям для планов медицинского обслуживания и для пациентов, которые несут ответственность за оплату своей терапии ИПП. На сегодняшний день эзомепразол не изучался по сравнению с двухразовым введением. дозирование с другими ИПП. Однако есть фармакологические данные, позволяющие предположить, что это сопоставимо. В этом предлагаемом исследовании мы считаем, что, начав с пациентов, которые хорошо контролировались, это должно обеспечить более четкое определение и более высокую вероятность демонстрации эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующий диагноз тяжелой ГЭРБ.
  • Мужчина или женщина 18-80 лет
  • Способность читать, понимать и давать информированное согласие
  • ГЭРБ адекватно контролируется лансопразолом два раза в день, о чем свидетельствует оценка GERD-HRQL </= 11
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к Нексиуму
  • Текущие или исторические данные о метаплазии Барретта > 3 см, подтвержденные гистологически, без текущей дисплазии, стриктуры пищевода или внепищеводных симптомов ГЭРБ.
  • Предыдущая Операция на пищеводе и желудке
  • Беременные или кормящие женщины
  • Клинически значимые аномальные лабораторные значения
  • Состояние здоровья, на которое может отрицательно повлиять участие в этом исследовании
  • История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Известная злокачественность
  • Необходимость одновременной терапии любым кислотоподавляющим средством, кроме исследуемого препарата, антацидами, альгинатами, НПВП, >165 мг АСК, аналогами простагландинов, прокинетическими препаратами, противоопухолевыми препаратами, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином, ингибиторами протеазы ВИЧ, рифампицином. , фенобарбитал или дигоксин
  • Использование исследуемого препарата или экспериментального устройства в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля субъектов, которые успешно перешли на терапию однократными дозами ИПП, определяется как отсутствие рецидива изжоги или кислотной регургитации через 3 месяца после перехода на более низкие дозы ИПП.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения показателей симптомов ГЭРБ, качества жизни, связанного со здоровьем, расходов на вспомогательные лекарства и предикторов успешного перехода на более низкий уровень.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Завершение исследования

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться