- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00295685
Nexium 40 mg eenmaal daags versus Prevacid 30 mg tweemaal daags voor de beheersing van ernstige GORZ
24 februari 2009 bijgewerkt door: Digestive & Liver Disease Specialists
Eenmalige dosis Nexium 40 mg QAM versus Lansoprazol 30 mg tweemaal daags voor de controle van symptomatische GORZ - een dubbelblinde cross-over studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of mensen die lansoprazol twee keer per dag gebruiken om ernstige GORZ-symptomen onder controle te houden, net zo goed, zo niet beter onder controle kunnen worden gehouden door Nexium slechts één keer per dag in te nemen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ongeveer 20% van de patiënten die eerste generatie protonpompremmers (PPI's) gebruiken, neemt meer dan de standaard goedgekeurde dosis.
Deze dosering is nodig om de maag- en intra-oesofageale pH voldoende onder controle te krijgen om de gewenste klinische verbetering te bewerkstelligen.
Erkend wordt dat de bid-doseringsstrategie de intragastrische pH-regeling van <4 verhoogt van ongeveer 12 uur tot bijna 16 uur.
De verfijning van de S-isomeer van omeprazol (Nexium) heeft geleid tot een manier om zuurblootstelling effectiever te beheersen.
Vergelijkende proeven met alle PPI's hebben een significant betere pH-controle van <4 en rechtstreekse vergelijkingen aangetoond, evenals een recente cross-over studie.
Een studie suggereert dat Nexium-dosering ongeveer 16,5 uur een pH-controle van <4 bevat.
Het is denkbaar dat deze duur van pH-regeling suggereert dat b.i.d.
dosering van andere PPI's kan worden vermeden.
Bovendien suggereert het dat patiënten die momenteel b.i.d.
PPI's kunnen succesvolle kandidaten zijn voor conversie naar q.d.
Nexium.
Dit zou aanzienlijke kosten met zich meebrengen voor zorgplannen en voor patiënten die verantwoordelijk zijn voor het betalen van hun PPI-therapie.
Tot op heden is esomeprazol niet onderzocht in vergelijking met b.i.d.
dosering met andere PPI's.
Er is echter farmacologisch bewijs dat suggereert dat het vergelijkbaar is.
In dit voorgestelde onderzoek zijn we van mening dat door te beginnen met patiënten die goed onder controle waren, dit zou moeten zorgen voor een duidelijkere definitie en een grotere kans om werkzaamheid aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere diagnose van ernstige GORZ.
- Man of vrouw 18-80 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
- GERD wordt voldoende onder controle gehouden met tweemaal daags lansoprazol, zoals blijkt uit de GERD-HRQL-score van </= 11
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contra-indicaties voor Nexium
- Huidig of historisch bewijs van> 3 cm histologisch bevestigde Barrett-metaplasie zonder huidige dysplasie, slokdarmstrictuur of extra-oesofageale GORZ-symptomen.
- Eerdere maagoperatie aan de slokdarm
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
- Medische aandoening die nadelig kan worden beïnvloed door deelname aan dit onderzoek
- Geschiedenis van of actueel drugs- of alcoholmisbruik
- Bekende maligniteit
- Behoefte aan gelijktijdige therapie met een andere zuuronderdrukkende therapie dan het onderzoeksgeneesmiddel, antacida, alginaten, NSAID's, >165 mg ASA, prostaglandine-analogen, prokinetische geneesmiddelen, antineoplastische middelen, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, hiv-proteaseremmers, rifampicine , fenobarbital of digoxine
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel of experimenteel hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het percentage proefpersonen dat met succes is overgestapt op PPI-therapie met een enkelvoudige dosis, gedefinieerd als geen herhaling van brandend maagzuur of zure oprispingen 3 maanden na PPI-afbouw.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veranderingen in GERD-symptoomscores, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, aanvullende medicatie-uitgaven en voorspellers van succesvolle afbouw.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Studie voltooiing
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRUSESOM0159
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .