- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00295685
Nexium 40 mg raz dziennie vs Prevacid 30 mg dwa razy dziennie w celu kontroli ciężkiego GERD
24 lutego 2009 zaktualizowane przez: Digestive & Liver Disease Specialists
Pojedyncza dawka Nexium 40 mg QAM w porównaniu z lanzoprazolem 30 mg BID w celu kontroli objawowej GERD-podwójnie ślepej próby krzyżowej
Celem tego badania jest ustalenie, czy ludzie przyjmujący lanzoprazol dwa razy dziennie w celu kontrolowania ciężkich objawów GERD mogą być kontrolowani równie dobrze, jeśli nie lepiej, przyjmując Nexium tylko raz dziennie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
około 20% pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej (PPI) pierwszej generacji przyjmuje dawkę większą niż standardowa zatwierdzona dawka.
Takie dawkowanie jest wymagane do uzyskania odpowiedniej kontroli pH w żołądku i przełyku w celu uzyskania pożądanej poprawy klinicznej.
Wiadomo, że strategia dawkowania dwa razy na dobę zwiększa kontrolę pH w żołądku <4 z około 12 godzin do prawie 16 godzin.
Udoskonalenie izomeru S omeprazolu (Nexium) doprowadziło do skuteczniejszej kontroli ekspozycji na kwasy.
Badania porównawcze ze wszystkimi PPI wykazały znacznie lepszą kontrolę pH <4 i bezpośrednie porównania, a także niedawne badanie krzyżowe.
Jedno z badań sugeruje, że dawkowanie Nexium zapewnia około 16,5 godziny kontroli pH <4.
Niewykluczone, że ten czas trwania kontroli pH sugeruje, że b.i.d.
można uniknąć dawkowania innych PPI.
Ponadto sugeruje to, że pacjenci przyjmujący obecnie dwa razy na dobę
PPI mogą być skutecznymi kandydatami do konwersji na q.d.
Neksium.
Spowodowałoby to znaczny wpływ na koszty planów opieki zdrowotnej i pacjentów, którzy są odpowiedzialni za opłacenie terapii PPI.
Do tej pory esomeprazol nie był badany w porównaniu z podawanym dwa razy na dobę.
dawkowania z innymi PPI.
Istnieją jednak dowody farmakologiczne sugerujące, że jest to porównywalne.
W tym proponowanym badaniu uważamy, że rozpoczęcie od pacjentów, którzy byli dobrze kontrolowani, powinno zapewnić czystszą definicję i większe prawdopodobieństwo wykazania skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza diagnoza ciężkiego GERD.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
- Umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania świadomej zgody
- GERD jest odpowiednio kontrolowany podczas przyjmowania lanzoprazolu dwa razy na dobę, o czym świadczy wynik GERD-HRQL wynoszący </= 11
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania do Nexium
- Aktualne lub historyczne dowody >3 cm potwierdzone histologicznie metaplazja Barretta bez aktualnej dysplazji, zwężenia przełyku lub pozaprzełykowych objawów GERD.
- Poprzednia operacja żołądka przełyku
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Stan zdrowia, na który może mieć niekorzystny wpływ udział w tym badaniu
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Znany nowotwór
- Konieczność jednoczesnego leczenia z jakąkolwiek terapią hamującą wydzielanie kwasu solnego inną niż badany lek, leki zobojętniające sok żołądkowy, alginiany, NLPZ >165 mg ASA, analogi prostaglandyn, lek prokinetyczny, leki przeciwnowotworowe, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV, ryfampicyna , fenobarbital lub digoksyna
- Stosowanie badanego leku lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek pacjentów, u których z powodzeniem zastosowano pojedynczą dawkę PPI, zdefiniowany jako brak nawrotu zgagi lub zarzucania treści żołądkowej 3 miesiące po zaprzestaniu stosowania PPI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany w wynikach objawów GERD, jakości życia związanej ze zdrowiem, dodatkowych wydatkach na leki i predyktorach pomyślnego obniżenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Ukończenie studiów
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRUSESOM0159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .