Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nexium 40 mg raz dziennie vs Prevacid 30 mg dwa razy dziennie w celu kontroli ciężkiego GERD

24 lutego 2009 zaktualizowane przez: Digestive & Liver Disease Specialists

Pojedyncza dawka Nexium 40 mg QAM w porównaniu z lanzoprazolem 30 mg BID w celu kontroli objawowej GERD-podwójnie ślepej próby krzyżowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy ludzie przyjmujący lanzoprazol dwa razy dziennie w celu kontrolowania ciężkich objawów GERD mogą być kontrolowani równie dobrze, jeśli nie lepiej, przyjmując Nexium tylko raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

około 20% pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej (PPI) pierwszej generacji przyjmuje dawkę większą niż standardowa zatwierdzona dawka. Takie dawkowanie jest wymagane do uzyskania odpowiedniej kontroli pH w żołądku i przełyku w celu uzyskania pożądanej poprawy klinicznej. Wiadomo, że strategia dawkowania dwa razy na dobę zwiększa kontrolę pH w żołądku <4 z około 12 godzin do prawie 16 godzin. Udoskonalenie izomeru S omeprazolu (Nexium) doprowadziło do skuteczniejszej kontroli ekspozycji na kwasy. Badania porównawcze ze wszystkimi PPI wykazały znacznie lepszą kontrolę pH <4 i bezpośrednie porównania, a także niedawne badanie krzyżowe. Jedno z badań sugeruje, że dawkowanie Nexium zapewnia około 16,5 godziny kontroli pH <4. Niewykluczone, że ten czas trwania kontroli pH sugeruje, że b.i.d. można uniknąć dawkowania innych PPI. Ponadto sugeruje to, że pacjenci przyjmujący obecnie dwa razy na dobę PPI mogą być skutecznymi kandydatami do konwersji na q.d. Neksium. Spowodowałoby to znaczny wpływ na koszty planów opieki zdrowotnej i pacjentów, którzy są odpowiedzialni za opłacenie terapii PPI. Do tej pory esomeprazol nie był badany w porównaniu z podawanym dwa razy na dobę. dawkowania z innymi PPI. Istnieją jednak dowody farmakologiczne sugerujące, że jest to porównywalne. W tym proponowanym badaniu uważamy, że rozpoczęcie od pacjentów, którzy byli dobrze kontrolowani, powinno zapewnić czystszą definicję i większe prawdopodobieństwo wykazania skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza ciężkiego GERD.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
  • Umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania świadomej zgody
  • GERD jest odpowiednio kontrolowany podczas przyjmowania lanzoprazolu dwa razy na dobę, o czym świadczy wynik GERD-HRQL wynoszący </= 11
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania do Nexium
  • Aktualne lub historyczne dowody >3 cm potwierdzone histologicznie metaplazja Barretta bez aktualnej dysplazji, zwężenia przełyku lub pozaprzełykowych objawów GERD.
  • Poprzednia operacja żołądka przełyku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Stan zdrowia, na który może mieć niekorzystny wpływ udział w tym badaniu
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Znany nowotwór
  • Konieczność jednoczesnego leczenia z jakąkolwiek terapią hamującą wydzielanie kwasu solnego inną niż badany lek, leki zobojętniające sok żołądkowy, alginiany, NLPZ >165 mg ASA, analogi prostaglandyn, lek prokinetyczny, leki przeciwnowotworowe, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV, ryfampicyna , fenobarbital lub digoksyna
  • Stosowanie badanego leku lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, u których z powodzeniem zastosowano pojedynczą dawkę PPI, zdefiniowany jako brak nawrotu zgagi lub zarzucania treści żołądkowej 3 miesiące po zaprzestaniu stosowania PPI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany w wynikach objawów GERD, jakości życia związanej ze zdrowiem, dodatkowych wydatkach na leki i predyktorach pomyślnego obniżenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj