Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nexium 40 mg kerran päivässä vs Prevacid 30 mg kahdesti päivässä vaikean GERD:n hallintaan

tiistai 24. helmikuuta 2009 päivittänyt: Digestive & Liver Disease Specialists

Kerta-annos Nexium 40MG QAM vs lansopratsoli 30 mg BID oireisen GERD-A:n kaksoissokko ristikkäistutkimuksen hallintaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko ihmisiä, jotka ottavat lansopratsolia kahdesti päivässä vaikeiden GERD-oireiden hallintaan, hallita yhtä hyvin, ellei paremmin, ottamalla Nexiumia vain kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

noin 20 % ensimmäisen sukupolven protonipumpun estäjiä (PPI) käyttävistä potilaista ottaa enemmän kuin normaalisti hyväksytty annos. Tämä annostus tarvitaan riittävän mahalaukun ja ruokatorven pH:n hallintaan, jotta voidaan vaikuttaa haluttuun kliiniseen parantumiseen. Tiedetään, että b.i.d-annostusstrategia lisää mahalaukunsisäisen pH:n säätelyä <4:stä noin 12 tunnista lähes 16 tuntiin. Omepratsolin (Nexium) S-isomeerin jalostus on johtanut tapaan hallita hapolle altistumista tehokkaammin. Vertailevat tutkimukset kaikilla PPI-lääkkeillä ovat osoittaneet merkittävästi paremman pH:n hallinnan alle 4:ssä ja vertailut sekä äskettäin tehdyn ristikkäistutkimuksen. Eräs tutkimus viittaa siihen, että Nexium-annostelu sisältää noin 16,5 tunnin pH-säädön alle 4. On mahdollista, että tämä pH-säädön kesto viittaa siihen, että b.i.d. muiden PPI-lääkkeiden annostelua voidaan välttää. Lisäksi se viittaa siihen, että potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä b.i.d. PPI:t voivat olla onnistuneita kandidaatteja muuntamiseen q.d. Nexium. Tämä aiheuttaisi huomattavia kustannuksia terveydenhuoltosuunnitelmille ja potilaille, jotka ovat vastuussa PPI-hoitonsa maksamisesta. Toistaiseksi esomepratsolia ei ole tutkittu verrattuna b.i.d. muiden PPI:iden kanssa. On kuitenkin olemassa farmakologisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että se on vertailukelpoinen. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa uskomme, että aloittamalla potilailla, jotka olivat hyvin hallinnassa, pitäisi saada selkeämpi määritelmä ja suurempi todennäköisyys osoittaa teho.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi vakavasta GERD:stä.
  • Mies tai nainen 18-80 vuotta
  • Kyky lukea, ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
  • GERD on riittävästi hallinnassa BID lansopratsolilla, mikä näkyy GERD-HRQL-pisteissä </= 11
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nexiumin tunnetut vasta-aiheet
  • Nykyiset tai historialliset todisteet >3 cm:stä histologisesti vahvistetut Barrettin metaplasiasta ilman nykyistä dysplasiaa, ruokatorven ahtaumaa tai ruokatorven ulkopuolisia GERD-oireita.
  • Edellinen ruokatorven mahaleikkaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot
  • Terveystila, johon tähän tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti
  • Huumeiden tai alkoholin käyttöhistoria tai nykyinen
  • Tunnettu pahanlaatuisuus
  • Samanaikaisen hoidon tarve minkä tahansa muun happoa vähentävän hoidon kuin tutkimuslääkkeen kanssa, antasidit, alginaatit, tulehduskipulääkkeet, >165 mg ASA, prostaglandiinianalogit, prokineettiset lääkkeet, antineoplastiset aineet, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, rifa-proteaasiestäjät , fenobarbitaali tai digoksiini
  • Tutkimuslääkkeen tai koelaitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka on onnistuneesti lopettanut kerta-annoksen PPI-hoidon, kun närästys tai hapon regurgitaatio ei uusiudu 3 kuukauden kuluttua PPI-hoidon lopettamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset GERD-oireiden pisteytyksissä, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, liitännäislääkityskuluissa ja onnistuneen taantuman ennustajissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa