- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00295685
Nexium 40 mg kerran päivässä vs Prevacid 30 mg kahdesti päivässä vaikean GERD:n hallintaan
tiistai 24. helmikuuta 2009 päivittänyt: Digestive & Liver Disease Specialists
Kerta-annos Nexium 40MG QAM vs lansopratsoli 30 mg BID oireisen GERD-A:n kaksoissokko ristikkäistutkimuksen hallintaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko ihmisiä, jotka ottavat lansopratsolia kahdesti päivässä vaikeiden GERD-oireiden hallintaan, hallita yhtä hyvin, ellei paremmin, ottamalla Nexiumia vain kerran päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
noin 20 % ensimmäisen sukupolven protonipumpun estäjiä (PPI) käyttävistä potilaista ottaa enemmän kuin normaalisti hyväksytty annos.
Tämä annostus tarvitaan riittävän mahalaukun ja ruokatorven pH:n hallintaan, jotta voidaan vaikuttaa haluttuun kliiniseen parantumiseen.
Tiedetään, että b.i.d-annostusstrategia lisää mahalaukunsisäisen pH:n säätelyä <4:stä noin 12 tunnista lähes 16 tuntiin.
Omepratsolin (Nexium) S-isomeerin jalostus on johtanut tapaan hallita hapolle altistumista tehokkaammin.
Vertailevat tutkimukset kaikilla PPI-lääkkeillä ovat osoittaneet merkittävästi paremman pH:n hallinnan alle 4:ssä ja vertailut sekä äskettäin tehdyn ristikkäistutkimuksen.
Eräs tutkimus viittaa siihen, että Nexium-annostelu sisältää noin 16,5 tunnin pH-säädön alle 4.
On mahdollista, että tämä pH-säädön kesto viittaa siihen, että b.i.d.
muiden PPI-lääkkeiden annostelua voidaan välttää.
Lisäksi se viittaa siihen, että potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä b.i.d.
PPI:t voivat olla onnistuneita kandidaatteja muuntamiseen q.d.
Nexium.
Tämä aiheuttaisi huomattavia kustannuksia terveydenhuoltosuunnitelmille ja potilaille, jotka ovat vastuussa PPI-hoitonsa maksamisesta.
Toistaiseksi esomepratsolia ei ole tutkittu verrattuna b.i.d.
muiden PPI:iden kanssa.
On kuitenkin olemassa farmakologisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että se on vertailukelpoinen.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa uskomme, että aloittamalla potilailla, jotka olivat hyvin hallinnassa, pitäisi saada selkeämpi määritelmä ja suurempi todennäköisyys osoittaa teho.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi vakavasta GERD:stä.
- Mies tai nainen 18-80 vuotta
- Kyky lukea, ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- GERD on riittävästi hallinnassa BID lansopratsolilla, mikä näkyy GERD-HRQL-pisteissä </= 11
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nexiumin tunnetut vasta-aiheet
- Nykyiset tai historialliset todisteet >3 cm:stä histologisesti vahvistetut Barrettin metaplasiasta ilman nykyistä dysplasiaa, ruokatorven ahtaumaa tai ruokatorven ulkopuolisia GERD-oireita.
- Edellinen ruokatorven mahaleikkaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot
- Terveystila, johon tähän tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti
- Huumeiden tai alkoholin käyttöhistoria tai nykyinen
- Tunnettu pahanlaatuisuus
- Samanaikaisen hoidon tarve minkä tahansa muun happoa vähentävän hoidon kuin tutkimuslääkkeen kanssa, antasidit, alginaatit, tulehduskipulääkkeet, >165 mg ASA, prostaglandiinianalogit, prokineettiset lääkkeet, antineoplastiset aineet, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, rifa-proteaasiestäjät , fenobarbitaali tai digoksiini
- Tutkimuslääkkeen tai koelaitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka on onnistuneesti lopettanut kerta-annoksen PPI-hoidon, kun närästys tai hapon regurgitaatio ei uusiudu 3 kuukauden kuluttua PPI-hoidon lopettamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset GERD-oireiden pisteytyksissä, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, liitännäislääkityskuluissa ja onnistuneen taantuman ennustajissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRUSESOM0159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .