Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nexium 40 mg en gång dagligen vs Prevacid 30 mg två gånger om dagen för kontroll av svår GERD

24 februari 2009 uppdaterad av: Digestive & Liver Disease Specialists

Enkeldos Nexium 40MG QAM vs Lansoprazole 30mg BID för kontroll av symtomatisk GERD-A dubbelblind cross-over-studie

Syftet med denna studie är att avgöra om personer som tar lansoprazol två gånger om dagen för att kontrollera allvarliga GERD-symtom kan kontrolleras lika bra, om inte bättre, genom att ta Nexium bara en gång om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

cirka 20 % av patienterna som tar första generationens protonpumpshämmare (PPI) tar mer än den godkända standarddosen. Denna dosering krävs för att uppnå adekvat kontroll av det gastriska och intraesofageala pH-värdet för att påverka den önskade kliniska förbättringen. Det är känt att b.i.d-doseringsstrategin ökar den intragastriska pH-kontrollen på <4 från cirka 12 timmar till nästan 16 timmar. Förfiningen av S-isomeren av omeprazol (Nexium) har lett till ett sätt att mer effektivt kontrollera syraexponeringen. Jämförande försök med alla PPI:er har visat signifikant bättre pH-kontroll av <4 och jämförelser mellan huvud och huvud samt en nyligen genomförd crossover-studie. En studie tyder på att Nexium-dosering innehåller cirka 16,5 timmars pH-kontroll på <4. Tänkbart antyder denna varaktighet av pH-kontroll att b.i.d. dosering av andra PPI kan undvikas. Vidare tyder det på att patienter som för närvarande tar b.i.d. PPI:er kan vara framgångsrika kandidater för konvertering till q.d. Nexium. Detta skulle ge en avsevärd kostnadskonsekvens för hälsovårdsplaner och för patienter som är ansvariga för att betala för sin PPI-behandling. Hittills har esomeprazol inte studerats i jämförelse med b.i.d. dosering med andra PPI. Det finns farmakologiska bevis som tyder på att det är jämförbart. I denna föreslagna studie anser vi att genom att börja med patienter som var välkontrollerade borde ge en renare definition och en högre sannolikhet att visa effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av svår GERD.
  • Man eller kvinna 18-80 år
  • Förmåga att läsa, förstå och ge informerat samtycke
  • GERD är adekvat kontrollerad på BID lansoprazol, vilket framgår av GERD-HRQL-poäng på </= 11
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Kända kontraindikationer för Nexium
  • Aktuella eller historiska bevis på >3 cm histologiskt bekräftade Barretts metaplasi utan aktuell dysplasi, esofagusstriktur eller extraesofageala GERD-symtom.
  • Tidigare Esophageal gastrisk operation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
  • Medicinskt tillstånd som kan påverkas negativt av deltagande i denna studie
  • Historik om eller aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
  • Känd malignitet
  • Behov av samtidig terapi med någon annan syraundertryckande behandling än studieläkemedlet, antacida, alginater, NSAID, >165 mg ASA, prostaglandinanaloger, prokinetiska läkemedel, antineoplastiska medel, Ketokonazol, Itrakonazol, Vorikonazol, Klaritromycin, Telitromaseinhibitorer, HIV fenobarbital eller digoxin
  • Användning av prövningsläkemedel eller experimentell enhet inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andelen försökspersoner som framgångsrikt har trappat ner till singeldos PPI-behandling, definierad som att de inte har något återfall av halsbränna eller sura uppstötningar 3 månader efter PPI-trappningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringar i GERD-symptompoäng, hälsorelaterad livskvalitet, kompletterande medicinutgifter och prediktorer för framgångsrik nedtrappning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Avslutad studie

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera