- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00295685
Nexium 40 mg en gång dagligen vs Prevacid 30 mg två gånger om dagen för kontroll av svår GERD
24 februari 2009 uppdaterad av: Digestive & Liver Disease Specialists
Enkeldos Nexium 40MG QAM vs Lansoprazole 30mg BID för kontroll av symtomatisk GERD-A dubbelblind cross-over-studie
Syftet med denna studie är att avgöra om personer som tar lansoprazol två gånger om dagen för att kontrollera allvarliga GERD-symtom kan kontrolleras lika bra, om inte bättre, genom att ta Nexium bara en gång om dagen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
cirka 20 % av patienterna som tar första generationens protonpumpshämmare (PPI) tar mer än den godkända standarddosen.
Denna dosering krävs för att uppnå adekvat kontroll av det gastriska och intraesofageala pH-värdet för att påverka den önskade kliniska förbättringen.
Det är känt att b.i.d-doseringsstrategin ökar den intragastriska pH-kontrollen på <4 från cirka 12 timmar till nästan 16 timmar.
Förfiningen av S-isomeren av omeprazol (Nexium) har lett till ett sätt att mer effektivt kontrollera syraexponeringen.
Jämförande försök med alla PPI:er har visat signifikant bättre pH-kontroll av <4 och jämförelser mellan huvud och huvud samt en nyligen genomförd crossover-studie.
En studie tyder på att Nexium-dosering innehåller cirka 16,5 timmars pH-kontroll på <4.
Tänkbart antyder denna varaktighet av pH-kontroll att b.i.d.
dosering av andra PPI kan undvikas.
Vidare tyder det på att patienter som för närvarande tar b.i.d.
PPI:er kan vara framgångsrika kandidater för konvertering till q.d.
Nexium.
Detta skulle ge en avsevärd kostnadskonsekvens för hälsovårdsplaner och för patienter som är ansvariga för att betala för sin PPI-behandling.
Hittills har esomeprazol inte studerats i jämförelse med b.i.d.
dosering med andra PPI.
Det finns farmakologiska bevis som tyder på att det är jämförbart.
I denna föreslagna studie anser vi att genom att börja med patienter som var välkontrollerade borde ge en renare definition och en högre sannolikhet att visa effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnos av svår GERD.
- Man eller kvinna 18-80 år
- Förmåga att läsa, förstå och ge informerat samtycke
- GERD är adekvat kontrollerad på BID lansoprazol, vilket framgår av GERD-HRQL-poäng på </= 11
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Kända kontraindikationer för Nexium
- Aktuella eller historiska bevis på >3 cm histologiskt bekräftade Barretts metaplasi utan aktuell dysplasi, esofagusstriktur eller extraesofageala GERD-symtom.
- Tidigare Esophageal gastrisk operation
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
- Medicinskt tillstånd som kan påverkas negativt av deltagande i denna studie
- Historik om eller aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
- Känd malignitet
- Behov av samtidig terapi med någon annan syraundertryckande behandling än studieläkemedlet, antacida, alginater, NSAID, >165 mg ASA, prostaglandinanaloger, prokinetiska läkemedel, antineoplastiska medel, Ketokonazol, Itrakonazol, Vorikonazol, Klaritromycin, Telitromaseinhibitorer, HIV fenobarbital eller digoxin
- Användning av prövningsläkemedel eller experimentell enhet inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Andelen försökspersoner som framgångsrikt har trappat ner till singeldos PPI-behandling, definierad som att de inte har något återfall av halsbränna eller sura uppstötningar 3 månader efter PPI-trappningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändringar i GERD-symptompoäng, hälsorelaterad livskvalitet, kompletterande medicinutgifter och prediktorer för framgångsrik nedtrappning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Avslutad studie
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2006
Första postat (UPPSKATTA)
24 februari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRUSESOM0159
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .