- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00295685
Nexium 40mg uma vez ao dia vs Prevacid 30mg duas vezes ao dia para controle da DRGE grave
24 de fevereiro de 2009 atualizado por: Digestive & Liver Disease Specialists
Dose única Nexium 40MG QAM vs Lansoprazol 30mg BID para controle da DRGE sintomática-A Estudo cruzado duplo-cego
O objetivo deste estudo é determinar se as pessoas que tomam lansoprazol duas vezes ao dia para controlar os sintomas graves da DRGE podem ser controladas tão bem, se não melhor, tomando Nexium apenas uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
aproximadamente 20% dos pacientes que tomam inibidores da bomba de prótons (IBPs) de primeira geração estão tomando mais do que a dose padrão aprovada.
Esta dosagem é necessária para atingir um controle adequado do pH gástrico e intraesofágico, a fim de afetar a melhora clínica desejada.
Reconhece-se que a estratégia de dosagem b.i.d aumenta o controle do pH intragástrico de <4 de aproximadamente 12 horas para quase 16 horas.
O refinamento do isômero S do omeprazol (Nexium) levou a uma maneira de controlar de forma mais eficaz a exposição ao ácido.
Ensaios comparativos com todos os IBPs mostraram um controle de pH significativamente maior de <4 e comparações diretas, bem como um recente estudo cruzado.
Um estudo sugere que a dosagem de Nexium contém aproximadamente 16,5 horas de controle de pH <4.
Concebivelmente, esta duração do controle de pH sugere que b.i.d.
a dosagem de outros IBPs pode ser evitada.
Além disso, sugere que os pacientes atualmente tomando b.i.d.
Os PPIs podem ser candidatos bem-sucedidos para conversão para q.d.
Nexium.
Isso representaria uma implicação de custo considerável para os planos de saúde e para os pacientes responsáveis pelo pagamento de sua terapia com IBP.
Até o momento, esomeprazol não foi estudado em comparação com b.i.d.
dosagem com outros IBPs.
Há evidências farmacológicas para sugerir, no entanto, que é comparável.
Neste estudo proposto, acreditamos que começar com pacientes que foram bem controlados deve resultar em uma definição mais clara e uma maior probabilidade de demonstrar eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de DRGE grave.
- Masculino ou feminino 18-80 anos de idade
- Capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado
- A DRGE é adequadamente controlada com lansoprazol BID, conforme evidenciado pela pontuação GERD-HRQL de </= 11
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações conhecidas de Nexium
- Evidência atual ou histórica de > 3 cm de metaplasia de Barrett confirmada histologicamente sem displasia atual, estenose esofágica ou sintomas extraesofágicos de DRGE.
- Anterior Cirurgia gástrica esofágica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
- Condição médica que pode ser afetada adversamente pela participação neste estudo
- História ou abuso atual de drogas ou álcool
- Malignidade conhecida
- Necessidade de terapia concomitante com qualquer terapia supressora de ácido diferente do medicamento em estudo, antiácidos, alginatos, AINEs, >165 mg de AAS, análogos de prostaglandina, medicamento procinético, agentes antineoplásicos, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, inibidores de protease do HIV, rifampicina , Fenobarbital ou Digoxina
- Uso de medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A proporção de indivíduos que foram reduzidos com sucesso para a terapia de dose única com IBP, definida como não tendo recorrência de azia ou regurgitação ácida 3 meses após a redução do IBP.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alterações nas pontuações dos sintomas da DRGE, qualidade de vida relacionada à saúde, gastos com medicamentos auxiliares e preditores de redução bem-sucedida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRUSESOM0159
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