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Nexium 40mg 每天一次 vs Prevacid 30mg 每天两次控制严重 GERD

2009年2月24日更新者：Digestive & Liver Disease Specialists

单剂量 Nexium 40MG QAM 与兰索拉唑 30mg BID 控制有症状的 GERD-一项双盲交叉研究

本研究的目的是确定每天服用两次兰索拉唑以控制严重的 GERD 症状的人是否也可以通过每天服用一次 Nexium 来控制，如果不是更好的话。

研究概览

地位

完全的

条件

胃食管反流病

干预/治疗

药品：抗酸剂

详细说明

大约 20% 的服用第一代质子泵抑制剂 (PPI) 的患者服用的剂量超过标准批准剂量。需要这种剂量来充分控制胃和食管内的 pH 值，以影响所需的临床改善。认识到 b.i.d 给药策略将胃内 pH 控制从大约 12 小时增加到将近 16 小时，<4。奥美拉唑 (Nexium) 的 S 异构体的精制导致了一种更有效地控制酸暴露的方法。使用所有 PPI 的比较试验表明，pH 值控制明显更好，小于 4，头对头比较以及最近的交叉研究。一项研究表明，Nexium 剂量包含大约 16.5 小时的 pH 控制 <4。可以想象，这种 pH 控制持续时间表明 b.i.d. 可以避免使用其他 PPI。此外，它表明目前正在接受 b.i.d. 治疗的患者。 PPI 可能是转换为 q.d. 的成功候选者。耐信。这将给医疗保健计划和负责支付 PPI 治疗费用的患者带来相当大的成本影响。迄今为止，尚未对埃索美拉唑与 b.i.d. 进行比较研究。与其他 PPI 一起给药。然而，有药理学证据表明它具有可比性。在这项拟议的研究中，我们认为，从控制良好的患者开始应该使定义更清晰，更有可能证明疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Digestive & Liver Disease Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

既往诊断为严重 GERD。
男性或女性 18-80 岁
阅读、理解和提供知情同意的能力
GERD 充分控制 BID 兰索拉唑，GERD-HRQL 评分为 </= 11
有生育能力的女性必须在研究期间使用可接受的节育方法。

排除标准：

Nexium 的已知禁忌症
>3 cm 的当前或历史证据经组织学证实为 Barrett 化生，但目前没有异型增生、食管狭窄或食管外 GERD 症状。
以前的食管胃手术
怀孕或哺乳的女性
具有临床意义的异常实验室值
可能因参与本研究而受到不利影响的医疗状况
吸毒或酗酒史或目前吸毒或酗酒
已知恶性肿瘤
需要与研究药物、抗酸剂、藻酸盐、NSAIDS、>165 mg ASA、前列腺素类似物、促动力药、抗肿瘤药、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、利福平以外的任何抑酸疗法同时进行治疗、苯巴比妥或地高辛
筛选前 30 天内使用研究药物或实验设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：跨界
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
成功降级至单剂量 PPI 治疗的受试者比例，定义为 PPI 降级后 3 个月没有胃灼热或反酸复发。

次要结果测量

结果测量
GERD 症状评分、健康相关生活质量、辅助药物支出和成功降压的预测因素的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Digestive & Liver Disease Specialists

合作者

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

研究完成

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月22日

首先提交符合 QC 标准的